摘要：近年來，中國生物藥品行業(yè)展現(xiàn)出迅猛的發(fā)展勢頭。受益于政府在新藥研制等領(lǐng)域的扶持政策，醫(yī)藥企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，積極推動生物藥品市場的壯大。2022年中國生物藥品市場規(guī)模已攀升至4493億元，同比增長9.59%，顯示出強勁的增長潛力。除了市場規(guī)模的穩(wěn)步擴大，中國生物藥品行業(yè)在臨床試驗數(shù)量與質(zhì)量、創(chuàng)新藥品研發(fā)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)等方面均呈現(xiàn)出積極的發(fā)展態(tài)勢。然而，與發(fā)達國家相比，中國生物藥品行業(yè)在創(chuàng)新能力和技術(shù)水平上仍有待提升。

一、定義及分類

生物藥品是指運用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，綜合利用物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)和藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法，利用生物體、生物組織、細胞、體液等制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。生物藥品按照化學(xué)本質(zhì)和特性分類可以分為氨基酸及其衍生物類藥物、多肽及蛋白質(zhì)類藥物、酶與輔酶類藥物、核酸及其降解物和衍生物類藥物、糖類藥物、脂類藥物、細胞生長因素類藥物、生物制品類藥物等。生物藥品按生理功能和臨床用途可以分為治療藥物、預(yù)防藥物、診斷藥物和其他生物藥品。

二、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

生物藥品主管部門包括國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家發(fā)展與改革委員會、國家生態(tài)環(huán)境部、中華人民共和國工業(yè)和信息化部。

國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理；負責組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。國家發(fā)展與改革委員會負責對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營進行宏觀指導(dǎo)，負責醫(yī)藥行業(yè)技改投資項目立項工作，對藥品的價格進行監(jiān)督管理，推進落實國家產(chǎn)業(yè)政策。國家生態(tài)環(huán)境部負責建立健全的生態(tài)環(huán)境基本制度，監(jiān)督管理環(huán)境污染防護及治理工作的開展，監(jiān)督國家減排政策的落實，同時，負責生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法及生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作。中華人民共和國工業(yè)和信息化部負責制定和發(fā)布醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃，組織實施醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

2、行業(yè)相關(guān)政策

近年來，中國生物藥品行業(yè)得到了快速發(fā)展，政策環(huán)境也越來越有利于行業(yè)的發(fā)展。2024年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，提出持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該政策鼓勵生物藥品企業(yè)加大在研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新方面的投入，推動行業(yè)的技術(shù)進步和產(chǎn)業(yè)升級。并且這對于生物藥品企業(yè)而言，意味著能夠更快地推出創(chuàng)新藥物，滿足患者的需求，同時也能夠更快地實現(xiàn)經(jīng)濟回報。

三、發(fā)展歷程

中國生物藥品行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了三個階段。1919年至1989年的初步發(fā)展期，中國的生物藥品研究工作開展較早，但受時代影響，產(chǎn)品規(guī)模較小，僅有疫苗產(chǎn)品，但產(chǎn)地不斷擴張。新中國成立后，先前疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展助推了血液制品的發(fā)展，隨著效益增加和工藝的完善，血液制品開始廣泛被研制，而DNA重組技術(shù)則遠遠落后國外。1990年至2010年的穩(wěn)定增長期，中國生物藥品產(chǎn)業(yè)起步較晚，無論是技術(shù)研發(fā)亦或是藥物生產(chǎn)均與歐美醫(yī)療發(fā)達國家存在較大差距。生物技術(shù)薄弱，研發(fā)難度較大，藥品的多元性及療效性仍有待提升。2010年至今的高速發(fā)展期，得益于國家產(chǎn)業(yè)政策的鼓勵與支持，一批優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)人士歸國，并相繼成立生物新藥研發(fā)公司。生物藥品領(lǐng)域由此實現(xiàn)迅速發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已頗具規(guī)模，逐步縮短了與先進國家的差距。同時，融資環(huán)境的改善及資源流動的傾向，使生物藥品成為醫(yī)療健康最熱門的投資領(lǐng)域之一。

