2022年中國(guó)微球制劑行業(yè)全景速覽：慢性病患者數(shù)量龐大推動(dòng)藥物研究發(fā)展，國(guó)產(chǎn)化率逐步提升[圖]

內(nèi)容概述：根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)共有50款微球制劑產(chǎn)品在研發(fā)過程中；從產(chǎn)品類別來看，在50個(gè)在研微球制劑當(dāng)中，研發(fā)戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林的微球制劑項(xiàng)目分別有4個(gè)，8個(gè)，8個(gè)。

一、微球制劑概述

微球制劑指將藥物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球體或類球體，粒徑一般在1~250μm范圍內(nèi)。微球?qū)⑺幬锇窕蛭皆诰酆衔锓肿拥谋砻?，通過皮下或肌肉注射進(jìn)入體內(nèi)后，通過載體表面快速釋放、藥物擴(kuò)散、聚合物溶蝕降解等方式，實(shí)現(xiàn)藥物緩慢釋放，可延長(zhǎng)藥物的半衰期。

按結(jié)構(gòu)形式劃分，微球制劑主要包括成孔性微球、雙層微球及磁性微球三種形式。微球注射制劑是緩釋劑型的重要分支，能顯著延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間、顯著減少用藥頻次、顯著改善患者的順應(yīng)性，且可以保護(hù)封裝藥物，防止藥物在體內(nèi)過早釋放，還可以防止藥物濫用。

中國(guó)微球行業(yè)起步相對(duì)較晚，國(guó)產(chǎn)微球產(chǎn)品陸續(xù)開發(fā)與上市。中國(guó)微球行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、初步發(fā)展期和快速發(fā)展期。2000年，日本武田制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球首次進(jìn)入中國(guó)，微球制劑逐漸打開中國(guó)市場(chǎng)；針對(duì)微球產(chǎn)品提出更細(xì)致化的要求，中國(guó)微球制劑行業(yè)進(jìn)入加速發(fā)展期；2019年，綠葉制藥的利培酮緩釋微球提交上市申請(qǐng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的微球研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)。

二、政策

近些年中國(guó)相繼出臺(tái)醫(yī)藥行業(yè)利好政策，扶持中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)有序健康的發(fā)展，帶動(dòng)微球制劑行業(yè)良好的發(fā)展，在醫(yī)藥大環(huán)境下，中國(guó)微球國(guó)產(chǎn)化率逐步提升，未來行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

三、產(chǎn)業(yè)鏈

微球制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈較為清晰，上游為微球制劑原材料行業(yè)，主要為原料藥、微球輔料、制藥裝備等；產(chǎn)業(yè)鏈中游為微球制劑生產(chǎn)商；產(chǎn)業(yè)鏈下游為銷售渠道，主要為醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。

微球制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游主要銷售領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，其中公共醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)終端占比較重，占比為82.34%，其他終端銷售占比17.66%。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)微球制劑行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿巴顿Y前景分析報(bào)告》

四、全球微球制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

微球制劑技術(shù)的廣泛應(yīng)用和不斷推陳出新的產(chǎn)品是市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要推動(dòng)因素。微球制劑的控釋特性有助于改善藥物的治療效果，并降低患者的用藥頻率，因此備受制藥公司和患者的青睞。此外，全球老齡化人口的增加和慢性疾病的負(fù)擔(dān)也增加了對(duì)微球制劑藥物的需求。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球微球制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步上漲態(tài)勢(shì)，2022年全球微球制劑市場(chǎng)規(guī)模約為80億美元，其中主要分布在歐盟、美國(guó)等地區(qū)，歐盟占比為34.25%，美國(guó)占比為30.28%，其他國(guó)家占比35.47%。

五、中國(guó)微球制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

中國(guó)微球行業(yè)起步相對(duì)較晚，國(guó)產(chǎn)微球產(chǎn)品陸續(xù)開發(fā)與上市。我國(guó)慢性病患者數(shù)量龐大，疊加惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病等疾病的死亡率增加，將刺激心血管藥物、腫瘤藥物等需求，推動(dòng)藥物研究發(fā)展。另一方面，我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，城鎮(zhèn)化率提升，居民生活方式改變導(dǎo)致精神壓力增加，將推動(dòng)精神疾病相關(guān)藥物的需求增長(zhǎng)。由于具備延長(zhǎng)藥物效用時(shí)間、提高患者順應(yīng)性、優(yōu)化治療效果等特點(diǎn)，微球技術(shù)被廣泛應(yīng)用于長(zhǎng)效緩釋注射劑的開發(fā)應(yīng)用。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)微球制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模今年來呈現(xiàn)快速上漲態(tài)勢(shì)，2022年中國(guó)微球試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為95.6億元，增速遠(yuǎn)超于全球市場(chǎng)。隨著市面上多個(gè)原研藥的專利過期，國(guó)內(nèi)企業(yè)加緊微球產(chǎn)品研發(fā)布局，國(guó)產(chǎn)微球制劑有望迎來爆發(fā)期，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)微球制劑國(guó)產(chǎn)化率約為35.40%。

