研判2025！中國IPS細(xì)胞行業(yè)相關(guān)政策、市場規(guī)模及重點(diǎn)企業(yè)分析：IPS細(xì)胞憑多向分化潛能，在疾病治療等領(lǐng)域前景廣闊[圖]

內(nèi)容概況：作為具有多向分化潛能的干細(xì)胞，IPS細(xì)胞在疾病治療、組織修復(fù)和藥物開發(fā)等領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。在技術(shù)層面，中國科研團(tuán)隊(duì)通過優(yōu)化重編程技術(shù)，成功提高了IPS細(xì)胞的誘導(dǎo)效率和安全性，降低了生產(chǎn)成本，為大規(guī)模應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，基因編輯技術(shù)（如CRISPR/Cas9）的引入，進(jìn)一步提升了IPS細(xì)胞在疾病模型構(gòu)建和藥物篩選中的應(yīng)用價(jià)值，使其能夠更精準(zhǔn)地模擬疾病病理機(jī)制，加速新藥研發(fā)進(jìn)程。伴隨著國內(nèi)政策的推動(dòng)，IPS細(xì)胞行業(yè)市場規(guī)模水漲船高。2023年，中國IPS細(xì)胞行業(yè)市場規(guī)模為4.11億元，同比增長26.07%。

相關(guān)上市企業(yè)：中源協(xié)和（600645）、冠昊生物（300238）、南華生物（000504）、南京新百（600682）

相關(guān)企業(yè)：中科院生物物理研究所、北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、北京賽貝生物技術(shù)有限公司、廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司、上海細(xì)胞治療集團(tuán)股份有限公司、黑龍江天晴干細(xì)胞股份有限公司

關(guān)鍵詞：IPS細(xì)胞、IPS細(xì)胞市場規(guī)模、IPS細(xì)胞行業(yè)現(xiàn)狀、IPS細(xì)胞發(fā)展趨勢

一、行業(yè)概述

IPS細(xì)胞，全稱為誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（Induced Pluripotent Stem Cells，IPSCs），是一種通過將特定的轉(zhuǎn)錄因子導(dǎo)入成熟體細(xì)胞，使其重編程為具有類似胚胎干細(xì)胞多能性特征的細(xì)胞。這種技術(shù)最初由日本科學(xué)家山中伸彌于2006年提出，他通過將Oct4、Sox2、Klf4和c-Myc四個(gè)轉(zhuǎn)錄因子導(dǎo)入小鼠皮膚細(xì)胞，成功誘導(dǎo)出IPS細(xì)胞。IPS細(xì)胞具有自我更新能力和多向分化潛能，能夠分化為體內(nèi)幾乎所有類型的細(xì)胞。IPS細(xì)胞按來源分類可以分為自體IPS細(xì)胞和異體IPS細(xì)胞。

二、行業(yè)發(fā)展歷程

中國IPS細(xì)胞行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了三個(gè)階段。2006年至2012年的起步探索階段，2006年，日本京都大學(xué)山中伸彌教授成功地從取自小鼠皮膚的成熟體細(xì)胞中逆向誘導(dǎo)出了具有萬能分化性的細(xì)胞，即IPS細(xì)胞。這一發(fā)現(xiàn)被稱為“改變世界的偉大技術(shù)”，并推動(dòng)了全球范圍內(nèi)對IPS細(xì)胞研究的熱潮。在中國，科學(xué)家們也開始關(guān)注并著手研究IPS細(xì)胞。在這一階段，中國的研究處于起步階段，主要進(jìn)行基礎(chǔ)性的研究和探索。

2013年至2018年的技術(shù)突破階段，2013年，北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授鄧宏魁及其團(tuán)隊(duì)利用小分子化合物誘導(dǎo)體細(xì)胞重編程為多潛能干細(xì)胞（CiPSC），即IPS“三因子轉(zhuǎn)錄法”，建立了新一代干細(xì)胞技術(shù)。這一技術(shù)突破實(shí)現(xiàn)了體細(xì)胞直接變成胚胎干細(xì)胞，并具備時(shí)間縮短、效率提高、操作簡單、性價(jià)比高、更為安全、可以精密調(diào)控的優(yōu)點(diǎn)。在此階段，中國IPS細(xì)胞的研究取得了顯著進(jìn)展。不僅實(shí)現(xiàn)了IPS細(xì)胞的高效誘導(dǎo)和分化，還開始探索其在疾病治療、藥物篩選和再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的應(yīng)用潛力。