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

生物藥品行業(yè)是一個高度依賴技術(shù)創(chuàng)新的領(lǐng)域，因此技術(shù)壁壘是行業(yè)發(fā)展的主要障礙之一。首先，生物藥品的研發(fā)需要先進的科研設(shè)備和專業(yè)人才，這些資源的獲取和維護都需要大量的資金投入。其次，生物藥品的研發(fā)周期長，風險高，需要不斷的技術(shù)突破和創(chuàng)新。然而，由于技術(shù)門檻高，許多企業(yè)難以達到這些要求，從而無法進入生物藥品市場。此外，生物藥品的生產(chǎn)也需要高精尖的技術(shù)和設(shè)備，這也增加了企業(yè)的技術(shù)難度和成本。因此，技術(shù)壁壘是制約中國生物藥品行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。

2、資金壁壘

生物藥品行業(yè)是一個資本密集型的行業(yè)，需要大量的資金投入來支持研發(fā)、生產(chǎn)和市場推廣。首先，生物藥品的研發(fā)需要大量的臨床試驗和數(shù)據(jù)分析，這些過程需要大量的資金支持。其次，生物藥品的生產(chǎn)也需要高精尖的設(shè)備和技術(shù)，這些都需要大量的資金投入。此外，市場推廣和品牌建設(shè)也需要大量的資金支持。因此，資金壁壘是制約中國生物藥品行業(yè)發(fā)展的另一個重要因素。許多中小企業(yè)由于資金不足，難以進入生物藥品市場，從而限制了行業(yè)的競爭和發(fā)展。

3、市場準入壁壘

中國生物藥品行業(yè)的市場準入壁壘主要表現(xiàn)在審批流程復(fù)雜、時間周期長、審核標準嚴格等方面。生物藥品作為屬于高科技、高風險行業(yè)，其產(chǎn)品安全性和有效性要求極高，需要經(jīng)過嚴格的審批程序才能上市銷售。此外，生物藥品行業(yè)的市場競爭激烈，知名品牌和老牌企業(yè)占據(jù)市場優(yōu)勢，新進入者面臨著市場份額有限、渠道資源匱乏等問題，市場準入壁壘對于新企業(yè)來說是一大挑戰(zhàn)。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

生物藥品產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為原料和研發(fā)設(shè)備，其中原料包括血漿、抗體與酶、細胞培養(yǎng)基、低血清培養(yǎng)基、各類抗原、各類化工原料等，研發(fā)設(shè)備包括發(fā)酵罐、低溫循環(huán)機、靜音式全無油空壓機、高壓均質(zhì)機、滅菌器、低溫離心機等；產(chǎn)業(yè)鏈中游為生物藥品的研發(fā)生產(chǎn)廠商；產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)療機構(gòu)及藥店等。

生物藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

原料

上海奧浦邁生物科技股份有限公司

澳斯康生物(南通)股份有限公司

上海倍諳基生物科技有限公司

北京百因諾生物科技有限公司

天信和(蘇州)生物科技有限公司

研發(fā)設(shè)備

湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)有限公司

大龍興創(chuàng)實驗儀器（北京）股份公司

上海漢鐘精機股份有限公司

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

上游

康寧杰瑞生物制藥

信達生物制藥

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

中游

醫(yī)療機構(gòu)

藥店

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）華蘭生物工程股份有限公司

華蘭生物工程股份有限公司，作為國家級重點高新技術(shù)企業(yè)及國家定點大型生物制品生產(chǎn)企業(yè)，深耕于血液制品、疫苗制品、重組蛋白創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā)與生產(chǎn)。公司憑借雄厚的技術(shù)開發(fā)實力、卓越的技術(shù)水平、一流的生產(chǎn)檢測設(shè)備、科學(xué)規(guī)范的經(jīng)營管理和完善的質(zhì)量保證體系，穩(wěn)居全國同行業(yè)企業(yè)的領(lǐng)先地位。2023年前三季度，華蘭生物營業(yè)收入為39億元，同比增長8.62%；歸母凈利潤為11億元，同比增長18.51%。這一業(yè)績的顯著增長主要得益于公司在血液制品、疫苗等產(chǎn)品領(lǐng)域的規(guī)模優(yōu)勢，充分展現(xiàn)了華蘭生物在業(yè)界的強大競爭力和市場影響力。

