摘要:自2015年以來,隨著國家加大制造業(yè)供給側(cè)改革,原料藥行業(yè)格局得到了顯著優(yōu)化。一些環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場,導(dǎo)致化藥原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)了一定程度的下降。然而,隨著行業(yè)整合和優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展,以及國外醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)增加,近幾年來,我國化藥原料藥生產(chǎn)情況再度呈現(xiàn)回升態(tài)勢。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2023年全國共計(jì)生產(chǎn)化藥原料藥產(chǎn)品394.9萬噸,同比增長8.91%。
一、定義及分類
化藥原料藥,指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成分,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質(zhì)。根據(jù)來源不同,化藥原料藥可以分為化學(xué)合成原料藥、生化原料藥和植物原料藥。其中,化學(xué)合成原料藥指將化合物進(jìn)行化學(xué)合成所得,包括有機(jī)合成原料藥和無機(jī)合成原料藥。生化原料藥指從生物體分離、純化所得,用于預(yù)防、治療和診斷疾病的生化基本物質(zhì),以及用化學(xué)合成或基因重組等現(xiàn)代生物技術(shù)制得的這類物質(zhì),如抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得。生化原料藥主要包括氨基酸、肽、蛋白質(zhì)、酶及輔酶、多糖、脂質(zhì)、核酸及其衍生物。植物原料藥則指從藥用植物中提取、分離獲得的一類具有明顯生理活性的化學(xué)物質(zhì),可作為原料藥加工成藥物制劑供臨床應(yīng)用,主要包括生物堿、糖及甙類、蛋白質(zhì)類等。
二、行業(yè)政策
1、主管部門
化藥原料藥制造行業(yè)屬醫(yī)藥制造業(yè),行業(yè)的主管部門主要為國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委以及國家發(fā)改委。其中,國家藥品監(jiān)督管理局為國家市場監(jiān)督管理總局下屬機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理;負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理;負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查;負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作,參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定;負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。
衛(wèi)健委的主要職責(zé)包括組織擬訂國民健康政策,擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃,制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施;協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議;組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價(jià)和短缺藥品預(yù)警,提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議,參與制定國家藥典;制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施,建立醫(yī)療服務(wù)評價(jià)和監(jiān)督管理體系。
國家發(fā)改委負(fù)責(zé)起草中長期規(guī)劃草案,提出發(fā)展戰(zhàn)略,以及中長期的總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整的目標(biāo)和政策,規(guī)劃生產(chǎn)力布局;組織擬訂《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》,組織擬訂需報(bào)國務(wù)院審批或跨多部門的工業(yè)和服務(wù)業(yè)發(fā)展政策,組織擬訂綜合性產(chǎn)業(yè)政策;負(fù)責(zé)推進(jìn)價(jià)格改革,完善主要由市場決定價(jià)格的機(jī)制;對依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理;實(shí)行行業(yè)管理等。
另外,人力資源和社會(huì)保障部、生態(tài)環(huán)境部、工信部、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門分別對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。化藥原料藥制造行業(yè)的自律性管理機(jī)構(gòu)為中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì),其主要職責(zé)包括向政府部門提出有利于制藥工業(yè)發(fā)展的政策建議;利用多種渠道和方式為會(huì)員單位提供有價(jià)值的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、政策等國內(nèi)外信息;組織開展培訓(xùn)、交流、咨詢等。
2、行業(yè)相關(guān)政策
