摘要：2022年中國β受體阻滯劑市場規(guī)模為159.77億元，同比增長4.35%，2023年中國β受體阻滯劑市場規(guī)模約為160.33億元。這一增長主要得益于中國人口老齡化的加速，高血壓患者數(shù)量的持續(xù)上升，從而推動了β受體阻滯劑類藥物的市場需求。同時，隨著國家集采政策的深入推進，眾多β受體阻滯劑藥品價格顯著下降，這不僅減輕了患者的經(jīng)濟負擔(dān)，也促進了藥品的普及和使用，為β受體阻滯劑市場的穩(wěn)定增長提供了有力支撐。未來，隨著醫(yī)保政策的持續(xù)優(yōu)化和醫(yī)療改革的深化，預(yù)計β受體阻滯劑市場將繼續(xù)保持穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢。

一、定義及分類

β受體阻滯劑是能選擇性地與β腎上腺素受體結(jié)合、從而拮抗神經(jīng)遞質(zhì)和兒茶酚胺對β受體的激動作用的一種藥物類型。這些藥物在治療心血管疾病中占有重要地位，包括高血壓、心絞痛、心肌梗死后的恢復(fù)、心力衰竭以及某些類型的心律失常。β受體阻滯劑可以根據(jù)其對β受體的選擇性和是否具有α受體阻斷作用被分為非選擇性β受體阻滯劑、選擇性β1受體阻滯劑和非典型β受體阻滯劑。

二、行業(yè)政策

1、主管部門和監(jiān)管體制

β受體阻滯劑行業(yè)主管部門主要為國家藥品監(jiān)督管理局及其分支機構(gòu)。

國家藥品監(jiān)督管理局主要負責(zé)β受體阻滯劑安全監(jiān)督管理、擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃并組織起草法律法規(guī)草案、擬訂部門規(guī)章并監(jiān)督實施、研究擬訂鼓勵β受體阻滯劑新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策，負責(zé)β受體阻滯劑的標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理及上市后風(fēng)險管理，制定檢查制度并組織指導(dǎo)β受體阻滯劑監(jiān)督檢查。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）主要負責(zé)組織制定修訂β受體阻滯劑檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查、β受體阻滯劑注冊現(xiàn)場檢查等工作。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）主要負責(zé)β受體阻滯劑臨床試驗及β受體阻滯劑上市許可申請的受理和技術(shù)審評、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評，參與擬訂β受體阻滯劑注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件并組織擬訂β受體阻滯劑審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施、協(xié)調(diào)β受體阻滯劑審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。

2、行業(yè)相關(guān)政策

β受體阻滯劑作為處方藥，其審批和監(jiān)管嚴格遵循國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的相關(guān)規(guī)定。這包括藥品的注冊申請、臨床試驗審批、生產(chǎn)許可、質(zhì)量監(jiān)督以及上市后監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)。2024年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，提出按照全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該政策旨在持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，進一步優(yōu)化藥品補充申請的審評審批程序。這一改革不僅旨在提升藥品審評審批的效能，加快新藥上市速度，同時也支持了藥品生產(chǎn)技術(shù)的迭代升級，有力地推動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。隨著這一改革工作方案的實施，β受體阻滯劑等處方藥在注冊申請、臨床試驗審批、生產(chǎn)許可等各個環(huán)節(jié)的審評審批流程有望得到進一步優(yōu)化。這將有助于提高藥品審批的透明度和效率，縮短藥品上市時間，為患者提供更及時、更安全、更有效的治療選擇。同時，這也將激勵藥品生產(chǎn)企業(yè)加大研發(fā)投入，推動藥品生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新和進步，進而促進整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

三、發(fā)展歷程

β受體阻滯劑行業(yè)發(fā)展歷程主要分為三個階段。1954年至1962年的萌芽期，該時期為藥物研發(fā)階段，為后續(xù)β受體阻滯劑研發(fā)上市奠定基礎(chǔ)。1963年至1999年的啟動期，愈多藥物研發(fā)上市，陸續(xù)的大樣本研究結(jié)論證實，高選擇性β受體阻滯劑具有更好的臨床療效，推動藥物應(yīng)用迭代。2000年至今的發(fā)展期，研究發(fā)現(xiàn)高選擇性β受體阻滯劑具有改善內(nèi)源性心肌功能，徹底顛覆傳統(tǒng)觀念，高選擇性β受體阻滯劑更受推崇，賽道玩家增多，行業(yè)快速發(fā)展。

