智研研判！醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢(shì)分析：國(guó)產(chǎn)企業(yè)加速拓展高附加值業(yè)務(wù)，行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)容[圖]

內(nèi)容概要：近年來(lái)，基于完善的產(chǎn)業(yè)體系、人才和成本等競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)藥研發(fā)分工進(jìn)一步精細(xì)化、國(guó)際大型藥企的帶動(dòng)和中國(guó)鼓勵(lì)新藥研發(fā)的背景下，醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)逐步從歐美成熟市場(chǎng)向中國(guó)和印度等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)因此進(jìn)入高速發(fā)展階段。數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)產(chǎn)值已較2016年的275億元復(fù)合增長(zhǎng)了25.6%，達(dá)1356億元。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥制造外包；CMO/CDMO；CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模；CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

一、行業(yè)概述

CRO、CMO/CDMO、CSO等名詞在醫(yī)藥行業(yè)中愈發(fā)流行，CRO、CMO/CDMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)，可分別簡(jiǎn)單理解為研發(fā)外包、生產(chǎn)外包、銷售外包。其中，CMO/CDMO具體指醫(yī)藥制造外包服務(wù)，即根據(jù)合同約定為其他公司提供藥物生產(chǎn)制造服務(wù)的公司，根據(jù)客戶的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求負(fù)責(zé)制造產(chǎn)品，如：工藝開(kāi)發(fā)、配方設(shè)計(jì)、原料控制、制造生產(chǎn)、包裝等服務(wù)。

醫(yī)藥制造外包按服務(wù)內(nèi)容差異可分為CMO和CDMO兩類。細(xì)分來(lái)看，其中，CMO是指合同生產(chǎn)組織，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)。CDMO指合同定制生產(chǎn)組織，為制藥企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供定制化的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，提供對(duì)醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大、生產(chǎn)、注冊(cè)和驗(yàn)證、批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)。二者比較，CDMO在工藝設(shè)計(jì)及改進(jìn)、分析測(cè)試、質(zhì)量控制、申報(bào)文件準(zhǔn)備、成本控制等方面的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)將更勝一籌，更加有效的幫助新藥研發(fā)企業(yè)解決從實(shí)驗(yàn)室到新藥申報(bào)及商業(yè)化生產(chǎn)的各種問(wèn)題?？偨Y(jié)來(lái)看就是，CDMO企業(yè)除了提供傳統(tǒng)CMO的生產(chǎn)服務(wù)之外，更強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)工藝的研發(fā)和創(chuàng)新。

醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)上世紀(jì)70年代起源于美國(guó)，F(xiàn)DA出臺(tái)法案要求藥品上市前必須經(jīng)過(guò)臨床研究，藥品研發(fā)過(guò)程變得更加復(fù)雜、耗時(shí)漫長(zhǎng)且費(fèi)用大幅提升；藥企為在管理更加嚴(yán)格、競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈的環(huán)境中生存發(fā)展，必須盡力縮短新藥研究周期，同時(shí)控制成本和降低風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）在美國(guó)、歐洲和日本迅速發(fā)展，到90年代已成為制藥產(chǎn)業(yè)不可或缺的重要一環(huán)，大型跨國(guó)CRO企業(yè)通過(guò)并購(gòu)與合作不斷拓展核心業(yè)務(wù)，積極向一站式醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）服務(wù)發(fā)展，基本涵蓋醫(yī)藥研發(fā)整個(gè)階段。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)及未來(lái)趨勢(shì)研判報(bào)告》

我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）起步較晚，可分為四個(gè)階段：1995年前為萌芽階段，國(guó)內(nèi)尚無(wú)正規(guī)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）機(jī)構(gòu)，只是科研院所對(duì)外承接一些研發(fā)技術(shù)服務(wù)；1996-1999年的起步階段，主要來(lái)自跨國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)擴(kuò)張，國(guó)內(nèi)第一家外資醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）美迪生和合資醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）凱維斯先后誕生，一批跨國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）公司開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)；2000-2014年迎來(lái)爆發(fā)階段，國(guó)內(nèi)第一家內(nèi)資醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）藥明康德于2000年成立，2003年起跨國(guó)藥企紛紛在華設(shè)立研發(fā)中心，國(guó)內(nèi)各種類型的醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)陸續(xù)設(shè)立，產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)增長(zhǎng)期；2015年開(kāi)始了整合階段，藥審改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策的推行，行業(yè)開(kāi)始洗牌，進(jìn)入體量與質(zhì)量雙升階段。

