獸用藥品行業(yè)主管部門(mén)、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

    獸用藥品行業(yè)根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類(lèi)指引》（2012年修訂）隸屬于醫(yī)藥制造業(yè)（C27）。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)》（GB/T4754-2017），隸屬于醫(yī)藥制造業(yè)（C27）中的獸用藥品制造（C2750）。

 

    根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》（國(guó)家發(fā)改委公告2017年第1號(hào)）、《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(lèi)（2018）》（國(guó)家統(tǒng)計(jì)局令第23號(hào)），行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

 

    二、行業(yè)主管部門(mén)、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策

 

    1、行業(yè)主管部門(mén)及監(jiān)管體制

 

    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局及其下屬各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)是獸藥行業(yè)的主管部門(mén)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局主要職能包括：起草畜牧業(yè)、飼料業(yè)、畜禽屠宰行業(yè)、獸醫(yī)事業(yè)發(fā)展政策和規(guī)劃；監(jiān)督管理獸醫(yī)醫(yī)政、獸藥及獸醫(yī)器械；指導(dǎo)畜禽糞污資源化利用；監(jiān)督管理畜禽屠宰、飼料及其添加劑、生鮮乳生產(chǎn)收購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全；組織實(shí)施國(guó)內(nèi)動(dòng)物防疫檢疫；承擔(dān)獸醫(yī)國(guó)際事務(wù)、獸用生物制品安全管理和出入境動(dòng)物檢疫有關(guān)工作。

 

    中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家級(jí)獸藥評(píng)估檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)獸藥評(píng)估，獸藥、獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)和獸藥殘留監(jiān)控、菌（毒，蟲(chóng)）種保藏，以及獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品制備標(biāo)定等工作，為重大動(dòng)物疫病防控和保障動(dòng)物源性食品安全提供有力技術(shù)支撐和服務(wù)保障。省級(jí)獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、技術(shù)仲裁，調(diào)查、監(jiān)督本轄區(qū)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用情況，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及技術(shù)交流和技術(shù)培訓(xùn)，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂等工作。地縣級(jí)獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)流通的獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)，協(xié)助省獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)對(duì)所在轄區(qū)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

 

    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)制定了系統(tǒng)的監(jiān)管體制和監(jiān)管制度，對(duì)獸藥產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

 

    （1）獸藥研發(fā)監(jiān)管體制

 

    國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《新獸藥研制管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，研制新獸藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，新獸藥的安全性評(píng)價(jià)系指在臨床前研究階段，通過(guò)毒理學(xué)研究等對(duì)一類(lèi)新化學(xué)藥品和抗生素對(duì)靶動(dòng)物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗(yàn)以及用于食用動(dòng)物時(shí)日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。研制新獸藥應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料。研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)；需要使用一類(lèi)病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。

 

    （2）新獸藥注冊(cè)監(jiān)管體制

 

    根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者可向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。

 

    （3）獸藥生產(chǎn)監(jiān)管體制

 

    我國(guó)自2006年1月1日起實(shí)施《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GMP”），達(dá)到獸藥GMP規(guī)定要求是從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)的準(zhǔn)入條件，未取得獸藥GMP合格證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸用生物制品生產(chǎn)車(chē)間的《獸藥生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一律不超過(guò)2005年12月31日。

 

    根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，必須具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的技術(shù)人員、廠房設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)以及符合要求的生產(chǎn)環(huán)境等，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查合格后，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。

 

    獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售。

 

    （4）獸藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)管體制

 

    根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員，并經(jīng)相應(yīng)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查合格后發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

 

    2、行業(yè)主要法律、法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策

 

    （1）主要法律法規(guī)

 

    為加強(qiáng)獸用藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，我國(guó)制定了一系列的法規(guī)及政策，其中主要法律法規(guī)如下：

 

獸用藥品主要法律法規(guī)

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    （2）主要產(chǎn)業(yè)政策

 

獸用藥品主要產(chǎn)業(yè)政策

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