根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)共有50款微球制劑產(chǎn)品在研發(fā)過程中；從產(chǎn)品類別來看，在50個(gè)在研微球制劑當(dāng)中，研發(fā)戈舍瑞林、亮丙瑞林、曲普瑞林的微球制劑項(xiàng)目分別有4個(gè)，8個(gè)，8個(gè)。

六、中國(guó)微球制劑行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

國(guó)內(nèi)亮丙瑞林微球市場(chǎng)呈三足鼎立局面，麗珠制藥略勝一籌。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上供應(yīng)亮丙瑞林微球的廠商有麗珠制藥、北京博恩特，以及日本武田。由于亮丙瑞林微球的上市時(shí)間較長(zhǎng)，臨床療效確切，技術(shù)相對(duì)成熟，因此國(guó)產(chǎn)化率較高。綠葉制藥集團(tuán)的創(chuàng)新微球技術(shù)平臺(tái)在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域進(jìn)行了布局。

本集團(tuán)持續(xù)關(guān)注全球新藥研發(fā)領(lǐng)域新分子和前沿技術(shù)，基于臨床價(jià)值、差異化前瞻布局創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑，聚焦消化道、精神、輔助生殖、抗腫瘤等領(lǐng)域，持續(xù)開發(fā)并形成了覆蓋研發(fā)全周期的差異化產(chǎn)品管線。報(bào)告期內(nèi)，公司優(yōu)化了醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營(yíng)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的管理架構(gòu)，全面覆蓋臨床研究、臨床運(yùn)營(yíng)實(shí)施、注冊(cè)、藥物警戒等多維度管理，在研化學(xué)制劑重點(diǎn)項(xiàng)目有效推進(jìn)。2022年度重要進(jìn)展為微球等高壁壘復(fù)雜制劑：注射用醋酸曲普瑞林微球（1個(gè)月緩釋）前列腺癌適應(yīng)癥已完成補(bǔ)充資料提交CDE，子宮內(nèi)膜異位癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成入組；注射用阿立哌唑微球（1個(gè)月緩釋）完成I期多次給藥臨床試驗(yàn)出組，及所有受試者隨訪，并完成臨床數(shù)據(jù)分析。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，其2022年醫(yī)藥制造業(yè)收入為125.23億元。

七、未來中國(guó)微球制劑行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、制備技術(shù)推陳出新

自20世紀(jì)50年代以來，隨著細(xì)胞藥物化學(xué)、藥物分子傳遞學(xué)及系統(tǒng)工程學(xué)等科學(xué)的發(fā)展，藥劑學(xué)快速發(fā)展，制劑技術(shù)水平提高，微球制劑等新劑型陸續(xù)出現(xiàn)。盡管早期微球制劑制備技術(shù)有效地解決了產(chǎn)業(yè)化問題，但仍然存在分散相容易揮發(fā)、重現(xiàn)性低及包封率低等不足。近年來，復(fù)合微球、超臨界流體法、膜乳化技術(shù)及微流體法等新型技術(shù)被用于制備微球，促使微球制劑產(chǎn)品品質(zhì)不斷提升。

2、產(chǎn)品種類逐漸增多

隨著制劑技術(shù)水平提升，微球制劑產(chǎn)品種類逐步多樣化。20世紀(jì)90年代以來，藥物制劑逐步進(jìn)入藥物傳輸系統(tǒng)時(shí)代，可以根據(jù)藥物在體內(nèi)吸收、分布、排泄過程中自。復(fù)制患者、病因、器官組織細(xì)胞的生理特點(diǎn)及藥物分子關(guān)系等多種因素設(shè)計(jì)藥物劑型。微球制劑技術(shù)早期多應(yīng)用于亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、羅替戈汀等多膚類藥物，目前正逐步向利培酮、納曲酮等小分子藥物領(lǐng)域應(yīng)用拓展，其適應(yīng)癥隨應(yīng)用藥物增多面不斷擴(kuò)大，逐步覆蓋到惡性腫瘤腫瘤、精神疾病、消化系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌疾病及糖尿病等多個(gè)領(lǐng)域。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國(guó)微球制劑行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿巴顿Y前景分析報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。