2023年中國分子診斷行業(yè)競爭格局及重點(diǎn)企業(yè)分析：國內(nèi)企業(yè)加速布局，行業(yè)市場競爭激烈[圖]

內(nèi)容概要：目前，行業(yè)進(jìn)入資本較多，但由于分子診斷行業(yè)匯集了生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、光學(xué)、電子（微電子）、計(jì)算機(jī)、工程學(xué)、工業(yè)設(shè)計(jì)與制造等相關(guān)專業(yè)技術(shù)，技術(shù)門檻高，因此對新進(jìn)入的企業(yè)在技術(shù)積累、創(chuàng)新以及人員專業(yè)要求等方面提出了較大的挑戰(zhàn)。隨著國家鼓勵(lì)創(chuàng)新和進(jìn)口替代政策不斷出臺(tái)，達(dá)安基因、碩世生物、凱普生物、華大基因、科華生物、圣湘生物、諾唯贊等一批掌握核心技術(shù)、了解國內(nèi)市場的國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)加速布局產(chǎn)業(yè)市場、不斷增加技術(shù)研發(fā)投入，國產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品憑借價(jià)格、銷售渠道等優(yōu)勢快速搶占市場，國內(nèi)企業(yè)市場占有率不斷提升。

關(guān)鍵詞：體外診斷、分子診斷、POCT、圣湘生物、諾唯贊

一、競爭格局：國內(nèi)資本加速占據(jù)市場，行業(yè)競爭激烈

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。隨著分子診斷技術(shù)的革新和市場的發(fā)展，使分子診斷技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域正迅速拓寬至疾病易感性檢測、腫瘤早期篩查、腫瘤個(gè)性化治療和預(yù)后評估、藥物敏感性檢測、出生缺陷檢測、動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫、食品環(huán)境安全檢測和司法鑒定等領(lǐng)域。

相較而言，我國分子診斷技術(shù)手段起步時(shí)間較晚，產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模相對較小，但在消費(fèi)升級、政策扶持以及資本追捧等多重因素的共同推動(dòng)下，分子診斷借早識別、靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)在國內(nèi)傳染病診斷、遺傳病診斷等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，行業(yè)市場規(guī)模增長迅猛。2020年，在新冠疫情帶來的診斷需求激增影響下，我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模大幅增長至286億元；2021年，國內(nèi)分子診斷行業(yè)市場規(guī)模達(dá)324億元，產(chǎn)業(yè)市場整體呈現(xiàn)大幅上升態(tài)勢。隨著國內(nèi)分子診斷需求市場增長，我國分子診斷市場競爭資本不斷增加，整體行業(yè)市場競爭激烈。

從市場企業(yè)梯隊(duì)看，雅培、羅氏等國外巨頭企業(yè)及達(dá)安基因、華大基因、科華生物等國內(nèi)企業(yè)占據(jù)我國分子診斷行業(yè)市場第一梯隊(duì)；圣湘生物、碩世生物、凱普生物等企業(yè)占據(jù)行業(yè)市場第二梯隊(duì)；諾唯贊、蘇州天隆生物科技有限公司等企業(yè)入行時(shí)間較晚、市場積累較少的企業(yè)占據(jù)市場第三梯隊(duì)。因國內(nèi)分子診斷技術(shù)發(fā)展起步較晚，我國分子診斷產(chǎn)業(yè)中高端市場長期以來由雅培、羅氏等國外體外診斷行業(yè)巨頭占據(jù)。

目前，行業(yè)進(jìn)入資本較多，但由于分子診斷行業(yè)匯集了生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、光學(xué)、電子（微電子）、計(jì)算機(jī)、工程學(xué)、工業(yè)設(shè)計(jì)與制造等相關(guān)專業(yè)技術(shù)，技術(shù)門檻高，因此對新進(jìn)入的企業(yè)在技術(shù)積累、創(chuàng)新以及人員專業(yè)要求等方面提出了較大的挑戰(zhàn)。隨著國家鼓勵(lì)創(chuàng)新和進(jìn)口替代政策不斷出臺(tái)，達(dá)安基因、碩世生物、凱普生物、華大基因、科華生物、圣湘生物、諾唯贊等一批掌握核心技術(shù)、了解國內(nèi)市場的國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)加速布局產(chǎn)業(yè)市場、不斷增加技術(shù)研發(fā)投入，國產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品憑借價(jià)格、銷售渠道等優(yōu)勢快速搶占市場，國內(nèi)企業(yè)市場占有率不斷提升。

