2021年中國(guó)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)全景概覽（附備案批文、產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展前景）[圖]

1、中藥配方顆粒的定義

中藥配方顆粒的內(nèi)涵是以中藥飲片為原材料，利用現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)手段和制作工藝，使用制藥技術(shù)把中藥有效成分進(jìn)行提取、分離以及濃縮，最后對(duì)提取出來(lái)的中藥的有效成分進(jìn)行干燥、制粒以及包裝，這樣就制作成不需要煎、煮，能夠直接沖服的純中藥顆粒制劑。

中藥配方顆粒最初多含藥材細(xì)粉，工藝多憑經(jīng)驗(yàn)而定。隨著制劑質(zhì)量要求的提高，制粒新設(shè)備的引入，新輔料的發(fā)掘及應(yīng)用，中藥配方顆粒的制備無(wú)論從提取工藝，成型工藝都有了很大的發(fā)展，如揮發(fā)油的保存利用了包合技術(shù)，精制工藝采用高速離心技術(shù)、絮凝澄清技術(shù)、超濾技術(shù)，制粒工藝運(yùn)用流化制粒技術(shù)，噴霧干燥干粉制粒技術(shù)等。

2、中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)鏈模型

中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的上游為中藥材種植行業(yè)，下游終端應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等。企業(yè)一般采取建立合資企業(yè)或者獨(dú)資企業(yè)的投資模式布局中藥配方顆粒行業(yè)，此外還有對(duì)現(xiàn)有企業(yè)進(jìn)行并購(gòu)等方式。

中藥配方顆粒行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

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3、中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策

2021 年 2 月國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，以規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求，已于 2021 年 11 月 1 日起正式實(shí)施。備案制實(shí)行將迎來(lái)行業(yè)發(fā)展新機(jī)遇。

中藥配方顆粒相關(guān)政策表1

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中藥配方顆粒相關(guān)政策表2

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本文內(nèi)容摘自智研咨詢發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)全景調(diào)查及投資方向研究報(bào)告》

4、中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展歷程

中藥配方顆粒發(fā)展歷程可大致分為四個(gè)階段，分別是研究試制階段（1992年-2000年）、逐步規(guī)范化管理階段（2001年～2016年）、試點(diǎn)生產(chǎn)待放開階段（2016年～2021年）和市場(chǎng)全面放開階段（2021年-至今）。

中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展歷程

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1993年，國(guó)家科委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計(jì)劃”， 1994年3月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)廣東一方和天江藥業(yè)為“全國(guó)中藥飲片劑型改革試點(diǎn)單位”，在研究試制階段得到了國(guó)家中醫(yī)藥管理局的高度重視和國(guó)家各部委的大力支持，以及通過(guò)與科研院所及高校的合作，在工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效、單煎共煎臨床對(duì)比研究等方面取得了很大成效。

2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，之后陸續(xù)批準(zhǔn)企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒。2012年9月國(guó)家藥典委員會(huì)起草了《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，按此文件要求，至2015年，試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)完成了681個(gè)品種工藝標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

2015年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，擬對(duì)中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制性放開;2016年2月26日，國(guó)務(wù)院又印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確將中藥配方顆粒納入國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內(nèi)容之中，中藥配方顆粒成為了醫(yī)藥圈炙手可熱的話題;自2015年起，全國(guó)已有河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、重慶、江西、廣東等多個(gè)省份批準(zhǔn)相關(guān)企業(yè)在省內(nèi)開展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。這也從一個(gè)側(cè)面反映出整個(gè)行業(yè)對(duì)中藥配方顆粒放開的迫切要求。

2016 年8月5日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（ 征求意見稿）》，全面啟動(dòng)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究，共有包括國(guó)家6家試點(diǎn)企業(yè)在內(nèi)的多家企業(yè)參與了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究，中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂，對(duì)于規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、促進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、加快全面市場(chǎng)化的確立，以及推進(jìn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化進(jìn)程，具有重要意義。

2021年2月國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局解讀，首批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在2021年4月發(fā)布。首批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定貫徹了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》中“全過(guò)程管理”“標(biāo)準(zhǔn)湯劑比對(duì)”和“建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的管理理念和要求，目標(biāo)是形成“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”。

5、中藥配方顆粒行業(yè)供給情況

（1）中藥配方顆粒備案數(shù)TOP10企業(yè)名單

目前國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒行業(yè)集中度相對(duì)較高，就產(chǎn)品備案數(shù)來(lái)看，截至2022年3月16日，全國(guó)47家中藥配方顆粒備案企業(yè)中，湖南新匯制藥股份有限公司備案數(shù)達(dá)1353個(gè)，排名第一，中藥配方顆粒備案數(shù)位居前列的還包括湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司、遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司、湖北一正藥業(yè)股份有限公司等。

