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- 研究方法
仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。
智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國仿制藥行業(yè)市場行情動態(tài)及發(fā)展前景展望報告》共十三章。首先介紹了仿制藥行業(yè)市場發(fā)展環(huán)境、仿制藥整體運行態(tài)勢等，接著分析了仿制藥行業(yè)市場運行的現(xiàn)狀，然后介紹了仿制藥市場競爭格局。隨后，報告對仿制藥做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析，最后分析了仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢與投資預測。您若想對仿制藥產(chǎn)業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資仿制藥行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。本研究報告數(shù)據(jù)主要采用國家統(tǒng)計數(shù)據(jù)，海關總署，問卷調(diào)查數(shù)據(jù)，商務部采集數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)庫。其中宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局，部分行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)主要來自國家統(tǒng)計局及市場調(diào)研數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)主要來自于國統(tǒng)計局規(guī)模企業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫及證券交易所等，價格數(shù)據(jù)主要來自于各類市場監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。
第一章仿制藥相關概述
1.1 仿制藥基本介紹
1.1.1 仿制藥基本含義
1.1.2 仿制藥分類情況
1.1.3 仿制藥研發(fā)標準
1.1.4 仿制藥研發(fā)流程
1.2 仿制藥和原研藥的比較
1.2.1 兩者的聯(lián)系
1.2.2 兩者的區(qū)別
1.2.3 兩者的療效
第二章2017-2021年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析
2.1 2017-2021年全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析
2.1.1 全球市場發(fā)展規(guī)模
2.1.2 醫(yī)藥研發(fā)投入情況
2.1.3 全球藥企銷售狀況
2.1.4 醫(yī)藥商業(yè)市場現(xiàn)狀
2.1.5 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢
2.2 2017-2021年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析
2.2.1 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2.2.2 市場發(fā)展規(guī)模
2.2.3 研發(fā)投入狀況
2.2.4 醫(yī)藥產(chǎn)量分析
2.2.5 醫(yī)藥價格情況
2.2.6 醫(yī)藥出口貿(mào)易
2.2.7 藥企經(jīng)營情況
2.2.8 藥企盈利能力
2.2.9 醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展
2.3 2017-2021年中國醫(yī)藥行業(yè)投融資分析
2.3.1 醫(yī)藥企業(yè)并購規(guī)模
2.3.2 企業(yè)融資輪次情況
2.3.3 細分領域投資狀況
2.3.4 投資并購典型案例
2.4 中國醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
2.4.1 藥品產(chǎn)能過剩閑置
2.4.2 產(chǎn)業(yè)自身能力不足
2.4.3 產(chǎn)品品牌知名度低
2.4.4 管理水平高低不等
2.5 中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展對策建議
2.5.1 調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構
2.5.2 加大研發(fā)投入力度
2.5.3 加強醫(yī)藥品牌建設
2.5.4 加大力度支持創(chuàng)新
2.6 中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢
2.6.1 單抗藥成為投資熱點
2.6.2 CMO和CSO發(fā)展迅速
2.6.3 中醫(yī)藥蘊藏發(fā)展機會
2.6.4 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈多元化
2.6.5 醫(yī)藥商業(yè)集中度提升
2.6.6 一致性評價規(guī)范行業(yè)
2.6.7 處方藥外流市場效應
第三章2017-2021年全球仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況分析
3.1 2017-2021年全球仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
