研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè),疫情不改公司產(chǎn)品放量趨勢(shì)。1)公司主要從事生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售,以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),堅(jiān)持基于光動(dòng)力技術(shù)、納米技術(shù)、基因工程技術(shù)和口服固體制劑技術(shù)平臺(tái)的藥物開發(fā)方向,堅(jiān)持創(chuàng)新性藥物研究以及強(qiáng)化藥物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展兩頭并重。公司主要產(chǎn)品為基于光動(dòng)力技術(shù)平臺(tái)的鹽酸氨酮戊酸外用散(商品名:艾拉)和注射用海姆泊芬(商品名:復(fù)美達(dá)),以及基于納米技術(shù)平臺(tái)的抗腫瘤藥物長(zhǎng)循環(huán)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液(商品名:里葆多),主要覆蓋皮膚性病治療和抗腫瘤治療領(lǐng)域。公司不存在控股股東和實(shí)際控制人。2)公司產(chǎn)品正處于放量中,疫情影響減弱,三季度業(yè)績(jī)向好。
2016 年-2019 年,公司營(yíng)業(yè)收入復(fù)合增長(zhǎng)率為17.22%,歸母凈利潤(rùn)復(fù)合增長(zhǎng)率為17.91%。公司目前有上海和泰州兩個(gè)生產(chǎn)基地,其中泰州基地已建成兩條生產(chǎn)線分別用于復(fù)美達(dá)原料藥和注射劑的生產(chǎn)。公司具備年產(chǎn)230 萬支艾拉、40 萬支里葆多、16 萬支復(fù)美達(dá)的產(chǎn)能。公司設(shè)計(jì)現(xiàn)有產(chǎn)能時(shí)即考慮了投產(chǎn)后較長(zhǎng)時(shí)期的市場(chǎng)需求,設(shè)計(jì)產(chǎn)能相對(duì)充裕。2017-2019 年主要產(chǎn)品產(chǎn)銷量穩(wěn)定上升,各產(chǎn)品仍處于放量上升階段。受疫情影響,公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.36 億元,同比下滑39.69%;歸母凈利潤(rùn)2,907.89 萬元,同比下滑68.30%。第三季度公司業(yè)績(jī)已顯著恢復(fù),實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.61 億元,同比增長(zhǎng)11.29%,歸母凈利潤(rùn)5,576.90 萬元,同比增長(zhǎng)87.45%。
醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng),細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大,光動(dòng)力技術(shù)應(yīng)用獨(dú)具優(yōu)勢(shì)。1)皮膚病用藥市場(chǎng)呈擴(kuò)大態(tài)勢(shì)。2018 年我國(guó)皮膚病藥物市場(chǎng)總產(chǎn)值達(dá)到167.31 億元,同比增長(zhǎng)4.3%。世界衛(wèi)生組織曾宣布皮膚病是21 世紀(jì)人類歷史上發(fā)病率最高、致殘率最高的一種疾病,這將帶動(dòng)皮膚病治療及藥物的需求,未來預(yù)期皮膚病用藥市場(chǎng)將呈現(xiàn)規(guī)模擴(kuò)大態(tài)勢(shì);2)光動(dòng)力技術(shù)應(yīng)用獨(dú)具優(yōu)勢(shì)。根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心發(fā)布的《2008—2016 年中國(guó)性病監(jiān)測(cè)點(diǎn)尖銳濕疣流行特征分析》研究結(jié)果中公布的數(shù)據(jù), 2016 年,我國(guó)尖銳濕疣的報(bào)告發(fā)病率為24.65/10 萬,全國(guó)報(bào)告發(fā)病人數(shù)為34.08 萬人。我國(guó)的尖銳濕疣患病人數(shù)可能被大量低估,具有較大的潛在市場(chǎng)容量。光動(dòng)力療法相對(duì)傳統(tǒng)療法具有創(chuàng)傷小、毒性低、高選擇性、對(duì)容貌及重要器官功能保護(hù)性高等獨(dú)特臨床優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)已上市的光動(dòng)力藥物為鹽酸氨酮戊酸、維替泊芬、海姆泊芬、血卟啉等四個(gè)品種,2018 年合計(jì)銷售額6.26 億元,其中鹽酸氨酮戊酸占比77.16%。3)鮮紅斑痣發(fā)病率高,海姆泊芬獲ICH 唯一批準(zhǔn)對(duì)癥治療藥物。鮮紅斑痣是一種常見的先天性真皮淺層毛細(xì)血管網(wǎng)擴(kuò)張畸形。鮮紅斑痣的發(fā)病率約為3‰-4‰,無種族和地區(qū)差異。
按照該發(fā)病率計(jì)算,中國(guó)過去數(shù)十年的鮮紅斑痣的存量患者高達(dá)420 萬人,每年新增患兒約5 萬人。目前主流的鮮紅斑痣的療法為激光治療和光動(dòng)力治療。治療鮮紅斑痣的海姆泊芬,全球首個(gè)針對(duì)鮮紅斑痣的光動(dòng)力藥物,是集新藥靶、新化合物和新適應(yīng)癥的一體新藥,是 ICH(人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì))監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員范圍內(nèi)唯一被批準(zhǔn)用于治療鮮紅斑痣的藥物。
