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2021年中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀:登記總量增長,化學(xué)藥物占70.8%

一、臨床試驗(yàn)基本定義

 

臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)的分類

臨床試驗(yàn)的分類

資料來源:國家藥審中心、智研咨詢整理

 

二、新藥臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀

 

近幾年,中國新藥臨床試驗(yàn)登記總量呈逐年增長趨勢,2021年中國藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量首次突破3000項(xiàng),共登記臨床試驗(yàn)3358項(xiàng),增長率高達(dá)29.1%。

2019-2021年中國新藥臨床試驗(yàn)登記總量及增長(以CTR計(jì))

2019-2021年中國新藥臨床試驗(yàn)登記總量及增長(以CTR計(jì))

資料來源:國家藥審中心、智研咨詢整理

 

相關(guān)報(bào)告:智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)競爭格局分析及市場前景趨勢報(bào)告

 

其中:生物制品臨床試驗(yàn)占26.70%,較2020年增長2.9個(gè)百分點(diǎn);化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)占70.80%,較2020年減少2.8個(gè)百分點(diǎn);中藥臨床試驗(yàn)占2.40%,較2020年減少0.2個(gè)百分點(diǎn),可以看出中國藥物臨床試驗(yàn)仍以化學(xué)藥為主。

2019-2021年中國各類藥物類型總體占比情況

2019-2021年中國各類藥物類型總體占比情況

資料來源:國家藥審中心、智研咨詢整理

 

2021年,中國境內(nèi)企業(yè)申辦新藥臨床試驗(yàn)1678項(xiàng),占78.9%;境外企業(yè)申辦新藥臨床試驗(yàn)449項(xiàng),占21.1%,國內(nèi)企業(yè)申辦新藥臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于境外企業(yè)。

2021年中國新藥臨床試驗(yàn)申辦者類型分布

2021年中國新藥臨床試驗(yàn)申辦者類型分布

資料來源:國家藥審中心、智研咨詢整理

 

2021年,中國新藥臨床試驗(yàn)登記2033項(xiàng),占60.5%,占比較2020年增長3.9個(gè)百分點(diǎn);BE試驗(yàn)登記1325項(xiàng)(含以受理號登記的BE試驗(yàn)94項(xiàng)),占39.5%,占比較2020年減少3.9個(gè)百分點(diǎn);

2019-2021年中國新藥臨床試驗(yàn)登記及占比情況

2019-2021年中國新藥臨床試驗(yàn)登記及占比情況

資料來源:國家藥審中心、智研咨詢整理

 

2021年,中國以受理號登記的生物制品臨床試驗(yàn)有886項(xiàng),占43.6%;化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)有1069項(xiàng),占52.6%;中藥臨床試驗(yàn)有78項(xiàng),占3.8%??梢钥闯龌瘜W(xué)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加,占比不斷提升。

2019-2021年中國不同藥物類型新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量(以受理號登記)(單位:項(xiàng))

2019-2021年中國不同藥物類型新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量(以受理號登記)(單位:項(xiàng))

資料來源:國家藥審中心、智研咨詢整理

2019-2021年中國不同藥物類型新藥臨床試驗(yàn)占比情況

2019-2021年中國不同藥物類型新藥臨床試驗(yàn)占比情況

資料來源:國家藥審中心、智研咨詢整理

 

2021年中國國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)有3014項(xiàng),占89.8%;國際多中心試驗(yàn)325項(xiàng),占9.7%;其它的有19項(xiàng),占0.6%。

2021年中國藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及占比

2021年中國藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及占比

資料來源:國家藥審中心、智研咨詢整理

 

2021年以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)中,新藥國際多中心試驗(yàn)占比相對較高,達(dá)15.8%(321項(xiàng)),國內(nèi)試驗(yàn)占比為84.0%(1708項(xiàng))。

2021年中國以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及占比

2021年中國以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及占比

資料來源:國家藥審中心、智研咨詢整理

 

2021年,中國以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)中,I期有872項(xiàng),占42.90%;II期有410項(xiàng),占20.20%;III期有474項(xiàng),占23.30%;IV期有68項(xiàng),占3.30%;其他有209項(xiàng),占10.30%。

2021年中國以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)分期數(shù)量及占比

2021年中國以受理號登記的新藥臨床試驗(yàn)分期數(shù)量及占比

資料來源:國家藥審中心、智研咨詢整理

 

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢(yhcgw.cn)發(fā)布的《2022-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)競爭格局分析及市場前景趨勢報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu),提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號,每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。 

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精品報(bào)告智研咨詢 - 精品報(bào)告
2025-2031年中國創(chuàng)新藥行業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀及市場規(guī)模預(yù)測報(bào)告
2025-2031年中國創(chuàng)新藥行業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀及市場規(guī)模預(yù)測報(bào)告

《2025-2031年中國創(chuàng)新藥行業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀及市場規(guī)模預(yù)測報(bào)告》共十一章,包含中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力分析,2025-2031年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢展望分析,2025-2031年中國創(chuàng)新藥行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)分析及建議等內(nèi)容。

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