摘要：近年來，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，中國(guó)生物診斷試劑行業(yè)也呈現(xiàn)出迅猛的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中，體外診斷作為臨床診斷的重要手段，其市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約1484.9億元，同比增長(zhǎng)16.55%。

一、定義及分類

生物診斷試劑是用于診斷疾病、檢測(cè)機(jī)體免疫狀態(tài)以及鑒別病原微生物的生物制劑。這些試劑可以通過檢測(cè)取自機(jī)體的某一部分（如血清）來判斷疾病或機(jī)體功能。按照不同用途，生物診斷試劑可以分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。其中，體內(nèi)診斷試劑主要用于皮內(nèi)診斷，通過觀察人體對(duì)特定抗原的反應(yīng)來進(jìn)行診斷；而體外診斷試劑則主要用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)，通過模擬人體內(nèi)部環(huán)境，讓診斷試劑與樣本中的特定物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)來進(jìn)行診斷。

二、行業(yè)政策

近年來，我國(guó)政府高度關(guān)注生物診斷試劑產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，并將其作為生物技術(shù)領(lǐng)域的重要組成部分進(jìn)行重點(diǎn)扶持。為了促進(jìn)生物技術(shù)的科研創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，政府出臺(tái)了一系列具有針對(duì)性的產(chǎn)業(yè)政策。其中，2022年5月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，不僅對(duì)生物經(jīng)濟(jì)進(jìn)行了全面布局和規(guī)劃，還提出支持生物診斷技術(shù)等關(guān)鍵領(lǐng)域的創(chuàng)新突破和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。值得一提的是，針對(duì)中老年群體，2024年1月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)增進(jìn)老年人福祉的意見》，重點(diǎn)提出發(fā)展抗衰老產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)基因檢測(cè)、分子診斷等生物技術(shù)與延緩老年病深度融合，開發(fā)老年病早期篩查產(chǎn)品和服務(wù)。這為生物診斷試劑行業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)空間和發(fā)展機(jī)遇。這些政策不僅為行業(yè)提供了明確的發(fā)展方向和目標(biāo)，而且為企業(yè)提供了有力的政策支持和市場(chǎng)保障。在良好的政策環(huán)境下，生物診斷試劑行業(yè)有望實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展和突破，為我國(guó)的醫(yī)療健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。

三、發(fā)展歷程

中國(guó)的生物診斷試劑事業(yè)起步雖晚，但發(fā)展勢(shì)頭迅猛。在新中國(guó)成立之初，國(guó)內(nèi)生物試劑行業(yè)幾乎處于空白狀態(tài)。20世紀(jì)50年代，國(guó)家實(shí)驗(yàn)室開始主導(dǎo)試劑的研發(fā)與生產(chǎn)，雖然主要集中在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)試劑上，但為國(guó)產(chǎn)試劑的發(fā)展奠定了初步基礎(chǔ)。70年代中期到20世紀(jì)末，隨著改革開放的深入和科研水平的提高，中國(guó)診斷試劑行業(yè)開始進(jìn)入初步發(fā)展階段。在這一時(shí)期，中國(guó)生物制品工業(yè)協(xié)會(huì)的成立標(biāo)志著行業(yè)組織的形成，試劑的研發(fā)生產(chǎn)逐漸在規(guī)模和品類上得到擴(kuò)大和豐富。進(jìn)入21世紀(jì)后，中國(guó)的診斷試劑行業(yè)迎來了快速發(fā)展階段。隨著國(guó)內(nèi)科研水平的不斷提高和臨床需求的增加，中國(guó)生物試劑行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)水平得到顯著提升。同時(shí)，國(guó)家也發(fā)布了一系列政策法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范了生物試劑的研發(fā)生產(chǎn)和銷售行為，行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段。目前，中國(guó)的診斷試劑行業(yè)正處于創(chuàng)新發(fā)展階段。隨著科技的不斷進(jìn)步和臨床需求的不斷變化，國(guó)內(nèi)企業(yè)正加大創(chuàng)新力度，推動(dòng)診斷試劑的技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)品創(chuàng)新。

四、行業(yè)壁壘

1、市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘

生物診斷試劑作為醫(yī)療器械的一種，其研發(fā)、生產(chǎn)和銷售都需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。企業(yè)在進(jìn)入該行業(yè)前，必須獲得相關(guān)部門的審批和認(rèn)證，才能夠合法地進(jìn)行市場(chǎng)推廣和銷售。因此，市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘也是該行業(yè)的一個(gè)重要壁壘。

