摘要：隨著藥包材注冊審批制度的實施，中國醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展步入快車道，目前，醫(yī)藥包裝現(xiàn)已發(fā)展成為一個多學(xué)科、多專業(yè)的行業(yè)，是醫(yī)藥工業(yè)不可缺少的組成部分，作為醫(yī)藥包裝重要組成部分之一的醫(yī)藥金屬包裝也迎來黃金發(fā)展期，2022年中國醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)市場規(guī)模達134.74億元，同比增長5.84%。

一、定義及優(yōu)缺點

醫(yī)藥包裝主要是指藥品制劑的包裝，是藥品不可或缺的部分，貫穿藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。根據(jù)材質(zhì)的不同，醫(yī)藥包裝材料主要分為塑料、玻璃、橡膠、金屬等類型，其中，金屬包裝材料是由金屬元素組成的單質(zhì)，相較于其他材料，金屬具有機械性能優(yōu)良，強度高，剛性好，其容器可薄壁化或大型化，并適合危險品的包裝；阻隔性優(yōu)良、貨架期長；成品加工（成型）性能好、制罐充填生產(chǎn)率高等優(yōu)點，使其在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

二、行業(yè)政策

1、行業(yè)主管部門及自律組織

醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的主管部門為國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局的主要職責(zé)為：制定藥品及藥包材監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；負(fù)責(zé)藥品及藥包材的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，擬訂國家藥品及藥包材的標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)制定藥品及藥包材的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施等。

國家藥監(jiān)局下屬的藥品注冊司具體負(fù)責(zé)組織擬訂藥品包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)和研究指導(dǎo)原則；承擔(dān)藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作。

工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)制定并組織實施醫(yī)藥工業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策，提出優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、結(jié)構(gòu)的政策建議，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定規(guī)章，擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，指導(dǎo)行業(yè)質(zhì)量管理工作；并承擔(dān)醫(yī)藥及藥包材的行業(yè)管理工作。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會是醫(yī)藥包裝行業(yè)的自律性組織。主要職責(zé)包括組織調(diào)查研究藥品包裝材料、容器、機械及相關(guān)藥用輔料市場動態(tài)，及時傳遞市場信息；組織開展藥品包裝技術(shù)的合作、研究，推廣有關(guān)藥品包裝新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)備以及咨詢服務(wù)工作；受政府委托承辦或根據(jù)市場和行業(yè)發(fā)展需要，組織舉辦全國性產(chǎn)品介紹、交易、訂貨展覽會，活躍藥品包裝材料、容器、包裝機械市場；宣傳貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)，參與制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織制定發(fā)布本行業(yè)自愿執(zhí)行的協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)。

2、行業(yè)監(jiān)管體制

中國對醫(yī)藥包裝材料實行產(chǎn)品注冊審批管理制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并會同省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照統(tǒng)一管理、分級負(fù)責(zé)的原則對藥包材的注冊申請實施審批管理，同時對已獲審批的醫(yī)藥包裝材料企業(yè)實行政府部門行政監(jiān)管和行業(yè)協(xié)會自律管理相結(jié)合的管理模式。

3、行業(yè)相關(guān)政策

由于直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品的有效性和安全性，因此，醫(yī)藥包裝企業(yè)生產(chǎn)的每個品種的藥包材均須取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品包裝用材料和容器注冊證》，隨著中國法律法規(guī)的不斷完善，以及國家藥監(jiān)局對藥包材注冊證的審批趨于嚴(yán)格，不斷促進醫(yī)藥包裝行業(yè)往規(guī)范化方向發(fā)展，如：2024年2月，國家藥典委發(fā)布藥包材生物學(xué)評價與試驗選擇指導(dǎo)原則和無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)兩則藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案，公示標(biāo)準(zhǔn)草案包括正文部分、起草說明、生物學(xué)評價終點、生物學(xué)試驗出現(xiàn)異常結(jié)束的原因分析、藥包材生物學(xué)試驗提取條件選擇，以及12個配套試驗方法和起草說明等。

三、發(fā)展歷程

中國醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)經(jīng)歷了從起步階段到技術(shù)升級再到創(chuàng)新發(fā)展的漫長歷程，隨著科技進步和市場需求的不斷變化，近年來，中國醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)進入了創(chuàng)新發(fā)展階段，不斷推出新型金屬包裝材料，如高阻隔鋁箔、環(huán)保型包裝等，以滿足醫(yī)藥品包裝市場的多樣化需求和環(huán)保要求，未來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展和市場需求的不斷變化，中國醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)將繼續(xù)迎來新的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。

四、行業(yè)壁壘

1、準(zhǔn)入壁壘

直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品的有效性和安全性，中國自2004年開始由國家藥監(jiān)局實施注冊審批管理。藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須先進行凈化車間的改造，通過專業(yè)機構(gòu)的凈化級別檢測后由藥監(jiān)局進行現(xiàn)場評審，并抽取三批產(chǎn)品進行全項檢驗，所有檢測合格后再由中國食品藥品檢定研究院組織專家進行技術(shù)評審，最后國家藥監(jiān)局進行審批并頒發(fā)《藥品包裝用材料和容器注冊證》。

藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個品種、每種材料結(jié)構(gòu)的直接接觸藥品包裝材料均須取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品包裝用材料和容器注冊證》，尤其是2011年3月1日新版GMP實施以來，對藥包材注冊證的審批更趨嚴(yán)格。新開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)取得《藥品包裝用材料和容器注冊證》資質(zhì)的時間周期長、難度大，資質(zhì)的獲取對行業(yè)新進入者形成進入壁壘。

2、技術(shù)壁壘

醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥包裝行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)通常涉及到藥學(xué)、材料學(xué)、精細(xì)化學(xué)、包裝工程、機械制造等多種學(xué)科和技術(shù)，進入醫(yī)藥包裝行業(yè)需要具備較強的跨行業(yè)技術(shù)整合能力，同時還需要具有長期的技術(shù)經(jīng)驗積累，而專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)擁有的藥包材產(chǎn)品注冊證、藥用包裝材料產(chǎn)品技術(shù)專利數(shù)量多，產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)工藝領(lǐng)先，因此，其生產(chǎn)的產(chǎn)品在種類、性能和客戶滿意度上都具備顯著優(yōu)勢，有助于維持其核心競爭力，對后進入醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的企業(yè)形成壁壘。

3、資金壁壘

醫(yī)藥包裝是一個高資金投入的行業(yè)，特別在對藥包材質(zhì)量要求更加嚴(yán)格的趨勢下，需要行業(yè)新進者有較強的資金實力作保障：第一，機器設(shè)備等固定資產(chǎn)投入較大，關(guān)鍵性機器設(shè)備的購置成本較高，如果生產(chǎn)高性能產(chǎn)品，可能還需要從國外進口；第二，為滿足不同藥物的需要，醫(yī)藥包裝材料始終處在持續(xù)的發(fā)展和創(chuàng)新中，產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量檢驗需要花費較多的費用。

4、人才壁壘

醫(yī)藥包裝行業(yè)涉及多種學(xué)科和技術(shù)，因此擁有一批高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才，是決定一個企業(yè)是否具備核心競爭力的關(guān)鍵因素。一般而言，醫(yī)藥包裝行業(yè)核心技術(shù)人才的成長周期較長，通過內(nèi)部培養(yǎng)的成本較高。同時，企業(yè)對這部分人才的保護力度較大，往往會采取各種激勵措施予以挽留，新進入行業(yè)的企業(yè)通過社會公開招聘方式難以吸引所需的技術(shù)人員。醫(yī)藥包裝行業(yè)本身在中國市場化發(fā)展起步較晚，而高校等培養(yǎng)機構(gòu)先進設(shè)備較為缺乏，科研條件有限，因此符合條件的高端人才在短時間內(nèi)也難以大規(guī)模培養(yǎng)。除了核心技術(shù)人員外，醫(yī)藥包裝行業(yè)對熟練技術(shù)工人的需求較大，現(xiàn)階段我國這類人才的供求缺口較大，新進入行業(yè)企業(yè)難以招聘到足夠數(shù)量的熟練技術(shù)工人。

5、渠道壁壘

醫(yī)藥包裝企業(yè)的主要客戶通常為制藥企業(yè)，其與醫(yī)藥包裝企業(yè)形成合作關(guān)系后，一般具有較強的粘性，主要原因為：為滿足藥品的安全性要求，制藥企業(yè)選擇醫(yī)藥包裝企業(yè)時，通常需對藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和回顧分析，考察藥包材與藥品的相容性，其耗時一般不低于半年；如藥包材的原料、處方、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更，制藥企業(yè)應(yīng)重新進行相容性驗證。制藥企業(yè)出于藥品安全性及相容性驗證時間成本等因素的考慮，一般不會輕易更換現(xiàn)有的合格供應(yīng)商，從而形成了行業(yè)的渠道壁壘。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)上游主要包括金屬材料（如鋁、錫等）、加工設(shè)備等，其中，鋁包裝是一種常用的醫(yī)藥金屬包裝材料，因為它輕便、可回收，并具有良好的阻隔性能，可防止氧氣、濕氣等對藥品的影響；而錫包裝通常用于一些需要更高防腐性能的藥品。醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)下游主要面向醫(yī)藥市場，終端客戶主要包括化學(xué)藥、中藥、生物藥等制藥企業(yè)。

醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

金屬材料

寶山鋼鐵股份有限公司

江西銅業(yè)集團有限公司

紫金礦業(yè)集團股份有限公司

銅陵有色金屬集團控股有限公司

加工設(shè)備

上游

河南來儀新材料科技有限公司

廣州永新包裝有限公司

江西駿美包裝有限公司

湖北博銳康食藥包裝科技有限公司

中游

化學(xué)藥

中藥

生物藥

下游

六、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著藥包材注冊審批制度的實施，中國醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展步入快車道，目前，醫(yī)藥包裝現(xiàn)已發(fā)展成為一個多學(xué)科、多專業(yè)的行業(yè)，是醫(yī)藥工業(yè)不可缺少的組成部分，作為醫(yī)藥包裝重要組成部分之一的醫(yī)藥金屬包裝也迎來黃金發(fā)展期，2022年中國醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)市場規(guī)模達134.74億元，同比增長5.84%，未來，隨著醫(yī)藥包裝材料科學(xué)研究的不斷深入，以及新材料、新技術(shù)、新工藝在包裝材料領(lǐng)域的應(yīng)用，醫(yī)藥包裝材料行業(yè)將向著更加安全、環(huán)保、便捷的方向發(fā)展。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持

