2020年中國藥品監(jiān)管發(fā)展概況分析：共查處藥品案件6.17萬件[圖]

    藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的過程。國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。

    一、藥品行政受理情況

    2020年國家局受理進(jìn)口（含港澳臺(tái)）藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)587件，上市申請(qǐng)300件，再注冊(cè)申請(qǐng)320件，補(bǔ)充申請(qǐng)3685件；受理國產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1099件，上市申請(qǐng)1076件，補(bǔ)充申請(qǐng)1520件；受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)881件，臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)489件。

2020年國家局受理藥品申請(qǐng)情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    相關(guān)報(bào)告：智班咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國生物藥品質(zhì)量檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》

    2020年各?。▍^(qū)、市）局受理藥品補(bǔ)充審批申請(qǐng)3397件，受理藥品補(bǔ)充備案申請(qǐng)25638件；受理再注冊(cè)申請(qǐng)90094件。受理進(jìn)口藥材首次申請(qǐng)108件，非首次申請(qǐng)337件，補(bǔ)充申請(qǐng)6 件。

2020年各?。▍^(qū)、市）局受理藥品申請(qǐng)情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    二、藥品注冊(cè)審批情況

    2020年國家局共批準(zhǔn)新藥臨床879件（不包含進(jìn)口藥品），其中中藥天然藥物9件，化學(xué)藥品647件，生物制品223件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)181件，其中中藥天然藥物11件，化學(xué)藥品97件，生物制品73件。

2020年新藥臨床申請(qǐng)及按新藥臨床申請(qǐng)程序申報(bào)審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096個(gè)，其中中藥天然藥物數(shù)量8個(gè)，化學(xué)藥品數(shù)量592個(gè)，生物制品數(shù)量496個(gè)；批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個(gè)，其中中藥天然藥物數(shù)量4個(gè)，化學(xué)藥品數(shù)量14個(gè)，生物制品數(shù)量2個(gè)。

2020年創(chuàng)新藥申請(qǐng)的審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床604件，其中中藥天然藥物1件，化學(xué)藥品380件，生物制品223件；共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市128件，其中化學(xué)藥品79件，生物制品49件。

2020年進(jìn)口藥品申請(qǐng)的審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020 年全國各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)國產(chǎn)藥品再注冊(cè)93667件，其中中藥天然藥物33602件，化學(xué)藥品58754件，生物制品1311件；國家局共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品再注冊(cè)453件，其中中藥天然藥物22件，化學(xué)藥品385件，生物制品46件。

2020年藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年國家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)5124件，未批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)971件；共批準(zhǔn)藥品備案2807件。全國各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3052件，未批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)80件；共批準(zhǔn)藥品備案24136件，未批準(zhǔn)藥品備案209件。

2020年藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥材首次申請(qǐng)58件，未批準(zhǔn)進(jìn)口藥材首次申請(qǐng)2件；共批準(zhǔn)進(jìn)口藥材非首次申請(qǐng)604件，未批準(zhǔn)進(jìn)口藥材非首次申請(qǐng)23件；共批準(zhǔn)進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)8件。

2020年進(jìn)口藥材審批情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    截至2020年底，全國共有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量156355件，其中中藥天然藥物57217件，化學(xué)藥品97349件，生物制品1722件，輔料67件；進(jìn)口藥品注冊(cè)證4269件，其中中藥天然藥物75件，化學(xué)藥品3182件，生物制品464件，輔料76件，進(jìn)口藥品分包裝472件。

2020年國產(chǎn)、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)情況

    截至2020年底，全國有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證7690個(gè)（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等）。從所生產(chǎn)產(chǎn)品類別看，生產(chǎn)原料藥和制劑的企業(yè)有4460家，生產(chǎn)化學(xué)藥的企業(yè)有3519家，生產(chǎn)中成藥的企業(yè)有2160家，生產(chǎn)中藥（含飲片）企業(yè)4357家，生產(chǎn)醫(yī)用氣體的企業(yè)有671家，生產(chǎn)特殊藥品的企業(yè)有224家。

2015-2020年藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量變化趨勢(shì)

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    截至2020年底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)57.3萬家。其中，零售藥店24.10 萬家，占經(jīng)營企業(yè)數(shù)量的42.03%，零售連鎖企業(yè)和門店數(shù)量31.92萬家，占比55.68%，批發(fā)企業(yè)1.31萬家，占比2.29%。

2015-2020年藥品經(jīng)營企業(yè)情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    四、藥品日常監(jiān)管情況

    2020年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)19939家次，發(fā)現(xiàn)違法的生產(chǎn)企業(yè)202家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)2293家次，完成整改的生產(chǎn)企業(yè)3262家次，立案查處生產(chǎn)企業(yè)284家次。

2020年藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)3042455家次。其中，檢查批發(fā)企業(yè)47463家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)5855家次，完成整改6451家次；檢查零售企業(yè)2994992家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)84888家次，完成整改91785家次。

2020年藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    五、國家、地方藥品抽檢情況

    2020年按照國家抽檢計(jì)劃抽檢品種144 種，不合格品種29中，抽檢批次18237批次，不合格批次104批次，總不合格率為0.57%。化學(xué)藥品、中成藥、中藥飲片的不合格率分別為0.43%、0.54%、1.97%。

2020年國家藥品抽檢情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    按藥品類別分，地方藥品抽檢主體數(shù)76181個(gè)，抽檢批次194311批次，不合格批次1084批次；按抽驗(yàn)環(huán)節(jié)分，地方藥品抽檢主體數(shù)60082個(gè)，抽檢批次193801批次，不合格批次1079批次；不合格率0.56%。

2020年地方藥品抽檢情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、處理及安全性評(píng)價(jià)情況

    2020年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告1675843件。其中嚴(yán)重病例 167397件，死亡病例報(bào)告1489件，新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量369702件。

2020年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    按報(bào)告來源分，共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告1675843份，其中醫(yī)療單位1431506份，占比85.42%；經(jīng)營單位176821份，占比10.55%；生產(chǎn)單位66140份，占比3.95%；個(gè)人1212份，占比0.07%。

2020年藥品不良反應(yīng)報(bào)告來源情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    七、藥品案件查處情況

    2020年共查處藥品案件61697件，較上年減少15396件，同比下降19.97%；查處藥品案件貨值金額73372萬元，較上年減少125498萬元，同比下降63.11%。

2015-2020年藥品案件數(shù)及貨值金額

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    從貨值劃分來看，貨值10萬元以下的案件占藥品案件總數(shù)的99.53%。從案件貨值金額總額來看，有8個(gè)省的藥品案件貨值金額總額都超過了1000萬元。貨值50萬元以上案件共有 95件，同比增加35.71%。其中，貨值1000萬元至1億元案件7件，分別為湖南2件、上海2件、廣東1件、新疆1件、河南1件。

2020年貨值50萬元以上藥品案件分布情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

    2020年來源于日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件占藥品案件總數(shù)的80.88%，來源于監(jiān)督抽驗(yàn)的案件占總數(shù)的 5.58%，來源于執(zhí)法抽驗(yàn)的案件占總數(shù)的3.71%，來源于投訴舉報(bào)的案件占總數(shù)的3.7%，其他部門通報(bào)的案件占總數(shù)的2.61%。

2020年藥品案件來源和主要違法主體情況

資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理