2、技術(shù)壁壘

生物診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)涉及生物技術(shù)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的前沿知識(shí)，要求企業(yè)擁有高水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備。這些技術(shù)和設(shè)備的投入成本高昂，同時(shí)也需要長(zhǎng)時(shí)間的研究和試驗(yàn)才能取得突破。行業(yè)存在明顯的技術(shù)壁壘。

3、資本壁壘

生物診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)需要大量的資金投入，包括研發(fā)成本、生產(chǎn)設(shè)備、原材料采購(gòu)、臨床試驗(yàn)等方面的費(fèi)用，從而形成了較高的資金壁壘。其中，研發(fā)成本是生物診斷試劑行業(yè)資金壁壘的重要組成部分。新產(chǎn)品的研發(fā)需要投入大量的人力、物力和財(cái)力，包括科研人員的薪酬、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的購(gòu)置和維護(hù)、實(shí)驗(yàn)材料的采購(gòu)等。此外，生物診斷試劑的生產(chǎn)需要高精尖的設(shè)備和技術(shù)支持，如生物反應(yīng)器、純化設(shè)備、分析儀器等。這些設(shè)備的購(gòu)置和維護(hù)成本較高，對(duì)于新進(jìn)入者而言，需要承擔(dān)較大的經(jīng)濟(jì)壓力。

4、品牌壁壘

生物診斷試劑行業(yè)的品牌壁壘顯著，跨國(guó)巨頭如羅氏、雅培等已經(jīng)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)深耕多年，建立了堅(jiān)實(shí)的品牌基礎(chǔ)和廣泛的用戶群體。這些知名品牌憑借其卓越的產(chǎn)品質(zhì)量、強(qiáng)勁的技術(shù)實(shí)力以及深厚的市場(chǎng)影響力，贏得了用戶的廣泛信任和認(rèn)可，從而占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。新進(jìn)入者需要花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間和精力來建立自己的品牌，這也是一個(gè)較為困難的過程。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

生物診斷試劑行業(yè)的上游主要包括原材料供應(yīng)商和設(shè)備供應(yīng)商。原材料供應(yīng)商主要提供醫(yī)藥化工原料，如酶制劑、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品等，以及醫(yī)用包裝材料。中游環(huán)節(jié)主要是生物診斷試劑的生產(chǎn)廠商。隨著國(guó)內(nèi)科研水平的提高和臨床需求的不斷變化，生物診斷試劑的種類和用途也在不斷擴(kuò)大，涵蓋了生化診斷、免疫診斷、分子診斷等多個(gè)領(lǐng)域。下游主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血液篩查市場(chǎng)和食品檢測(cè)市場(chǎng)等。

生物診斷試劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

抗原

深圳裕策生物科技有限公司

四川康德賽醫(yī)療科技有限公司

菲鵬生物股份有限公司

深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

抗體

菲鵬生物股份有限公司

上?？贵w藥物國(guó)家工程研究中心有限公司

三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司

蘇州君盟生物醫(yī)藥科技有限公司

診斷酶

濟(jì)南國(guó)科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司

菲鵬生物股份有限公司

南京諾唯贊生物科技股份有限公司

青島蔚藍(lán)生物股份有限公司

上游

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司

深圳華大基因股份有限公司

邁克生物股份有限公司

中游

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

體驗(yàn)中心

疾控中心

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司

迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司創(chuàng)始于1996年，從代理羅氏診斷產(chǎn)品起家，2003年開始搭建獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，并逐步實(shí)現(xiàn)全國(guó)連鎖化布局。目前，已成為國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。主要業(yè)務(wù)涉及醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)、診斷技術(shù)研發(fā)、診斷產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售、CRO、司法鑒定、健康管理等領(lǐng)域。近年來，公司堅(jiān)持“產(chǎn)品+服務(wù)”一體化發(fā)展，大力整合“診斷服務(wù)+渠道產(chǎn)品+自產(chǎn)產(chǎn)品”三大業(yè)務(wù)方向，醫(yī)檢終端服務(wù)能力不斷強(qiáng)化。2023年上半年，公司診斷服務(wù)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 27.27 億元，同比下降60.77%；診斷產(chǎn)品收入41.14億元，同比增長(zhǎng)7.10%。未來，隨著迪安診斷全國(guó)布局不斷完善、運(yùn)營(yíng)效率持續(xù)增高、特檢占比持續(xù)提升，未來常規(guī)業(yè)務(wù)有望實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。

