熱點聚焦∣2023年中國分子診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)療診斷需求升級，分子POCT領域加速發(fā)展[圖]

內(nèi)容概要：隨著人口老齡化的加劇與居民醫(yī)療保健意識的提升，居民對健康體檢的訴求不斷增加，進而推動由已病治療向未病預防的醫(yī)療消費升級，疊加分子診斷具備更高性價比優(yōu)勢，持續(xù)推動分子診斷產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模達286億元，同比增長240.48%；2021年，市場規(guī)模達324億元，同比增長13.29%。初步預估統(tǒng)計，2022年，國內(nèi)分子診斷市場或?qū)⒁蛐鹿跈z測需求減少而減少至220億元左右。其中，因在實際應用過程中，診斷速度、便捷性要求的不斷升級，傳統(tǒng)PCR技術的應用短板局限性加速顯現(xiàn)，分子診斷技術POCT化發(fā)展成為市場趨勢。

關鍵詞：分子診斷、分子診斷POCT、PCR、生物基因分子診斷

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境：居民醫(yī)療消費增加，體檢診斷需求提升

分子診斷屬于醫(yī)療診斷產(chǎn)品，可為早期診斷、早期治療、安全用血提供了有效的幫助，廣泛應用于多疾病診斷醫(yī)療領域。隨著人口老齡化的加劇與居民醫(yī)療保健意識的提升，居民對健康體檢的訴求不斷增加，進而推動由已病治療向未病預防的醫(yī)療消費升級。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)表明，2022年，我國年齡在65歲及以上的居民人口數(shù)量達20978萬人，同比增長4.6%，全國老齡化率達14.86%；居民人均醫(yī)療保健消費支出達2120元，較2015年復合增長7.77%。同時，根據(jù)世界衛(wèi)生組織推算的數(shù)據(jù)顯示，在疾病的早期階段提供精準的診斷和篩查服務，其中每投入1元，可節(jié)省下后續(xù)治療費用8.5元以及搶救費用100元的醫(yī)療支出。精確診斷的推廣使用，可以減少因誤診導致的無效花費，大幅減少醫(yī)?；鸬睦速M，疊加分子診斷具備更高性價比優(yōu)勢，持續(xù)推動分子診斷產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展。

隨著居民醫(yī)療保健意識上漲，我國醫(yī)療衛(wèi)生消費逐年增加，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構接診人次呈現(xiàn)穩(wěn)步上升態(tài)勢。據(jù)衛(wèi)健委及國家統(tǒng)計局公布數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構診療人數(shù)達84億人次，較2016年增加4.7億人次。值得注意的是，其中有5.49億人次患者選擇進行健康體檢診療，所占比例達6.54%，較2020年的5.57%增加了1.18億人次。國內(nèi)居民健康保健監(jiān)測意識逐年增長，但我國體檢診療覆蓋率僅有30%左右，相較于美國、英國等發(fā)達國家50%以上的體檢診療覆蓋率而言仍有較大差距，國內(nèi)體檢診療市場仍有較大發(fā)展空間。同時，隨著分子診斷優(yōu)勢的凸顯，分子診斷產(chǎn)品將逐漸成為國內(nèi)體檢診斷市場主要需求產(chǎn)品，疊加醫(yī)院急診、海關共檢等應用領域需求釋放，將為我國分子診斷產(chǎn)業(yè)提供廣袤發(fā)展空間。

二、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：技術應用范圍擴張，市場規(guī)模大幅增長

分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構或表達水平的變化而做出診斷的技術，主要是指編碼與疾病相關的各種結(jié)構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，可廣泛應用于無創(chuàng)產(chǎn)檢、遺傳生殖、伴隨診斷、液體活檢、基礎科研、感染性疾病等臨床醫(yī)療場景，全球分子診斷應用場景加速擴張，產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模不斷增長。據(jù)沙利文統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球分子診斷行業(yè)市場規(guī)模從2016年的52億美元逐年增長至2021年的90億美元，復合增長9.57%。2022年，全球分子診斷市場規(guī)模預計將增長達100億美元左右，行業(yè)市場呈現(xiàn)持續(xù)上升態(tài)勢。

在2001年以前，我國體外診斷行業(yè)長期處于導入期，高端診斷產(chǎn)品（診斷儀器、試劑等）均依賴于國外進口； 2001-2010年，整體行業(yè)集中度不斷提升，國內(nèi)華大基因等龍頭企業(yè)在某些細分領域掌握了一定話語權，開始逐漸布局高端診斷領域。2010年發(fā)展至今，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的細分子行業(yè)特點不斷強化，逐漸形成了高端診斷技術代替低端技術趨勢，疊加新冠疫情影響，國內(nèi)企業(yè)加速進入分子診斷市場，領域市場加速發(fā)展，數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模達286億元，同比增長240.48%；2021年，市場規(guī)模達324億元，同比增長13.29%。初步預估統(tǒng)計，2022年，國內(nèi)分子診斷市場或?qū)⒁蛐鹿跈z測需求減少而減少至220億元左右。分子診斷在體外診斷產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展中脫穎而出，行業(yè)所占市場份額達29.9%，成為體外診療行業(yè)市場占比最高的細分領域。

分子診斷產(chǎn)業(yè)可分為PCR、分子雜交、生物芯片等細分領域市場。其中，PCR產(chǎn)品因其靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測等優(yōu)勢，成為了我國分子診斷行業(yè)的主要市場，所占市場份額達22%；生物芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術，被專家譽為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但其成本高、開發(fā)難度大，產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途，且應用實現(xiàn)還處于研發(fā)早期，目前所占市場份額為19%。此外，隨著醫(yī)療診斷時間、便利性、易操作性等方面要求升級，疊加分子診斷企業(yè)尋求技術產(chǎn)品創(chuàng)新的市場競爭需求提升，分子POCT診斷產(chǎn)品將成為未來分子診斷產(chǎn)品重要發(fā)展方向。