（2）北京天壇生物制品股份有限公司

北京天壇生物制品股份有限公司專注于血液制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以健康人血漿和特異免疫的健康人血漿為原材料，運用先進的基因重組技術(shù)，為市場提供多元化的血液制品，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等關(guān)鍵治療藥物。2023年前三季度，天壇生物營業(yè)收入為40億元，同比增長38.09%；歸母凈利潤為9億元，同比增長47.69%。這一業(yè)績的顯著提升，主要得益于公司積極的市場開拓策略，使得產(chǎn)品銷量大幅增長，進而推動了營業(yè)收入、凈利潤和歸屬于上市公司股東的凈利潤的增加。同時，天壇生物還通過強化費用管控，有效推進提質(zhì)增效工作，實現(xiàn)了成本控制和效率提升。此外，公司還深化集中采購策略，有效降低了采購成本，進一步控制了生產(chǎn)成本，緩解了因成本上升帶來的不利影響。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來，中國生物藥品行業(yè)展現(xiàn)出迅猛的發(fā)展勢頭。受益于政府在新藥研制等領(lǐng)域的扶持政策，醫(yī)藥企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，積極推動生物藥品市場的壯大。2022年中國生物藥品市場規(guī)模已攀升至4493億元，同比增長9.59%，顯示出強勁的增長潛力。除了市場規(guī)模的穩(wěn)步擴大，中國生物藥品行業(yè)在臨床試驗數(shù)量與質(zhì)量、創(chuàng)新藥品研發(fā)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)等方面均呈現(xiàn)出積極的發(fā)展態(tài)勢。然而，與發(fā)達國家相比，中國生物藥品行業(yè)在創(chuàng)新能力和技術(shù)水平上仍有待提升。

七、發(fā)展因素

1、機遇

（1）人才儲備和產(chǎn)業(yè)鏈完善

近年來，中國政府加大了對生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才培養(yǎng)的支持力度，不斷加強人才隊伍建設(shè)，培養(yǎng)了一大批具有創(chuàng)新精神和實踐能力的專業(yè)人才，為行業(yè)發(fā)展提供了強有力的人才支持。同時，中國生物藥品產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善，包括原料藥、中間體、制劑等各個環(huán)節(jié)逐步形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈條，為企業(yè)提供了更多的合作機會和發(fā)展空間，推動了行業(yè)的健康發(fā)展。

（2）市場需求持續(xù)增長

隨著人口老齡化和健康意識的提高，人們對生物藥品的需求持續(xù)增長。在癌癥、免疫性疾病等領(lǐng)域，生物藥品具有顯著的治療優(yōu)勢，成為許多患者的首選。此外，隨著醫(yī)保政策的不斷完善和覆蓋面的擴大，越來越多的生物藥品被納入醫(yī)保目錄，減輕了患者的經(jīng)濟負擔，進一步釋放了市場需求。這種持續(xù)增長的市場需求為生物藥品行業(yè)提供了巨大的發(fā)展機遇。

（3）技術(shù)創(chuàng)新與突破

生物藥品行業(yè)是一個高度依賴技術(shù)創(chuàng)新的領(lǐng)域，而中國在生物技術(shù)和醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)積累和創(chuàng)新能力不斷提升。近年來，中國生物藥品企業(yè)在基因測序、細胞治療、免疫療法等領(lǐng)域取得了一系列重要突破，為行業(yè)的發(fā)展提供了強大的技術(shù)支撐。隨著技術(shù)創(chuàng)新的不斷推進和突破，中國生物藥品行業(yè)有望在全球范圍內(nèi)取得更大的競爭優(yōu)勢和市場份額。

