2024年中國注射用重組人生長激素行業(yè)分類、產(chǎn)量及研發(fā)進(jìn)展分析：注射用重組人生長激素產(chǎn)量穩(wěn)步增長，眾多本土藥企競相涌入長效生長激素市場[圖]

一、行業(yè)概述

注射用重組人生長激素，英文名稱Recombinant Human Growth Hormone for Injection，是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)的，其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株（Escherichia coli）中合成，經(jīng)信號肽牽引分泌到壁膜間隙，信號肽被切除后，多肽分子正確折疊成有活性的生長激素分子。它主要由191個氨基酸組成，分子量為22125道爾頓，其氨基酸含量、空間構(gòu)象及序列與人生長激素完全相同。該藥物為白色凍干粉劑，主要用于治療因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢、重度燒傷、已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經(jīng)兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏等癥狀。注射用重組人生長激素按劑型分類可以分為粉劑、水劑和長效制劑等。

二、行業(yè)發(fā)展歷程

中國注射用重組人生長激素行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了三個階段，20世紀(jì)80年代至90年代末的需求發(fā)展階段，80年代以來，國家和地方政府大力推進(jìn)文化素質(zhì)提升工程，社會對健康和教育的關(guān)注度不斷提高，從而逐漸產(chǎn)生了對注射用重組人生長激素的市場需求。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，國內(nèi)企業(yè)開始涉足重組人生長激素的研發(fā)和生產(chǎn)，為行業(yè)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

2000年至2010年代中期，在這一階段，國內(nèi)企業(yè)不斷投入研發(fā)，創(chuàng)新技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量，以滿足客戶對更新、更好的產(chǎn)品的需求。重組人生長激素產(chǎn)品逐漸從短效粉劑向短效水劑轉(zhuǎn)變，提高了產(chǎn)品的生物活性、穩(wěn)定性和安全性，降低了患者的使用難度。同時，國家也開始加強對藥品的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

2010年代中期至今的快速發(fā)展階段，國家實施的“放管服”改革為注射用重組人生長激素行業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境，減少了企業(yè)成本，促進(jìn)了企業(yè)發(fā)展。長效生長激素的研發(fā)和上市成為行業(yè)發(fā)展的重要里程碑。2014年，金賽藥業(yè)的金賽增（聚乙二醇化人生長激素）獲批上市，成為我國首個、也是迄今為止唯一獲批使用的長效人生長激素。同時，行業(yè)內(nèi)的競爭也日益激烈，多家企業(yè)開始涉足長效生長激素的研發(fā)和生產(chǎn)，金賽藥業(yè)雖然仍占據(jù)市場龍頭地位，但面臨著來自其他企業(yè)的競爭壓力。

三、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

注射用重組人生長激素行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要涉及生產(chǎn)注射用重組人生長激素的原輔材料和設(shè)備。這些原輔材料主要包括蛋白質(zhì)、氨基酸和其他化學(xué)物質(zhì)，設(shè)備包括發(fā)酵設(shè)備、純化設(shè)備、檢測設(shè)備等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為注射用重組人生長激素的研發(fā)生產(chǎn)商。產(chǎn)業(yè)鏈下游包括醫(yī)藥分銷商、醫(yī)院等。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國注射用重組人生長激素行業(yè)市場運行格局及戰(zhàn)略咨詢研究報告》

四、行業(yè)現(xiàn)狀

生長激素缺乏癥（GHD）是一種嚴(yán)重的罕見疾病，其特征在于患者的身材矮小以及伴隨的代謝并發(fā)癥。在GHD患者中，由于垂體無法分泌足夠的生長激素，這不僅嚴(yán)重阻礙了兒童的身高發(fā)育，還對他們的整體內(nèi)分泌健康和成長過程產(chǎn)生了至關(guān)重要的影響。目前，補充生長激素已被廣泛認(rèn)可為治療兒童GHD最為有效的手段之一。當(dāng)前市場上，已上市的生長激素產(chǎn)品主要分為三大類別。首先是每天需要注射一次的重組人生長激素注射用凍干粉針劑（簡稱粉針劑），以及同樣需要每日注射的重組人生長激素注射液（被稱為短效水針劑）。此外，還有一類更為便捷的長效制劑——聚乙二醇重組人生長激素注射液（長效水針劑），該制劑僅需每周注射一次。

隨著技術(shù)的不斷革新，短效制劑正逐漸顯現(xiàn)出被長效劑型替代的趨勢。近年來，生長激素市場已成為市場矚目的焦點，長春高新等龍頭企業(yè)更是因此獲得了“藥茅”的美譽。然而，隨著省際聯(lián)盟將部分產(chǎn)品納入集采范圍，短效生長激素面臨的降價壓力日益增大。這一背景下，生長激素市場的競爭重心正加速向長效劑型轉(zhuǎn)移。

