2019年人工耳蝸行業(yè)市場規(guī)模及發(fā)展趨勢分析[圖]

人工耳蝸王密 2020-11-28 05:31 來源：智研咨詢

一、概況

人工耳蝸是一種電子裝置，由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽神經(jīng)來恢復(fù)或重建聾人的聽覺功能。近年來，隨著電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、語音學(xué)、電生理學(xué)、材料學(xué)、耳顯微外科學(xué)的發(fā)展，人工耳蝸已經(jīng)從實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)入臨床應(yīng)用?，F(xiàn)在全世界已把人工耳蝸?zhàn)鳛橹委熤囟让@至全聾的常規(guī)方法。

人工耳蝸的發(fā)展經(jīng)歷了研發(fā)萌芽期、產(chǎn)品發(fā)展期和國產(chǎn)化階段。中國人工耳蝸的研發(fā)始于二十世紀(jì)九十年代，北京協(xié)和醫(yī)院與上海復(fù)旦大學(xué)均成立了人工耳蝸研究小組進(jìn)行該方面的研究。

中國人工耳蝸發(fā)展歷程

資料來源：智研咨詢整理

針對人工耳蝸行業(yè)，原國家食品藥品家督管總局發(fā)布了《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》與《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對人工耳蝸產(chǎn)品的注冊、審查與臨床試驗(yàn)做出了詳細(xì)的技術(shù)說明。這兩項(xiàng)原則的發(fā)布，加強(qiáng)了人工耳蝸?zhàn)耘c臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與指導(dǎo)，將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)健康、有序發(fā)展。

人工耳蝸相關(guān)政策概況

發(fā)布時(shí)間	發(fā)布部門	政策名稱	主要內(nèi)容
2015.10	原國家食品藥品監(jiān)眢管理總局	《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)智管理辦法》	要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)佳以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。
2017.1	原國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》	《原則》提出人工耳蝸臨床試驗(yàn)基本原則，臨床試驗(yàn)基本要求等內(nèi)容，目的是在于規(guī)范人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)工作提高該產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評質(zhì)量。
2017.2	原國家食品藥品監(jiān)督管理總局	《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》	發(fā)布《指導(dǎo)原則》的目的在于為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，規(guī)范植入式人工耳蝸系統(tǒng)的注冊申報(bào)和技術(shù)審評。
2017.5	國務(wù)院	《醫(yī)療器械監(jiān)眢管理?xiàng)l例》	國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。申請第二類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。
2018.4	國家藥監(jiān)局	《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》	檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。
2019.8	寧波市殘聯(lián)、寧波市財(cái)政局	《寧波市殘疾兒童和少年康復(fù)服務(wù)制度實(shí)施細(xì)則》	實(shí)施細(xì)則堅(jiān)持制度銜接、規(guī)范有序，盡力而為、量力而行，覆蓋廣泛、應(yīng)救盡救，精準(zhǔn)高效、公開公正的原則，康復(fù)服務(wù)惠及本市戶籍，有適應(yīng)指征且其監(jiān)護(hù)人有康復(fù)意愿的未滿18周歲的各類殘疾少年兒童、孤獨(dú)癥兒童及5個(gè)月齡內(nèi)的高危兒，服務(wù)項(xiàng)目以實(shí)施多年、受益面廣、康復(fù)效果較好的為主，包括視力、聽力、言語、肢體（含腦癱）、智力、精神（孤獨(dú)癥）殘疾少年兒童基本康復(fù)訓(xùn)練、輔助器具適配、人工耳蝸植入、人工耳蝸處理器升級、FM助聽套裝適配、肢體矯治手術(shù)、全身運(yùn)動(dòng)質(zhì)量評估（GMS評估）、困難家庭殘疾兒童康復(fù)生活補(bǔ)貼等。

資料來源：智研咨詢整理

二、人工耳蝸行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

受人工耳蝸的知曉度低、價(jià)格昂貴等因素限制，中國人工耳蝸植入的手術(shù)例數(shù)遠(yuǎn)不及國外，目前全球人工耳蝸植入手術(shù)超過60萬例，中國人工耳蝸植入手術(shù)超5萬例，占比不足一成。與此同時(shí)，因此與國外比較，中國人工耳蝸的市場尚存較大空白，在國家康復(fù)項(xiàng)目支持、國產(chǎn)替代降低產(chǎn)品價(jià)格和人工耳蝸加大宣傳的影響下，耳聾患者接受人工耳蝸的需求將被激發(fā)，將帶動(dòng)人工耳蝸市場規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大。

居民的消費(fèi)從生理需求向安全需求升級,說明居民的保健意識積極轉(zhuǎn)變；穩(wěn)步增長的可支配收入為居民購買醫(yī)療器械保障健康提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，耳障患者消費(fèi)人工耳蝸器械的意愿隨之增強(qiáng)，潛在的人工耳蝸需求轉(zhuǎn)換成實(shí)際的交易量，促進(jìn)人工耳蝸市場規(guī)模進(jìn)─步擴(kuò)大。

2014-2019年中國居民人均消費(fèi)支出及人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出

資料來源：國家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢整理

智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國人工耳蝸產(chǎn)業(yè)競爭現(xiàn)狀及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：中國人工耳蝸行業(yè)尚處于初步發(fā)展階段，市場規(guī)模逐年增加，發(fā)展?jié)摿κ恪?019年中國人工耳蝸行業(yè)市場規(guī)模71.6億元，同比增長13.3%。

2014-2019年中國人工耳蝸行業(yè)市場規(guī)模及增速

資料來源：智研咨詢整理

三、人工耳蝸發(fā)展問題及趨勢分析

國外企業(yè)生產(chǎn)人工耳蝸技術(shù)較為先進(jìn)，其為核心的人工耳蝸技術(shù)申請了專利保護(hù)。三大人工耳蝸龍頭生產(chǎn)商Cochlear、AdvancedBionics、Med-el所擁有專利數(shù)量近千條，在各項(xiàng)專利面前，國產(chǎn)企業(yè)再進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)難度加大，國內(nèi)人工耳蝸企業(yè)在實(shí)施國外核心人工耳蝸技術(shù)時(shí)，需要支付高額的專利使用費(fèi)，加重了國產(chǎn)人工耳蝸企業(yè)生產(chǎn)成本的壓力。

人工耳蝸發(fā)展問題

資料來源：智研咨詢整理

目前臨床上使用的人工耳蝸都是通過電流刺激聽神經(jīng)，因此電流擴(kuò)散導(dǎo)致的極間干擾難以克服，這在很大程度上限制了人工耳蝸的言語辨別；對此精確性好、保真度高、多余刺激少的光學(xué)人工耳蝸逐漸受到廣泛的關(guān)注。

進(jìn)口人工耳蝸價(jià)格仍然是制約低收入人群使用的重要因素，雖然近年來國產(chǎn)人工耳蝸的問世打破了國外人工耳蝸的價(jià)格和技術(shù)壟斷，但國產(chǎn)人工耳蝸在核心技術(shù)方面仍有很大的提升空間。

人工耳蝸行業(yè)發(fā)展趨勢

資料來源：智研咨詢整理

本文采編：CY337

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