摘要：重組蛋白是運用基因工程和細胞工程等技術，獲得的具有一定功能和活性的蛋白質。重組蛋白是生物藥、細胞免疫治療及診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)過程不可或缺的關鍵生物試劑。近年來，在生物制藥蓬勃發(fā)展及疫情放開的背景下，中國重組蛋白行業(yè)發(fā)展勢頭強勁，市場規(guī)模不斷擴大。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國重組蛋白行業(yè)市場規(guī)模約為245億元。

一、定義及分類

重組蛋白是運用基因工程和細胞工程等技術，獲得的具有一定功能和活性的蛋白質。重組蛋白是生物藥、細胞免疫治療及診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)過程不可或缺的關鍵生物試劑。按功能的不同，重組蛋白可分為白細胞介素、干擾素、腫瘤壞死因子、集落刺激因子、生長因子和趨化性細胞因子。

二、行業(yè)政策

重組蛋白是運用基因工程和細胞工程等技術，獲得的具有一定功能和活性的蛋白質，是研究單克隆抗體藥物的重要試劑之一，在生命科學研究及其產(chǎn)業(yè)化的過程中發(fā)揮重要的作用。近年來，為了促進重組蛋白行業(yè)的發(fā)展，國家有關部門陸續(xù)出臺了一系列相關政策，支持、鼓勵行業(yè)的發(fā)展，為行業(yè)提供了良好的政策環(huán)境。2023年12月，吉林省人民政府辦公廳印發(fā)《關于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實施方案》，提出要重點開展工業(yè)化大規(guī)模高密度發(fā)酵技術、高純度重組蛋白藥物分離純化技術、高載量及高通量親和層析技術、多種融合蛋白分子設計或偶聯(lián)途徑的長效化技術研究。2024年1月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》，提出建立生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新機制，推動醫(yī)療機構、高校、科研院所加強臨床科研合作，依照有關規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、發(fā)展歷程

20世紀70年代，重組蛋白技術開始起步，并主要應用于生物醫(yī)藥領域。1990年以后，重組蛋白技術與基因工程技術的廣泛應用，催生出包括單克隆抗體、融合蛋白、抗體藥物偶聯(lián)物等一批新型生物制品，重組蛋白行業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展。進入21世紀，重組蛋白技術與細胞工程技術、合成生物學相結合，催生出CAR-T、生物印跡等新一代生物治療產(chǎn)品，為重型疾病的治療帶來新的曙光。

四、行業(yè)壁壘

1、技術壁壘

由于重組蛋白行業(yè)特性，生物研發(fā)企業(yè)和科研機構對重組蛋白的需求種類較多，一方面要求重組蛋白具備接近天然蛋白活性和修飾的特點，另一方面又對供貨時間和能力具有較高的要求。為滿足客戶需求，生物試劑的供應商需要提供數(shù)以萬計性能滿足要求的重組蛋白、抗體等試劑產(chǎn)品，因而需要建立相應的試劑研發(fā)生產(chǎn)技術平臺和質量控制技術平臺，并具有細胞培養(yǎng)、細胞轉染、蛋白純化等多方面的經(jīng)驗，對技術研發(fā)實力和生產(chǎn)工藝水平均有較高的要求，需要長時間的技術和經(jīng)驗積累。缺乏相應積累的企業(yè)很難在短時間具備適應重組蛋白行業(yè)發(fā)展要求的技術水平。

2、品牌壁壘

重組蛋白和抗體等生物試劑的種類較多，產(chǎn)品標準化程度較低，不同產(chǎn)品之間差別較大，用戶在首次購買時往往需要經(jīng)過大量的挑選和比較工作，同時在后續(xù)購買過程中往往傾向于通過固有的購買渠道進行購買，用戶粘性較強，因此重組蛋白行業(yè)中品牌較為重要。買方“先入為主”的觀念和現(xiàn)有廠商創(chuàng)立的“先發(fā)優(yōu)勢”，往往使新進入重組蛋白行業(yè)的企業(yè)改變用戶的購買習慣并建立其對自己產(chǎn)品的忠誠需要付出高昂代價，構成了重組蛋白領域的品牌壁壘。

3、資金壁壘

重組蛋白的研發(fā)和生產(chǎn)需要建立起對應的蛋白表達體系，并從細胞培養(yǎng)條件、蛋白表達水平、蛋白純化、蛋白凍干保存等諸多方面進行持續(xù)優(yōu)化，才具備生產(chǎn)和研發(fā)的基本條件，整個過程需要持續(xù)投入大量的時間、資金、人力、設備等資源，需要具備較強的資金實力。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

重組蛋白產(chǎn)業(yè)鏈上游為生物制品原料、輔料、制藥設備、藥品包裝材料及醫(yī)用耗材；產(chǎn)業(yè)鏈中游為重組蛋白產(chǎn)品；產(chǎn)業(yè)鏈下游為客戶群體，主要分為兩大類：一類是以生命科學基礎研究為導向的科研機構或高校實驗室，另一類則是工業(yè)用戶，包括以研發(fā)為核心的制藥企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及為醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、血站、疾控中心等提供體外診斷試劑的生產(chǎn)商。