二、重點(diǎn)企業(yè)分析：業(yè)務(wù)收入增長，聚焦布局POCT領(lǐng)域

（一）圣湘生物：深入布局分子診斷POCT領(lǐng)域，大力開拓動(dòng)物精準(zhǔn)檢測市場

圣湘生物科技股份有限公司成立于2008年，于2020年成功登陸上交所科創(chuàng)板，股票簡稱“圣湘生物”。圣湘生物是一家以自主創(chuàng)新基因技術(shù)為核心，集診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)為一體的體外診斷解決方案的提供商，企業(yè)總部位于長沙，在長沙、上海、北京擁有三大產(chǎn)業(yè)基地，并在成都等全國主要城市和美國、英國、法國、印尼、菲律賓、泰國等全球重要區(qū)域設(shè)立了分子公司或分支機(jī)構(gòu)，企業(yè)業(yè)務(wù)市場不斷拓展，如2018年成立的圣湘生物上海公司加快了企業(yè)國際化發(fā)展步伐。通過自主研發(fā)，圣湘生物研發(fā)、打造了傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、突發(fā)疫情防控、慢病管理等一系列性能趕超國內(nèi)外先進(jìn)水平的精品工程業(yè)務(wù)產(chǎn)品1000余種，可為市場提供各類檢測服務(wù)2200余項(xiàng)，形成了集試劑、儀器、測序服務(wù)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)、分子實(shí)驗(yàn)室共建等為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈系統(tǒng)解決方案。

經(jīng)過長期研發(fā)積累及市場開發(fā)，圣湘生物擁有了高精度“磁珠法”、快速簡便“一步法”、通用型“全自動(dòng)統(tǒng)一樣本處理”、“POCT移動(dòng)分子診斷”等一系列核心技術(shù)，構(gòu)建了熒光定量PCR、基因芯片、基因測序、移動(dòng)分子診斷、生物信息等一系列分子診斷技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)了全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸檢測反應(yīng)體系構(gòu)建系統(tǒng)（S21A）、便攜式全自動(dòng)核酸提取及擴(kuò)增儀（S-Q21A）、核酸快速擴(kuò)增儀（S-Q22A)、核酸檢測分析儀（S-Q31A、S-Q31B）等產(chǎn)品種類，產(chǎn)品疾病檢測覆蓋領(lǐng)域范圍寬廣，遠(yuǎn)銷全球160多個(gè)國家和地區(qū)。

2022年1-9月，圣湘生物業(yè)務(wù)銷售收入及歸屬上市公司股東的凈利潤分別為40.68億元、15.98億元，同比變化率分別為24.52%、-9.04%。2022年，圣湘生物推出了呼吸道病原菌六聯(lián)檢、百日咳、HPV23分型等多款致力于解決行業(yè)痛點(diǎn)難點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并根據(jù)疫情發(fā)展趨勢及市場需求，圣湘生物針對新冠產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行了主動(dòng)調(diào)整，推出了提效保質(zhì)的快檢方案，企業(yè)試劑、儀器發(fā)貨量同比大幅增長。據(jù)企業(yè)初步估算財(cái)務(wù)快報(bào)顯示，圣湘生物本年度業(yè)務(wù)總營業(yè)收入預(yù)計(jì)將達(dá)64.78億元，同比增幅將達(dá)43.5%；但由于銷售成本等多方因素影響，企業(yè)歸屬上市公司股東的凈利潤預(yù)計(jì)為20.07億元，同比下降10.52%。

圣湘生物不斷加大全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)的延伸與建設(shè)力度，通過全資或參股的模式針對關(guān)鍵賽道進(jìn)行布局，重點(diǎn)發(fā)力關(guān)鍵底層技術(shù)、關(guān)鍵核心模塊、關(guān)鍵原材料等領(lǐng)域的建設(shè)。如，圣湘生物參股真邁生物，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，打造更為完善的集病原體即時(shí)快檢（POCT）、常規(guī)病原體診斷（熒光定量PCR）和未知病原體檢測（mNGS，即宏基因組高通量測序）為一體的全場景化解決方案；通過參股英國QuantuMDx公司，進(jìn)一步深入布局分子診斷POCT領(lǐng)域等。同時(shí)，為企業(yè)未來業(yè)務(wù)發(fā)展開拓，圣湘生物設(shè)立了主營體外診斷領(lǐng)域關(guān)鍵原材料的康得生物、聚焦體外診斷領(lǐng)域質(zhì)控品及核心技術(shù)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新的索科亞、探索儀器設(shè)備自主研發(fā)及制造的元景智造等。此外，圣湘生物未來將聚焦動(dòng)物領(lǐng)域精準(zhǔn)檢測市場，如參股大圣寵醫(yī)，大力推廣分子診斷、基因檢測技術(shù)在寵物（含經(jīng)濟(jì)動(dòng)物）檢測領(lǐng)域的延伸應(yīng)用，進(jìn)一步完善業(yè)務(wù)布局和提升企業(yè)綜合競爭能力。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國分子診斷行業(yè)投資潛力研究及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》

