國產口罩遇上疫情“出海”窗口期？這些因素是最大攔路虎

    在科莫緊急求助的背后，是新型冠狀病毒肺炎疫情在海外不斷蔓延的嚴峻現(xiàn)實。

    美國約翰·霍普金斯大學發(fā)布的最新實時數據顯示，截至美國東部時間21日18時（北京時間22日6時），全球新冠肺炎確診病例超過30萬例，達到303180例；全球死亡病例達12950例。除中國外，確診病例過萬的國家有意大利、西班牙、美國、德國、伊朗和法國。

    科莫所在的紐約州，形勢愈發(fā)嚴峻。當地時間3月21日，紐約州確診的新冠肺炎人數已經達到10365例，成為美國第一個確診人數過萬的州。白宮當晚發(fā)表聲明說，總統(tǒng)特朗普已宣布紐約州出現(xiàn)“重大災難”，命令聯(lián)邦政府支援該州。

    如今，隨著確診病例數不斷激增，醫(yī)療防護物資的短缺已成為當前歐美國家抗擊新冠疫情中的首要難題，“一罩難求”的現(xiàn)象比比皆是。

    根據此前世衛(wèi)組織估計，為應對疫情，全球每月估計需要8900萬個醫(yī)用口罩。而在國內，隨著口罩生產企業(yè)的產能全速擴張與新冠疫情的防控得力，“口罩荒”已顯著得到緩解。在保障國內需求的前提下，口罩企業(yè)瞄準了“內銷轉出口”。

    然而，想要將口罩等醫(yī)療防護物資火線出口，并沒有想象中那么簡單。

    近日，紹興紡織業(yè)商人韓春風就突然接到了一筆退單。“有20萬個高端口罩在北京被老外甩貨了。對方希望我們再轉手。我實在沒看懂啊，不是國外很缺口罩嗎？”這不僅僅是韓春風一個人的困惑。

    搶手的醫(yī)療出口資質

    老吳，代理著湖北仙桃市一家口罩企業(yè)的全球業(yè)務。當第一財經記者聯(lián)系上他時，他表示，如今他的醫(yī)用口罩已賣遍了全球，“除了意大利因為封城，我們進不去外，南北美洲地區(qū)甚至是澳大利亞、新西蘭等大洋洲的國家，我們都出口成功了。”

    在疫情前，老吳所在的這家口罩企業(yè)，產量能排進全國前三。“我們是家20多年的老廠，跟臨時轉產的相比，除了開辦企業(yè)所需的三證外，我們的資質很全，出口沒有問題。”老吳告訴第一財經記者，“我們能通過DHL、UPS等物流以及阿里巴巴全球購等跨境平臺，把口罩送到客戶指定地點。”

    他最近發(fā)的最大一筆海外訂單，是單個人單個物流的1萬只口罩。

    很多在國內疫情中“民轉醫(yī)”的企業(yè)，都摩拳擦掌地準備“醫(yī)轉外”。“很多轉型生產口罩的企業(yè)想要出口，尤其是出口醫(yī)用口罩，那就要辦證。”老吳告訴第一財經記者。而老吳口中的這個“證”是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，由于醫(yī)用口罩相比其他類型口罩具有較高的安全性、有效性等技術要求，只有獲得這個證才可以生產、出口。

    據老吳介紹，申請該證需要企業(yè)提交2份及以上醫(yī)學院校畢業(yè)的學生學位證、畢業(yè)證，而且必須是本科以上學歷；還有無菌車間等設施的要求。“之后就是工廠的代理合同、授權書等一大堆資料。如果順利，這個證其實7天內就能辦出。”老吳說道。

    這一點，也得到了在廣州專門從事口罩出口認證的倪先生的認同。他告訴第一財經記者，對于國內“民轉醫(yī)”的這些企業(yè)或小微企業(yè)而言，現(xiàn)在關頭要再申請這個出口憑證有點難了。

    “3月1日之前，申請比較容易；3月1日之后，申請比較難了。主要是與中國的疫情進展有關。1月底的時候，全國應對疫情都進入一級響應狀態(tài)，申請門檻放寬，便于很多小微企業(yè)申請認證。3月10日后，全國多地響應狀態(tài)級別有所下調。”倪先生說道。

    據他了解，當前申請的話，只要滿足擁有無菌車間、醫(yī)學院畢業(yè)生等軟硬件條件，還是可以申請的，“就是審核的時間長點，保守估計20天左右可以申請下來。”

    天眼查數據顯示，截至3月18日，中國一共有4.7萬家經營范圍包括口罩且在正常經營的企業(yè)，其中有8950家成立于2020年1月25日疫情暴發(fā)后。

    國家發(fā)展改革委3月2日宣布，我國口罩日產能與日產量連續(xù)快速增長，已雙雙突破1億只。2月29日，包括普通口罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用N95口罩在內，全國口罩日產能已達到1.1億只，日產量達到1.16億只，分別是2月1日的5.2倍、12倍。