重組蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

生物制品原料

上海同濟生物制品有限公司

湖南科源生物制品有限公司

福建明圣生物制品有限公司

安徽天星生物制品有限公司

輔料

湖南爾康制藥股份有限公司

安徽山河藥用輔料股份有限公司

南京威爾藥業(yè)集團股份有限公司

西安天正藥用輔料有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

制藥設備

上海東富龍科技股份有限公司

楚天科技股份有限公司

新華醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)(湖南)有限公司

江蘇賽德力制藥機械制造有限公司

藥品包裝材料

山東成鋒醫(yī)藥包裝材料有限公司

河北國潤藥品包裝材料股份有限公司

黑龍江同禹藥品包裝股份有限公司

江西春光新材料科技股份有限公司

上游

北京百普賽斯生物科技股份有限公司

北京義翹神州科技股份有限公司

南京諾唯贊生物科技股份有限公司

邁威（上海）生物科技股份有限公司

中游

科研機構

高校實驗室

制藥企業(yè)

疫苗生產(chǎn)企業(yè)

生物科技公司

IVD企業(yè)

下游

2、行業(yè)領先企業(yè)分析

（1）北京百普賽斯生物科技股份有限公司

北京百普賽斯生物科技股份有限公司主營業(yè)務為生物試劑產(chǎn)品及技術服務，支持全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司和科研機構進行生物醫(yī)藥、細胞免疫治療及診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)。企業(yè)處于生物藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，主要為全球制藥企業(yè)、生物科技公司、科研機構提供重組蛋白、抗體等生物試劑，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。受益于生物藥行業(yè)的高速增長以及藥物研發(fā)支出的持續(xù)增長，企業(yè)未來業(yè)績具有較大增長空間。從經(jīng)營情況來看，2023年企業(yè)重組蛋白業(yè)務營收同比增長15.88%至4.57億元，主要是企業(yè)不斷加強生產(chǎn)平臺技術升級、探索前沿技術應用以及完善人才引進機制等舉措，帶動企業(yè)重組蛋白業(yè)務營收增長。

（2）北京義翹神州科技股份有限公司

北京義翹神州科技股份有限公司是一家從事生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售并提供技術服務的生物科技公司，主要業(yè)務包括重組蛋白、抗體、基因和培養(yǎng)基等產(chǎn)品，以及重組蛋白、抗體的開發(fā)和生物分析檢測等服務。企業(yè)自主研發(fā)并獨立掌握以蛋白、抗體為核心的生物試劑創(chuàng)新研發(fā)全套關鍵技術和5大核心技術平臺，擁有6900余種重組蛋白、14000余種抗體、超49000種基因及性能優(yōu)越的無血清培養(yǎng)基系列產(chǎn)品，建立基因克隆、蛋白表達、抗體開發(fā)與生產(chǎn)以及生物分析與檢測的一站式生物試劑和技術服務平臺。從企業(yè)經(jīng)營情況來看，2023年企業(yè)重組蛋白業(yè)務營業(yè)收入同比下降2.02%至2.56億元。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

隨著中國生物制藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及新冠疫情的影響，重組蛋白市場也隨著蓬勃發(fā)展，重組蛋白藥物相比于傳統(tǒng)的小分子化學藥物而言，具有治療效果顯著、特異性強、毒性低、副作用小等優(yōu)勢。近年來，在生物制藥蓬勃發(fā)展及疫情放開的背景下，中國重組蛋白行業(yè)發(fā)展勢頭強勁，市場規(guī)模不斷擴大。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國重組蛋白行業(yè)市場規(guī)模約為245億元。

七、發(fā)展因素

1、有利因素

（1）科技水平不斷提升推動行業(yè)發(fā)展

隨著科技水平日益提高以及研發(fā)設備不斷改進，研發(fā)人員能夠借助更加先進的科研手段更好地探究生物體的運作機理，對蛋白質工具的需求快速擴大，如二代測序手段在生命科學中的應用，使新的蛋白質序列發(fā)現(xiàn)能力指數(shù)增長；生物信息學的發(fā)展進一步推動了人類對生命科學的理解和新的蛋白質工具的需求；腫瘤免疫學等領域的發(fā)展帶動了抗體藥物治療領域的快速發(fā)展，進一步帶動了新靶點蛋白需求。隨著上述技術的快速發(fā)展，新的診斷與檢測靶標以及新的診斷技術進一步推動了蛋白質和抗體的需求。蛋白作為生命科學的重要組成部分和生命功能的重要執(zhí)行者，與許多基礎研究息息相關。隨著生命科學研究的不斷深入，研究人員對重組蛋白應用的基礎研究將蓬勃發(fā)展，進而推動更具有創(chuàng)新設計理念的重組蛋白產(chǎn)品。

