通化東寶：超速效賴脯胰島素注射液獲批臨床 期待未來更多新品落地

    近日，公司發(fā)布公告，超速效賴脯胰島素（3ml：300 單位（筆芯），治療用生物制品2.1類）注射液申報臨床獲得受理。

    超速效賴脯胰島素臨床優(yōu)勢明顯。超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Liumjev。Fiasp于2017 年開始陸續(xù)在歐盟、美國以及其他一些市場獲批上市，Liumjev于2020 年在歐盟和日本獲批上市，但Fiasp和Liumjev尚未在中國上市。

    超速效賴脯胰島素注射液是在第三代餐時胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎(chǔ)上通過新的制劑技術(shù)進行改良獲得，早期研究顯示其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導致降血糖活性出現(xiàn)的更早、早期降糖效應(yīng)更強，但總體降糖活性相當，符合生理性胰島素分泌模式。超速效賴脯胰島素注射液的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應(yīng)，同時降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風險。此外還能夠為患者提供更方便、靈活的給藥時機。

    研發(fā)持續(xù)推進，期待更多新品。公司在研產(chǎn)品中：1、門冬胰島素注射液報生產(chǎn)已完成發(fā)補資料遞交，發(fā)補資料正在審評中；2、門冬胰島素30/50 注射液目前處于Ⅲ期臨床研究中，其中門冬30 目前已完成全部病例的入組，目前處于臨床隨訪和數(shù)據(jù)收集階段，門冬50 計劃2020 年4 季度完成總結(jié)報告；3、利拉魯肽已開始進行Ⅲ期臨床試驗，處于臨床入組階段，預計2020 年3 季度完成全部病例入組；4、德谷胰島素、度拉糖肽和索馬魯肽均處于臨床前研究階段。