研判未來！2024年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析：市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提升[圖]

內(nèi)容概要： 2023年以來，醫(yī)藥市場恢復(fù)常態(tài)化運(yùn)行，下游藥企陸續(xù)開工復(fù)產(chǎn)，藥用輔料市場需求持續(xù)釋放，到2023年底，我國藥用輔料市場容量已達(dá)到700億元級別。目前，中國藥用輔料市場規(guī)模仍在持續(xù)擴(kuò)大，但相較于國際水平，其占藥品制劑總產(chǎn)值的比例仍較低。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和藥品質(zhì)量要求的提高，藥用輔料發(fā)展空間有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

關(guān)鍵詞：藥用輔料、市場現(xiàn)狀、競爭格局、發(fā)展趨勢

一、藥用輔料行業(yè)概述

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，藥用輔料還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是影響藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

藥用輔料種類多樣，包括溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、穩(wěn)定劑、pH值調(diào)節(jié)劑、緩沖劑等六十余種。藥用輔料按來源可分為天然輔料、半天然輔料和全合成輔料；按作用和用途可大致分為注射劑輔料、口服固體類制劑輔料、口服液體類制劑輔料以及外用藥輔料。其中注射劑輔料包括抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；口服固體類制劑輔料包括潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等；口服液體制劑輔料包括分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；外用藥輔料包括抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國藥用輔料行業(yè)市場運(yùn)行態(tài)勢及發(fā)展前景研究報(bào)告》

二、藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈

藥用輔料產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為農(nóng)業(yè)、林業(yè)以及化工產(chǎn)業(yè)，主要原材料包括油酸、山梨醇、環(huán)氧乙烷、乙二醇、丙二醇等，原材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性直接影響到藥用輔料的質(zhì)量和性能。產(chǎn)業(yè)鏈中游為藥用輔料生產(chǎn)商。目前我國藥用輔料市場形成了國外知名廠商和本土加工企業(yè)并存的競爭格局，其中，國外知名企業(yè)憑借研發(fā)專利以及先進(jìn)的生產(chǎn)工藝搶占全球藥用輔料頂尖市場，形成壟斷；而本土企業(yè)主要生產(chǎn)用量大、性能好、性價(jià)比高的中高端以及低端輔料。藥用輔料主要應(yīng)用于制藥行業(yè)，包括化學(xué)制藥、中成藥以及生物制藥。近年來，隨著藥物劑型日益豐富，以及藥物性能需求逐步多樣化，我國藥用輔料需求市場不斷擴(kuò)大，推動(dòng)行業(yè)逐步走向規(guī)模化、規(guī)范化。

三、藥用輔料市場現(xiàn)狀分析

藥用輔料行業(yè)發(fā)展與制藥行業(yè)息息相關(guān)，改革開放以前，中國制藥行業(yè)發(fā)展集中于傳統(tǒng)中藥，藥用輔料概念尚未得到市場挖掘。改革開放之后，國際先進(jìn)制藥理念不斷引進(jìn)中國，藥用輔料逐漸得到市場認(rèn)可。行業(yè)發(fā)展初期，我國在藥物制劑的開發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。21世紀(jì)初，得益于中國制藥行業(yè)快速發(fā)展及較低的行業(yè)準(zhǔn)入門檻，中國藥用輔料行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)出大批中小企業(yè)，推動(dòng)中國藥用輔料行業(yè)快速發(fā)展。

近幾年來，受國內(nèi)外醫(yī)藥需求市場變化影響，我國藥用輔料市場呈現(xiàn)上下波動(dòng)趨勢。2020年，我國醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)較大幅度增長，藥用輔料供不應(yīng)求；2022年，部分防疫用藥如解熱鎮(zhèn)痛、呼吸類藥品銷售增長，但全年藥品銷售整體呈下降趨勢，疊加部分企業(yè)停產(chǎn)停工影響，藥用輔料市場規(guī)模有所下降。2023年以來，醫(yī)藥市場恢復(fù)常態(tài)化運(yùn)行，下游藥企陸續(xù)開工復(fù)產(chǎn)，藥用輔料市場需求持續(xù)釋放，到2023年底，我國藥用輔料市場容量已達(dá)到700億元級別。目前，中國藥用輔料市場規(guī)模仍在持續(xù)擴(kuò)大，但相較于國際水平，其占藥品制劑總產(chǎn)值的比例仍較低。隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和藥品質(zhì)量要求的提高，藥用輔料發(fā)展空間有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