公司光動(dòng)力技術(shù)處于世界領(lǐng)先水平,兩大產(chǎn)品臨床競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出。公司是光動(dòng)力療法發(fā)展先驅(qū),是世界范圍內(nèi)光動(dòng)力技術(shù)的代表企業(yè)之一。公司光動(dòng)力技術(shù)處于世界領(lǐng)先水平,公司基于該技術(shù)平臺(tái)不斷研發(fā)拓展,光動(dòng)力藥物是公司重要的產(chǎn)品群之一。目前,公司擁有包括鹽酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物,其中鹽酸氨酮戊酸、海姆泊芬已于中國(guó)上市。在我國(guó)尖銳濕疣治療用藥領(lǐng)域中,公司產(chǎn)品鹽酸氨酮戊酸制劑市場(chǎng)份額排名第一,占據(jù)超過一半的市場(chǎng)份額,且與市場(chǎng)上其他品種具有較大差距,市場(chǎng)地位穩(wěn)固。1)艾拉臨床優(yōu)勢(shì)顯著,競(jìng)爭(zhēng)壁壘高。艾拉為全球首個(gè)針對(duì)尖銳濕疣的光動(dòng)力藥物,上市多年后已成為臨床首選藥物。艾拉光動(dòng)力治療方案與傳統(tǒng)療法相比,顯著降低了尖銳濕疣治療后的復(fù)發(fā)率,解決了該疾病的臨床難題,填補(bǔ)了特殊部位(尿道內(nèi)、肛管內(nèi)、宮頸部位)尖銳濕疣治療的國(guó)際空白,成為國(guó)內(nèi)光動(dòng)力治療的代表性產(chǎn)品。與其他領(lǐng)域的藥物相比,光動(dòng)力藥物一般能夠長(zhǎng)期處于獨(dú)家或者少數(shù)家的競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)。艾拉近三年銷量穩(wěn)定增長(zhǎng),2017 年、2018 年、2019 年銷售分別為57.52 萬支、69.96 萬支、79.99 萬支。艾拉今年受疫情的影響,上半年銷售額下滑48%,三季度下滑幅度有所收窄,艾拉因適應(yīng)癥為性病疣,疫情導(dǎo)致人員流動(dòng)減少、診療受限,其恢復(fù)速度相對(duì)較慢。2)復(fù)美達(dá)光動(dòng)力療法有望替代脈沖染料激光療法,市場(chǎng)空間大。海姆泊芬是公司另一光動(dòng)力代表藥物,是全球首個(gè)治療鮮紅斑痣的光動(dòng)力藥物,是集新藥靶、新化合物和新適應(yīng)癥于一體的1.1 類新藥。目前我國(guó)鮮紅斑痣的主要療法為海姆泊芬光動(dòng)力與脈沖染料激光,海姆泊芬光動(dòng)力療法相比較傳統(tǒng)的激光治療方法,有著化合物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、代謝迅速、光毒作用低、病灶消退均勻、治愈率高、避光期短、瘢痕發(fā)生率低、不易復(fù)發(fā)等明顯優(yōu)勢(shì)。根據(jù)鮮紅斑痣發(fā)病率和復(fù)美達(dá)零售價(jià)推算,我國(guó)相關(guān)治療領(lǐng)域存量市場(chǎng)空間也將超過200 億元,每年新增患兒的市場(chǎng)容量約為2.5 億元,市場(chǎng)空間大,且復(fù)美達(dá)填補(bǔ)了鮮紅斑痣臨床領(lǐng)域的治療缺失,未來有可能逐步替代脈沖染料激光療法,目前仍處于市場(chǎng)培育階段,具有較大發(fā)展空間。復(fù)美達(dá)于2012 年獲得新藥證書,2016 年獲生產(chǎn)批件,2017 年開始生產(chǎn)銷售實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。復(fù)美達(dá)上市僅三年,截止2019 年末,已累計(jì)銷售4.52萬支,累計(jì)銷售收入達(dá)到1.69 億元。2019 年復(fù)美達(dá)生產(chǎn)銷售2.01萬支,銷售收入為7,905.55 萬元。2020 年上半年銷售收入2,120.53萬元,同比下滑34%,三季度銷售顯著好轉(zhuǎn)。
多柔比星市場(chǎng)份額居蒽環(huán)類抗腫瘤藥物首位,里葆多仍處于快速放量過程。1)細(xì)胞毒類抗生素包括蒽環(huán)類和多肽類,其中蒽環(huán)類藥物是由微生物產(chǎn)生的具有抗腫瘤活性的化學(xué)物質(zhì),是針對(duì)乳腺癌、白血病、淋巴癌、卵巢癌和肺癌等癌癥的常用藥物。多柔比星市場(chǎng)份額居蒽環(huán)類抗腫瘤藥物首位,增長(zhǎng)最快。其市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大主要?dú)w功于多柔比星脂質(zhì)體制劑銷售額的快速增長(zhǎng),鹽酸多柔比星脂質(zhì)體制劑與普通多柔比星制劑相比,具有作用時(shí)間長(zhǎng)、心臟毒性低和腫瘤靶向性好等特征。目前該藥物已被《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南》推薦用于一線治療淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、卵巢癌等,二線治療乳腺癌、骨與軟組織肉瘤、病程有進(jìn)展的艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤等多種癌癥。2018 年,蒽環(huán)類藥物占據(jù)全球細(xì)胞毒素類抗腫瘤藥物市場(chǎng)份額的98.51%。