目前，我國分子診斷主要應用于傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤、遺傳病5大疾病診療領域，各領域所占市場比例分別為26%、21%、19%、10%、8%。值得注意的是，我國分子診斷用于藥物研發(fā)的技術還處于研發(fā)早期；在腫瘤、心血管等慢性疾病的診療方面已經(jīng)進入導入期；在遺傳疾病診斷、胚胎植入前遺傳學檢測和植入前基因診斷均已經(jīng)進入成長期，非上市公司包括嘉寶仁和、億康基因等；在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查及一些傳染性疾病篩查方面已經(jīng)屬于成熟期，相關企業(yè)包括華大基因、貝瑞基因、安諾優(yōu)達等。隨著診斷技術的更新?lián)Q代加速，產(chǎn)業(yè)市場競爭不斷加劇，技術產(chǎn)品研發(fā)成為企業(yè)市場競爭關鍵。

三、產(chǎn)業(yè)重點領域：分子診斷技術POCT化發(fā)展成為趨勢，產(chǎn)業(yè)市場加速發(fā)展

PCR技術檢測需要標準PCR實驗室、需要專業(yè)技術人員進行操作，且將核酸提取和擴增分開進行易造成樣本或試劑污染，操作步驟繁瑣，檢測周期較長等。在實際應用過程中，隨著對診斷速度、便捷性要求的不斷升級，傳統(tǒng)PCR技術的應用短板局限性加速顯現(xiàn)，分子診斷技術POCT化發(fā)展成為市場趨勢。

分子POCT診斷是指通過技術創(chuàng)新與優(yōu)化，進行全自動、一體化設計以符合即時檢測（POCT）要求的分子生物學檢測系統(tǒng)。該系統(tǒng)為整合一體化封閉系統(tǒng)，其核酸提取、擴增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成，無需人工配制試劑、無需樣本人工處理，樣本上機后至結(jié)果報告過程中無需其他手工操作，可有效防止生物樣本及其遺傳物質(zhì)污染環(huán)境，同時還兼具微型化、易攜帶、自動化、全封閉、速度快、操作簡易等特點，能保證檢測性能的高特異性和敏感性，可適用于醫(yī)院急診、基層醫(yī)療單位、家庭、海關、突發(fā)性災難現(xiàn)場等多種檢驗場景。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國分子診斷行業(yè)市場發(fā)展?jié)摿巴顿Y風險預測報告》

按國際市場劃分情況，分子診斷POCT市場可分為mPOC及“近患”分子診斷兩個細分領域，其中，mPOC設備是指在便攜式設備上運行PCR或其他DNA和RNA檢測的設備，“近患”分子診斷是指分子診斷系統(tǒng)可以接近患者，但仍然需要在實驗室里面進行操作，不符合mPOC的定義、可能需要幾個小時，可能是被CLIA豁免或者沒有豁免的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)，mPOC領域代表企業(yè)有雅培、羅氏、賽沛、BioFire等，“近患”分子診斷領域代表企業(yè)有賽沛、BioFire等。分子診斷POCT技術發(fā)展研究至今，全球分子診斷POCT市場加速發(fā)展。2021年，全球分子診斷POCT行業(yè)市場規(guī)模達53.02億美元，同比增長13%；細分mPOC領域和“近患”分子診斷領域的市場規(guī)模分別為10.08億美元、42.94億美元。經(jīng)初步統(tǒng)計預估，2022年，全球分子診斷POCT行業(yè)市場規(guī)模將因新冠檢測需求減少而小幅下滑至50.43億美元。

在疫情之前，我國涉足分子POCT領域的僅有賽沛、優(yōu)思達、博暉、博奧這些企業(yè)，全國分子POCT診斷市場容量僅在8-10億元左右。自2020年全球新冠疫情爆發(fā)以來，市場分子檢測需求急速增長，分子POCT在新冠疫情防控中是大放異彩的，檢測速度快，操作簡單，便攜等優(yōu)勢明顯，我國分子POCT診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大增，行業(yè)市場迎來快速發(fā)展階段，截至2022年底，國內(nèi)行業(yè)市場規(guī)模達34-52億元左右，2019-2022年，產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模復合增長51.01%。

由于我國分子POCT診斷行業(yè)正處于初步發(fā)展階段，市場暫時無法根據(jù)國際市場進行區(qū)分，將擁有體積小、具備PCR實驗室外操作能力、檢測快速的樣本處理-核酸提取-擴增檢測一體機生產(chǎn)能力的體外診斷企業(yè)的劃歸為分子POCT診斷企業(yè)。按照國內(nèi)市面分子POCT診斷產(chǎn)品應用領域進行劃分，我國分子POCT診斷產(chǎn)業(yè)可大致細分為新冠核酸快檢、MTB等公衛(wèi)檢測、HPV等婦幼檢測及寵物醫(yī)院檢測四大領域市場。其中，新冠核酸快檢領域所占市場份額占比比例為達58%，市場以達安基因、圣湘生物、卡尤迪、優(yōu)思達、博奧等企業(yè)為主，產(chǎn)品主要裝機在PCR實驗室、發(fā)熱門診等場所；MTB等公衛(wèi)檢測領域所占市場份額占比比例為達29%，市場主要被賽沛等巨頭企業(yè)占據(jù)，產(chǎn)品主要裝機在微生物實驗室、結(jié)核實驗室、PCR實驗室等場所。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國分子診斷行業(yè)市場發(fā)展?jié)摿巴顿Y風險預測報告》。智研咨詢是中國領先產(chǎn)業(yè)咨詢機構，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。