2020年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品情況分析：批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑54個(gè)，其中核酸檢測(cè)試劑25個(gè)[圖]

    2019新型冠狀病毒（2019-nCoV），于2020年1月被世界衛(wèi)生組織（WHO）命名。冠狀病毒是一個(gè)大型病毒家族，已知可引起感冒以及中東呼吸綜合征（MERS）和嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）等較嚴(yán)重疾病。新型冠狀病毒是以前從未在人體中發(fā)現(xiàn)的冠狀病毒新毒株。人感染了冠狀病毒后常見體征有呼吸道癥狀、發(fā)熱、咳嗽、氣促和呼吸困難等。

    2020年全國(guó)有新型冠狀病毒肺炎發(fā)病數(shù)87071例，死亡4634人；截至2021年4月23日9點(diǎn)全國(guó)有新型冠狀病毒肺炎發(fā)病數(shù)103419例，死亡數(shù)4856人。

2020年-截至2021年4月23日9點(diǎn)中國(guó)新型冠狀病毒肺炎發(fā)病數(shù)及死亡人數(shù)

資料來源：疾病防控中心、智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)新冠病毒檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)深度分析及投資前景趨勢(shì)報(bào)告》顯示：2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑；受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)10579項(xiàng)；批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)9849項(xiàng)；26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批通道獲批上市。

2020年中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理情況

資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局、智研咨詢整理

    2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑（25個(gè)核酸檢測(cè)試劑，26個(gè)抗體檢測(cè)試劑，3個(gè)抗原檢測(cè)試劑），其中包括8個(gè)核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品，形成了完整的檢測(cè)技術(shù)體系，產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬人份/天。

2020年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑情況

資料來源：智研咨詢整理

2020年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑分布

資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局、智研咨詢整理

    此外，還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件和3個(gè)敷料產(chǎn)品，助力疫情防控。

2020年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)其他助力疫情防控儀器設(shè)備、軟件及敷料產(chǎn)品數(shù)量

資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局、智研咨詢整理

    2020年，全國(guó)各省藥監(jiān)局共應(yīng)急批準(zhǔn)4900個(gè)產(chǎn)品，包括防護(hù)服420個(gè)、防護(hù)口罩307個(gè)、外科口罩1430個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩2285個(gè)等。

2020年中國(guó)各省藥監(jiān)局共應(yīng)急批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量情況

資料來源：國(guó)家藥監(jiān)局、智研咨詢整理