行業(yè)發(fā)展與國家產(chǎn)業(yè)政策的支持息息相關(guān)，國家出臺的一系列行業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃為醫(yī)藥包裝行業(yè)提供了一個良好的政策環(huán)境，這有助于推動醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的健康有序發(fā)展，如：2021年12月，國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等九部發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，指出：健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。2023年12月，國家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，鼓勵特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術(shù)在內(nèi)的生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（2）人口老齡化趨勢加劇

據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2023年中國65歲及以上人口21676萬人，占全國人口總數(shù)的15.4%，目前，中國社會進入快速老齡化階段，人口老齡化問題呈現(xiàn)日益嚴(yán)重的趨勢，由于老年人是醫(yī)藥產(chǎn)品主要消費群體之一，人口老齡化將促進藥品消費量的逐年增加，拉動醫(yī)藥金屬包裝市場需求的快速增長。

（3）居民消費水平不斷提升

近年來，中國居民消費水平不斷提升，據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年中國居民人均可支配收入達39218元，同比增長6.33%；居民人均消費支出達26796元，同比增長9.20%，隨著國民購買力的不斷提高，人們對身體健康的重視程度不斷增強，同時國家對養(yǎng)老、醫(yī)療等社會保障制度改革的不斷深入，中國醫(yī)藥消費市場規(guī)模將不斷擴大，制藥企業(yè)對醫(yī)藥金屬包裝的需求將進一步增長。

2、不利因素

（1）行業(yè)集中度較低，市場競爭激烈

受限于中國醫(yī)藥包材行業(yè)起步較晚，中國醫(yī)藥金屬包裝企業(yè)規(guī)模普遍偏小，雖然2004年中國開始實施藥包材注冊審批制度，醫(yī)藥包裝行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展步入新的軌道，但由于早期醫(yī)藥產(chǎn)品對藥包材要求不高，行業(yè)普遍存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低的情況，使得行業(yè)進入門檻相對較低，導(dǎo)致醫(yī)藥包裝行業(yè)集中度不高，市場競爭激烈。

（2）專業(yè)技術(shù)人員相對匱乏

由于醫(yī)藥包裝行業(yè)涉及多個學(xué)科和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，且作為獨立的細(xì)分行業(yè)，其自身的規(guī)模較小，難以產(chǎn)生較大的經(jīng)濟效益，因此，對一些大型科研機構(gòu)以及專業(yè)人才的吸引力不足，導(dǎo)致行業(yè)高精尖人才較為缺乏。隨著行業(yè)對復(fù)合型人才和專業(yè)技術(shù)人員的需求量日趨擴大，具備復(fù)合背景的人才和技術(shù)工人儲備相對不足的矛盾日益凸顯，將制約醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的快速發(fā)展。

（3）與國際先進水平相比還存在一定的差距

雖然近年來中國醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)保持快速發(fā)展態(tài)勢，但從綜合競爭實力來看，中國醫(yī)藥金屬包裝企業(yè)在產(chǎn)品品類、國際化布局等方面與國際知名醫(yī)藥金屬包裝企業(yè)均存在一定差距，高端技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備主要依靠進口，這也不利于國內(nèi)醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)的發(fā)展。

八、競爭格局

由于醫(yī)藥金屬包裝材料種類較多、市場需求大，因此行業(yè)參與者眾多且分布較為分散，市場集中度不高，競爭較為激烈，據(jù)藥包材產(chǎn)品查詢平臺數(shù)據(jù)顯示，2022年中國藥用鋁箔生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量300多家，批文數(shù)量335條。其中，進口企業(yè)批文數(shù)量36條，國產(chǎn)企業(yè)批文數(shù)量299條；A類批文數(shù)量198條，I類批文數(shù)量137條。2022年中國藥用軟膏鋁管生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量30家，獲得生產(chǎn)批文數(shù)量49條，其中，進口企業(yè)批文數(shù)量1條，國產(chǎn)企業(yè)批文數(shù)量48條；A類批文數(shù)量30條，I類批文數(shù)量18條。

九、發(fā)展趨勢

隨著智能制造和數(shù)字化技術(shù)的不斷發(fā)展，未來醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)將更加注重智能化生產(chǎn)，通過引入物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的數(shù)字化管理和智能化控制，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。此外，隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，未來醫(yī)藥金屬包裝行業(yè)將向高端化和品質(zhì)升級方向發(fā)展，企業(yè)需要不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，引進先進的生產(chǎn)設(shè)備和工藝，提高產(chǎn)品的安全性和可靠性。