從全球藥用輔料細(xì)分市場來看，微晶纖維素和預(yù)膠化淀粉在內(nèi)的聚合物是行業(yè)最大的細(xì)分市場，占比約為44%。聚合物大量應(yīng)用于新藥研發(fā)，是控釋、緩釋的關(guān)鍵材料，有助于將藥物輸送到特定目標(biāo)部位，也提供了更長的保質(zhì)期。其次是糖，市場份額占比約為30%，糖類除了可以改善藥物口感以外，還可以使藥物有效成分的流動(dòng)性、粘合性、可壓性發(fā)生很大改善，便于制備藥品。目前，我國藥用輔料的供需存在結(jié)構(gòu)化差異，工藝簡單、技術(shù)要求低的藥用輔料產(chǎn)品供給充足，市場競爭激烈；工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場供給不足，部分高端和新型藥用輔料只能依靠進(jìn)口，比如乳糖、磷脂類、緩控釋制劑輔料等產(chǎn)品。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審批中心數(shù)據(jù)顯示，截止2023年12月注冊登記為藥輔的纖維素類產(chǎn)品數(shù)量共有576個(gè)。其中，德國瑞登梅爾父子公司以及日本旭化成分別登記了38和34款纖維素類藥輔產(chǎn)品，占比6.60%和5.90%；其次是美國FMC公司，旗下有25款纖維素類藥輔產(chǎn)品得到登記，占比為4.34%。而國產(chǎn)登記數(shù)量最多的為山河藥輔，占比3.30%；其次是臺灣明臺及九典制藥，占比分別為1.91%和1.56%，較全球先進(jìn)水平還有較大差距。

四、藥用輔料競爭格局分析

中國藥用輔料市場參與者眾多，競爭格局相對分散。目前，我國藥用輔料市場參與者包括國際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、本土大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及數(shù)量眾多的非專業(yè)性輔料生產(chǎn)企業(yè)。國際大型企業(yè)藥用輔料生產(chǎn)如巴斯夫、陶氏、默克等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實(shí)力和研發(fā)實(shí)力、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、先進(jìn)的技術(shù)水平，在高端藥用輔料領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。以山河藥輔、威爾藥業(yè)為代表的本土大型藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量較高，具備一定的研發(fā)能力，在市場上具備較強(qiáng)的競爭力。本土非專業(yè)性藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)多由化工、食品加工企業(yè)轉(zhuǎn)型而來，數(shù)量繁多且規(guī)模較小，生產(chǎn)工藝簡單、產(chǎn)品質(zhì)量較低，技術(shù)水平和生產(chǎn)能力有限，導(dǎo)致市場競爭力不足。但隨著國內(nèi)藥用輔料龍頭企業(yè)技術(shù)水平的提高和市場開拓能力的提升，本土企業(yè)在市場競爭中的地位逐漸提升。

現(xiàn)階段，我國藥用輔料企業(yè)以單一產(chǎn)品生產(chǎn)為主，在細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢明顯，代表性企業(yè)包括山河藥輔、威爾藥業(yè)、爾康制藥、黃山膠囊等。其中，山河藥輔料專業(yè)從事新型藥用輔料生產(chǎn)；威爾藥業(yè)在注射用藥用輔料領(lǐng)域優(yōu)勢明顯；黃山膠囊是中國最大的膠囊類藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。近年來，我國政府及藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門陸續(xù)發(fā)布創(chuàng)新藥發(fā)展方案，全鏈條強(qiáng)化政策保障，助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展；并鼓勵(lì)調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。創(chuàng)新藥是國家醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先全球的重要競爭力之一，國家大力推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)，也進(jìn)一步擴(kuò)大藥用輔料市場增量，為本土生產(chǎn)企業(yè)提供良好的市場環(huán)境。

五、藥用輔料發(fā)展趨勢研判

目前，在新版《藥品管理法》的實(shí)行背景下，我國對輔料的監(jiān)管審評將逐漸與歐美企業(yè)接軌。從共同審評審批制度的細(xì)分規(guī)則來看，國內(nèi)相關(guān)政策與美國DMF政策較為接近，更強(qiáng)調(diào)將藥品視為由原料藥、藥包材、輔料組成的有機(jī)整體，而輔料的監(jiān)管相對更為接近備案制，強(qiáng)調(diào)制劑企業(yè)的主體責(zé)任，有利于激活輔料企業(yè)的研發(fā)積極性。未來，在共同審評政策背景下，我國藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品穩(wěn)定性和供應(yīng)能力將成為下游制藥企業(yè)的重要考量因素，行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)將憑借其規(guī)模、品類、價(jià)格的優(yōu)勢，逐步鞏固市場地位，促使行業(yè)集中度持續(xù)提升。

同時(shí)，我國高端藥品的生產(chǎn)所使用的藥用輔料大多是進(jìn)口輔料，尤其是緩釋控制劑、靶向制劑等。近年來，我國藥用輔料市場飛速發(fā)展，逐步拉低了國內(nèi)市場進(jìn)口輔料的價(jià)格。未來，隨著集采未來走向常態(tài)化，下游藥企將更加青睞國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥用輔料以降本增效，這為藥用輔料國產(chǎn)替代進(jìn)程提供了催化劑。此外，藥用輔料在制藥環(huán)節(jié)具有關(guān)鍵性作用，加大對藥用輔料的研究和應(yīng)用力度，鼓勵(lì)和促進(jìn)藥用輔料行業(yè)的健康快速發(fā)展，已成為國家醫(yī)藥行業(yè)主管部門、專業(yè)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)界的共識。未來，下游醫(yī)藥制劑工業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級將對藥用輔料的安全性、優(yōu)質(zhì)性和高效性提出更高要求，并推動(dòng)藥用輔料行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、高效化發(fā)展。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國藥用輔料行業(yè)市場運(yùn)行態(tài)勢及發(fā)展前景研究報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。