近年來,國家藥監(jiān)局、工信部等部門接連頒布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于開展財(cái)政支持中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型試點(diǎn)工作的通知》《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求(試行)》等政策,指出要明確化藥原料藥產(chǎn)業(yè)鏈短板和支持重點(diǎn),引導(dǎo)支持企業(yè)突破關(guān)鍵技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,推進(jìn)領(lǐng)域改革和創(chuàng)新發(fā)展,提升產(chǎn)業(yè)鏈整體配套水平和供應(yīng)保障能力,同時(shí)多部政策重點(diǎn)提出,要進(jìn)—步樹立質(zhì)量安全意識(shí),完善國內(nèi)醫(yī)藥質(zhì)量安全管理體系和管理機(jī)制,進(jìn)—步鞏固基礎(chǔ)醫(yī)療質(zhì)量安全管理,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。
三、行業(yè)壁壘
1、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘
藥品的使用直接關(guān)系到人的生命安全,因此國家在醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻、生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)等方面制定了一系列法律、法規(guī),加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、藥品流通企業(yè)的監(jiān)管。我國對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實(shí)行許可證制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品管理法》的規(guī)定,取得藥品批準(zhǔn)文號、《藥品生產(chǎn)許可證》并通過GMP認(rèn)證;藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》并通過GSP認(rèn)證。
2、技術(shù)工藝壁壘
化藥原料藥制造行業(yè)具有多學(xué)科交叉、技術(shù)水平高、研發(fā)周期較長的特點(diǎn),一項(xiàng)新藥的研發(fā)要經(jīng)歷從研究開發(fā)、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售,可能經(jīng)歷幾十年的時(shí)間,一項(xiàng)仿制藥的研發(fā)也需要前期調(diào)研準(zhǔn)備,藥品工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、等效性研究、申報(bào)、審批、投入生產(chǎn)等環(huán)節(jié),需要企業(yè)具有一定的人才儲(chǔ)備及技術(shù)研發(fā)實(shí)力方能實(shí)現(xiàn)。因此,行業(yè)存在較高的技術(shù)工藝壁壘。
3、客戶壁壘
由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、工藝路線不同,導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會(huì)存在純度、雜質(zhì)等方面的差異,該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異。因此,制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)等進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和分析,方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。一般情況下制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。大多數(shù)制劑企業(yè)對某一種原料藥或中間體一般只會(huì)有兩到三家合格供應(yīng)商。醫(yī)藥行業(yè)這種獨(dú)特的購銷合作模式,構(gòu)成了其他企業(yè)進(jìn)入本行業(yè)的重要壁壘。
四、產(chǎn)業(yè)鏈
1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析
化藥原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料,主要包括基礎(chǔ)化工、植物種植、動(dòng)物養(yǎng)殖和部分醫(yī)藥中間體制備等。由于上游產(chǎn)品的價(jià)格變動(dòng)直接影響化藥原料藥行業(yè)的銷售價(jià)格和利潤,因此產(chǎn)業(yè)發(fā)展對上游原料有著較強(qiáng)的依賴性。產(chǎn)業(yè)中游為化藥原料藥的加工制造,即通過化學(xué)合成、動(dòng)植物提取、微生物發(fā)酵或其他現(xiàn)代生物技術(shù)等制備得到各種形態(tài)、功效的化藥原料藥,是產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)下游則為應(yīng)用市場,主要包括藥品制劑、保健品、飼料、食品、化妝品等領(lǐng)域,是產(chǎn)業(yè)鏈盈利的重要來源。
2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析
(1)江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司始建于1987年,2008年7月在深圳證券交易所掛牌上市。恩華藥業(yè)專注于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域發(fā)展,公司業(yè)務(wù)包括醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,其中醫(yī)藥銷售含公司生產(chǎn)的原料和制劑銷售以及醫(yī)藥批發(fā)和零售業(yè)務(wù),目前公司已建立起完整的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)品系列和營銷網(wǎng)絡(luò)。2023年前三季度,恩華藥業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營總收入為36.56億元,同比增長17.17%。