我國(guó)蒽環(huán)類抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售額逐年增長(zhǎng),從2013 年的28.69 億元擴(kuò)大到2018 年的56.44 億元,2018 年市場(chǎng)份額同比增長(zhǎng)15.68%。2)公司于2009 年實(shí)現(xiàn)了多柔比星脂質(zhì)體藥物Doxil 的國(guó)內(nèi)首仿(里葆多)。2018 年里葆多在我國(guó)蒽環(huán)類抗腫瘤藥物終端銷售額排名第五位,在我國(guó)多柔比星制劑終端銷售額排名第三位,市場(chǎng)份額分別為9.52%和19.79%。2018 年、2019 年里葆多銷售額分別同比增長(zhǎng)88.58%、68.08%。今年上半年因疫情影響,銷售額同比下滑30%,三季度已基本恢復(fù)至去年同期水平。我們認(rèn)為里葆多仍處于快速放量過程,待疫情影響減弱后,有望恢復(fù)快速增長(zhǎng)。
堅(jiān)持以創(chuàng)新研發(fā)為導(dǎo)向,業(yè)務(wù)定位契合醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方向。
1)國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)多個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,鼓勵(lì)創(chuàng)新,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
2)業(yè)務(wù)定位契合醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方向,四大核心技術(shù)平臺(tái)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。公司自創(chuàng)立之初,就始終以“探索臨床治療的缺失和不足并提供更有效的治療方案和藥物”為核心定位,以是否能體現(xiàn)出獨(dú)特的臨床治療效果作為項(xiàng)目評(píng)價(jià)的決定性因素,業(yè)務(wù)定位非常契合以醫(yī)藥創(chuàng)新為發(fā)展方向的產(chǎn)業(yè)化政策。公司堅(jiān)持基于基因工程技術(shù)、光動(dòng)力技術(shù)、納米技術(shù)和口服固體制劑技術(shù)平臺(tái)的藥物開發(fā)方向,公司采用針對(duì)選定藥物拓展新的臨床適應(yīng)癥以及針對(duì)選定疾病繼續(xù)拓展新的藥物并設(shè)計(jì)出新的治療方案的研究模式。其中基因工程技術(shù)平臺(tái)用于治療腫瘤的注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1 偶聯(lián)劑(“CD30-DM1”)項(xiàng)目正進(jìn)行I 期臨床試驗(yàn),治療三陰乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多種腫瘤的Trop2 抗體偶聯(lián)藥物和Her2 抗體偶聯(lián)藥物正進(jìn)行臨床前研究;光動(dòng)力技術(shù)平臺(tái)在研項(xiàng)目為海姆泊芬IV 期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及美國(guó)注冊(cè)項(xiàng)目、鹽酸氨酮戊酸用于治療HPV 感染的宮頸癌前病變臨床II 期研究項(xiàng)目、鹽酸氨酮戊酸用于治療中重度痤瘡臨床I 期研究項(xiàng)目;納米技術(shù)平臺(tái)治療腫瘤的紫杉醇白蛋白納米粒項(xiàng)目正開展臨床前相關(guān)研究,并在大規(guī)模生產(chǎn)工藝上得到了突破,該項(xiàng)目的生產(chǎn)線改造已經(jīng)完成,公司將視其市場(chǎng)情況盡快開展臨床一致性評(píng)價(jià)研究并申請(qǐng)生產(chǎn)批件;口服制劑技術(shù)平臺(tái)下,公司治療肝膽疾病的奧貝膽酸已在中國(guó)大陸取得了相應(yīng)的發(fā)明專利并已進(jìn)入臨床一致性評(píng)價(jià)研究。同時(shí),公司開展的小分子靶向藥物JAK1 選擇性抑制劑是一個(gè)已確認(rèn)對(duì)自身免疫疾病具有巨大治療價(jià)值的研究領(lǐng)域,公司期待可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)具有治療學(xué)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)制新藥(me-better)產(chǎn)品。
2025-2031年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及發(fā)展趨向研判報(bào)告
《2025-2031年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及發(fā)展趨向研判報(bào)告》共十八章,包含中國(guó)重點(diǎn)醫(yī)藥上市企業(yè)分析,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資機(jī)會(huì)分析及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,對(duì)2025-2031年醫(yī)藥行業(yè)前景預(yù)測(cè)等內(nèi)容。
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