醫(yī)藥行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

醫(yī)藥文爭 2021-07-30 02:09 來源：智研咨詢

（一）所屬行業(yè)

醫(yī)藥行業(yè)根據(jù)中國證監(jiān)會制定的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），隸屬于“醫(yī)藥制造業(yè)”（分類代碼為C27）。

（二）行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策

1、行業(yè)主管部門

我國醫(yī)藥行業(yè)主管部門是國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局，負責(zé)對全國醫(yī)藥市場進行監(jiān)督管理。國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化部與生態(tài)環(huán)境部共同對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)督與管理，地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

（1）國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥品監(jiān)督管理局是我國醫(yī)藥行業(yè)直接管理部門，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理及擬定監(jiān)督管理政策規(guī)劃；負責(zé)組織制定國家藥典等行業(yè)標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施；負責(zé)制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批；負責(zé)制定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；負責(zé)藥品、醫(yī)療儀器好化妝品上市后風(fēng)險管理，依法承擔(dān)安全應(yīng)急管理工作等。

（2）國家衛(wèi)生健康委員會

國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)組織擬訂國民健康政策，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置；協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革；制定并組織落實疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測傳染病目錄；負責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，組織指導(dǎo)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議。

（3）國家醫(yī)療保障局

國家醫(yī)療保障局負責(zé)擬定醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施；組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施。

（4）工業(yè)和信息化部

工業(yè)和信息化部負責(zé)組織擬訂并實施高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料、航空航天、信息產(chǎn)業(yè)等的規(guī)劃、政策和標準；組織擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標準，指導(dǎo)行業(yè)質(zhì)量管理工作；組織實施行業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)工作；組織重大產(chǎn)業(yè)化示范工程；組織實施有關(guān)國家科技重大專項，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合。

（5）生態(tài)環(huán)境部

生態(tài)環(huán)境部負責(zé)建立健全生態(tài)環(huán)境基本制度；負責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作；負責(zé)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的污染防治的監(jiān)督管理；醫(yī)藥企業(yè)新開工項目需經(jīng)過當?shù)刂鞴懿块T的環(huán)評批復(fù)后方可動工。

2、行業(yè)監(jiān)管體制

（1）藥品注冊管理制度

為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，國家市場監(jiān)督管理總局制定了《藥品注冊管理辦法》（2020年修訂），適用范圍為所有在中國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動。

①藥品注冊

藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。

②藥品上市許可持有人制度

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。

③藥品分類注冊管理制度

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》和《中藥注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等補充要求，進一步明確具體注冊管理分類及相關(guān)注冊管理要求。

④化學(xué)藥品注冊分類

根據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，化學(xué)藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，具體注冊分類及相關(guān)注冊管理要求如下：

化學(xué)藥品注冊分類及注冊管理

分類	注冊管理要求
1類	境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品
2類	境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品
3類	境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致
4類	境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致
5類	境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市

資料來源：公開資料整理

（2）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，國家市場監(jiān)督管理總局制定了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年修訂），適用范圍為所有在中國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

（3）藥品生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量管理

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，涵蓋藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodSupplyPracticeofMedicalProducts，GSP）規(guī)定企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

2019年12月1日生效的《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）提出要強化動態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。

（4）藥品價格管理制度

根據(jù)國家發(fā)展改革委等7部委制定的《推進藥品價格改革的意見》，自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格，最大限度減少政府對藥品價格的直接干預(yù)，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。不同類型藥品適用的價格形成機制如下：

藥品價格管理制度

分類	定價依據(jù)
醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?/div>	由醫(yī)保部門會同有關(guān)部門擬定醫(yī)保藥品支付標準制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立引導(dǎo)藥品價格合理形成的機制
專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品	建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格
醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具	通過招標采購或談判形成價格
麻醉藥品和第一類精神藥品	暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理
其他藥品	由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格

資料來源：公開資料整理

（5）醫(yī)療保障制度

2018年3月，國家醫(yī)療保障局成立，國家醫(yī)療保障局整合了人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理職責(zé)以及民政部的醫(yī)療救助職責(zé)。國家醫(yī)療保障局主要職能包括擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度，組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標準，以及制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施等。

①醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整

國家醫(yī)療保障局公布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》于2020年9月1日起開始施行，明確規(guī)定了基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）進行管理，《藥品目錄》實行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍。《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定了可以納入《藥品目錄》的藥品種類，明確了《藥品目錄》施行動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整一次，同時明確了醫(yī)保用藥的支付辦法。

②疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費

根據(jù)國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費技術(shù)規(guī)范》和《國家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》兩個技術(shù)標準，明確了DRG實質(zhì)上是一種病例組合分類方案，即根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進行管理的體系。疾病診斷相關(guān)組-預(yù)付費（DRG-PPS）是對各疾病診斷相關(guān)組制定支付標準，預(yù)付醫(yī)療費用的付費方式。

DRG付費的適用范圍：DRG是以劃分醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)出為目標，適用于那些診斷和治療方式對病例的資源消耗和治療結(jié)果影響顯著的病例，如急性住院病歷。DRG付費不適用于門診病例、康復(fù)病例、需要長期住院的病例、某些診斷相同，治療方式相同，但資源消耗和治療結(jié)果變異巨大病例（如精神類疾?。?/p>

DRG分組：CHS-DRG分組方案共包括了26個主要診斷大類（MajorDiag-nosisCategory,MDC），376個核心DRG（AdjacentDiagnosisRelatedGroups,ADRG），其中167個外科手術(shù)操作ADRG組、22個非手術(shù)操作ADRG組和187個內(nèi)科診斷ADRG組。

2019年6月5日，《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點城市名單的通知》公布了DRG付費的30個試點城市。DRG付費改革作為醫(yī)保支付方式改革的未來趨勢，對包括創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)體系的發(fā)展和衛(wèi)生資源配置都將產(chǎn)生重要影響。

③藥品集中帶量采購

2019年11月，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價格回歸合理水平。

2018年11月15日，國家組織第一次藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，共有25個藥品中選，中選價平均降幅52%，最大降幅超過90%。

2019年9月1日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，在國家組織藥品集中采購和使用試點城市及已跟進落實省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎(chǔ)上，國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購，國家?guī)Я坎少彅U面正式啟動。

2019年12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》，第二輪國家?guī)Я坎少徴嚼_序幕，此次集采覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領(lǐng)域共計32個品種。

2020年7月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》，開啟第三批國家組織藥品集中采購工作，本次采購共納入56個品種。

2021年1月28日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，從國家層面確定了藥品帶量采購常態(tài)化，并對未來藥品集采制定了方向?！兑庖姟访鞔_了覆蓋范圍，按照?；尽⒈ＥR床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。對通過（含視同通過，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品優(yōu)先納入采購范圍。

2021年1月15日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》，開啟第四批國家組織藥品集中采購工作，本次采購共納入45種藥品，中選藥品涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、精神類疾病、惡性腫瘤等多種治療領(lǐng)域，覆蓋患者人群廣。

（6）兩票制

2016年12月國務(wù)院醫(yī)改辦等8部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》，明確了“兩票制”的界定、實施范圍和推行時間節(jié)點。“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。

（7）知識產(chǎn)權(quán)制度

根據(jù)《中華人民共和國專利法》，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)可將藥品的化合物、藥物組合物、制備方法和適應(yīng)癥等申請注冊專利以享受相關(guān)法律法規(guī)的保護。專利分為發(fā)明專利、實用新型專利和外觀設(shè)計專利，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實施其專利，即侵犯其專利權(quán)。