(2)江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司誕生于1999年12月,由成立于1958年的揚(yáng)州制藥廠發(fā)起創(chuàng)建,2003年3月上市。聯(lián)環(huán)藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè),業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥制造和醫(yī)藥流通領(lǐng)域。其中,在醫(yī)藥制造領(lǐng)域,公司主要產(chǎn)品有泌尿系統(tǒng)藥、抗組胺藥、心血管藥、甾體激素、抗生素等幾大系列,涵蓋化藥原料藥和注射劑、固體制劑多種藥物劑型,包含國家一類新藥愛普列特片(川流)、二類新藥依巴斯汀片(蘇迪)等。2023年前三季度,聯(lián)環(huán)藥業(yè)營業(yè)總收入為14.83億元,同比增長5.04%。
五、行業(yè)現(xiàn)狀
自2015年以來,隨著國家加大制造業(yè)供給側(cè)改革,原料藥行業(yè)格局得到了顯著優(yōu)化。一些環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)較低的中小型產(chǎn)能逐漸退出市場,導(dǎo)致化藥原料藥產(chǎn)量出現(xiàn)了一定程度的下降。然而,隨著行業(yè)整合和優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展,以及醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)增加,近幾年來,我國化藥原料藥產(chǎn)量再度呈現(xiàn)回升態(tài)勢。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2023年,全國共計(jì)生產(chǎn)化藥原料藥產(chǎn)品394.9萬噸,同比增長8.91%。
六、發(fā)展因素
1、有利因素
(1)原料藥產(chǎn)業(yè)從歐美等發(fā)達(dá)國家向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移
受全球仿制藥市場快速發(fā)展的推動(dòng),在仿制藥價(jià)格競爭激烈的背景下,出于成本控制的考慮,仿制藥原料藥有向具有成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的需求。中國、印度等發(fā)展中國家由于具有較好的工業(yè)基礎(chǔ)以及人力成本優(yōu)勢,成為承接全球原料藥轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。
目前,成本優(yōu)勢仍是我國原料藥行業(yè)得以迅速發(fā)展并占領(lǐng)全球市場的核心競爭力之一。相對于發(fā)達(dá)國家而言,中國原料藥生產(chǎn)的成本優(yōu)勢具有整體性的特征,主要體現(xiàn)在原輔料、能源、勞動(dòng)力、制造設(shè)備、土地購置和廠房建造等硬性生產(chǎn)要素的較低投入。國內(nèi)企業(yè)的上述成本優(yōu)勢與國內(nèi)基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)的相對成熟、勞動(dòng)力供應(yīng)的相對豐富以及常規(guī)制藥設(shè)備的配套齊全等因素一起構(gòu)成了我國原料藥產(chǎn)業(yè)參與全球市場競爭的核心競爭力。
(2)國內(nèi)藥品生產(chǎn)日益規(guī)范并獲國際市場認(rèn)可
藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。自2004年起,我國所有藥品制劑和原料藥均實(shí)現(xiàn)了在藥品GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn),且經(jīng)過多年的GMP認(rèn)證實(shí)踐,國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范水平實(shí)現(xiàn)了較大幅度的提升。2011年,新版藥品GMP正式施行,該標(biāo)準(zhǔn)全面參照世界衛(wèi)生組織及歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)的藥品GMP規(guī)范,對國內(nèi)原料藥行業(yè)提出更高的規(guī)范要求,使中國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面能更好地與國際接軌。
隨著國內(nèi)藥政法規(guī)的日益健全以及嚴(yán)格執(zhí)行的落實(shí),國內(nèi)原料藥生產(chǎn)日益規(guī)范,質(zhì)量也逐步提高。國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)因而更易獲得國際藥政機(jī)構(gòu)認(rèn)可,國際客戶對生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的信任度也逐步提高,國內(nèi)越來越多的原料藥生產(chǎn)車間和產(chǎn)品通過歐美藥政機(jī)構(gòu)的注冊及認(rèn)證,有利于國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品儲(chǔ)備和銷售市場的開拓。
(3)醫(yī)保制度的健全與完善為行業(yè)發(fā)展平添助力
醫(yī)?;鹱鳛樗幤废M(fèi)的重要支付方式,支出的增加對于藥品的銷售額影響巨大,同樣會(huì)影響到行業(yè)的增速。醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大和資金投入不斷增加的同時(shí)也推動(dòng)著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。1998年,我國已建立了城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn),疊加隨后開始實(shí)行覆蓋廣大農(nóng)村人口的新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度,以及覆蓋城鎮(zhèn)無業(yè)人口、低收入人群的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保(城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn))等,經(jīng)過二十多年的發(fā)展,我國醫(yī)保覆蓋人群數(shù)量和范圍都有巨大的提升,為國內(nèi)化藥原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了強(qiáng)有力支持。
