2023年中國鱟試劑行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢分析：生物檢測市場需求持續(xù)增長，高效化利用有待提升[圖]

內(nèi)容概況：近年來，國內(nèi)使用鱟試劑進行細菌內(nèi)毒素檢查的品種不斷增加，鱟試劑供需進一步增加。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國鱟試劑行業(yè)產(chǎn)量約為3527.7萬支（折合0.1ML），需求量約為3443.3萬支（折合0.1ML），分別同比增長9.5%、10.1%，我國鱟試劑市場基本供需平衡，少量出口海外。鱟試劑原料受到嚴格管控，鱟試劑市場銷售均價從2015年的7.15元/支上升到2022年的8.24元/支，預計未來市場價格將繼續(xù)走高。

關鍵詞：鱟、鱟試劑、生物試劑、檢驗檢測

一、鱟試劑分類方式多樣，主要用于生物樣品檢驗檢測

鱟試劑是由海洋節(jié)肢動物鱟的血液變形細胞溶解物制成的無菌冷凍干燥品，含有能被微量細菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，凝固蛋白原，是從棲生于海洋的節(jié)肢動物“鱟”的藍色血液中提取變形細胞溶解物，經(jīng)低溫冷凍干燥而成的生物試劑，能夠準確、快速地定性或定量檢測樣品中是否含有細菌內(nèi)毒素和（1,3）-β-葡聚糖。

鱟試劑分類方式較為多樣，按原料來源有美洲鱟試劑和東方鱟試劑；按實驗方法有凝膠法鱟試劑、動態(tài)濁度法鱟試劑、終點濁度法鱟試劑、動態(tài)顯色法鱟試劑和終點顯色法鱟試劑；按適用特點有普通鱟試劑、高靈敏度鱟試劑、特異性鱟試劑、定量法鱟試劑。

二、國產(chǎn)生物藥劑市場份額低，政策推動國產(chǎn)替代

目前國內(nèi)分子類生物試劑市占率低，賽默飛、凱杰、寶生物和BioRad四家進口企業(yè)合計占國內(nèi)分子試劑市場份額超40%。疫情發(fā)生后為了降低國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈對外依賴度，各級政府出臺多項鼓勵性政策支持提高生物試劑等上游產(chǎn)品國產(chǎn)化率。國產(chǎn)產(chǎn)品在性價比、交貨周期和服務更占優(yōu)勢的情況下，國內(nèi)生物試劑的進口替代勢在必行，具有核心技術的國產(chǎn)企業(yè)將迎來窗口性發(fā)展機會。

三、體外診斷市場規(guī)?？焖僭鲩L，鱟試劑醫(yī)療場景應用前景廣闊

鱟試劑產(chǎn)業(yè)鏈上游包括鱟血細胞、安瓿、西林瓶等，下游消費需求主要來自于藥品檢測、臨床診斷等應用領域。其中，藥品檢測領域的用戶群體主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)、第三方檢測認證機構(gòu)等，臨床診斷領域的用戶群體主要包括醫(yī)院、疾病預防控制中心、臨檢中心、血站、血液中心等。

鱟試劑應用屬于體外診斷生物試劑，近年來，慢性病的增長和傳染病的流行推動IVD試劑市場快速增長，據(jù)統(tǒng)計，2022年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模約為1445億元，預計2023年市場規(guī)模將達到1678億元。生物活性原材料是IVD試劑研發(fā)和生產(chǎn)的重要原材料，檢驗產(chǎn)品按照內(nèi)容主要分為生化、免疫、分子、血球等產(chǎn)品，目前臨床免疫、臨床生化和POCT是體外診斷市場主要應用市場，市場占比分別為29.4%、21.3%、11.4%。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國鱟試劑行業(yè)市場發(fā)展?jié)摿巴顿Y前景分析報告》

四、受制于原材料管控，國內(nèi)鱟試劑市場價格持續(xù)上漲

體外診斷鱟試劑需求主要來自于藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)、第三方檢測認證機構(gòu)等藥品檢測企業(yè)，以及醫(yī)院、疾病預防控制中心、臨檢中心、血站、血液中心等臨床診斷應用市場。近年來，國內(nèi)使用鱟試劑進行細菌內(nèi)毒素檢查的品種不斷增加，鱟試劑供需進一步增加。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國鱟試劑行業(yè)產(chǎn)量約為3527.7萬支（折合0.1ML），需求量約為3443.3萬支（折合0.1ML），分別同比增長9.5%、10.1%，我國鱟試劑市場基本供需平衡，少量出口海外。

從國內(nèi)市場規(guī)模來看，據(jù)統(tǒng)計，2022年中國鱟試劑行業(yè)市場規(guī)模約為2.87億元，同比增長10.8%。我國鱟試劑市場分布地區(qū)明顯，主要集中在華東、中南及西部地區(qū)，市場占比分別為40.5%、23.9%、15.8%，其次華北及東北地區(qū)市場占比分別為11.2%、8.5%。