2019年至今的臨床前與臨床研究階段，隨著IPS細(xì)胞技術(shù)的不斷成熟，中國科學(xué)家們開始將IPS細(xì)胞應(yīng)用于臨床前研究。例如，利用IPS細(xì)胞培育出“迷你肝臟”、“人工心臟”、“人造血管”和“人工角膜”等組織和器官，為疾病治療和器官移植提供了新的可能性。近年來，中國IPS細(xì)胞的臨床研究也取得了重要進(jìn)展。例如，鄧宏魁團(tuán)隊(duì)報(bào)道了利用人CiPS細(xì)胞制備的胰島細(xì)胞移植治療1型糖尿病的臨床研究成果，患者在移植后初步實(shí)現(xiàn)了1型糖尿病的功能性治愈。此外，還有其他研究團(tuán)隊(duì)在探索IPS細(xì)胞在腫瘤治療、遺傳性疾病治療等領(lǐng)域的應(yīng)用。政府對細(xì)胞研究的支持力度不斷加大，為IPS細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。同時(shí)，隨著老齡化人口的增加和醫(yī)療需求的提升，IPS細(xì)胞行業(yè)也迎來了快速發(fā)展的機(jī)遇。

三、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

IPS細(xì)胞行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括細(xì)胞培養(yǎng)基、試劑、耗材等原材料的供應(yīng)。這些原材料的質(zhì)量直接影響IPS細(xì)胞的制備和培養(yǎng)效果，同時(shí)，上游還涉及IPS細(xì)胞的誘導(dǎo)重編程技術(shù)、基因編輯技術(shù)等核心技術(shù)的研發(fā)。例如，基因編輯技術(shù)（如CRISPR/Cas9）能夠精確修改目標(biāo)基因序列，為IPS細(xì)胞的定向改造提供強(qiáng)大工具。產(chǎn)業(yè)鏈中游為IPS細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈下游主要集中在IPS細(xì)胞的臨床應(yīng)用，包括再生醫(yī)學(xué)、疾病治療、藥物篩選等領(lǐng)域。例如，IPS細(xì)胞可用于構(gòu)建疾病模型，研究阿爾茨海默癥、帕金森病等神經(jīng)退行性疾病的機(jī)制。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國IPS細(xì)胞行業(yè)市場競爭狀況及發(fā)展趨向分析報(bào)告》

四、相關(guān)政策

近年來，中國政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是干細(xì)胞領(lǐng)域的研究與應(yīng)用。為了推動(dòng)IPS細(xì)胞行業(yè)的健康發(fā)展，政府出臺了一系列政策措施，為IPS細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)、臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化提供了有力的支持。2024年11月，商務(wù)部印發(fā)《支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗(yàn)的若干措施》，提出鼓勵(lì)中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）蘇州片區(qū)內(nèi)符合資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按相關(guān)規(guī)定開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域臨床研究，支持按相關(guān)規(guī)定開展研究者發(fā)起的臨床研究。以我國加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）等為契機(jī)，推動(dòng)蘇州工業(yè)園區(qū)有條件的企業(yè)高質(zhì)量參與共建“一帶一路”國際合作，助力創(chuàng)新藥品“走出去”。深化蘇州國際商事法庭建設(shè)，優(yōu)化涉外商事糾紛解決機(jī)制。該政策從加速技術(shù)創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化，到推動(dòng)國際合作和市場拓展，再到優(yōu)化營商環(huán)境和提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全方位支持了IPS細(xì)胞行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