（2）利好政策頻出

近年來，隨著生物技術和醫(yī)藥領域的快速發(fā)展，國家及各級地方政府對重組蛋白行業(yè)給予了越來越多的關注和支持，并出臺了一系列利好政策，包括《重慶市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021—2025年）》《關于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實施方案》《明確政府工作報告提出的2024年重點工作責任單位》等政策，推動重組蛋白行業(yè)的發(fā)展。

（3）國產(chǎn)替代進程加速

當下歐美發(fā)達國家在重組蛋白試劑領域處于長期壟斷地位，除了具備更早的領域布局，平臺化的開發(fā)體系、專業(yè)化的人才儲備和穩(wěn)定化的生產(chǎn)工藝，外資品牌還具備較強的品牌影響力。相比而言，我國重組蛋白行業(yè)起步較晚，國產(chǎn)品牌在技術儲備、人才積累等方面仍存在較大差距。但近年來隨著國際形勢的變化與國內(nèi)發(fā)展的需要，國產(chǎn)替代的需求愈發(fā)迫切。加上近岸蛋白、義翹神州、百普賽斯、諾唯贊等國產(chǎn)重組蛋白企業(yè)的快速崛起，以“質量品種效率價格”為核心的進口替代路徑越發(fā)清晰。

2、不利因素

（1）重組蛋白產(chǎn)品存在質量和安全問題

重組蛋白產(chǎn)品存在著質量監(jiān)管不嚴格的問題，一些企業(yè)為追求利潤，忽視了重組蛋白產(chǎn)品的質量和安全標準，導致了市場上存在著一些質量低劣或者不安全的產(chǎn)品。與此同時，由于目前我國對重組蛋白產(chǎn)品的標準還沒有達成統(tǒng)一的共識，導致了重組蛋白在產(chǎn)品標識、檢測方法、安全標準等方面存在著較大的差異，給消費者帶來了一定的困擾。

（2）重組蛋白產(chǎn)業(yè)發(fā)展不完善

當前，重組蛋白行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)之一在于技術領域的滯后。特別是在新型蛋白的研發(fā)和生產(chǎn)技術上，與國際前沿水平相比，我國仍存在顯著的差距。這不僅限制了重組蛋白行業(yè)的技術創(chuàng)新和進步，也影響了產(chǎn)品質量的提升和市場競爭力的增強。此外，重組蛋白產(chǎn)業(yè)鏈條雖然龐大，但在一些關鍵環(huán)節(jié)上卻顯得不夠完善，導致了資源的不合理利用和效率的低下。

（3）人才相對缺乏

重組蛋白產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)工藝較為復雜，需要具備生物學、化學、醫(yī)學等多學科背景的專業(yè)人才，同時對研究人員和操作人員的經(jīng)驗和能力均有較高的要求，且一個人難以掌握全部流程，所以新的競爭者必須要有合格和全面的人力資源儲備，并覆蓋從研發(fā)到生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)。但國內(nèi)相關領域的專業(yè)人才儲備不足，難以滿足重組蛋白行業(yè)快速發(fā)展的需求。

八、競爭格局

近年來，在國家相關政策的大力扶持下，我國生物科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，技術進步顯著，涌現(xiàn)了一些技術先進、具有競爭力的國內(nèi)重組蛋白廠商，主要包括百普賽斯、義翹神州、諾唯贊、邁威生物、近岸蛋白等企業(yè)。從企業(yè)經(jīng)營情況來看，2023年百普賽斯、義翹神州、諾唯贊、邁威生物、近岸蛋白重組蛋白業(yè)務營收分別為4.57億元、2.56億元、2.53億元、1.28億元和0.6億元。

九、發(fā)展趨勢

近年來，國家面向生物醫(yī)藥領域不斷出臺各種規(guī)章政策和引導性文件，力求加快培育出一批具有較強國際競爭力的生物技術高新企業(yè)和新興產(chǎn)業(yè)。國家對生命健康、生物制造、生物醫(yī)藥的大力支持帶動了國內(nèi)相關產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。隨著本土企業(yè)在重組蛋白研發(fā)、生產(chǎn)方面實現(xiàn)科研能力的提升、產(chǎn)品質量的提高、業(yè)務水平的進步，國產(chǎn)重組蛋白等生物科研試劑將通過價格、供應鏈及服務的優(yōu)勢提升市場競爭力，逐步打破進口產(chǎn)品主導的行業(yè)局面，形成進口替代發(fā)展趨勢。與此同時，國內(nèi)生物制藥、基因與細胞治療、體外診斷、mRNA疫苗等下游應用領域快速發(fā)展，為重組蛋白國產(chǎn)替代創(chuàng)造良機。隨著科學研究、生物藥行業(yè)的發(fā)展及精準醫(yī)療的興起，科研機構、生物醫(yī)藥和診斷企業(yè)對于重組蛋白質量的要求顯著提升，傾向于選擇性能優(yōu)異、質量穩(wěn)定的重組蛋白，降低藥物研發(fā)及生產(chǎn)的失敗率。產(chǎn)品質量高、品牌影響力強的重組蛋白原料企業(yè)將在未來的市場競爭中更具競爭力，并得以持續(xù)發(fā)展。