研判2025！中國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)數(shù)量、市場規(guī)模及進(jìn)出口分析：行業(yè)蓬勃發(fā)展，技術(shù)創(chuàng)新與國產(chǎn)替代進(jìn)程加速[圖]

內(nèi)容概況：中國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展階段。近年來，隨著人口老齡化加劇、慢性病發(fā)病率上升以及醫(yī)療技術(shù)不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。2023年，中國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為12980億元，同比增長17.15%。國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量上不斷取得突破，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品。特別是在醫(yī)療影像設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、體外診斷等領(lǐng)域，國產(chǎn)龍頭企業(yè)已經(jīng)打破了海外壟斷，部分成熟產(chǎn)品正在加速全球化進(jìn)程。邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等企業(yè)已成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商之一。

相關(guān)上市企業(yè)：邁瑞醫(yī)療（300760）、聯(lián)影醫(yī)療（688271）、魚躍醫(yī)療（002223）、樂普醫(yī)療（300003）、威高股份（01066）、九安醫(yī)療（002432）、安圖生物（603658）、大博醫(yī)療（002901）

相關(guān)企業(yè)：寶鋼集團(tuán)有限公司、中國鋁業(yè)集團(tuán)有限公司、中國石油化工集團(tuán)公司、深圳市匯頂科技股份有限公司、寧波江豐電子材料股份有限公司、杭州?？低晹?shù)字技術(shù)股份有限公司、浙江水晶光電科技股份有限公司、住友瑞科材料科技（蘇州）有限公司、衛(wèi)寧健康科技集團(tuán)股份有限公司、深圳市艾比森光電股份有限公司

關(guān)鍵詞：國產(chǎn)醫(yī)療器械、國產(chǎn)醫(yī)療器械市場規(guī)模、國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀、國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展趨勢

一、行業(yè)概述

國產(chǎn)醫(yī)療器械是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)制造，并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品。其核心特征包括國內(nèi)生產(chǎn)制造、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、核心部件國產(chǎn)化以及非貼牌組裝。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其作用主要通過物理等方式獲取，并非通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者其他方式獲得。國產(chǎn)醫(yī)療器械主要依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械三類。

二、行業(yè)發(fā)展歷程

中國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了四個(gè)階段。20世紀(jì)50年代至2000年的起步階段，新中國成立后，醫(yī)療器械行業(yè)從無到有，初步建立起基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)體系。主要滿足基本醫(yī)療需求，技術(shù)水平相對較低，產(chǎn)品以中低端為主，高端設(shè)備依賴進(jìn)口。

2000年至2015年的快速發(fā)展階段，隨著醫(yī)改政策的推進(jìn)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對設(shè)備的更新和補(bǔ)充需求增加。中低端醫(yī)療器械市場快速增長，國產(chǎn)企業(yè)開始技術(shù)跟進(jìn)，打破進(jìn)口壟斷，部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)化。然而，高值醫(yī)療器械市場仍被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。

2015年至2020年的創(chuàng)新突破階段，國家政策大力支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。創(chuàng)新醫(yī)療器械如雨后春筍般涌現(xiàn)，部分高端設(shè)備實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，如影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備等。同時(shí)，國產(chǎn)替代進(jìn)程加速，部分省份開始限制進(jìn)口產(chǎn)品在公立機(jī)構(gòu)的招標(biāo)。

2020年至今的高質(zhì)量發(fā)展階段，國家持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，出臺(tái)多項(xiàng)政策支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。高端醫(yī)療器械市場逐漸被國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)，如心臟支架、手術(shù)機(jī)器人等。技術(shù)創(chuàng)新成為主流，部分領(lǐng)域開始顯現(xiàn)“顛覆性”創(chuàng)新。此外，國家通過醫(yī)療器械注冊認(rèn)證制度，規(guī)范市場秩序，提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平。

三、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括醫(yī)用原材料、電子器件、生物化學(xué)原料、軟件系統(tǒng)及相關(guān)零部件供應(yīng)，其中原材料包括金屬材料（如鈦合金用于骨科植入物）、高分子材料（如醫(yī)用塑料用于一次性耗材）和生物材料（如用于心臟支架的支架材料）等，電子元件包括芯片、電路板、傳感器等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈下游主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所、家庭用戶等終端用戶提供醫(yī)療服務(wù)。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭態(tài)勢及發(fā)展趨向分析報(bào)告》