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

β受體阻滯劑作為一種針對心腦血管疾病的有效治療藥物，其研發(fā)和生產(chǎn)過程需要高度的技術(shù)支持和專業(yè)知識。首先，藥物的研發(fā)需要投入大量的科研資金和人力資源，進行臨床試驗和藥效評估，以確保藥物的安全性和有效性。其次，藥物的生產(chǎn)過程需要嚴格的質(zhì)量控制和工藝流程，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。這些技術(shù)門檻使得新進入者難以在短期內(nèi)具備與現(xiàn)有企業(yè)相競爭的能力。

2、政策壁壘

在中國，藥品行業(yè)的監(jiān)管政策非常嚴格，β受體阻滯劑行業(yè)也不例外。首先，藥品的注冊申請、臨床試驗審批、生產(chǎn)許可等都需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的嚴格審核和批準。這些審批流程繁瑣且周期長，對新進入者形成了較大的政策壁壘。其次，國家對藥品的質(zhì)量和安全性要求非常高，對藥品的生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)都有嚴格的規(guī)定和監(jiān)管。這種政策壁壘的存在，保證了行業(yè)內(nèi)藥品的質(zhì)量和安全性，同時也限制了新進入者的進入。此外，中國政府還實施了一系列藥品采購和配送政策，如藥品集中采購、醫(yī)保支付等，這些政策對藥品的價格、銷售和使用等方面都有較大的影響。對于新進入者來說，需要適應(yīng)這些政策環(huán)境，并具備相應(yīng)的資源和能力，才能在市場中獲得一席之地。

3、市場壁壘

β受體阻滯劑市場已經(jīng)相對成熟，市場上的主流產(chǎn)品已經(jīng)占據(jù)了較大的市場份額。這些主流產(chǎn)品不僅具有較高的知名度和品牌影響力，還擁有廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)和穩(wěn)定的客戶基礎(chǔ)。對于新進入者來說，要在這樣的市場中立足并贏得市場份額，需要付出巨大的努力和投入。此外，隨著市場競爭的加劇和患者需求的不斷變化，市場上的產(chǎn)品也在不斷更新?lián)Q代。新進入者需要不斷關(guān)注市場動態(tài)和患者需求的變化，及時推出具有競爭力的新產(chǎn)品或服務(wù)，才能在市場中獲得競爭優(yōu)勢。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

β受體阻滯劑產(chǎn)業(yè)鏈上游包括原料藥、醫(yī)藥中間體、藥用輔料、藥用包材等，β受體阻滯劑種類豐富，對應(yīng)原料藥繁多，國內(nèi)供應(yīng)充足。產(chǎn)業(yè)鏈中游為β受體阻滯劑生產(chǎn)廠商。產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥店、醫(yī)藥電商、患者等。

β受體阻滯劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

原料藥

普洛藥業(yè)股份有限公司

山東新華制藥股份有限公司

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司

石藥控股集團有限公司

醫(yī)藥中間體

奧銳特藥業(yè)股份有限公司

安徽山河藥用輔料股份有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司

藥用輔料

湖南爾康制藥股份有限公司

安徽山河藥用輔料股份有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

南京威爾藥業(yè)集團股份有限公司

藥用包材

山東省藥用玻璃股份有限公司

株洲旗濱集團股份有限公司

重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司

上海海順新型藥用包裝材料股份有限公司

上游

齊魯制藥集團有限公司

常州四藥制藥有限公司

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

中游

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

藥店

醫(yī)藥電商

患者

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）成都苑東生物制藥股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司是一家專注于化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。在β受體阻滯劑業(yè)務(wù)方面，成都苑東生物制藥股份有限公司取得了顯著的成就。其生產(chǎn)的富馬酸比索洛爾片就是一款β受體阻滯劑藥物，該藥物主要成分為富馬酸比索洛爾，對支氣管和血管平滑肌的β1-受體有高親和力，從而使血管擴張、血壓降低。它適用于高血壓、冠心病及中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭等癥狀的治療。在一致性評價方面，成都苑東生物制藥的富馬酸比索洛爾片在2018年底前成功完成了相應(yīng)的一致性評價，成為首個通過該藥品一致性評價的企業(yè)。這一成就體現(xiàn)了公司在β受體阻滯劑領(lǐng)域的技術(shù)實力和產(chǎn)品品質(zhì)。除了富馬酸比索洛爾片，成都苑東生物制藥在β受體阻滯劑領(lǐng)域還有其他產(chǎn)品布局，如酒石酸美托洛爾片、阿替洛爾片等，這些產(chǎn)品也在市場上取得了良好的銷售業(yè)績。2024年一季度，苑東生物營業(yè)收入為3.15億元，同比增長13.37%；歸母凈利潤為0.75億元，同比增長23.00%。

