2020年中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)受理、過評(píng)情況分析：仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入收獲期[圖]

    仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

    經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理；2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)。

    2020年仿制藥一致性評(píng)價(jià)情況

資料來源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、智研咨詢整理

    一致性評(píng)價(jià)，自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評(píng)價(jià)或進(jìn)入到申報(bào)階段，國(guó)內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過一致性。

    2020年通過一致性評(píng)價(jià)品種Top10企業(yè)

資料來源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、智研咨詢整理

    國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。

    2020年通過一致性評(píng)價(jià)品種總量Top10企業(yè)

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    在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，排名第一；其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，排名第二到第五位；其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。

    2020年通過一致性評(píng)價(jià)Top10區(qū)域

資料來源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《》數(shù)據(jù)顯示：國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。

    2020年通過一致性評(píng)價(jià)總量Top10區(qū)域

資料來源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、智研咨詢整理

    從地域上看，2020年正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的區(qū)域主要集中在長(zhǎng)三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有155個(gè)，北京有136個(gè)，江蘇有117個(gè)，排名前三；其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)均有5-70個(gè)。

    2020年正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)排名Top10區(qū)域

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