3.1.1 仿制藥審批情況
3.1.2 仿制藥市場規(guī)模
3.1.3 仿制藥市場格局
3.1.4 原研藥專利到期
3.1.5 仿制藥投資并購
3.1.6 仿制藥處方比例
3.1.7 仿制藥指數(shù)走勢
3.1.8 仿制藥企業(yè)布局
3.2 2017-2021年美國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
3.3 2017-2021年印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
3.4 2017-2021年日本仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
3.5 國外仿制藥重點企業(yè)發(fā)展狀況
3.5.1 Teva
3.5.2 Sandoz
3.5.3 Mylan
3.5.4 Endo
3.5.5 Amneal
3.5.6 Hikma
3.5.7 Lupin
第四章2017-2021年中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境分析
4.1 經(jīng)濟環(huán)境
4.1.1 全球經(jīng)濟形勢
4.1.2 國內(nèi)宏觀經(jīng)濟
4.1.3 對外經(jīng)濟分析
4.1.4 工業(yè)運行情況
4.1.5 宏觀經(jīng)濟趨勢
4.2 政策環(huán)境
4.2.1 仿制藥相關政策匯總
4.2.2 優(yōu)先審評審批制度
4.2.3 醫(yī)保目錄談判進展
4.2.4 供應保障及使用政策
4.2.5 “4+7”藥品帶量采購
4.2.6 注射劑仿制藥相關政策
4.3 社會環(huán)境
4.3.1 居民收入水平
4.3.2 居民消費水平
4.3.3 居民社會保障
4.3.4 人口構成情況
4.3.5 醫(yī)療衛(wèi)生情況
4.3.6 老齡化問題
第五章2017-2021年中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
5.1 2017-2021年中國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
5.1.1 發(fā)展歷程
5.1.2 申報流程
5.1.3 產(chǎn)業(yè)鏈
5.1.4 市場規(guī)模
5.1.5 競爭格局
5.1.6 審評進展
5.1.7 進口替代
5.1.8 銷售情況
5.1.9 制劑出口
5.2 2017-2021年抗腫瘤仿制藥發(fā)展分析
5.2.1 抗腫瘤藥市場發(fā)展情況
5.2.2 抗腫瘤仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀
5.2.3 抗腫瘤仿制藥競爭環(huán)境
5.2.4 抗腫瘤仿制藥企業(yè)布局
5.2.5 抗腫瘤仿制藥發(fā)展戰(zhàn)略
5.3 中國仿制藥重點企業(yè)及其產(chǎn)品發(fā)展狀況
5.3.1 信立泰
5.3.2 科倫藥業(yè)
5.3.3 復星醫(yī)藥
5.3.4 翰森制藥
5.3.5 恒瑞醫(yī)藥
5.3.6 正大天晴
5.4 第一批鼓勵仿制藥品目錄
5.4.1 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（一）
5.4.2 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（二）
5.4.3 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（三）
5.4.4 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（四）
5.4.5 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（五）
5.4.6 第一批鼓勵仿制藥建議目錄（六）
5.5 中國仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨的主要問題
5.5.1 藥企制劑工藝落后
5.5.2 上下游配套設施差
5.5.3 既往審批標準寬松
5.5.4 產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力弱
5.5.5 同質化競爭嚴重
5.6 中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議分析
5.6.1 鼓勵藥企增大研發(fā)投入
5.6.2 加快藥品專利鏈接制度
5.6.3 堅持仿制藥一致性評價
5.6.4 避免藥品短缺及同質化
第六章仿制藥一致性評價發(fā)展狀況分析
6.1 仿制藥一致性評價相關概述
6.1.1 基本定義
6.1.2 發(fā)展歷程
6.2 2017-2021年仿制藥一致性評價進展
6.2.1 一致性評價進展（按時間）
6.2.2 一致性評價進展（按企業(yè)）
6.2.3 一致性評價進展（按產(chǎn)品）
6.2.4 一致性評價進展（按地區(qū)）
6.2.5 注射劑一致性評價進展
6.3 2017-2021年我國BE試驗進展
6.3.1 豁免BE/BE試驗
6.3.2 BE試驗申請情況
6.3.3 BE試驗登記情況
6.3.4 BE試驗市場主體
6.4 一致性評價招標采購實踐
6.4.1 陜西省
6.4.2 上海市
6.4.3 福建省
6.4.4 浙江省
6.4.5 廣西省
6.5 開展仿制藥一致性評價的意義
6.5.1 患者受益
6.5.2 過評企業(yè)受益
6.5.3 審批部門受益
第七章2017-2021年中國生物仿制藥（生物類似藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析
7.1 生物仿制藥相關概述
7.1.1 生物仿制藥的定義