（2）鄭州安圖生物工程股份有限公司

鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年，自成立以來，公司專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測(cè)領(lǐng)域，能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。2023年上半年，安圖生物體外診斷試劑類業(yè)務(wù)收入17.80億元，同比下降14.02%，主要系新冠檢測(cè)類產(chǎn)品需求降低所致。剔除新冠檢測(cè)類相關(guān)收入影響后，公司自產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。2023年以來，公司持續(xù)研發(fā)拓展新領(lǐng)域，并且取得了測(cè)序試劑盒的醫(yī)療器械注冊(cè)備案證和生產(chǎn)許可證。同時(shí)，國(guó)際化業(yè)務(wù)也在持續(xù)推進(jìn)。2023年9月，公司的生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）順利通過歐洲臨床考核，獲得國(guó)內(nèi)首張歐盟CEIVDRClassD認(rèn)證證書。隨著海外市場(chǎng)持續(xù)拓展，市場(chǎng)份額逐步擴(kuò)大，公司體外診斷試劑收入也將穩(wěn)步增長(zhǎng)。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，中國(guó)生物診斷試劑行業(yè)也呈現(xiàn)出迅猛的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中，體外診斷作為臨床診斷的重要手段，其市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約1484.9億元，同比增長(zhǎng)16.55%，呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢(shì)。展望未來，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展和臨床需求的不斷增長(zhǎng)，中國(guó)生物診斷試劑行業(yè)有望繼續(xù)保持高速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。據(jù)預(yù)測(cè)，到2025年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1988.4億元，顯示出行業(yè)巨大的發(fā)展?jié)摿蛷V闊的市場(chǎng)前景。

七、發(fā)展因素

1、機(jī)遇

（1）政府高度重視醫(yī)療健康領(lǐng)域的發(fā)展

近年來，隨著《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等一系列政策出臺(tái)，我國(guó)政府對(duì)于醫(yī)療健康領(lǐng)域的發(fā)展給予了前所未有的高度重視，這些政策的實(shí)施將有力推動(dòng)生物診斷試劑行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為行業(yè)提供更為有利的政策環(huán)境和市場(chǎng)條件。

（2）人口老齡化驅(qū)動(dòng)慢病管理需求增大

隨著人們生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，公眾對(duì)疾病診斷和治療的需求呈現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)。與此同時(shí)，人口老齡化和慢性病發(fā)病率上升等社會(huì)問題也為生物診斷試劑市場(chǎng)增長(zhǎng)提供了動(dòng)力。隨著人口老齡化的加劇，老年人群體的醫(yī)療需求不斷增加，對(duì)生物診斷試劑的需求也隨之增長(zhǎng)。此外，慢性病如心血管疾病、糖尿病等的發(fā)病率逐年上升，這些疾病的診斷和治療過程中需要使用大量的生物診斷試劑，從而進(jìn)一步推動(dòng)了市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

（3）科技創(chuàng)新推動(dòng)生物診斷試劑行業(yè)發(fā)展

近年來，隨著生物技術(shù)、分子生物學(xué)、基因測(cè)序等技術(shù)的不斷進(jìn)步，生物診斷試劑的種類和用途也在不斷擴(kuò)展。如今，基因測(cè)序技術(shù)不僅應(yīng)用于傳統(tǒng)的遺傳病篩查和病原體鑒定，更在個(gè)性化醫(yī)療和精準(zhǔn)治療領(lǐng)域大放異彩，為生物診斷試劑行業(yè)帶來了革命性的變革。這些科技創(chuàng)新為生物診斷試劑行業(yè)帶來了更多的發(fā)展機(jī)遇。

2、挑戰(zhàn)

（1）企業(yè)面臨技術(shù)創(chuàng)新與更新?lián)Q代的壓力

隨著生物技術(shù)、分子生物學(xué)和基因測(cè)序等技術(shù)的不斷進(jìn)步，生物診斷試劑行業(yè)需要不斷推出新的產(chǎn)品和服務(wù)以滿足市場(chǎng)需求。然而，新技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用需要大量的資金投入，對(duì)于中小企業(yè)來說，這種壓力尤為明顯。此外，隨著臨床診斷和治療方法的不斷進(jìn)步，生物診斷試劑的臨床需求也在不斷變化，企業(yè)需要密切關(guān)注臨床需求的變化，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和研發(fā)方向，以滿足市場(chǎng)需求。