2、挑戰(zhàn)

（1）技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)投入的風險

生物藥品行業(yè)是一個技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入是行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。然而，技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入也伴隨著高風險。生物藥品的研發(fā)周期長，投入大，且成功率不高。同時，新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)和市場需求的快速變化也要求企業(yè)不斷更新和升級技術(shù)，這對企業(yè)的技術(shù)實力和資金實力提出了較高的要求。因此，如何在風險與回報之間取得平衡，是生物藥品企業(yè)面臨的重要挑戰(zhàn)。

（2）市場競爭與盈利壓力

隨著生物藥品行業(yè)的快速發(fā)展，市場競爭也日益激烈。國內(nèi)外眾多企業(yè)紛紛進入生物藥品市場，加劇了市場競爭的激烈程度。同時，生物藥品的研發(fā)和生產(chǎn)成本較高，而市場價格受到醫(yī)保政策、市場競爭等多種因素的影響，企業(yè)的盈利壓力較大。如何在激烈的市場競爭中保持領(lǐng)先地位并實現(xiàn)盈利，是生物藥品企業(yè)面臨的重要挑戰(zhàn)。

（3）監(jiān)管政策與合規(guī)要求

生物藥品行業(yè)受到嚴格的監(jiān)管政策和合規(guī)要求的制約。政府對生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都有嚴格的監(jiān)管措施，企業(yè)需要遵守一系列法律法規(guī)和行業(yè)標準。同時，隨著監(jiān)管政策的不斷調(diào)整和升級，企業(yè)需要不斷更新和適應(yīng)新的監(jiān)管要求。這對企業(yè)的合規(guī)意識和合規(guī)能力提出了較高的要求，也是生物藥品企業(yè)面臨的重要挑戰(zhàn)。

八、競爭格局

在生物藥品產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展差距上，盡管我國已經(jīng)奠定了一定的基礎(chǔ)，但與歐美國家相比，仍然存在顯著的提升空間。從市值來看，截至2024年2月8日，在市值2000億以上的企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥一家公司；市值在1000億-2000億的企業(yè)有百濟神州、藥明康德、智飛生物；市值在1000億以下的企業(yè)有萬泰生物、復(fù)星醫(yī)藥、長春高新、凱萊英、泰格醫(yī)藥等。

九、發(fā)展趨勢

1、創(chuàng)新藥品研發(fā)和個性化醫(yī)療

隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，個性化治療和精準醫(yī)療正逐漸成為生物藥品行業(yè)的重要發(fā)展方向。未來，生物藥品行業(yè)將更加注重個體差異，針對不同患者的具體情況，提供定制化的治療方案。例如，基于基因測序和數(shù)據(jù)分析的精準醫(yī)療，將能夠為癌癥等復(fù)雜疾病提供更為精確和有效的治療方法。這一趨勢將推動生物藥品行業(yè)向更高層次、更精細化的方向發(fā)展。

2、數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智能制造

中國生物藥品行業(yè)未來的發(fā)展趨勢還包括數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智能制造的推動。隨著信息技術(shù)的飛速發(fā)展，數(shù)字化技術(shù)在生物藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用日益廣泛，包括生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析等方面，有助于提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。同時，智能制造技術(shù)的應(yīng)用將進一步推動生物藥品生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)變，提升生產(chǎn)自動化水平和智能化程度，提高生產(chǎn)靈活性和適應(yīng)性，為行業(yè)發(fā)展注入新的活力和動力。

3、生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展

未來，中國生物藥品行業(yè)還將與健康產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展，形成生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的新格局。生物藥品作為健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，將與健康管理、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域相互融合，共同推動健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。未來，中國生物藥品企業(yè)將更加注重產(chǎn)品的健康管理和綜合利用價值，積極開展跨界合作，拓展產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域，推動生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展，為人民群眾提供更全面、優(yōu)質(zhì)的健康服務(wù)和產(chǎn)品。