值得注意的是，2003年是我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)發(fā)展史的重要一年，新頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）做出明確定義，規(guī)定申辦者可委托醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，激活了我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場(chǎng)的迅速發(fā)展；2009年，國(guó)務(wù)院《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》提出推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包，要求在鼓勵(lì)創(chuàng)新、稅收優(yōu)惠，拓寬融資渠道等方面加大支持力度。2015年后，隨著國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)熱情的日益高漲以及CFDA成為ICH成員的推波助瀾，泰格醫(yī)藥、藥明康德、昭衍新藥、睿智化學(xué)等一批本土優(yōu)秀醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)迅速崛起，我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)迎來(lái)新的高峰；而國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升加速，開(kāi)始真正融入國(guó)際藥品監(jiān)管體系，優(yōu)勝劣汰加劇、行業(yè)集中度不斷提高，最終強(qiáng)者恒強(qiáng)的態(tài)勢(shì)逐漸定型。

近年來(lái)，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)支持新藥創(chuàng)制的政策及改革措施，如《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)提升新藥研發(fā)能力，促進(jìn)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。此外，2024年7月5日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，會(huì)議更是指出，發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展根基。這進(jìn)一步優(yōu)化了我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，也意味著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審批上市速度將進(jìn)一步提升，在此背景下，醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）將會(huì)成為越來(lái)越多醫(yī)藥企業(yè)的首選，將持續(xù)刺激國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場(chǎng)發(fā)展。

更值得注意的是，全球醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈正在逐步向中國(guó)轉(zhuǎn)移，這對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)而言是重大的機(jī)遇。尤其是上市許可持有人制度使得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間打開(kāi)，隨著醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移和我國(guó)對(duì)創(chuàng)新型藥物的支持，持續(xù)帶動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相關(guān)高新工藝技術(shù)發(fā)展投入也越來(lái)越多。數(shù)據(jù)顯示，從2014-2023年中國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)量總共達(dá)到985個(gè)，其中2020年更是達(dá)到行業(yè)專利申請(qǐng)最高峰值166個(gè)。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)服務(wù)水平日益提升，為行業(yè)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

二、行業(yè)現(xiàn)狀分析

經(jīng)過(guò)多年的高速發(fā)展，目前國(guó)外醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)發(fā)展已趨于緩和，但隨著高新技術(shù)工藝發(fā)展及社會(huì)醫(yī)療需求增長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模仍呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年全球醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場(chǎng)規(guī)模已增長(zhǎng)至1594億美元。

醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分的行業(yè)，從全世界的范圍來(lái)看，醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)服務(wù)的對(duì)象主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司和生物技術(shù)公司，客戶的高標(biāo)準(zhǔn)要求決定了 醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)高技術(shù)含量的特點(diǎn)。目前全球醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）原料藥生產(chǎn)區(qū)域主要集中于西歐、北美、日本、中國(guó)和印度等五個(gè)國(guó)家和地區(qū)。由于歐美擁有高度發(fā)達(dá)的醫(yī)藥市場(chǎng)和數(shù)量眾多的大型制藥企業(yè)，因此歐美的醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)起步早、技術(shù)先進(jìn)、成熟度高，在產(chǎn)品形態(tài)上也以提供原料藥和制劑等高附加值產(chǎn)品為主，全球大型醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)也主要集中在歐美并占據(jù)了主要市場(chǎng)份額。細(xì)分來(lái)看，目前全球醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)地域競(jìng)爭(zhēng)分布情況較為集中，基本形成德國(guó)慕尼黑、英國(guó)“醫(yī)藥金三角”、美國(guó)圣地亞哥、舊金山硅谷灣區(qū)、波士頓地區(qū)五大生物醫(yī)藥集群地區(qū)，具有高端創(chuàng)新資源聚集、專業(yè)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)化運(yùn)作、政府政策引導(dǎo)、風(fēng)投孵化加速等特點(diǎn)。

近年來(lái)，基于完善的產(chǎn)業(yè)體系、人才和成本等競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)藥研發(fā)分工進(jìn)一步精細(xì)化、國(guó)際大型藥企的帶動(dòng)和中國(guó)鼓勵(lì)新藥研發(fā)的背景下，醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）產(chǎn)業(yè)逐步從歐美成熟市場(chǎng)向中國(guó)和印度等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)因此進(jìn)入高速發(fā)展階段，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）服務(wù)企業(yè)越來(lái)越多。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)醫(yī)藥制造外包行業(yè)企業(yè)數(shù)量約416家，到2023年醫(yī)藥制造外包行業(yè)企業(yè)數(shù)量達(dá)到了538家。