四、市場規(guī)模

中國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展階段。近年來，隨著人口老齡化加劇、慢性病發(fā)病率上升以及醫(yī)療技術(shù)不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。2023年，中國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為12980億元，同比增長17.15%。國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量上不斷取得突破，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品。特別是在醫(yī)療影像設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、體外診斷等領(lǐng)域，國產(chǎn)龍頭企業(yè)已經(jīng)打破了海外壟斷，部分成熟產(chǎn)品正在加速全球化進(jìn)程。邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等企業(yè)已成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商之一。

2023年，中國國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為3.67萬家，同比增長8.54%。從區(qū)域分布來看，廣東省以6460家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)位居全國第一，占比17.61%；江蘇和山東分別以4596家和4107家緊隨其后。這些省份憑借其發(fā)達(dá)的制造業(yè)基礎(chǔ)和完善的產(chǎn)業(yè)鏈，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要集聚地。此外，青海省和西藏自治區(qū)的企業(yè)數(shù)量增速達(dá)到33.33%。

從產(chǎn)品類別來看，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量增長9.68%，達(dá)到25817家；可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量增長8.50%，達(dá)到17187家；可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量增長15.48%，達(dá)到2670家。這表明，隨著技術(shù)的進(jìn)步和市場需求的多樣化，醫(yī)療器械企業(yè)正逐步向更高技術(shù)門檻的產(chǎn)品領(lǐng)域拓展。

2024年，中國醫(yī)療儀器及器械出口金額為197.14億美元，同比增長7.04%；其進(jìn)口金額為125.21億美元，同比下降9.12%。整體來看，中國醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口近四年呈現(xiàn)持續(xù)下滑走勢。這一趨勢反映了中國醫(yī)療器械行業(yè)在全球市場中的競爭力不斷增強(qiáng)，以及國內(nèi)市場的自給自足能力逐步提升。出口增長主要得益于中國醫(yī)療器械企業(yè)在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域的優(yōu)勢，尤其是在一次性耗材和基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備方面，這些產(chǎn)品在國際市場上的需求穩(wěn)定且價(jià)格競爭力強(qiáng)。進(jìn)口金額的持續(xù)下降則與國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步密切相關(guān)。近年來，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端設(shè)備、體外診斷和高值耗材等領(lǐng)域的突破，國內(nèi)市場對進(jìn)口產(chǎn)品的依賴逐漸減少。這表明國內(nèi)企業(yè)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)替代進(jìn)程正在加速。

2024年11月，中國醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入注冊申請數(shù)量為1562項(xiàng)，環(huán)比增加16.22%，同比增加8.10%；中國醫(yī)療器械轉(zhuǎn)出審結(jié)項(xiàng)目數(shù)量為1511項(xiàng)，環(huán)比增加22.55%，同比下降3.70%。整體來看，近幾年，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批數(shù)量持續(xù)增加，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品占比顯著提升。注冊申請數(shù)量的顯著增長表明企業(yè)對新產(chǎn)品開發(fā)和市場拓展的積極性持續(xù)提升。近年來，國家不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批流程，為企業(yè)的創(chuàng)新提供了有力支持。例如，創(chuàng)新醫(yī)療器械通道中新增國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量在2022至2024年顯著增加，顯示出企業(yè)對創(chuàng)新的重視。這種積極的注冊申請趨勢不僅有助于推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)升級，還能加速國產(chǎn)替代進(jìn)程，特別是在中高端市場。

五、重點(diǎn)企業(yè)分析

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司成立于1991年，總部位于深圳，是中國產(chǎn)品線最全、銷售實(shí)力最強(qiáng)的醫(yī)療器械企業(yè)之一。公司主營業(yè)務(wù)涵蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域，并積極拓展微創(chuàng)外科、動(dòng)物醫(yī)療、骨科等新興業(yè)務(wù)。其產(chǎn)品已覆蓋中國近11萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括99%以上的三甲醫(yī)院，并遠(yuǎn)銷全球190多個(gè)國家和地區(qū)。具體來看，公司成功推出了國內(nèi)第一臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、插件式高端監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品，并在監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等多個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從無到有、從低到高的突破。此外，邁瑞還填補(bǔ)了國產(chǎn)高端超聲影像設(shè)備的空白，其女媧系列和鯤鵬系列分別在高端婦產(chǎn)科和心血管超聲領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了零突破。

