海思科：HSK3486正式獲批 創(chuàng)新藥揚帆起航

    事件：12 月14 日，海思科發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)公司1 類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液（商品名：思舒寧）上市，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

    環(huán)泊酚是丙泊酚的me-better 藥物，療效和安全性均較好。環(huán)泊酚（HSK3486）屬于GABAA 受體激動劑，是一款作用機制與丙泊酚類似的麻醉鎮(zhèn)靜藥。

    環(huán)泊酚用于無痛胃腸鏡診療的III 期臨床數(shù)據(jù)先后在2019ASA 年會和2019CSA 年會上發(fā)布，環(huán)泊酚組胃腸鏡診療成功率與丙泊酚組相當(dāng)（100%vs99.3%），誘導(dǎo)成功時長與丙泊酚相當(dāng)，表明環(huán)泊酚起效迅速，麻醉鎮(zhèn)靜效果良好。滿意度和舒適度方面，環(huán)泊酚組注射痛發(fā)生率顯著低于丙泊酚組（4.9%vs52.4%），受試者滿意度評分、麻醉醫(yī)師對受試者舒適度評分、受試者對內(nèi)鏡退出的記憶比例均顯著優(yōu)于丙泊酚組。安全性方面，環(huán)泊酚組呼吸系統(tǒng)相關(guān)不良事件發(fā)生率顯著低于丙泊酚組（6.3%vs11.0%），受試者診療過程中血壓和心率變化兩組相當(dāng)。環(huán)泊酚總體展現(xiàn)了良好的療效和安全性。

    國內(nèi)多個適應(yīng)癥進(jìn)入臨床后期，海外臨床即將開展，HSK3486 銷售峰值有望達(dá)到30 億元。除消化道內(nèi)鏡檢查已獲批外，HSK3486 其他適應(yīng)癥也步入收獲階段，麻醉誘導(dǎo)適應(yīng)癥2020 年1 月申請上市，2 月納入優(yōu)先審評，目前已完成現(xiàn)場檢查，有望于2021 年初獲批，纖維支氣管鏡有望近期申報生產(chǎn)，麻醉維持和ICU 鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥的兩個III 期臨床已經(jīng)開展，明年下半年有望完成III 期臨床并有數(shù)據(jù)發(fā)布。海外臨床方面，HSK3486 的III 期臨床試驗已經(jīng)向FDA遞交IND 申請，預(yù)計明年初正式開展III 期臨床，有望在2023 年申報上市。

    根據(jù)WIND 醫(yī)藥庫數(shù)據(jù)，預(yù)計國內(nèi)丙泊酚年基礎(chǔ)消耗量約8000 萬支（以200mg 規(guī)格換算），環(huán)泊酚作為丙泊酚的me-better 藥物，考慮環(huán)泊酚在療效和安全性上的優(yōu)勢，我們預(yù)計有望實現(xiàn)對丙泊酚25%的替代率，丙泊酚中位中標(biāo)價約50 元/支，參考人福醫(yī)藥創(chuàng)新藥苯磺酸瑞馬唑侖定價159.9 元/支，我們假設(shè)環(huán)泊酚作為創(chuàng)新藥定價為150 元/支，則HSK3486 國內(nèi)市場潛力有望達(dá)到30億元。