（2）華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司起源于1939年，其前身作為部隊藥廠在太行山區(qū)創(chuàng)建，后于1949年遷至北京，逐漸發(fā)展成為首都制藥行業(yè)的支柱企業(yè)。1997年，華潤雙鶴在上海證券交易所掛牌上市。在β受體阻滯劑業(yè)務(wù)方面，華潤雙鶴憑借其強大的研發(fā)實力和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗，擁有較為豐富的β受體阻滯劑產(chǎn)品管線，擁有拉貝洛爾，艾司洛爾，普萘洛爾，阿替洛爾等產(chǎn)品，致力于為患者提供安全、有效的治療藥物。2024年一季度，華潤雙鶴營業(yè)收入為28.35億元，同比增長2.26%；歸母凈利潤為4.16億元，同比增長11.00%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

2022年中國β受體阻滯劑市場規(guī)模為159.77億元，同比增長4.35%，2023年中國β受體阻滯劑市場規(guī)模約為160.33億元。這一增長主要得益于中國人口老齡化的加速，高血壓患者數(shù)量的持續(xù)上升，從而推動了β受體阻滯劑類藥物的市場需求。同時，隨著國家集采政策的深入推進，眾多β受體阻滯劑藥品價格顯著下降，這不僅減輕了患者的經(jīng)濟負擔(dān)，也促進了藥品的普及和使用，為β受體阻滯劑市場的穩(wěn)定增長提供了有力支撐。未來，隨著醫(yī)保政策的持續(xù)優(yōu)化和醫(yī)療改革的深化，預(yù)計β受體阻滯劑市場將繼續(xù)保持穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢。

七、發(fā)展因素

1、機遇

（1）市場需求持續(xù)增長

隨著中國人口老齡化程度的加深，高血壓、冠心病等心血管疾病的發(fā)病率逐年上升，對β受體阻滯劑等心血管藥物的需求也在持續(xù)增長。此外，隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，對藥物療效、安全性以及治療體驗的要求也在不斷提高，這為β受體阻滯劑行業(yè)提供了廣闊的市場空間。企業(yè)可以通過加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量和療效，滿足患者日益增長的用藥需求，從而抓住市場機遇。

（2）政策支持力度加大

中國政府一直高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列政策措施來支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。在β受體阻滯劑行業(yè)，政府也加大了對創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的扶持力度。例如，國家藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)新藥物的審批流程進行了優(yōu)化，縮短了審批周期，降低了企業(yè)的研發(fā)成本。

（3）創(chuàng)新藥物研發(fā)的機遇

隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷進步，β受體阻滯劑的研發(fā)也在不斷創(chuàng)新。新型β受體阻滯劑的開發(fā)，如選擇性更高、副作用更小的分子，將為患者提供更多的治療選擇，同時也為制藥企業(yè)帶來新的增長點。創(chuàng)新藥物的研發(fā)不僅可以滿足臨床治療的未滿足需求，還能提高企業(yè)的市場競爭力和品牌影響力。國家對創(chuàng)新藥物研發(fā)的支持力度不斷加大，包括提供資金支持、稅收優(yōu)惠、加快審評審批流程等措施，這些都為β受體阻滯劑的研發(fā)創(chuàng)新提供了良好的外部環(huán)境。

2、挑戰(zhàn)

（1）新療法和新藥物的競爭

β受體阻滯劑行業(yè)還面臨著來自新療法和新藥物的激烈競爭。例如，2023年8月，一款在研降壓藥RNAi藥物Zilebesiran的臨床1期試驗數(shù)據(jù)公布，其有效性可持續(xù)6個月，這意味著高血壓患者每年只需打兩針，這對傳統(tǒng)的每日口服降壓藥市場構(gòu)成了潛在的沖擊。同時，血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）作為新一類常用降壓藥物，具有獨特的雙重調(diào)節(jié)機制，已經(jīng)在臨床上顯示出較傳統(tǒng)降壓藥更佳的療效，這對β受體阻滯劑的市場地位構(gòu)成了挑戰(zhàn)。

（2）醫(yī)?？刭M政策的挑戰(zhàn)

隨著醫(yī)療保障體系的完善和醫(yī)保控費措施的加強，藥品價格持續(xù)下降，這給β受體阻滯劑生產(chǎn)企業(yè)帶來了較大的成本壓力。作為國家集采重點對象，常用降壓藥幾乎被一網(wǎng)打盡，已開展的八批集采中，降壓藥合計37個品種被納入，這直接影響了藥品的價格和利潤空間。此外，醫(yī)保支付方式的改革，如按病種付費、按療效付費等新型支付方式的探索，也在一定程度上影響了β受體阻滯劑的市場競爭力和企業(yè)的盈利模式。