7.1.2 生物仿制藥和化學仿制藥的區(qū)別
7.1.3 生物仿制藥和生物原研藥的區(qū)別
7.2 2017-2021年生物仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀分析
7.2.1 發(fā)展歷程
7.2.2 發(fā)展環(huán)境
7.2.3 發(fā)展現(xiàn)狀
7.2.4 市場份額
7.2.5 市場規(guī)模
7.2.6 研發(fā)投入
7.2.7 技術門檻
7.3 生物仿制藥熱門靶點分析
7.3.1 HER2
7.3.2 CD20
7.3.3 VEGF
7.3.4 EGFR
7.3.5 TNFα
7.3.6 其他靶點
7.4 生物仿制藥主要產(chǎn)品分析
7.4.1 阿達木單抗
7.4.2 曲妥珠單抗
7.4.3 貝伐珠單抗
7.4.4 利妥昔單抗
7.4.5 英夫利昔單抗
7.5 典型生物仿制藥藥企——Celltrion
7.5.1 發(fā)展現(xiàn)狀
7.5.2 研發(fā)成本
7.5.3 專利到期
7.5.4 投融資分析
7.6 生物仿制藥存在的問題
7.6.1 研發(fā)成本高
7.6.2 投資收益低
7.6.3 接受程度低
第八章中國化學仿制藥發(fā)展分析
8.1 化學仿制藥相關介紹
8.1.1 基本含義
8.1.2 化學藥品分類
8.1.3 藥品等效分級
8.2 化學仿制藥相關政策分析
8.2.1 生物等效性試驗備案管理規(guī)定
8.2.2 化學藥品注冊分類改革工作方案
8.2.3 化學仿制藥一致性評價技術要求
8.2.4 化學仿制藥相關申報資料要求
8.2.5 仿制藥參比制劑遴選與確定程序
8.2.6 注射劑仿制藥一致性評價要求
8.3 2017-2021年化學仿制藥（注射劑）發(fā)展狀況分析
8.3.1 發(fā)展現(xiàn)狀
8.3.2 市場規(guī)模
8.3.3 申報情況
8.3.4 市場格局
8.3.5 典型案例
8.3.6 注射劑國際化
8.4 國內(nèi)化學仿制藥（注射劑）重點企業(yè)——普利制藥
8.4.1 發(fā)展歷程
8.4.2 獲批情況
8.4.3 競爭優(yōu)勢
8.4.4 注射用阿奇霉素
8.4.5 注射用更昔洛韋鈉
8.4.6 注射用伏立康唑
8.4.7 注射用泮托拉唑
8.4.8 其他注射劑產(chǎn)品
8.5 化學仿制藥一致性評價存在的問題
8.5.1 投入資金大且周期長
8.5.2 參比試劑選擇難度大
8.5.3 一致性評價門檻極高
8.5.4 臨床試驗法律不健全
第九章國外重點仿制藥上市企業(yè)分析
9.1 梯瓦制藥（Teva）
9.1.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.1.2 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.1.3 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.1.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.2 邁蘭公司（Mylan）
9.2.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.2.2 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.2.3 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.2.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.3 Hikma制藥
9.3.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.3.2 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.3.3 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.3.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.4 西普拉制藥（Cipla）
9.4.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.4.2 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.4.3 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.4.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.5 賽爾群（Celltrion）
9.5.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.5.2 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.5.3 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.5.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.6 太陽制藥（Sun Pharma）
9.6.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.6.2 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.6.3 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.6.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.7 魯賓制藥（Lupin）