以監(jiān)護(hù)儀為例，根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2023版）》數(shù)據(jù)顯示，中國監(jiān)護(hù)儀市場集中度較高，國產(chǎn)化率超過75%。2022年中國監(jiān)護(hù)儀市場，按銷售額口徑，邁瑞占據(jù)56.5%的份額，飛利浦（9.2%）、科曼（8.5%）、理邦（5.3%）位居其后；按中標(biāo)量口徑，邁瑞占60.2%的份額，依舊位列首位。除邁瑞以外，其他品牌的市場分布相對分散。邁瑞醫(yī)療不僅在傳統(tǒng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域保持領(lǐng)先，還積極布局新興業(yè)務(wù)，如微創(chuàng)外科、動(dòng)物醫(yī)療、AED（自動(dòng)體外除顫儀）等。2024年，邁瑞收購惠泰醫(yī)療，正式進(jìn)軍心血管耗材領(lǐng)域，進(jìn)一步拓展業(yè)務(wù)邊界。2024年前三季度，邁瑞醫(yī)療營業(yè)收入為294.85億元，同比增長7.99%；歸母凈利潤為106.37億元，同比增長8.16%。

六、行業(yè)發(fā)展趨勢

1、技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級

技術(shù)創(chuàng)新將成為中國醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力。近年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)逐步從“模仿創(chuàng)新”邁向“自主創(chuàng)新”，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量顯著增加。2023年，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量達(dá)到61款，較2018年增長了2倍多，復(fù)合增長率為25.0%，且國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械占比持續(xù)超過70%。未來，企業(yè)將在人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等前沿技術(shù)上加大投入，開發(fā)智能化、精準(zhǔn)化和個(gè)性化的醫(yī)療器械產(chǎn)品。例如，遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能診斷設(shè)備和微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域有望成為技術(shù)創(chuàng)新的熱點(diǎn)。此外，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的深度融合將進(jìn)一步推動(dòng)顛覆性創(chuàng)新產(chǎn)品的出現(xiàn)。

2、國產(chǎn)替代加速推進(jìn)

隨著技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)推進(jìn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械在高端市場的替代進(jìn)程將顯著加快。目前，中國醫(yī)療器械市場整體國產(chǎn)替代水平仍較低，尤其是在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域。然而，政策支持和企業(yè)研發(fā)投入的增加正在逐步改變這一現(xiàn)狀。例如，國家通過優(yōu)先采購、集中采購等政策，推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場普及。未來，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)將在影像設(shè)備、高值耗材、體外診斷等領(lǐng)域進(jìn)一步打破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷。隨著核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件的突破，國產(chǎn)醫(yī)療器械的性能和質(zhì)量將不斷提升，進(jìn)一步加速進(jìn)口產(chǎn)品的替代。

3、國際化布局加速拓展

中國醫(yī)療器械行業(yè)的國際化進(jìn)程正在加速推進(jìn)。隨著技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量的提升，越來越多的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)開始拓展國際市場。未來，企業(yè)將通過設(shè)立海外辦事處、研發(fā)中心以及合資企業(yè)等方式，實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)和營銷。除了傳統(tǒng)的發(fā)達(dá)市場如美國、歐盟和日本，新興市場如“一帶一路”沿線國家也將成為重要的目標(biāo)市場。技術(shù)創(chuàng)新將繼續(xù)作為國際化的核心驅(qū)動(dòng)力，推動(dòng)企業(yè)在國際市場上的競爭力。例如，AI、機(jī)器人技術(shù)等前沿技術(shù)的應(yīng)用將為國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際市場上贏得更多機(jī)會(huì)。此外，隨著全球?qū)︶t(yī)療產(chǎn)品需求的增加，中國醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球市場中占據(jù)更重要的地位。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭態(tài)勢及發(fā)展趨向分析報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。