（2）市場(chǎng)監(jiān)管日益趨嚴(yán)

生物診斷試劑作為醫(yī)療器械的重要組成部分，其安全性和有效性受到嚴(yán)格的監(jiān)管。近年來，各國(guó)政府都加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，包括產(chǎn)品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系等方面的要求越來越嚴(yán)格。面對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，生物診斷試劑企業(yè)需要投入大量的人力和物力來滿足這些監(jiān)管要求，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性。這對(duì)生物診斷試劑企業(yè)來說，其經(jīng)營(yíng)成本壓力將會(huì)加大。

（3）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇

生物診斷試劑行業(yè)是目前國(guó)民經(jīng)濟(jì)中增長(zhǎng)較快、利潤(rùn)率相對(duì)較高的行業(yè)，吸引了國(guó)內(nèi)外眾多企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。目前，低端市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率高，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈；但在諸如試劑核心原料、化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子診斷等中高端領(lǐng)域，技術(shù)壁壘較高，國(guó)際巨頭壟斷地位突出，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)尚不充分。隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)的不斷崛起，國(guó)內(nèi)外企業(yè)將在技術(shù)、產(chǎn)品、市場(chǎng)等方面展開較量，同時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)之間也會(huì)激烈比拼以爭(zhēng)取更高的市場(chǎng)份額，導(dǎo)致頭部力量之間的競(jìng)爭(zhēng)日趨焦灼。

八、競(jìng)爭(zhēng)格局

近年來，受益于國(guó)家對(duì)生物診斷試劑行業(yè)的持續(xù)支持，中國(guó)生物診斷試劑行業(yè)展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭和較高的毛利率，從而吸引了大量企業(yè)涌入這一領(lǐng)域。這些企業(yè)在技術(shù)實(shí)力、市場(chǎng)份額、品牌影響力等方面存在差異，形成了多元化的競(jìng)爭(zhēng)格局。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，一方面，跨國(guó)企業(yè)如羅氏、雅培等憑借其在技術(shù)、品牌和市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)上的優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)生物診斷試劑市場(chǎng)占據(jù)了重要地位，幾乎形成了一種壟斷態(tài)勢(shì)。另一方面，國(guó)內(nèi)的一些優(yōu)秀企業(yè)，如安圖生物、萬(wàn)孚生物等也在體外診斷細(xì)分領(lǐng)域深耕細(xì)作，憑借本土化的市場(chǎng)策略、靈活的創(chuàng)新機(jī)制和適應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品，逐步在市場(chǎng)中獲得了一席之地。這些企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，不斷推出適應(yīng)中國(guó)臨床需求的診斷試劑，為國(guó)內(nèi)患者提供了更多選擇?？傮w看，我國(guó)生物診斷試劑行業(yè)呈現(xiàn)出外資品牌市場(chǎng)份額占比大、國(guó)內(nèi)企業(yè)占比較小的競(jìng)爭(zhēng)格局。展望未來，隨著國(guó)家政策的進(jìn)一步支持和國(guó)內(nèi)企業(yè)的不斷努力，國(guó)內(nèi)生物診斷試劑行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局有望發(fā)生變化，為行業(yè)的健康發(fā)展注入新的活力。

九、發(fā)展趨勢(shì)

生物診斷試劑作為生命科學(xué)研究的基石，長(zhǎng)期以來受國(guó)外技術(shù)制約，構(gòu)建安全、可靠、高效的本土化生物試劑供應(yīng)鏈成為實(shí)現(xiàn)我國(guó)科研自主性目標(biāo)的重要保障。近年來，我國(guó)高度重視新一代生物技術(shù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提出加快關(guān)鍵核心技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。在此背景下，生物診斷試劑行業(yè)不僅承載著巨大的市場(chǎng)需求，更展現(xiàn)出前所未有的發(fā)展?jié)摿ΑｋS著國(guó)家對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和支持力度持續(xù)加強(qiáng)，國(guó)內(nèi)生物診斷試劑行業(yè)有望獲得更多的政策扶持，國(guó)內(nèi)生物診斷試劑企業(yè)將快速發(fā)展，更多優(yōu)秀的國(guó)內(nèi)企業(yè)有望崛起，打破外資品牌壟斷的局面。同時(shí)，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，生物診斷試劑行業(yè)也將朝規(guī)范化發(fā)展。