9.7.1 企業(yè)發(fā)展概況
9.7.2 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.7.3 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
9.7.4 企業(yè)經(jīng)營狀況分析
第十章國內(nèi)重點仿制藥上市企業(yè)分析
10.1 恒瑞醫(yī)藥
10.1.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.1.2 經(jīng)營效益分析
10.1.3 業(yè)務經(jīng)營分析
10.1.4 財務狀況分析
10.1.5 核心競爭力分析
10.1.6 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.2 復星醫(yī)藥
10.2.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.2.2 經(jīng)營效益分析
10.2.3 業(yè)務經(jīng)營分析
10.2.4 財務狀況分析
10.2.5 核心競爭力分析
10.2.6 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.3 京新藥業(yè)
10.3.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.3.2 經(jīng)營效益分析
10.3.3 業(yè)務經(jīng)營分析
10.3.4 財務狀況分析
10.3.5 核心競爭力分析
10.3.6 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.4 科倫藥業(yè)
10.4.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.4.2 經(jīng)營效益分析
10.4.3 業(yè)務經(jīng)營分析
10.4.4 財務狀況分析
10.4.5 核心競爭力分析
10.4.6 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.5 普利制藥
10.5.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.5.2 經(jīng)營效益分析
10.5.3 業(yè)務經(jīng)營分析
10.5.4 財務狀況分析
10.5.5 核心競爭力分析
10.5.6 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.6 華東醫(yī)藥
10.6.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.6.2 經(jīng)營效益分析
10.6.3 業(yè)務經(jīng)營分析
10.6.4 財務狀況分析
10.6.5 核心競爭力分析
10.6.6 公司發(fā)展戰(zhàn)略
10.7 華海藥業(yè)
10.7.1 企業(yè)發(fā)展概況
10.7.2 經(jīng)營效益分析
10.7.3 業(yè)務經(jīng)營分析
10.7.4 財務狀況分析
10.7.5 核心競爭力分析
10.7.6 公司發(fā)展戰(zhàn)略
第十一章中國仿制藥項目投資建設案例分析——江蘇吳中
11.1 西洛他唑等上市化學仿制藥的一致性評價
11.1.1 項目投資背景
11.1.2 項目基本情況
11.1.3 項目投資計劃
11.1.4 項目投資價值
11.1.5 項目經(jīng)濟效益
11.1.6 項目風險與對策
11.2 利奈唑胺與沃諾拉贊的仿制
11.2.1 項目投資背景
11.2.2 項目基本情況
11.2.3 項目投資計劃
11.2.4 項目投資價值
11.2.5 項目經(jīng)濟效益
11.2.6 項目風險與對策
第十二章2022-2028年仿制藥產(chǎn)業(yè)投資分析及價值評估
12.1 全球仿制藥企業(yè)投融資狀況分析
12.1.1 Mylan
12.1.2 Teva
12.1.3 Cipla
12.1.4 Lupin
12.2 中國仿制藥企業(yè)投融資狀況分析
12.2.1 京新藥業(yè)
12.2.2 華海藥業(yè)
12.2.3 復星醫(yī)藥
12.2.4 石藥集團
12.3 中國仿制藥投資壁壘
12.3.1 先行者壁壘
12.3.2 競爭壁壘
12.3.3 價格壁壘
12.3.4 技術壁壘
12.3.5 原料壁壘
12.3.6 審評壁壘
第十三章2022-2028年仿制藥產(chǎn)業(yè)投資前景及趨勢預測
13.1 仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析
13.1.1 發(fā)展方向
13.1.2 發(fā)展戰(zhàn)略
13.1.3 發(fā)展趨勢
13.2 2022-2028年仿制藥產(chǎn)業(yè)預測分析
13.2.1 影響因素分析
13.2.2 市場規(guī)模預測(ZY TL)
部分圖表目錄：
圖表 不同類型的仿制藥的研究周期、回報率及挑戰(zhàn)
圖表 生物藥注冊分類與創(chuàng)新藥界定
圖表 典型仿制藥（化學制劑）研發(fā)流程
圖表 仿制藥和原研藥的療效對比
圖表 2017-2021年全球醫(yī)藥市場規(guī)模及同比增長走勢
圖表 2017-2021年全球生物藥市場規(guī)模
圖表 2017-2021年FDA批準新藥數(shù)量
圖表 2021年全球制藥公司研發(fā)預算排行榜
圖表 2017-2021年全球醫(yī)藥市場規(guī)模統(tǒng)計及預測
圖表 2021年醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量及虧損情況
圖表 2021年醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量及虧損情況