（3）臨床應(yīng)用限制和副作用問題

受體阻滯劑在臨床應(yīng)用中存在一定的限制，部分患者由于其副作用或特定病情不適合使用β受體阻滯劑。例如，普利類降壓藥在中國人身上有一個常見的不良反應(yīng)是咳嗽，發(fā)生率較高，這限制了其在部分患者中的使用。此外，β受體阻滯劑可能會引起糖代謝異常、支氣管痙攣等副作用，對于有哮喘或其他慢性阻塞性肺疾病的患者，β受體阻滯劑的使用需要特別謹慎。這些因素限制了β受體阻滯劑在高血壓治療中的普及率，也對β受體阻滯劑的長期市場增長構(gòu)成了挑戰(zhàn)。同時，臨床醫(yī)生和患者對藥物安全性和耐受性的要求越來越高，這要求β受體阻滯劑生產(chǎn)企業(yè)不斷改進藥物配方和給藥方式，以減少副作用并提高患者依從性。

八、競爭格局

中國β受體阻滯劑市場目前呈現(xiàn)出由外資制藥企業(yè)主導(dǎo)，本土企業(yè)數(shù)量眾多但市場份額較小的競爭格局。中國β受體阻滯劑行業(yè)第一梯隊主要為阿斯利康、默克、齊魯制藥等企業(yè)；第二梯隊主要為華潤雙鶴、四藥制藥、白云山醫(yī)藥等企業(yè)；第三梯隊主要為科倫藥業(yè)、麗珠集團、先聲藥業(yè)等企業(yè)。由于跨國制藥企業(yè)擁有原研藥品牌，進入市場早，因此在品牌知名度和患者依從性方面占據(jù)優(yōu)勢。而國產(chǎn)藥主要以研發(fā)制造仿制藥為主，盡管布局企業(yè)數(shù)量眾多，但產(chǎn)品布局相對較為分散，缺乏具有競爭力的拳頭產(chǎn)品，因此在市場競爭力方面相對外資企業(yè)較低?，F(xiàn)階段，在藥物應(yīng)用趨勢層面，隨著醫(yī)療技術(shù)的進步和患者需求的變化，第一代非選擇性β受體阻滯劑已被市場淘汰，第二代制劑雖然曾占據(jù)主要市場，但受國家集采政策的影響，市場份額逐漸受到挑戰(zhàn)。而第三代制劑以其更高的療效、更低的副作用等優(yōu)勢，迎來了市場機會。預(yù)計未來，將有更多藥企加大對第三代β受體阻滯劑的研發(fā)和生產(chǎn)投入，以爭奪市場份額。

九、發(fā)展趨勢

1、市場需求增長與人口老齡化

中國β受體阻滯劑行業(yè)的未來發(fā)展趨勢之一是市場需求的持續(xù)增長，這主要得益于中國人口老齡化的加劇。高血壓是β受體阻滯劑的主要適應(yīng)癥之一，因此，隨著高血壓患者數(shù)量的增加，對β受體阻滯劑的需求也將持續(xù)增長。此外，β受體阻滯劑也被廣泛應(yīng)用于治療心絞痛、心律失常和慢性心力衰竭等疾病，這些疾病的發(fā)病率同樣隨著老齡化社會的到來而上升。國家主導(dǎo)的醫(yī)療保障政策以及醫(yī)療衛(wèi)生支出穩(wěn)步提高，且主流β受體阻滯劑均在醫(yī)保目錄中，這有利于行業(yè)的進一步發(fā)展。

2、技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級

隨著科技的不斷進步，技術(shù)創(chuàng)新將成為推動β受體阻滯劑行業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心動力。首先，藥物研發(fā)技術(shù)將不斷突破，通過基因編輯、人工智能等先進技術(shù)，加快新藥研發(fā)速度，提高藥物的療效和安全性。其次，生產(chǎn)工藝的革新也將進一步推動產(chǎn)業(yè)升級，通過引入智能化、自動化生產(chǎn)線，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。此外，新型給藥系統(tǒng)的研發(fā)，如緩釋制劑、靶向制劑等，將更好地滿足患者的治療需求，提高治療體驗。這些技術(shù)創(chuàng)新將為β受體阻滯劑行業(yè)帶來新的增長點，引領(lǐng)行業(yè)向更高層次發(fā)展。

3、國際化合作促進行業(yè)發(fā)展

在全球化的背景下，國際化合作將成為推動β受體阻滯劑行業(yè)發(fā)展的重要途徑。通過與國際知名制藥企業(yè)的合作，引進先進技術(shù)和管理經(jīng)驗，提升中國β受體阻滯劑行業(yè)的整體水平和競爭力。同時，積極參與國際市場競爭，拓展國際市場，提高中國β受體阻滯劑產(chǎn)品的國際影響力。此外，加強與國際學(xué)術(shù)界的交流與合作，共同推動心血管藥物研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展。這些國際化合作將為β受體阻滯劑行業(yè)帶來更多的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)，推動行業(yè)不斷向前發(fā)展。