一文洞察醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（附熱點(diǎn)政策、行業(yè)現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局與趨勢(shì)分析）

一、醫(yī)療器械定義及分類

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局制定的《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T 4754-2017）2019年修改版，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)類別代碼為C358，包括七個(gè)子類別：

醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)分類及代碼

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二、近兩年醫(yī)療器械行業(yè)政策熱點(diǎn)分析

高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革不斷推進(jìn)。2021年，國(guó)家醫(yī)保局等八部門(mén)印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》提出“重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參與集中采購(gòu)。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的企業(yè)均可參與集采?！毙呐K支架、關(guān)節(jié)等植入性耗材帶量采購(gòu)相繼落地，首個(gè)生物藥——胰島素、“地方聯(lián)盟版”中成藥、“八省二區(qū)”種植牙的集中帶量采購(gòu)正式開(kāi)展。

2022年，《關(guān)于國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的意見(jiàn)》、《關(guān)于開(kāi)展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專項(xiàng)治理的通知》等政策相繼發(fā)布，2022年集中帶量采購(gòu)全面向深水區(qū)挺進(jìn)，進(jìn)一步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國(guó)家和省級(jí)層面開(kāi)展集采。

醫(yī)療器械的高端化、智能化發(fā)展是政策重點(diǎn)推進(jìn)的方向。近年來(lái)，隨著國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策紅利釋放，中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代步伐有所加快，市場(chǎng)結(jié)構(gòu)趨向優(yōu)化但依然不平衡，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、腫瘤放療、可穿戴監(jiān)測(cè)、中醫(yī)診療、等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，并提出要加快人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)療裝備領(lǐng)域應(yīng)用，有利于醫(yī)療器械領(lǐng)域的高端化、智能化發(fā)展?！丁笆奈濉贬t(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的“十四五”規(guī)劃著重引導(dǎo)醫(yī)療器械的高端化轉(zhuǎn)型，有利于引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，提出產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成對(duì)公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

醫(yī)療器械相關(guān)政策一覽

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本文內(nèi)容摘自智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》

三、下游客戶分析——醫(yī)療結(jié)構(gòu)

醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游包括塑料、橡膠、鋼鐵等基礎(chǔ)原材料，以及電子元器件、軟件、光導(dǎo)纖維、光學(xué)玻璃等，下游主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭消費(fèi)者。

醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)

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截至2021年，我國(guó)共有醫(yī)院3.7萬(wàn)個(gè)，其中：公立醫(yī)院1.2萬(wàn)個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院2.5萬(wàn)個(gè)；三級(jí)醫(yī)院3275個(gè)，二級(jí)醫(yī)院10848個(gè)，一級(jí)醫(yī)院12649個(gè)。

公立醫(yī)院是中國(guó)醫(yī)療體系的主力，雖然改革開(kāi)放后民營(yíng)醫(yī)院取得長(zhǎng)足發(fā)展，有效彌補(bǔ)公立醫(yī)院在提供醫(yī)療服務(wù)上的不足之處，但在規(guī)模、技術(shù)水平以及知名度等方面，始終無(wú)法取代公立醫(yī)院的地位?！吨腥A人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》都提出“加強(qiáng)公立醫(yī)院主體地位”，在政策的引導(dǎo)下，公立醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展成為必然趨勢(shì)。

2019-2021年醫(yī)院數(shù)量分析

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2021 年，我國(guó)集中采購(gòu)進(jìn)入到“常態(tài)化、制度化”發(fā)展階段，高值醫(yī)用耗材國(guó)家聯(lián)采及各省（地）市帶量采購(gòu)進(jìn)一步探索，規(guī)則不斷完善，范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，價(jià)格大幅下降。2022年，醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)工作深入推進(jìn)，安徽、遼寧、甘肅、黑龍江等32個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）通過(guò)省際聯(lián)盟等形式參與高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)工作，高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)主要聚焦在血管介入治療和骨科兩大領(lǐng)域。集中帶量采購(gòu)工作的推進(jìn)有效的降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)成本。2022年，國(guó)家級(jí)骨科脊柱類帶量采購(gòu)平均降幅達(dá)到80%以上，省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)項(xiàng)目中，遼寧和黑龍江省聯(lián)合組織的血液透析類帶量采購(gòu)平均降幅也有20%以上。

國(guó)家對(duì)臨床用量大、費(fèi)用高的高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，省級(jí)對(duì)部分高低值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，地市級(jí)主要針對(duì)國(guó)家和省級(jí)以外的品種帶量采購(gòu)。隨著集中帶量采購(gòu)體系的構(gòu)建與完善，集中帶量采購(gòu)品種范圍擴(kuò)大，高醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)可能面臨價(jià)格下降、毛利率下降等風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)需要加強(qiáng)成本控制，合理分配研發(fā)費(fèi)用、銷售費(fèi)用等支出，持續(xù)推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)，以有效的成本管控與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力鞏固并提升市場(chǎng)份額。

