2021年中國(guó)各類新藥注冊(cè)申請(qǐng)及完成審評(píng)情況：新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量逐年攀升，中藥申報(bào)數(shù)量達(dá)到巔峰[圖]

一、新藥注冊(cè)申請(qǐng)情況

1984年，第六屆人大第七次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。中國(guó)第一部藥品管理法的誕生，標(biāo)志著中國(guó)藥品注冊(cè)法制化新階段的開(kāi)始。近年來(lái)，中國(guó)各類新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量逐年攀升，2021年，中國(guó)CDE受理的各類新藥注冊(cè)申請(qǐng)多達(dá)11569件，同比增長(zhǎng)12.2%。

2016-2021年中國(guó)各類新藥注冊(cè)申請(qǐng)總量及增長(zhǎng)

資料來(lái)源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理

從新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量類別分布來(lái)看，目前仍以化學(xué)藥為主，其中化學(xué)藥申請(qǐng)8174個(gè)，約占70.65%；生物藥2022個(gè)，約占17.48%；中藥申請(qǐng)1371個(gè)，較2020年的472個(gè)提升顯著，達(dá)到近6年中藥申報(bào)數(shù)量的巔峰。

2016-2021年中國(guó)各類新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量（單位：個(gè)）

資料來(lái)源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及市場(chǎng)前景趨勢(shì)報(bào)告》

從2021年CDE藥品申請(qǐng)類型受理情況來(lái)看，補(bǔ)充申請(qǐng)（B)有6089個(gè)，占54.98%，較2020年的65.21%減少10.23個(gè)百分點(diǎn)；報(bào)臨床（L）有2452個(gè)，占22.14%，較2020年的16.85%增長(zhǎng)5.29個(gè)百分點(diǎn)；報(bào)告生產(chǎn)（S）有2157個(gè)，占19.48%，較2020年的14.58%增長(zhǎng)4.90個(gè)百分點(diǎn)；申請(qǐng)?jiān)僮?cè)（Z）有377個(gè)，占3.40%，較2020年的3.36%增長(zhǎng)0.04個(gè)百分點(diǎn)。

2020-2021年中國(guó)CDE藥品申請(qǐng)類型受理情況

資料來(lái)源：CDE、藥智數(shù)據(jù)、智研咨詢整理

IND申請(qǐng)可能是一個(gè)，也可能是序貫的一組研究，目的在于獲得產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù)。近年來(lái)，中國(guó)IND注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量呈高速增長(zhǎng)趨勢(shì)，同時(shí)增長(zhǎng)率持續(xù)走高，2021年中國(guó)IND注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量2452個(gè)，同比增長(zhǎng)48.6%。

2018-2021年中國(guó)IND注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量及增長(zhǎng)

資料來(lái)源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理

近年來(lái)，中國(guó)NDA注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量處于明顯上升狀態(tài)，2021年，中國(guó)NDA注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量2157個(gè)，較2020年增長(zhǎng)730個(gè)，增幅達(dá)到51.2%。

2018-2021年中國(guó)NDA注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量及增長(zhǎng)

資料來(lái)源：CDE、易凱資本、智研咨詢整理

二、2021年申報(bào)并完成審評(píng)情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)CDE承辦并批準(zhǔn)381個(gè)，其中：化學(xué)藥317個(gè)，中藥1個(gè)，生物藥63個(gè)；批準(zhǔn)補(bǔ)充2912個(gè)，其中：化學(xué)藥1567個(gè)，中藥1049個(gè)，生物藥296個(gè)；批準(zhǔn)進(jìn)口17個(gè)，其中：化學(xué)藥10個(gè)，生物藥7個(gè)；批準(zhǔn)臨床2317個(gè)，其中：化學(xué)藥1496個(gè)，中藥38個(gè)，生物藥783個(gè)；批準(zhǔn)生產(chǎn)27個(gè)，其中：化學(xué)藥10個(gè)，中藥2個(gè)，生物藥15個(gè)；批準(zhǔn)再注冊(cè)216個(gè)，其中：化學(xué)藥179個(gè)，中藥6個(gè)，生物藥31個(gè)；批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓42個(gè)，其中：化學(xué)藥9個(gè)，中藥33個(gè)；未被批準(zhǔn)243個(gè)，其中：化學(xué)藥172個(gè)，中藥36個(gè)，生物藥35個(gè)；

2021年中國(guó)CDE承辦并獲批情況（單位：個(gè)）

（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年12月31日）

資料來(lái)源：CDE、藥智數(shù)據(jù)、智研咨詢整理

2021年，中國(guó)CDE審評(píng)完成11021個(gè)受理號(hào)。批準(zhǔn)401個(gè)，其中：化學(xué)藥336個(gè)，中藥1個(gè)，生物藥64個(gè)；批準(zhǔn)補(bǔ)充4911個(gè)，其中：化學(xué)藥3249個(gè)，中藥1106個(gè)，生物藥556個(gè)；批準(zhǔn)進(jìn)口198個(gè)，其中：化學(xué)藥129個(gè)，、生物藥69個(gè)；批準(zhǔn)臨床2707個(gè)，其中：化學(xué)藥1733個(gè)，中藥44個(gè)，生物藥930個(gè)；批準(zhǔn)生產(chǎn)1153個(gè)，其中：化學(xué)藥106個(gè)，中藥16個(gè)，生物藥77個(gè)；批準(zhǔn)再注冊(cè)375個(gè)，其中：化學(xué)藥307個(gè)，中藥20個(gè)，生物藥48個(gè)；批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓75個(gè)，其中：化學(xué)藥32個(gè)，中藥43個(gè)、；未被批準(zhǔn)1200個(gè)，其中：化學(xué)藥1026個(gè)，中藥86個(gè)，生物藥88個(gè)。企業(yè)撤回1個(gè)，其中：化學(xué)藥1個(gè)。

2021年中國(guó)CDE審評(píng)完成情況（單位：個(gè)）

（注：CDE承辦日期從2021年1月1日至2021年12月31日）

資料來(lái)源：CDE、藥智數(shù)據(jù)、智研咨詢整理

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及市場(chǎng)前景趨勢(shì)報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。