3、行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策

醫(yī)藥行業(yè)主要政策

序號	政策名稱	發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布日期	主要內(nèi)容
1	《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》	國務(wù)院	2015年3月	優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置，構(gòu)建與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展水平相適應(yīng)、與居民健康需求相匹配、體系完整、分工明確、功能互補、密切協(xié)作的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，為實現(xiàn)2020年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和人民健康水平持續(xù)提升奠定堅實的醫(yī)療衛(wèi)生資源基礎(chǔ)。
2	《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》	全國人民代表大會	2016年3月	對我國十三五期間經(jīng)濟社會發(fā)展包括醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展作出規(guī)劃；提出建立和完善以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全面實施國家基本藥物制度。建立基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整機制，完善價格形成機制和動態(tài)調(diào)整機制。深化藥品、耗材流通體制改革，健全藥品供應(yīng)保障機制。鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的藥品優(yōu)先列入國家醫(yī)保目錄。推行藥品經(jīng)營企業(yè)分級分類管理。加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物醫(yī)藥、智能制造等領(lǐng)域核心技術(shù)。
3	《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》	國務(wù)院	2016年3月	主要明確七個方面的重點任務(wù)：1、加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力；2、加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展；3、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平；4、發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系；5、緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境；6、深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間；7、培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)職能發(fā)展。
4	《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》	國務(wù)院	2016年7月	指出國家科技重大專項包括重大新藥創(chuàng)制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創(chuàng)新性強、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變。
5	《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》	中共中央、國務(wù)院	2016年10月	鞏固完善國家基本藥物制度，推進特殊人群基本藥物保障。完善現(xiàn)有免費治療藥品政策，增加艾滋病防治等特殊藥物免費供給。保障兒童用藥。完善罕見病用藥保障政策。建立以基本藥物為重點的臨床綜合評價體系。按照政府調(diào)控和市場調(diào)節(jié)相結(jié)合的原則，完善藥品價格形成機制。強化價格、醫(yī)保、采購等政策的銜接，堅持分類管理，加強對市場競爭不充分藥品和高值醫(yī)用耗材的價格監(jiān)管，建立藥品價格信息監(jiān)測和信息公開制度，制定完善醫(yī)保藥品支付標準政策。
6	《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》	工業(yè)和信息化部等六部門	2016年10月	指出重點發(fā)展化學(xué)新藥，緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)。重點發(fā)展針對病毒感染的創(chuàng)新新藥。
7	《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》	國務(wù)院	2016年12月	圍繞構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，以抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新興藥物為重點，推動臨床緊缺的重大疾病、多發(fā)疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量升級，整合各類要素形成一批先進產(chǎn)品標準和具有國際先進水平的產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系，提升關(guān)鍵原輔料和裝備配套能力，支撐生物技術(shù)藥物持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。
8	《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》	國務(wù)院醫(yī)改辦等八部門	2016年12月	“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費用。為應(yīng)對自然災(zāi)害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶）救等特殊情況，緊急采購藥品或國家醫(yī)藥儲備藥品，可特殊處理。麻醉藥品和第一類精神藥品的流通經(jīng)營仍按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。
9	《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》	國家發(fā)改委	2016年12月	構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，加快新藥創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化，以臨床用藥需求為導(dǎo)向，依托高通量測序、基因組編輯、微流控芯片等先進技術(shù)，促進轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展，在腫瘤、重大傳染性疾病、神經(jīng)精神疾病、慢性病及罕見病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。
10	《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》	中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳	2017年10月	提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六大部分共36項改革措施。
11	《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	2017年12月	加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，劃定優(yōu)先審評審批的范圍，規(guī)定優(yōu)先審評審批的程序和優(yōu)先審評審批工作要求。
12	《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》	國務(wù)院辦公廳	2019年1月	選擇北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價（含按化學(xué)藥品新注冊分類批準上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。
13	《關(guān)于印發(fā)健康中國行動—癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知》	國家發(fā)展改革委等十部門	2019年9月	到2022年，癌癥防治體系進一步完善，危險因素綜合防控取得階段性進展，癌癥篩查、早診早治和規(guī)范診療水平顯著提升，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點，患者疾病負擔(dān)得到有效控制。
14	《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》	國家發(fā)改委	2019年10月	“1、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，新型計劃生育藥物（包括第三代孕激素的避孕藥）開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、生物轉(zhuǎn)化、自控等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”為鼓勵類項目。
15	《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》	國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組	2019年11月	以藥品集中采購和使用為突破口，推進全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革、構(gòu)建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局、提升藥品質(zhì)量水平、加強醫(yī)療機構(gòu)用藥規(guī)范管理、確保藥品穩(wěn)定供應(yīng)、提升藥品貨款支付效率、健全全國藥品價格監(jiān)測體系等政策措施，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，放大改革效應(yīng)，更好推動解決群眾看病就醫(yī)問題。