四、醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀分析

隨著我國(guó)醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大、醫(yī)療診療人次的增長(zhǎng)及多層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)體系的構(gòu)建，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)終端市場(chǎng)規(guī)模自2015年的3080億元增長(zhǎng)至2021年的9154億元，年復(fù)合增速為19.91%。

2015-2021年中國(guó)醫(yī)療器械終端市場(chǎng)規(guī)模情況

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2020年、2021年，受疫情影響，口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、額溫槍等防疫產(chǎn)品需求大漲，醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)結(jié)構(gòu)有一定的調(diào)整，醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備、口腔科用設(shè)備及器具、機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備銷售收入占比有所下滑，而其他醫(yī)療設(shè)備及器械銷售收入占比迅速提升。

2019-2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入結(jié)構(gòu)情況

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五、醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

國(guó)家政策支持國(guó)產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)?fù)苿?dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展。隨著國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)器械政策從2015年的“鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)”到2016年的“優(yōu)先國(guó)產(chǎn)”，到對(duì)公立醫(yī)院等機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備的比例進(jìn)行強(qiáng)制規(guī)范，國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠商替代進(jìn)口產(chǎn)品的能力有效提升，在醫(yī)療器械各子類市場(chǎng)都出現(xiàn)了龍頭公司。隨著帶量采購(gòu)的深入推進(jìn)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，預(yù)計(jì)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化率提升是大勢(shì)所趨。

醫(yī)療器械主要類別競(jìng)爭(zhēng)格局

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六、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

1、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率提升

一方面，國(guó)內(nèi)已經(jīng)在部分細(xì)分領(lǐng)域涌現(xiàn)出高端化替代的企業(yè)，如微創(chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的樂(lè)普醫(yī)療、威高股份和微創(chuàng)醫(yī)療等，部分高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì)。另一方面，政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)，2021年5月，財(cái)政部、工信部《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》，規(guī)定了政府采購(gòu)醫(yī)用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設(shè)備需全部采購(gòu)本國(guó)產(chǎn)品。加之國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度不斷完善，有望從審批環(huán)節(jié)加快國(guó)內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率的提升是降低我國(guó)醫(yī)療體系成本費(fèi)用的重要一環(huán)，有利于推進(jìn)帶量采購(gòu)等降費(fèi)政策，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代將持續(xù)推進(jìn)。

2、醫(yī)療器械與新興技術(shù)融合

隨著數(shù)字經(jīng)濟(jì)的持續(xù)深化，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)加速與互聯(lián)網(wǎng)融合。如制氧機(jī)、呼吸機(jī)、血氧儀等醫(yī)療器械產(chǎn)品在線上渠道具有較大的發(fā)展空間，魚(yú)躍醫(yī)療等領(lǐng)先企業(yè)已經(jīng)構(gòu)建了線上線下相結(jié)合的銷售體系。此外，2020年7月，上海利影科技創(chuàng)辦醫(yī)信通平臺(tái)，該平臺(tái)提供全線醫(yī)械產(chǎn)品及云服務(wù)，并根據(jù)客戶實(shí)際需求，提供專業(yè)、全面、定制化的解決方案及配套金融服務(wù)。廠商直供、醫(yī)院直采的模式有利于降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)成本，提升采購(gòu)效率。

人工智能醫(yī)療器械不斷發(fā)展，在輔助決策、健康管理等領(lǐng)域前景廣闊，成為醫(yī)療器械領(lǐng)域的一個(gè)新興方向。2018年新版《醫(yī)療器械分類目錄》首次為AI醫(yī)療器械產(chǎn)品按二類、三類醫(yī)療器械設(shè)置審批通道?！度斯ぶ悄茚t(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等政策標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布進(jìn)一步為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展奠定有利的政策環(huán)境，有利于推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程。

3、行業(yè)集中度提升

在高值耗材、診療設(shè)備等領(lǐng)域，單靠?jī)?nèi)生性增長(zhǎng)，醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展期間或面臨資金壓力。醫(yī)療器械企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資等多種方式加快發(fā)展，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化經(jīng)營(yíng)，將是未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。“集中帶量采購(gòu)”等政策的推行，以及新版GSP對(duì)企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)降本增效將成為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要考量。隨著行業(yè)整合加劇，靠營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)的企業(yè)或?qū)⒚媾R發(fā)展瓶頸，以研發(fā)投入塑造產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)有望脫穎而出，具備規(guī)模優(yōu)勢(shì)、品牌優(yōu)勢(shì)與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)將實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的穩(wěn)步提升。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。