五、市場規(guī)模

作為具有多向分化潛能的干細(xì)胞，IPS細(xì)胞在疾病治療、組織修復(fù)和藥物開發(fā)等領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。在技術(shù)層面，中國科研團(tuán)隊(duì)通過優(yōu)化重編程技術(shù)，成功提高了IPS細(xì)胞的誘導(dǎo)效率和安全性，降低了生產(chǎn)成本，為大規(guī)模應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，基因編輯技術(shù)（如CRISPR/Cas9）的引入，進(jìn)一步提升了IPS細(xì)胞在疾病模型構(gòu)建和藥物篩選中的應(yīng)用價(jià)值，使其能夠更精準(zhǔn)地模擬疾病病理機(jī)制，加速新藥研發(fā)進(jìn)程。伴隨著國內(nèi)政策的推動(dòng)，IPS細(xì)胞行業(yè)市場規(guī)模水漲船高。2023年，中國IPS細(xì)胞行業(yè)市場規(guī)模為4.11億元，同比增長26.07%。

六、重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)營情況

中國IPS細(xì)胞（誘導(dǎo)多能干細(xì)胞）行業(yè)近年來發(fā)展迅速，企業(yè)競爭格局逐漸顯現(xiàn)。當(dāng)前，該行業(yè)內(nèi)的企業(yè)主要分為外資企業(yè)和國內(nèi)企業(yè)兩大陣營。外資企業(yè)憑借其先進(jìn)的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，在市場上占據(jù)了一定的優(yōu)勢。而國內(nèi)企業(yè)則在政府的支持和引導(dǎo)下，通過自主研發(fā)和創(chuàng)新，逐漸縮小了與國際先進(jìn)水平的差距。在國內(nèi)企業(yè)中，一些具有核心競爭力的企業(yè)開始嶄露頭角。這些企業(yè)不僅在IPS細(xì)胞的基礎(chǔ)研究方面取得了重要突破，還在臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化方面取得了顯著進(jìn)展。同時(shí)，這些企業(yè)還積極與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)合作，共同推動(dòng)IPS細(xì)胞技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。

士澤生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司成立于2021年，是一家專注于為中重度帕金森病為代表的一系列尚無實(shí)質(zhì)臨床解決方案的重大或危重神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供規(guī)?；⒌统杀镜呐R床級iPS衍生細(xì)胞藥治療方案的生物醫(yī)藥公司。士澤生物已建立完成iPS細(xì)胞株重編程、iPSC基因編輯和iPSC向不同亞型細(xì)胞類型誘導(dǎo)分化等領(lǐng)先的關(guān)鍵技術(shù)平臺，并布局了全球技術(shù)專利體系；建立完成了GMP級別的iPSC細(xì)胞株；建設(shè)完成了細(xì)胞藥物安全性和有效性評價(jià)的動(dòng)物模型。士澤生物自主設(shè)計(jì)和建設(shè)完成的數(shù)千平方米的研發(fā)中心、GMP中試車間及質(zhì)控中心可滿足和實(shí)現(xiàn)多種臨床級iPS衍生細(xì)胞的規(guī)?；a(chǎn)。

2024年1月31日，士澤生物宣布其臨床級自體iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液經(jīng)顱內(nèi)立體定位注射微創(chuàng)手術(shù)方式移植治療帕金森病在上海市東方醫(yī)院成功完成，這是中國首例臨床級iPS衍生細(xì)胞移植治療帕金森病，也是全中國首例、全世界第二例自體iPS衍生細(xì)胞替代性移植治療帕金森病。

安徽中盛溯源生物科技有限公司成立于2016年，專注于開發(fā)廣泛可及的iPSC衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品。公司已建成iPSC技術(shù)上游（iPSC重編程建庫和臨床級培養(yǎng)試劑產(chǎn)品）、中游（iPSC相關(guān)CDMO/科研技術(shù)服務(wù)）和下游（iPSC來源細(xì)胞藥物開發(fā)）的覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品和服務(wù)體系，擁有國際領(lǐng)先的高標(biāo)準(zhǔn)科研級和臨床級干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)設(shè)施，以及國內(nèi)最大的中國人群超級供體iPSC庫。同時(shí)系統(tǒng)性建立了圍繞iPSC技術(shù)應(yīng)用的發(fā)明專利組合，覆蓋了iPSC的重編程、多種功能細(xì)胞的定向誘導(dǎo)分化、生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵原材料等領(lǐng)域。