在醫(yī)療健康領(lǐng)域，生長激素缺乏癥作為一種嚴(yán)重影響兒童生長發(fā)育的疾病，長期以來備受社會關(guān)注。然而，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會發(fā)布的數(shù)據(jù)，國內(nèi)真正接受生長激素治療的患兒數(shù)量遠(yuǎn)低于人們預(yù)期，竟然不足3萬名。更令人驚訝的是，藥物治療的滲透率極低，尚未觸及1%的門檻。這些數(shù)據(jù)不僅揭示了生長激素治療領(lǐng)域存在的巨大空白，也預(yù)示著該市場具備廣闊的發(fā)展?jié)摿吞嵘臻g。

隨著醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，中國注射用重組人生長激素的產(chǎn)量呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長態(tài)勢。2023年，中國注射用重組人生長激素產(chǎn)量為80372.5萬IU，同比增長4.88%。這一增長趨勢不僅反映了我國生物醫(yī)藥制造技術(shù)的日益成熟和產(chǎn)能的不斷提升，也預(yù)示著隨著社會對生長激素缺乏癥認(rèn)識的加深以及醫(yī)療資源的逐步優(yōu)化，越來越多的患兒有望獲得及時有效的治療。

五、重點企業(yè)研發(fā)情況

面對龐大的市場潛力，眾多本土藥企競相涌入，以期分食這塊誘人的大蛋糕。然而，由于長效化技術(shù)存在較高的門檻，目前能夠脫穎而出的競爭者尚屬有限。除了剛剛上市申請獲受理的維昇藥業(yè)隆培促生長素，還有特寶生物的怡培生長激素（商品名：益佩生）于今年1月獲受理，與前者處在同一階段。另一方面，進(jìn)入III期臨床及以上階段的僅有數(shù)位，包括安科生物、天境生物等。

其中，安科生物的PEG化重組人生長激素注射液于2019年就已完成臨床試驗，不過一直處于報產(chǎn)前準(zhǔn)備階段；天境生物/濟(jì)川藥業(yè)的伊坦長效生長激素（TJ101）III期臨床已經(jīng)成功，潛在價值釋放在即。在商業(yè)化方面，TJ101由兒科領(lǐng)域擁有顯著渠道優(yōu)勢的濟(jì)川藥業(yè)負(fù)責(zé)；諾和諾德的Somapacitan已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療因內(nèi)源性生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者，目前已進(jìn)入3期試驗階段；尤諾金的注射用重組人血白蛋白-生長激素融合蛋白則尚處于2期臨床階段。

六、行業(yè)發(fā)展趨勢

1、技術(shù)進(jìn)步與長效劑型開發(fā)

隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步，中國注射用重組人生長激素行業(yè)正朝著長效劑型的方向迅速發(fā)展。長效劑型能夠顯著減少患者的注射頻率，提高依從性，改善生活質(zhì)量。目前，長效聚乙二醇重組人生長激素(PEG-rhGH)已經(jīng)在臨床試驗中顯示出比短效rhGH更優(yōu)的療效和安全性。未來，隨著長效劑型的研發(fā)和應(yīng)用，預(yù)計將進(jìn)一步替代傳統(tǒng)的短效制劑，成為市場的主流產(chǎn)品。

2、政策環(huán)境助力行業(yè)發(fā)展

近年來，中國政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列支持政策，為注射用重組人生長激素行業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境。例如，國家醫(yī)保政策的調(diào)整和優(yōu)化，使得更多患者能夠享受到生長激素治療的福利；同時，政府對生物醫(yī)藥創(chuàng)新的鼓勵和支持，也激發(fā)了企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。未來，隨著政策的持續(xù)完善和落實，中國注射用重組人生長激素行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展空間和機遇。企業(yè)應(yīng)抓住政策紅利，加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量和創(chuàng)新能力，以更好地滿足市場需求并實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

3、市場需求增長與滲透率提升

盡管中國注射用重組人生長激素的產(chǎn)量穩(wěn)步增長，但與龐大的潛在市場相比，目前的藥物治療滲透率仍然很低。隨著社會對生長激素缺乏癥認(rèn)識的提高和醫(yī)療資源的逐步優(yōu)化，預(yù)計未來將有更多的患兒得到及時有效的治療，市場需求將持續(xù)增長。此外，隨著人均收入的增加和家長對孩子身高關(guān)注度的提升，生長激素的市場潛力將進(jìn)一步釋放，滲透率有望逐步提升。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國注射用重組人生長激素行業(yè)市場運行格局及戰(zhàn)略咨詢研究報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。