新《藥品管理法》落地在即，兒童藥產(chǎn)業(yè)將迎新局

    新修訂的《藥品管理法》不久前審議通過(guò)，將自2019年12月1日起正式施行，這也是《藥品管理法》歷時(shí)18年的首次全面修改。值得一提的是，新版《藥品管理法》將“兒童用藥”正式寫入，明確國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

    中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入轉(zhuǎn)型期

    中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷一場(chǎng)從仿制藥到創(chuàng)新藥的歷史轉(zhuǎn)型。在近日召開(kāi)的2019中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)暨新中國(guó)成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成就展上，多位專家和業(yè)內(nèi)人士共同探討醫(yī)藥行業(yè)從高速發(fā)展轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展下中國(guó)藥企的轉(zhuǎn)型之路。

    70年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅實(shí)現(xiàn)了由缺醫(yī)少藥到制藥大國(guó)的轉(zhuǎn)變，也開(kāi)始向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，取得了令全世界矚目的發(fā)展成就。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德以十年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)程為例指出，“全球醫(yī)藥行業(yè)十年年平均遞增幅度4.9%，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)年平均遞增5.3%，中國(guó)年平均遞增16.4%。”

    時(shí)至今日，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正迎來(lái)一次全面轉(zhuǎn)型升級(jí)，建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，加快實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成為業(yè)內(nèi)共識(shí)。于明德表示，增強(qiáng)創(chuàng)新能力以及走國(guó)際化道路重點(diǎn)在制劑，而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)重在質(zhì)量和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。

    達(dá)因藥業(yè)集團(tuán)總裁楊杰表示，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在政策驅(qū)動(dòng)下正處于深刻變革中。受帶量采購(gòu)等政策影響，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入增速放緩的新常態(tài);伴隨著新《藥品管理法》落地實(shí)施，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將向規(guī)范化、集約化、國(guó)際化及創(chuàng)新型等方向發(fā)展。兒藥行業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，我國(guó)兒童用藥高端制劑供應(yīng)短缺為創(chuàng)新型企業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展空間。

    此外，大會(huì)期間還舉辦了新中國(guó)成立70周年優(yōu)秀企業(yè)頒獎(jiǎng)典禮，作為中國(guó)兒童藥業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，達(dá)因藥業(yè)因?qū)Ｗ?ldquo;量身定制兒童藥物”，具備突出的社會(huì)責(zé)任感和社會(huì)影響力，在弘揚(yáng)社會(huì)正能量，具有家國(guó)情懷、社會(huì)公共事業(yè)等多領(lǐng)域表現(xiàn)卓越，再添“新中國(guó)成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿企業(yè)”殊榮。

    據(jù)悉，本次推選活動(dòng)自今年5月啟動(dòng)，歷時(shí)4個(gè)多月，經(jīng)由20家行業(yè)協(xié)(學(xué))會(huì)領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)資深專家、經(jīng)濟(jì)學(xué)者的專家評(píng)審組，對(duì)推薦的近500家醫(yī)藥企業(yè)，在貢獻(xiàn)度、創(chuàng)新度和影響度等方面進(jìn)行綜合評(píng)估后評(píng)出。

    利好政策激發(fā)兒藥潛力

    一直以來(lái)，兒童用藥是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的突出短板。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)4500多家藥廠中，有兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)能力的企業(yè)不過(guò)30家，而專注研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)更是寥寥無(wú)幾。對(duì)于新《藥品管理法》的落地，達(dá)因藥業(yè)集團(tuán)總裁楊杰表示,這對(duì)于進(jìn)一步提振兒藥行業(yè)將是重磅利好，達(dá)因藥業(yè)將基于臨床需求，加大新藥研發(fā)創(chuàng)新投入，并進(jìn)一步深耕兒童大健康領(lǐng)域。

    業(yè)內(nèi)指出，兒童藥是醫(yī)藥行業(yè)中為數(shù)不多的供需缺口較為明顯的細(xì)分子行業(yè)，近年來(lái)，受益于政策扶持以及市場(chǎng)迅速擴(kuò)容，未來(lái)幾年將維持高景氣度。