中國(guó)中藥配方顆粒備案數(shù)TOP10企業(yè)名單一覽

資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、智研咨詢整理

（2）中藥配方顆粒備案企業(yè)地區(qū)分布情況

截至2022年3月16日，我國(guó)取得中藥配方顆粒備案的企業(yè)數(shù)共計(jì)47家；其中湖北地區(qū)企業(yè)數(shù)為5家。

2022年我國(guó)中藥配方顆粒備案企業(yè)地區(qū)分布情況

資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

（3）中藥配方顆粒備案數(shù)量分地區(qū)分布情況

2022年3月16日，中藥配方顆粒備案產(chǎn)品數(shù)共計(jì)5130條，其中湖南地區(qū)備案數(shù)量為2451條，遼寧地區(qū)備案數(shù)量為689條，湖北地區(qū)備案數(shù)量為520條。

2022年我國(guó)中藥配方顆粒備案數(shù)量分地區(qū)統(tǒng)計(jì)

資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理

（4）中藥配方顆粒產(chǎn)量走勢(shì)

2021年我國(guó)中藥配方顆粒產(chǎn)量增長(zhǎng)至9.47萬(wàn)噸，2012年以來(lái)中藥配方顆粒產(chǎn)量不斷增長(zhǎng)，近幾年我國(guó)中藥配方顆粒產(chǎn)量走勢(shì)如下：

2012-2021年我國(guó)中藥配方顆粒產(chǎn)量走勢(shì)圖

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6、中國(guó)中藥配方顆粒行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模情況

2020年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模約131.33億元。2021年中國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至350.82億元，同比增長(zhǎng)12.0%。

2012-2021年中國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模及增速走勢(shì)

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7、中藥配方顆粒將持續(xù)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)

近年來(lái)，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷加速發(fā)展，中藥配方顆粒也開始被廣泛運(yùn)用，并在得到越來(lái)越多醫(yī)生、患者的認(rèn)可。尤其值得一提的是，隨著中藥配方顆粒市場(chǎng)的不斷發(fā)展，醫(yī)保支付也開始加速向其打開。

2021年10月11日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了“關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第4117號(hào)提案答復(fù)的函”，披露有關(guān)部門已決定適當(dāng)將中藥配方顆粒納入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷范圍。公告顯示，為引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，降低患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，國(guó)家藥監(jiān)局明確表示，自2021年11月1日起，經(jīng)有關(guān)部門共同決定，適當(dāng)將中藥配方顆粒納入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷范圍。

一直以來(lái)，雖然中藥配方顆粒相比中藥飲片等具有使用更方便等諸多優(yōu)點(diǎn)，但由于存在著價(jià)格相對(duì)較高等問(wèn)題，一直未能大規(guī)模納入醫(yī)保藥品范圍內(nèi)。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)已有部分地區(qū)在試點(diǎn)將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。例如，2021年10月1日起施行的《廣東省中醫(yī)藥條例》第四十七條就明確，省人民政府醫(yī)療保障主管部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，將符合條件的中醫(yī)診療項(xiàng)目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。另外，早在2020年10月19日，山東省醫(yī)保局也發(fā)布了《<關(guān)于做好中藥配方顆粒醫(yī)保支付工作的通知（試行）>公開征求意見的公告》，決定將經(jīng)省藥監(jiān)局備案同意、與國(guó)家規(guī)定的醫(yī)?；饻?zhǔn)予支付的中藥飲片對(duì)應(yīng)的、山東省工業(yè)和信息化廳等6部門批準(zhǔn)的研究試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，試行期2年。除了上述地區(qū)外，目前北京、浙江、廣東、湖北等地也都已發(fā)布相關(guān)文件，正在推動(dòng)中藥配方顆粒等納入醫(yī)保。從整體來(lái)看，各地對(duì)中藥配方顆粒醫(yī)保支付的政策不一。

此次有關(guān)部門決定適當(dāng)將中藥配方顆粒納入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷范圍，將對(duì)中藥配方顆粒的市場(chǎng)產(chǎn)生巨大影響，未來(lái)中藥配方顆粒的市場(chǎng)將充滿想象空間，預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至1481.10億元。

2022-2028年中國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

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以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《2022-2028年中國(guó)中藥配方顆粒市場(chǎng)全景調(diào)查及投資方向研究報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。