生產(chǎn)鱟試劑所需的鱟資源稀缺，我國占有世界上絕大部分的中華鱟資源，但在多年沿海無序捕撈、肆意破壞生態(tài)環(huán)境下，我國鱟正面臨資源枯竭，主要分布的福建、廣東、廣西均將鱟列入省級重點保護對象，2021年2月，國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告將中華鱟列為國家二級保護動物，意味著鱟試劑原料將受到嚴格管控，原料緊張和需求端持續(xù)旺盛，鱟試劑價格持續(xù)上漲走勢。數(shù)據(jù)顯示，鱟試劑市場銷售均價從2015年的7.15元/支上升到2022年的8.24元/支，預計未來市場價格將繼續(xù)走高。

五、行業(yè)內(nèi)參與者較少，中外合資企業(yè)優(yōu)勢較大

從行業(yè)整體市場競爭來看，國內(nèi)體外診斷試劑市場集中度較高，大部分市場份額被外資體外診斷廠商（羅氏、西門子、雅培、貝克曼、BD、希森美康）占據(jù)。而鱟試劑市場中，競爭主要再內(nèi)資企業(yè)與合資企業(yè)之間展開，其中合資企業(yè)處于優(yōu)勢地位，目前行業(yè)參與這數(shù)量較少，行業(yè)集中度較高。

我國生產(chǎn)鱟試劑的廠家較少，主要有廈門鱟試劑生物科技股份有限公司、湛江安度斯公司、福州新北生化工業(yè)有限公司、北海市興龍生物制品有限公司和湛江博康海洋生物公司。其中廈門鱟試劑生物科技股份有限公司2021年市場份額（按營收）約為26%。

廈門鱟試劑生物科技股份有限公司，成立于1978年，專注于真菌葡聚糖和細菌內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)研究，以及檢測儀器的研發(fā)、銷售等，產(chǎn)品包括凝膠法鱟試劑、快速凝膠法鱟試劑盒、烘箱驗證用內(nèi)毒素指示劑、細菌內(nèi)毒素檢測儀等，公司目前是國內(nèi)鱟試劑相關業(yè)務領先企業(yè)。

從公司經(jīng)營方面來看，根據(jù)公司公告披露，2022年鱟生科營業(yè)總收入為7216.0萬元，凈利潤為3648.4萬元，分別同比增長7.09%、6.14%。業(yè)務方面，公司主營業(yè)務定量法鱟試劑和定性法鱟試劑2022年分別營收1663.2萬元、4489.4萬元，占比23.05%、62.21%，鱟生科鱟試劑業(yè)務毛利率在80%以上，隨著市場需求提升，公司業(yè)務呈現(xiàn)較好的盈利水平。

六、國際生物醫(yī)療市場需求不斷增加，國內(nèi)鱟試劑生產(chǎn)流程標準及高效化利用有待提升

1、由于鱟試劑對內(nèi)毒素非常敏感，已被廣泛用于藥物、臨床診斷、外科器械、水和食品中的內(nèi)毒素檢測。制藥公司需要使用鱟試劑檢測注射制劑的內(nèi)毒素污染，還需要用它進行生產(chǎn)過程的監(jiān)測、質(zhì)控及認證。醫(yī)藥器械公司使用鱟試劑實驗以保證一些侵入性器械（如導管、起搏器等）無內(nèi)毒素污染。隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，需要使用鱟試劑進行細菌內(nèi)毒素檢查的品種不斷增加。隨著基因工程藥物產(chǎn)量的不斷增加和生物工程制品的種類和用量的增加，國際上對鱟試劑的需求也會不斷增加。

2、鱟血細胞難以人工培養(yǎng)，鱟血更顯珍貴。根據(jù)資料顯示，目前國內(nèi)鱟試劑生產(chǎn)制備仍然處于對鱟血液利用較為粗放的狀態(tài)，鱟素提取技術研究廣度和深度均有較大發(fā)展空間，有待開展更多研究以實現(xiàn)對鱟血的精深利用。

3. 國內(nèi)生產(chǎn)的鱟試劑與國際同類產(chǎn)品有一定差距，具體表現(xiàn)在鱟試劑的靈敏度、質(zhì)量、穩(wěn)定性、各支的均一性及內(nèi)毒素各種標準品、鱟試劑對照品等方面。目前鱟試劑相關產(chǎn)業(yè)尚未在國內(nèi)成為熱點，鱟試劑質(zhì)量易受多種因素影響，如鱟動物種質(zhì)來源與暫養(yǎng)環(huán)境條件、個體差異、緩沖能力、靈敏度、保存條件與穩(wěn)定性等。質(zhì)量不穩(wěn)定甚至達不到標準的鱟試劑，既浪費寶貴的中華鱟血液，也導致內(nèi)毒素檢測結(jié)果不準確。國內(nèi)企業(yè)鱟試劑生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制相關科學技術研究有待加強。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國鱟試劑行業(yè)市場發(fā)展?jié)摿巴顿Y前景分析報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。