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4、行業(yè)主要法律法規(guī)

醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)

序號	法律法規(guī)名稱	發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布日期	主要內(nèi)容
綜合性法律法規(guī)
1	《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019年修訂）	國務(wù)院	2019年3月	對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進行了詳細規(guī)定。
2	《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》	全國人民代表大會常務(wù)委員會	2019年8月	明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP認證和GSP認證。另外，新的藥品管理法將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。
3	《中華人民共和國藥典》（2020年修訂）	國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會	2020年7月	是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)，所有國家藥品標準應(yīng)當符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。
藥品注冊管理
4	《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》	衛(wèi)生部	2011年5月	為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理進行規(guī)定。
5	《關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	2017年8月	進一步落實藥品上市許可持有人法律責(zé)任，明確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地。
6	《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	2017年12月	提出加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。
7	《藥品注冊管理辦法》（2020年修訂）	國家市場監(jiān)督管理總局	2020年1月	在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動適用的法規(guī)。本次修改的主要內(nèi)容包括：一是全面落實藥品上市許可持有人制度；二是優(yōu)化審評審批工作流程；三是落實全生命周期管理要求；四是強化責(zé)任追究。
8	《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》	國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會	2020年4月	明確申辦者應(yīng)當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系。臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當與臨床試驗內(nèi)在的風(fēng)險和所采集信息的重要性相符。申辦者應(yīng)當保證臨床試驗各個環(huán)節(jié)的可操作性，試驗流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復(fù)雜。試驗方案、病例報告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當清晰、簡潔和前后一致。
藥品生產(chǎn)管理
9	《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）	衛(wèi)生部	2011年2月	企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、運發(fā)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。
10	《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年修訂）	國家市場監(jiān)督管理總局	2020年1月	本次修改的主要內(nèi)容包括：一是全面規(guī)范生產(chǎn)許可管理。二是全面加強生產(chǎn)管理。三是全面加強監(jiān)督檢查。四是全面落實最嚴厲的處罰。
藥品流通管理
11	《藥品流通監(jiān)督管理辦法》	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	2007年1月	對從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人的規(guī)定，目的是規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。具體包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理、醫(yī)療機。
12	《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》	衛(wèi)生部等六部門	2009年1月	醫(yī)療機構(gòu)是藥品招標采購的行為主體，藥品集中招標采購活動一般實行公開招標，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用量比較大的藥品，原則上實行集中招標采購。
13	《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》	衛(wèi)生部等七部門	2010年7月	縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須參加醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購活動。
14	《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修正）（GSP）	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	2016年7月	藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。新修訂的GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的基本準則，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍。
15	《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》	國務(wù)院醫(yī)改辦等八部門	2016年12月	“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費用。公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。
16	《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2017年修正）	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	2017年11月	對《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理的規(guī)定，目的是加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理。
國家基本藥物制度
17	《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》	衛(wèi)生部等九部門	2009年8月	合理確定并發(fā)布我國基本藥物品種（劑型和數(shù)量）；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度；促進以合理價格向消費者出售基本藥物。
18	《國家基本藥物目錄管理辦法》（2015年修訂）	國家發(fā)展和改革委員會等九部門	2015年2月	合理確定并發(fā)布我國基本藥物品種（劑型）和數(shù)量；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。
醫(yī)療社會保障管理制度
19	《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》	中共中央委員會、國務(wù)院	2009年3月	建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系等。
20	《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2019年版）	人力資源和社會保障部	2019年8月	《藥品目錄》是基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金支付藥品費用的標準?！端幤纺夸洝贩譃榉怖⑽魉?、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分。