近年來(lái)，我國(guó)制藥企業(yè)“研產(chǎn)分離”不斷增多，CRO和CMO/CDMO已成為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新體系的重要支撐，疊加國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，CMO/CDMO企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，甚至已有相當(dāng)一部分CDMO企業(yè)已開(kāi)始向具有高附加值的創(chuàng)新原料藥和生物藥業(yè)務(wù)延伸，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包、生產(chǎn)外包市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)產(chǎn)值已較2016年的275億元復(fù)合增長(zhǎng)了25.6%，達(dá)1356億元。結(jié)合國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造外包行業(yè)產(chǎn)值仍將保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2030年全國(guó)醫(yī)藥制造外包行業(yè)產(chǎn)值有望突破至3000億元以上。

隨著入場(chǎng)資本增多，我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈日益白熱化。同時(shí)，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場(chǎng)已經(jīng)發(fā)展出部分具有綜合競(jìng)爭(zhēng)力的參與者，如凱萊英、博騰股份、藥明康德的子公司合全藥業(yè)等。因此，整體來(lái)看，目前我國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）市場(chǎng)集中度仍然較低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈且沒(méi)有絕對(duì)龍頭。

三、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、市場(chǎng)加速由發(fā)達(dá)國(guó)家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國(guó)家

CMO/CDMO行業(yè)主要服務(wù)于跨國(guó)制藥公司和新興研發(fā)公司的創(chuàng)新藥，在技術(shù)水平、管理能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面具有較高的要求。隨著中國(guó)、印度等新興國(guó)家的CMO/CDMO企業(yè)的綜合技術(shù)水平和綜合管理體系不斷提升、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律逐漸完善，中國(guó)和印度CMO/CDMO企業(yè)已經(jīng)成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO企業(yè)的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

2、國(guó)內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)加速拓展高附加值業(yè)務(wù)

相較于海外CMO/CDMO龍頭企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在業(yè)務(wù)延伸和發(fā)展上還有巨大的成長(zhǎng)空間。歐美CMO/CDMO企業(yè)集中在產(chǎn)業(yè)鏈下游高附加值業(yè)務(wù)。在化學(xué)藥領(lǐng)域包括創(chuàng)新藥原料藥（API）生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)與包裝以及新型給藥技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等；在生物藥領(lǐng)域則不僅能提供從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)供應(yīng)的一站式服務(wù)，而且在細(xì)胞治療、基因治療等前沿生物領(lǐng)域擁有絕對(duì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)。這些領(lǐng)域不僅業(yè)務(wù)附加值高，而且市場(chǎng)空間更大。

而國(guó)內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)則更多是為這些歐美CMO/CDMO企業(yè)提供API生產(chǎn)所需的中間體，業(yè)務(wù)附加值低，且單產(chǎn)品市場(chǎng)空間小。但近年來(lái)中國(guó)在制藥領(lǐng)域的政策環(huán)境、質(zhì)量體系建設(shè)、技術(shù)和人才儲(chǔ)備已經(jīng)使國(guó)內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)有足夠能力將自身業(yè)務(wù)向下游高附加值領(lǐng)域推進(jìn)，實(shí)際上在生物藥CDMO領(lǐng)域，藥明生物的表現(xiàn)已經(jīng)足夠與全球領(lǐng)先的生物藥CDMO企業(yè)抗衡。

國(guó)內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)升級(jí)大致可分為積累期、擴(kuò)張期、整合期三個(gè)階段進(jìn)行：即在第一階段完成客戶資源、項(xiàng)目管理及資金實(shí)力的初始積累；在第二階段，通過(guò)并購(gòu)、戰(zhàn)略合作等方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)升級(jí)及擴(kuò)充；在第三階段，通過(guò)整合全產(chǎn)業(yè)鏈資源，不斷推出新型的商業(yè)模式，滿足客戶的多樣化需求，實(shí)現(xiàn)真正的“一站式服務(wù)”，這也正是國(guó)內(nèi)眾多CMO/CDMO企業(yè)的發(fā)展方向。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)及未來(lái)趨勢(shì)研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。