（二）諾唯贊：體外診斷業(yè)務(wù)經(jīng)營向好，不斷豐富POCT產(chǎn)品體系

南京諾唯贊生物科技股份有限公司成立于2012年，于2021年11月15日成功登錄上交所科創(chuàng)板，股票簡稱“諾唯贊”。諾唯贊是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機(jī)材料進(jìn)行技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物科技企業(yè)，依托于自主建立的關(guān)鍵共性技術(shù)平臺(tái)，先后進(jìn)入了生物科研、體外診斷、生物醫(yī)藥等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，通過自主可控上游技術(shù)開發(fā)能力和終端產(chǎn)品生產(chǎn)能力，向下游科學(xué)研究、高通量測序、分子診斷、體外診斷、醫(yī)藥及疫苗研發(fā)企業(yè)和動(dòng)物養(yǎng)殖企業(yè)、動(dòng)物檢疫機(jī)構(gòu)等客戶輸送在研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所需的試劑、原料、終端產(chǎn)品、整體解決方案服務(wù)等，是國內(nèi)少數(shù)同時(shí)具有自主可控上游技術(shù)開發(fā)能力和終端產(chǎn)品生產(chǎn)能力的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)。

諾唯贊體外診斷產(chǎn)品主要采用以經(jīng)銷為主、直銷為輔的銷售模式，并針對部分客戶采用POCT診斷試劑與POCT診斷儀器相結(jié)合的聯(lián)動(dòng)銷售模式，在銷售POCT診斷試劑過程中，向部分客戶免費(fèi)投放POCT診斷儀器供其使用。通過積極拓展下游應(yīng)用領(lǐng)域業(yè)務(wù)，諾唯贊體外診斷業(yè)務(wù)客戶覆蓋了2200多家醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)中心和體檢機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為其提供心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能等8個(gè)系列的POCT診斷試劑及配套儀器。2021年，諾唯贊體外診斷業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入達(dá)4.33億元，其中常規(guī)業(yè)務(wù)收入0.89億元，同比增長104%，新冠相關(guān)業(yè)務(wù)收入3.44億元，同比下降34%；2022年1-6月，企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入達(dá)7.33億元，其中常規(guī)業(yè)務(wù)收入0.50億元，同比增長37.86%，新冠相關(guān)業(yè)務(wù)收入6.83億元，同比增長323.82%。諾唯贊體外診斷業(yè)務(wù)經(jīng)營持續(xù)向好。

在體外診斷領(lǐng)域，諾唯贊基于在開展生物試劑業(yè)務(wù)過程中形成的核心技術(shù)及關(guān)鍵原料儲(chǔ)備，通過公司全資子公司諾唯贊醫(yī)療，自主研發(fā)、生產(chǎn)了POCT診斷試劑，包括量子點(diǎn)免疫熒光試劑、膠乳增強(qiáng)免疫比濁試劑和膠體金免疫層析試劑等，不斷完善心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能等8大體外診斷產(chǎn)品系列。此外，為充分發(fā)揮體外診斷試劑的性能，諾唯贊子公司諾唯贊醫(yī)療在深圳設(shè)立了儀器研發(fā)分公司，建立了POCT診斷儀器的自主研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并已自主開發(fā)了量子點(diǎn)全自動(dòng)免疫熒光分析儀、全自動(dòng)特定蛋白分析儀，適配公司生產(chǎn)的POCT診斷試劑，豐富POCT的應(yīng)用場景，如自主研發(fā)的高通量全自動(dòng)儀器QDS2000可配套公司全系列量子點(diǎn)免疫熒光試劑使用等，企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)投入不斷增加。

2021年，諾唯贊研發(fā)費(fèi)用投入金額達(dá)2.3億元，同比增長83.47%；累計(jì)上線新產(chǎn)品數(shù)量200多個(gè)，涵蓋生命科學(xué)、生物醫(yī)藥、體外診斷等業(yè)務(wù)領(lǐng)域。2022年1-9月，企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)投入金額達(dá)2.7億元，同比增長82.53%。目前，諾唯贊體外診斷產(chǎn)品成功在國內(nèi)獲取了108項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證及備案（其中三類與二類醫(yī)療器械注冊證79項(xiàng)）、在海外40余個(gè)國家及地區(qū)取得200項(xiàng)市場準(zhǔn)入許可證，企業(yè)成功建立了較為豐富的POCT產(chǎn)品體系。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國分子診斷行業(yè)投資潛力研究及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。