2023年中國CDMO行業(yè)全景速覽：“API+制劑”一體化是未來關(guān)鍵趨勢[圖]

內(nèi)容概述：2015年我國CDMO行業(yè)市場規(guī)模為47億元，截至2022年增長至約208億元，其中2022年CDMO工藝開發(fā)領(lǐng)域規(guī)模約58億元，CDMO工藝優(yōu)化及生成領(lǐng)域規(guī)模約150億元。

關(guān)鍵詞：CDMO行業(yè)政策、CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、CDMO行業(yè)市場規(guī)模、CDMO行業(yè)競爭格局、CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢

一、CDMO行業(yè)概述

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即合同研發(fā)生產(chǎn)組織，是一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織，主要是為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品，提供工藝開發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。隨著制藥企業(yè)對(duì)成本控制和效率提升的要求不斷加強(qiáng)，外包服務(wù)商需要利用自身生產(chǎn)設(shè)施及技術(shù)積累承擔(dān)更多工藝研發(fā)、改進(jìn)的服務(wù)，由此出現(xiàn)CDMO企業(yè)。CDMO企業(yè)將自有工藝研發(fā)能力與規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對(duì)接客戶的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系，可以為客戶提供藥品生產(chǎn)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的生產(chǎn)服務(wù)。

二、中國CDMO行業(yè)相關(guān)政策

全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移是國內(nèi)CDMO行業(yè)發(fā)展的長期助力。在藥品研發(fā)成本不斷上升、藥品價(jià)格競爭激烈的背景下，出于成本控制、環(huán)保等各方面考慮，中間體生產(chǎn)有向具備承接優(yōu)勢的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的需要。國內(nèi)上游化工產(chǎn)業(yè)鏈齊全、產(chǎn)能豐富；國內(nèi)高學(xué)歷人才數(shù)量多，為行業(yè)提供充足的人力資源，擁有更高的研發(fā)和生產(chǎn)效率，具備承接優(yōu)勢。近年來，國家出臺(tái)了一系列有利于CDMO行業(yè)發(fā)展的有利政策，具體如下：

三、CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

CDMO行業(yè)上游主要包括兩個(gè)行業(yè)，其中之一為CRO行業(yè)。CRO是制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。精細(xì)化工行業(yè)提供的基礎(chǔ)化學(xué)原料經(jīng)過分類加工后可形成專用醫(yī)藥原料，可由CDMO企業(yè)逐漸加工形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。醫(yī)藥CDMO行業(yè)的業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。CDMO下游行業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)。為穩(wěn)定供應(yīng)鏈、控制外包服務(wù)質(zhì)量，目前各大跨國制藥企業(yè)更傾向與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。這種合作關(guān)系是建立在長時(shí)間考核和磨合的基礎(chǔ)上，雙方相互支持、互惠互利。

在全球人口總量增長、老齡化、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出和醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入等因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。全球醫(yī)藥市場主要由化學(xué)藥和生物藥兩大板塊組成，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年全球醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模約為14747億美元，其中化學(xué)藥市場規(guī)模約為10940億美元，生物藥市場規(guī)模約為3807億美元。國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模由2016年的13294億元增長至2022年約16586億元，我國醫(yī)藥市場主要由化學(xué)藥、中藥、生物藥三個(gè)板塊構(gòu)成。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國CDMO行業(yè)市場專項(xiàng)調(diào)研及投資前景研究報(bào)告》

四、CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

在諸多因素影響下，全球CDMO行業(yè)規(guī)模不斷增加。從2015年的197億美元提升到2022年約413億美元。促使CDMO規(guī)模增長的因素有：1）全球藥物研發(fā)投入不斷擴(kuò)大。此次新冠疫情也使更多人認(rèn)識(shí)到衛(wèi)生健康的重要性。2）近幾年FDA批準(zhǔn)新藥規(guī)模不斷擴(kuò)增，更多新藥獲批上市促進(jìn)醫(yī)藥市場擴(kuò)容。3）孤兒藥市場持續(xù)擴(kuò)容，但目標(biāo)人群狹窄，企業(yè)選擇CDMO可大幅降低生產(chǎn)成本。4）藥物專利到期后，仿制藥上市后價(jià)格大幅降低，更多企業(yè)會(huì)選擇將整個(gè)API業(yè)務(wù)外包給CDMO公司，來降低生產(chǎn)成本。目前全球CDMO市場仍主要集中在歐美地區(qū)，2022年美國CDMO市場規(guī)模占全球的比重約35.7%，歐洲占比約30.8%。

CDMO是一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織，主要為醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術(shù)公司的產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的工藝研發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。CDMO貫穿新藥研發(fā)的多個(gè)環(huán)節(jié)，包括早期研發(fā)技術(shù)服務(wù)、臨床前及臨床階段藥物生產(chǎn)、中間體、API及制劑生產(chǎn)等不同階段。在技術(shù)創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)下，CDMO能夠幫助制藥企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益、減少環(huán)境污染及穩(wěn)定供應(yīng)鏈。2015年我國CDMO行業(yè)市場規(guī)模為47億元，截至2022年增長至約208億元，其中2022年CDMO工藝開發(fā)領(lǐng)域規(guī)模約58億元，CDMO工藝優(yōu)化及生成領(lǐng)域規(guī)模約150億元。

五、中國CDMO行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)

CDMO行業(yè)市場化程度較高。從全世界范圍來看，CDMO企業(yè)的客戶主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司，高標(biāo)準(zhǔn)的客戶要求決定了CDMO企業(yè)高技術(shù)含量的特點(diǎn)。目前全世界的CDMO企業(yè)主要集中于歐美和亞洲，其中亞洲市場中的CDMO企業(yè)主要集中在中國和印度。目前CDMO企業(yè)的競爭主要集中于以下核心能力的比拼：研發(fā)能力、新技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用、質(zhì)量體系、原材料供應(yīng)保障、成本優(yōu)化、生產(chǎn)能力（設(shè)備、人員、經(jīng)驗(yàn)）、安全環(huán)保以及客戶渠道利用能力。我國CDMO企業(yè)承接的訂單以化學(xué)原料藥和中間體為主，多數(shù)產(chǎn)品需要通過化學(xué)合成手段進(jìn)行制備，因此化學(xué)領(lǐng)域科研和技術(shù)的先進(jìn)程度對(duì)于CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤為重要。在科研實(shí)力方面，相對(duì)于全球其他地區(qū)，中國具有較大的優(yōu)勢。

六、中國CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢

國內(nèi)CDMO企業(yè)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)升級(jí)大致可分為積累期、擴(kuò)張期、整合期三個(gè)階段進(jìn)行：即在第一階段完成客戶資源、項(xiàng)目管理及資金實(shí)力的初始積累；在第二階段，通過并購、戰(zhàn)略合作等方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)升級(jí)及擴(kuò)充；在第三階段，通過整合全產(chǎn)業(yè)鏈資源，不斷推出新型的商業(yè)模式，滿足客戶的多樣化需求，實(shí)現(xiàn)真正的“一站式服務(wù)”，這也正是國內(nèi)眾多CDMO企業(yè)的發(fā)展方向。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國CDMO行業(yè)市場專項(xiàng)調(diào)研及投資前景研究報(bào)告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。