    倪先生表示，如果沒有醫(yī)療器械注冊證，也可以申請口罩出口認證，只不過申請的是防護認證，“從認證角度來說，兩類的流程沒什么區(qū)別，但是你要想清楚，從市場投放的角度來看，醫(yī)療用和防護用口罩在海外市場上的價格相差1倍都不止。”他還提醒，鑒于西方人與我們國人的理念不同，僅是民用防護的口罩出口，市場會有多大？

    變數不斷的歐美認證市場

    商務部外貿司司長李興乾3月5日在例行記者會上表示，中國是全球口罩生產大國，多年以來，一直為世界各國提供醫(yī)用和民用口罩出口服務，每年出口數量穩(wěn)定在生產規(guī)模的70%以上。“口罩屬于自由貿易產品，中國政府未設置任何貿易管制措施。疫情發(fā)生以來，商務部作為對外貿易歸口管理部門，從未發(fā)布過有關口罩及其生產原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關貿易。”他說。

    對于中國口罩生產商來說，CE認證資質（歐盟強制產品認證）和FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證批準是進入歐美市場的敲門磚。老吳告訴第一財經記者，他接觸的一些海外客戶非?？粗乜谡值恼J證資質。“有些客戶先不管口罩的質量如何，直接來詢問，有沒有CE證書或FDA證書；更懂行的客戶直接詢問其中的一個相關編號，只要帶這個編號的產品。”老吳說，“但申請到這個編號的前提，是要在海外當地政府登記并在當地獨立設置辦公室的，才可能拿到這個編號。而國內絕大多數的口罩廠家都是在國內生產，沒有在海外設置辦公室，所以有這個編號的少之甚少。”

    “這兩天，我的手機被打爆了。都是來詢問口罩認證的事情。”倪先生說道。據他介紹，目前，只要材料齊全，認證程序已經加速了。比如歐盟的CE認證，最快是7個工作日，以前動輒幾個月；美國的FDA認證則需要14個工作日，也比以前快很多。

    至于認證的價格，倪先生說，目前歐盟的CE認證是3萬多人民幣，美國的FDA認證是2萬多人民幣，均包含檢測、認證等所有費用。當然他也坦承，疫情前的認證價格連當前的一半都沒有，最低才8000元人民幣。情勢不同，“這都是一天一個價啊”。

    不過，他告訴第一財經記者，當前歐美認證也存在一個棘手的難題是，基于歐美疫情逐漸嚴重，認證機構老板找不到人來上班，“認證不了的話，只能退款了。”

    以歐盟市場為例，他所在認證機構在歐洲原先有近20家合作伙伴，“目前只有一家意大利公司還可以接單。”

    此前，據外媒報道，已有數家歐盟CE認證機構由于申請量激增至飽和停止發(fā)證。因此，倪先生也表示，隨著歐美疫情的變化，認證的時間和成功率都已成為未知數了。

    中國海關的消息顯示，歐美為緩解口罩等防控物資供求緊張局面，陸續(xù)發(fā)布防控物資監(jiān)管的臨時或緊急措施，放寬準入要求。其中，歐盟就表示，允許企業(yè)在獲得CE認證前進入歐盟市場，但要確保認證工作會繼續(xù)。美國方面也表示，可以向FDA提出申請，以將其產品添加到“緊急使用授權”（EUA）中。

    口罩到了歐美市場是否存在“截和”的問題？老吳沒有否認。他的經驗是，“小批量進入沒有問題，化整為零，就可以送到。”

    對于手上20萬個被國外市場退貨的高端口罩，韓春風對第一財經記者分析，“一方面是此前格力、比亞迪等為代表的企業(yè)轉型生產了很多口罩，他們在國外有渠道有資源，所以喝了頭啖湯。國內小企業(yè)估計晚了點，資源、渠道也不能和它們比，所以在海外市場吃了閉門羹。另一方面則是國外消費者的不重視，相比口罩，他們還是更愿意相信疫苗和人體免疫。”至于這20萬個高端口罩的國內銷路，韓春風坦言，量大再加上是高端貨，“可能也夠嗆。”

    不過總體而言，全球對于口罩等防護物資的需求正在放大。

    從3月20日起，中方企業(yè)向意大利緊急出口的首批800萬只歐標醫(yī)用防護口罩開始陸續(xù)運抵北京，并將搭載包機運往意大利。

    美國疫情影響下，亞馬遜的物流系統(tǒng)也出現(xiàn)了首例新冠肺炎確診病例。3月21日，亞馬遜首席執(zhí)行官杰夫·貝索斯通過社交媒體向該公司80萬員工發(fā)出警告稱，新冠疫情可能會惡化。“我們已經下了數百萬個口罩的采購訂單，我們想給那些不能在家工作的員工和承包商。”

    3月21日，全球最大奢侈品集團LVMH（路威酩軒）聲稱，將從中國訂購4000萬個口罩提供給法國衛(wèi)生部門及39家法國公立醫(yī)院。第一批1000萬個口罩在未來幾天交付，訂單價值為500萬歐元（約合3800萬元人民幣）；其余在四周內交付。