新《藥品管理法》配套規(guī)章制修訂

    新修訂《藥品管理法》要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)藥監(jiān)部門配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南制修訂提出新要求。為建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，確保新修訂《藥品管理法》有效貫徹執(zhí)行，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了上述三個(gè)征求意見(jiàn)稿。

    《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》包括總則，基本制度和要求，藥品上市注冊(cè)，藥品加快上市注冊(cè)，藥品上市后變更和再注冊(cè)，受理、補(bǔ)充資料和撤審，爭(zhēng)議解決，工作時(shí)限，監(jiān)督管理，法律責(zé)任和附則，共十一章一百二十九條，明確了藥品注冊(cè)管理的制度框架體系、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容，落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求，體現(xiàn)了新修訂《藥品管理法》中藥品全生命周期管理理念，按照全生命周期監(jiān)管理念設(shè)置相應(yīng)環(huán)節(jié)，同時(shí)還鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需，增加藥品品種檔案等新的監(jiān)管手段，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程。

    《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》分為總則、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任和附則，共七章七十四條，堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確了藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任，全面貫徹藥品上市許可持有人制度;明確取消藥品GMP認(rèn)證，要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn);強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，明確規(guī)定了檢查頻次和要求;進(jìn)一步細(xì)化和明確了相關(guān)違法行為的情形和處罰。

    《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》分為總則、藥品經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)與審批、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理、藥品經(jīng)營(yíng)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則，共七章五十七條，明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等應(yīng)建立藥品信息化追溯系統(tǒng);取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的籌建審批和藥品GSP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了“兩證合一”;明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)入駐的經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)等進(jìn)行審核，并按照有關(guān)規(guī)定履行管理責(zé)任;明確了藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)的開辦標(biāo)準(zhǔn);明確經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。