    數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒科門急診率長(zhǎng)期居高不下。且門診量呈逐年上升趨勢(shì)。作為兒童醫(yī)療健康行業(yè)的重要一環(huán)，我國(guó)兒童用藥長(zhǎng)期以來(lái)存在缺規(guī)格、缺劑型、口味差等問(wèn)題，導(dǎo)致兒童臨床用藥選擇少、服藥依從性差等問(wèn)題，不但影響臨床療效，還會(huì)因用藥不當(dāng)而增加不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

    兒藥市場(chǎng)潛力巨大。智研咨詢指出，2015年，我國(guó)廣義兒童藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)1200億元。2016年新生兒人數(shù)達(dá)到了近15年來(lái)最高水平，兒童總數(shù)維持在2.2億至2.5億之間，近年來(lái)我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模增速均維持在15%以上，遠(yuǎn)高行業(yè)整體平均增速。

    值得注意的是，為改善兒童用藥問(wèn)題，國(guó)家對(duì)兒童藥研發(fā)評(píng)審環(huán)節(jié)持續(xù)給予政策扶持。2012年《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，明確提出鼓勵(lì)兒童適宜劑型研發(fā);2013年《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出，鼓勵(lì)研制兒童用藥，加強(qiáng)兒童用藥管理;2014年5月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合6部門共同發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求……

    “近年來(lái)，國(guó)家相關(guān)部門制定和頒發(fā)了一系列保障兒童用藥、加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的政策措施，高度重視兒童用藥短缺問(wèn)題，以推動(dòng)兒童用藥行業(yè)的發(fā)展。利好政策的出臺(tái)極大地推動(dòng)了達(dá)因藥業(yè)在藥品研發(fā)創(chuàng)制、審評(píng)審批和生產(chǎn)等方面的發(fā)展。”楊杰說(shuō)。

    兒藥“法制化”大幕拉開(kāi)

    8月26日，新修訂的《藥品管理法》審議通過(guò)，自2019年12月1日起正式施行。新版《藥品管理法》明確國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

    業(yè)內(nèi)人士指出，新版《藥品管理法》首次把鼓勵(lì)兒童用藥提升到法律高度，并將鼓勵(lì)兒童藥物研制和創(chuàng)新作為單列條款，為下一步鼓勵(lì)兒童藥物政策的制定和實(shí)施提供了法律依據(jù)，成為本次《藥品管理法》大修中的一大亮點(diǎn)。預(yù)計(jì)未來(lái)一段時(shí)間與“兒童用藥”有關(guān)的更多法規(guī)將會(huì)逐步完善、優(yōu)化。

    楊杰表示，作為國(guó)內(nèi)“量身定制兒童藥物”的先驅(qū)者，達(dá)因藥業(yè)更加堅(jiān)定了做好兒童專用藥的信心，將積極落實(shí)國(guó)家“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略，基于臨床需求，堅(jiān)持“量身定制兒童藥物”的研發(fā)理念，以精耕為翅膀，以創(chuàng)新為加速器，不斷加大兒童專用藥物的研發(fā)創(chuàng)新投入，舉企業(yè)之力、集全員之智，以?shī)^斗精神集中攻克兒童藥劑技術(shù)的壁壘，“量身定制”地設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)兒童專用藥品、健康食品，在兒童大健康領(lǐng)域持續(xù)耕耘。

    據(jù)了解，截至目前，達(dá)因藥業(yè)已累計(jì)研發(fā)立項(xiàng)兒童專用藥品70余個(gè)，涉及兒童常見(jiàn)病、多發(fā)病及部分罕見(jiàn)病治療藥物，布局完整的兒科用藥體系。并先后承擔(dān)省級(jí)及以上科技重大專項(xiàng)等課題近20項(xiàng)，其中國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)子任務(wù)5項(xiàng)。達(dá)因藥業(yè)全面部署、積極推動(dòng)兒童健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，已成為國(guó)內(nèi)首屈一指的專業(yè)化兒童健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。