圖表 2017-2021年中國醫(yī)藥市場規(guī)模及增長
圖表 2021年中國主要醫(yī)藥產(chǎn)量及增速
圖表 2017-2021年醫(yī)藥類商品零售價格指數(shù)情況
圖表 2021年醫(yī)藥行業(yè)出口交貨值情況
圖表 2021年份醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分子行業(yè)主營業(yè)務收入
圖表 2021年醫(yī)藥行業(yè)主營業(yè)務收入
圖表 2021年醫(yī)藥行業(yè)主營業(yè)務收入
圖表 2021年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分子行業(yè)利潤總額
圖表 2021年醫(yī)藥行業(yè)盈利能力趨勢圖
圖表 2017-2021年中國醫(yī)藥行業(yè)并購市場交易金額及增長
圖表 2017-2021年中國醫(yī)藥行業(yè)并購市場交易金額分布
圖表 2017-2021年中國醫(yī)藥行業(yè)并購市場交易數(shù)量及增長
圖表 2017-2021年中國醫(yī)藥行業(yè)并購市場交易數(shù)量分布
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◆ 本報告分析師具有專業(yè)研究能力，報告中相關行業(yè)數(shù)據(jù)及市場預測主要為公司研究員采用桌面研究、業(yè)界訪談、市場調(diào)查及其他研究方法，部分文字和數(shù)據(jù)采集于公開信息，并且結合智研咨詢監(jiān)測產(chǎn)品數(shù)據(jù)，通過智研統(tǒng)計預測模型估算獲得；企業(yè)數(shù)據(jù)主要為官方渠道以及訪談獲得，智研咨詢對該等信息的準確性、完整性和可靠性做最大努力的追求，受研究方法和數(shù)據(jù)獲取資源的限制，本報告只提供給用戶作為市場參考資料，本公司對該報告的數(shù)據(jù)和觀點不承擔法律責任。
◆ 本報告所涉及的觀點或信息僅供參考，不構成任何證券或基金投資建議。本報告僅在相關法律許可的情況下發(fā)放，并僅為提供信息而發(fā)放，概不構成任何廣告或證券研究報告。本報告數(shù)據(jù)均來自合法合規(guī)渠道，觀點產(chǎn)出及數(shù)據(jù)分析基于分析師對行業(yè)的客觀理解，本報告不受任何第三方授意或影響。
◆ 本報告所載的資料、意見及推測僅反映智研咨詢于發(fā)布本報告當日的判斷，過往報告中的描述不應作為日后的表現(xiàn)依據(jù)。在不同時期，智研咨詢可發(fā)表與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告或文章。智研咨詢均不保證本報告所含信息保持在最新狀態(tài)。同時，智研咨詢對本報告所含信息可在不發(fā)出通知的情形下做出修改，讀者應當自行關注相應的更新或修改。任何機構或個人應對其利用本報告的數(shù)據(jù)、分析、研究、部分或者全部內(nèi)容所進行的一切活動負責并承擔該等活動所導致的任何損失或傷害。
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智研咨詢成立于2008年，具有15年產(chǎn)業(yè)咨詢經(jīng)驗
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智研咨詢總部位于北京，具有得天獨厚的專家資源和區(qū)位優(yōu)勢
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智研咨詢目前累計服務客戶上萬家，客戶覆蓋全球，得到客戶一致好評
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智研咨詢不僅僅提供精品行研報告，還提供產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、IPO咨詢、行業(yè)調(diào)研等全案產(chǎn)業(yè)咨詢服務
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智研咨詢精益求精地完善研究方法，用專業(yè)和科學的研究模型和調(diào)研方法，不斷追求數(shù)據(jù)和觀點的客觀準確
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智研咨詢不定期提供各觀點文章、行業(yè)簡報、監(jiān)測報告等免費資源，踐行用信息驅動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的公司使命
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智研咨詢建立了自有的數(shù)據(jù)庫資源和知識庫
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智研咨詢觀點和數(shù)據(jù)被媒體、機構、券商廣泛引用和轉載，具有廣泛的品牌知名度
品質保證
智研咨詢是行業(yè)研究咨詢服務領域的領導品牌，公司擁有強大的智囊顧問團，與國內(nèi)數(shù)百家咨詢機構，行業(yè)協(xié)會建立長期合作關系，專業(yè)的團隊和資源，保證了我們報告的專業(yè)性。
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我們提供完善的售后服務系統(tǒng)。只需反饋至智研咨詢電話專線、微信客服、在線平臺等任意終端，均可在工作日內(nèi)得到受理回復。24小時全面為您提供專業(yè)周到的服務，及時解決您的需求。
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