圍繞iPSC核心技術(shù)，中盛溯源在抗炎修復(fù)、腫瘤免疫和再生醫(yī)學(xué)三大醫(yī)學(xué)方向上持續(xù)推進(jìn)多類細(xì)胞藥物管線的研發(fā)。目前有數(shù)條產(chǎn)品管線進(jìn)入注冊臨床試驗(yàn)階段，其中NCR100和NCR300為國內(nèi)首款獲批臨床的iMSC和iNK細(xì)胞產(chǎn)品，NCR101為全球首款獲批臨床的基因修飾iMSC細(xì)胞產(chǎn)品。公司后續(xù)iPSC來源細(xì)胞藥物也將陸續(xù)申報(bào)IND進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，持續(xù)探索iPSC來源細(xì)胞藥物的臨床價(jià)值。

七、行業(yè)發(fā)展趨勢

1、技術(shù)創(chuàng)新與成本優(yōu)化

未來，中國IPS細(xì)胞行業(yè)將聚焦于技術(shù)創(chuàng)新，以突破關(guān)鍵技術(shù)瓶頸。一方面，基因編輯技術(shù)（如CRISPR/Cas9）的快速發(fā)展將進(jìn)一步優(yōu)化IPS細(xì)胞的制備工藝，提高細(xì)胞的誘導(dǎo)效率和安全性。例如，通過基因編輯技術(shù)構(gòu)建疾病模型，能夠更精準(zhǔn)地模擬疾病病理機(jī)制，為藥物研發(fā)提供有力支持。另一方面，隨著技術(shù)的成熟，IPS細(xì)胞的制備成本有望大幅降低，從而推動(dòng)其在臨床和產(chǎn)業(yè)化中的廣泛應(yīng)用。此外，三維培養(yǎng)平臺和組織構(gòu)建技術(shù)的進(jìn)步也將為IPS細(xì)胞的應(yīng)用提供更廣闊的空間。

2、臨床應(yīng)用拓展與突破

中國IPS細(xì)胞行業(yè)在臨床應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⑷〉蔑@著進(jìn)展。未來，IPS細(xì)胞技術(shù)將在神經(jīng)退行性疾?。ㄈ缗两鹕。?、心血管疾病、罕見病等領(lǐng)域的治療中發(fā)揮重要作用。例如，士澤生物已成功完成中國首例臨床級IPS細(xì)胞移植治療帕金森病，并獲得美國FDA的IND批準(zhǔn)。此外，IPS細(xì)胞還將廣泛應(yīng)用于藥物篩選和毒性檢測，通過構(gòu)建患者特異性的細(xì)胞模型，加速新藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本。隨著臨床試驗(yàn)的不斷推進(jìn)，IPS細(xì)胞技術(shù)有望為更多患者帶來個(gè)性化治療方案。

3、政策支持與產(chǎn)業(yè)協(xié)同

中國政府高度重視IPS細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，將其列為國家戰(zhàn)略重點(diǎn)領(lǐng)域。未來，政策支持力度將進(jìn)一步加大，相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查制度將不斷完善，為行業(yè)的健康發(fā)展提供保障。例如，國家“十四五”規(guī)劃中明確提出要加強(qiáng)生物制造技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)再生醫(yī)學(xué)等前沿領(lǐng)域的發(fā)展。此外，產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同將成為行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。上游企業(yè)將專注于原材料和核心技術(shù)的研發(fā)，中游企業(yè)將提升細(xì)胞制備和檢測能力，下游企業(yè)則將加速臨床應(yīng)用和市場推廣。通過上下游企業(yè)的緊密合作，中國IPS細(xì)胞行業(yè)有望形成完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國IPS細(xì)胞行業(yè)市場競爭狀況及發(fā)展趨向分析報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。