醫(yī)藥行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制及主要法律法規(guī)政策分析（2021年）

    （一）所屬行業(yè)

    醫(yī)藥行業(yè)根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)制定的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），隸屬于“醫(yī)藥制造業(yè)”（分類代碼為C27）。

    （二）行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策

    1、行業(yè)主管部門

    我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主管部門是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下轄的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督管理。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化部與生態(tài)環(huán)境部共同對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督與管理，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

    （1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)直接管理部門，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理及擬定監(jiān)督管理政策規(guī)劃；負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥典等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批；負(fù)責(zé)制定研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療儀器好化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，依法承擔(dān)安全應(yīng)急管理工作等。

    （2）國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

    國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革；制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國(guó)家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問(wèn)題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測(cè)傳染病目錄；負(fù)責(zé)衛(wèi)生應(yīng)急工作，組織指導(dǎo)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援；組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。

    （3）國(guó)家醫(yī)療保障局

    國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施；組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施。

    （4）工業(yè)和信息化部

    工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)組織擬訂并實(shí)施高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料、航空航天、信息產(chǎn)業(yè)等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；組織擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)行業(yè)質(zhì)量管理工作；組織實(shí)施行業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)工作；組織重大產(chǎn)業(yè)化示范工程；組織實(shí)施有關(guān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合。

    （5）生態(tài)環(huán)境部

    生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)建立健全生態(tài)環(huán)境基本制度；負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的污染防治的監(jiān)督管理；醫(yī)藥企業(yè)新開(kāi)工項(xiàng)目需經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)刂鞴懿块T的環(huán)評(píng)批復(fù)后方可動(dòng)工。

    2、行業(yè)監(jiān)管體制

    （1）藥品注冊(cè)管理制度

    為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定了《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年修訂），適用范圍為所有在中國(guó)境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)。

    ①藥品注冊(cè)

    藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，為藥品上市許可持有人。

    ②藥品上市許可持有人制度

    根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

    ③藥品分類注冊(cè)管理制度

    根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》和《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》等補(bǔ)充要求，進(jìn)一步明確具體注冊(cè)管理分類及相關(guān)注冊(cè)管理要求。

    ④化學(xué)藥品注冊(cè)分類

    根據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，具體注冊(cè)分類及相關(guān)注冊(cè)管理要求如下：

化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)管理

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    （2）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

    為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年修訂），適用范圍為所有在中國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

    （3）藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，涵蓋藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程。

    《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodSupplyPracticeofMedicalProducts，GSP）規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

    2019年12月1日生效的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）提出要強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門隨時(shí)對(duì)GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

    （4）藥品價(jià)格管理制度

    根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委等7部委制定的《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)》，自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格，最大限度減少政府對(duì)藥品價(jià)格的直接干預(yù)，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。不同類型藥品適用的價(jià)格形成機(jī)制如下：

藥品價(jià)格管理制度

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    （5）醫(yī)療保障制度

    2018年3月，國(guó)家醫(yī)療保障局成立，國(guó)家醫(yī)療保障局整合了人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)以及民政部的醫(yī)療救助職責(zé)。國(guó)家醫(yī)療保障局主要職能包括擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度，組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，以及制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施等。

    ①醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整

    國(guó)家醫(yī)療保障局公布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》于2020年9月1日起開(kāi)始施行，明確規(guī)定了基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過(guò)制定《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）進(jìn)行管理，《藥品目錄》實(shí)行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》規(guī)定了可以納入《藥品目錄》的藥品種類，明確了《藥品目錄》施行動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次，同時(shí)明確了醫(yī)保用藥的支付辦法。

    ②疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)

    根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療保障DRG分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》和《國(guó)家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》兩個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確了DRG實(shí)質(zhì)上是一種病例組合分類方案，即根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理的體系。疾病診斷相關(guān)組-預(yù)付費(fèi)（DRG-PPS）是對(duì)各疾病診斷相關(guān)組制定支付標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)付醫(yī)療費(fèi)用的付費(fèi)方式。

    DRG付費(fèi)的適用范圍：DRG是以劃分醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)出為目標(biāo)，適用于那些診斷和治療方式對(duì)病例的資源消耗和治療結(jié)果影響顯著的病例，如急性住院病歷。DRG付費(fèi)不適用于門診病例、康復(fù)病例、需要長(zhǎng)期住院的病例、某些診斷相同，治療方式相同，但資源消耗和治療結(jié)果變異巨大病例（如精神類疾?。?。

    DRG分組：CHS-DRG分組方案共包括了26個(gè)主要診斷大類（MajorDiag-nosisCategory,MDC），376個(gè)核心DRG（AdjacentDiagnosisRelatedGroups,ADRG），其中167個(gè)外科手術(shù)操作ADRG組、22個(gè)非手術(shù)操作ADRG組和187個(gè)內(nèi)科診斷ADRG組。

    2019年6月5日，《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市名單的通知》公布了DRG付費(fèi)的30個(gè)試點(diǎn)城市。DRG付費(fèi)改革作為醫(yī)保支付方式改革的未來(lái)趨勢(shì)，對(duì)包括創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)體系的發(fā)展和衛(wèi)生資源配置都將產(chǎn)生重要影響。

    ③藥品集中帶量采購(gòu)

    2019年11月，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》，明確深化藥品集中帶量采購(gòu)制度改革，堅(jiān)持“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。

    2018年11月15日，國(guó)家組織第一次藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶、沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市，共有25個(gè)藥品中選，中選價(jià)平均降幅52%，最大降幅超過(guò)90%。

    2019年9月1日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》，在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)城市及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果的基礎(chǔ)上，國(guó)家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開(kāi)展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)擴(kuò)面正式啟動(dòng)。

    2019年12月29日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2019-2）》，第二輪國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)正式拉開(kāi)序幕，此次集采覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見(jiàn)病等治療領(lǐng)域共計(jì)32個(gè)品種。

    2020年7月29日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2020-1）》，開(kāi)啟第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作，本次采購(gòu)共納入56個(gè)品種。

    2021年1月28日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》，從國(guó)家層面確定了藥品帶量采購(gòu)常態(tài)化，并對(duì)未來(lái)藥品集采制定了方向?！兑庖?jiàn)》明確了覆蓋范圍，按照?；尽⒈ＥR床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。對(duì)通過(guò)（含視同通過(guò)，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入采購(gòu)范圍。

    2021年1月15日，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2021-1）》，開(kāi)啟第四批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作，本次采購(gòu)共納入45種藥品，中選藥品涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、精神類疾病、惡性腫瘤等多種治療領(lǐng)域，覆蓋患者人群廣。

    （6）兩票制

    2016年12月國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦等8部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》，明確了“兩票制”的界定、實(shí)施范圍和推行時(shí)間節(jié)點(diǎn)。“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開(kāi)一次發(fā)票。

    （7）知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度

    根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)可將藥品的化合物、藥物組合物、制備方法和適應(yīng)癥等申請(qǐng)注冊(cè)專利以享受相關(guān)法律法規(guī)的保護(hù)。專利分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)。

    3、行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策

醫(yī)藥行業(yè)主要政策

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    4、行業(yè)主要法律法規(guī)

醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)

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