2、不利因素
(1)化藥原料藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱
近年,我國化藥原料藥行業(yè)發(fā)展迅速,但是,與發(fā)達(dá)國家相比,國內(nèi)化藥原料藥行業(yè)研發(fā)投入相對不足、研究成果轉(zhuǎn)化率相對較低、研究水平相對落后,限制了我國化藥原料藥行業(yè)創(chuàng)新能力,導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)實(shí)力與發(fā)達(dá)國家存在一定差距,致使包括化藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)只能停留在產(chǎn)業(yè)鏈的低端,不僅企業(yè)利潤率較低,更是極大程度上影響了產(chǎn)業(yè)升級的進(jìn)程。
(2)國內(nèi)環(huán)保要求趨嚴(yán)
隨著國家對環(huán)境保護(hù)力度的加強(qiáng),化藥原料藥行業(yè)越來越成為環(huán)保關(guān)注的焦點(diǎn)?!吨扑幑I(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國水污染防治法》等多部政策明確指出,要強(qiáng)化地方政府及其負(fù)責(zé)人的環(huán)保責(zé)任,加大對違法排污的處罰力度,提升地方政府及排污企業(yè)增加環(huán)保投資的積極性,同時(shí)要對直接向環(huán)境排放應(yīng)稅污染物的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營者征收環(huán)境保護(hù)稅。國內(nèi)環(huán)保法規(guī)政策密集頒布,給化藥原料藥行業(yè)帶來一定的環(huán)保壓力。
(3)印度原料藥工業(yè)迅速崛起
在國際原料藥市場中,印度的競爭力正在不斷增強(qiáng)。印度由于其國內(nèi)人力成本及環(huán)保成本十分低廉,加上印度政府長期一貫的支持政策及已形成的基礎(chǔ)規(guī)模,未來印度的原料藥產(chǎn)業(yè)將具備很強(qiáng)的實(shí)力。我國和印度在國際競爭力上雖然各有優(yōu)勢,但是由于印度近些年技術(shù)水平有較大提高,全球銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋和產(chǎn)品推廣上領(lǐng)先于國內(nèi)企業(yè),因此印度對我國原料藥市場會(huì)構(gòu)成一定威脅。
七、競爭格局
近年來,我國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展較快,但由于起步較晚,產(chǎn)業(yè)集中度與發(fā)達(dá)國家相比仍處于較低水平,各醫(yī)藥制造企業(yè)發(fā)展水平差距較大。按企業(yè)業(yè)務(wù)規(guī)模進(jìn)行劃分,可將國內(nèi)化藥原料藥企業(yè)大致分為三個(gè)梯隊(duì),第一梯隊(duì)企業(yè)通常憑借先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備,以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道,占據(jù)行業(yè)領(lǐng)先地位,具有較大的市場份額和影響力,如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、新華制藥等。第二梯隊(duì)企業(yè)可能在某些特定的產(chǎn)品領(lǐng)域或者地區(qū)市場具有一定的優(yōu)勢,但相對于第一梯隊(duì)企業(yè)來說,市場份額和影響力較小,自身競爭力和創(chuàng)新能力也存在一定差距,如浙江醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、海普瑞等。第三梯隊(duì)企業(yè)則通常指規(guī)模較小、市場份額較低的企業(yè),值得注意的是,這些企業(yè)往往可能面臨較大的生存壓力,需要積極提高自身的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量,不斷尋找新的市場機(jī)會(huì)和發(fā)展方向,以在激烈的競爭中獲得更好的發(fā)展。
八、發(fā)展趨勢
受國家政策、市場需求、技術(shù)創(chuàng)新和環(huán)保要求等多重因素的影響,我國化藥原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級、綠色轉(zhuǎn)型、國際化程度提升等發(fā)展趨勢日益明顯。一方面,隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)政策的不斷完善和監(jiān)管的加強(qiáng),化藥原料藥行業(yè)將面臨產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整的壓力,企業(yè)需要通過技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品升級、兼并重組等方式提高核心競爭力,以適應(yīng)市場的變化和需求。另一方面,隨著環(huán)保政策的不斷加嚴(yán),化藥原料藥企業(yè)加大環(huán)保投入,引入先進(jìn)的環(huán)保技術(shù)和設(shè)備,降低污染排放,提高環(huán)保水平,成為業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展的必然趨勢,是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展的必然選擇。最后,隨著國內(nèi)化藥原料藥企業(yè)在技術(shù)、質(zhì)量、管理等方面的不斷提高,國產(chǎn)化藥原料藥產(chǎn)品出海進(jìn)程日益加速,行業(yè)國際化發(fā)展水平將日益提高,將為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更多可能。
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