2023年中國非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景展望：未來市場競爭更加激烈[圖]

內(nèi)容概述：2022年，中國非小細胞肺癌靶向藥物市場規(guī)模達到542.0億元。細分市場來看，其中生物藥類產(chǎn)品規(guī)模從2014年的19.7億元增長至2022年的184.8億元；小分子靶向藥類規(guī)模從2014年的28.4億元增長至2022年的357.2億元。

關(guān)鍵詞：非小細胞肺癌靶向藥分類、非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)政策、非小細胞肺癌靶向藥市場規(guī)模、非小細胞肺癌靶向藥區(qū)域分布、非小細胞肺癌靶向藥競爭格局、非小細胞肺癌靶向藥發(fā)展趨勢

一、非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)概述

原發(fā)性肺癌是世界范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌（NSCLC）小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細胞肺癌約占比80%-85%，小細胞肺癌約占比15%-20%。伴隨技術(shù)的進步，非小細胞肺癌診療步入新時代，研究發(fā)現(xiàn)一些基因的突變或表達異常是腫瘤發(fā)生的重要原因，非小細胞肺癌分型從病理組織學分型進一步細分為基于基因驅(qū)動的分型。根據(jù)NCCN指南推薦目前非小細胞肺癌相關(guān)基因突變有：EGFR（表皮生長因子受體）基因突變、ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因重排、ROS1（ROS原癌基因1）基因重排、BRAF（B-Raf原癌基因）點突變、KRAS（KRAS原癌基因點）突變、Met（Met14）外顯子突變、RET（RET融合基因）重排、ERBB2（HER2）基因突變等。針對非小細胞肺癌的不同驅(qū)動基因，對應靶向藥主要分類如下：

二、中國非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)相關(guān)政策

國家鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。仿制藥品通過一致性評價是參與國家?guī)Я坎少彽谋貍錀l件之一，對企業(yè)仿制藥品種影響深遠。從目前一致性評價推進的進程看，一致性評價需要高額的研發(fā)投入，是否能通過一致性評價的結(jié)果具有不確定性，影響了企業(yè)對一致性評價的積極性；其次，帶量采購中標價格較市場價格降幅較大，對帶量采購中標企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)成本控制形成較大的挑戰(zhàn)，若成本控制不佳，甚至可能導致企業(yè)供貨越多，虧損越多；再次，中國地域遼闊，各省市藥品采購、用藥情況等差異大，目前“帶量采購”中選品種主要是高血壓、精神病、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥，長期用藥負擔重的藥品，要將絕大部分藥品在全國全面推開帶量采購，任務仍很艱巨。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及投資前景研判報告》

三、非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

非小細胞癌的傳統(tǒng)治療方法主要是放化療，隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，非小細胞肺癌的治療在過去20 年里取得了重要進展。傳統(tǒng)手術(shù)和放化療之外，靶向療法、免疫療法等方法很大程度上提高了肺癌患者的治愈率和生存率。2015年全球非小細胞肺癌靶向藥市場規(guī)模143.8億美元，2022年增至455.7億美元。隨著多重基因分型和高通量基因組分析等技術(shù)的推廣運用，肺癌致癌驅(qū)動基因逐步確定，各類分子靶向治療藥物相繼出現(xiàn)。目前，歐美是全球非小細胞肺癌靶向藥的主要消費市場，2022年美國非小細胞肺癌靶向藥市場規(guī)模占全球比重達40.27%，歐盟占比18.48%。近年來，隨著我國居民經(jīng)濟水平和健康意識的提高，以及人口老齡化帶來的癌癥發(fā)病率的提高，國內(nèi)非小細胞肺癌靶向藥的需求增加，市場比重不斷增大。

肺癌是全球發(fā)病率和病死率均排名第一的惡性腫瘤，多數(shù)病人確診時已屬晚期。根據(jù)《中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南（2020版）》，目前對肺癌采用的療法為基于病理類型、分期和分子分型的綜合治療。在中國，非小細胞肺癌患者的新發(fā)病人數(shù)從2014年的64.7萬人增加到2022年的84.3萬人。受吸煙和空氣污染增加等風險因素的影響，預計中國非小細胞肺癌的新發(fā)病例將繼續(xù)增加，預計2029年達到102.7萬人。

隨著分子遺傳學研究的不斷進展，對非小細胞肺癌的關(guān)鍵基因突變的研究也越來越深，這些存在于癌基因上的遺傳變異能編碼調(diào)控細胞增殖和存活的信號蛋白，也因此誕生了各種特異性的分子靶向藥物，2022年，中國非小細胞肺癌靶向藥物市場規(guī)模達到542.0億元。隨著醫(yī)保改革以及國產(chǎn)創(chuàng)新藥的不斷涌現(xiàn)，非小細胞肺癌靶向藥物可及性不斷提升，中國非小細胞肺癌靶向藥物市場具有巨大的市場需求和發(fā)展?jié)摿Α＜毞质袌鰜砜?，其中生物藥類產(chǎn)品規(guī)模從2014年的19.7億元增長至2022年的184.8億元；小分子靶向藥類規(guī)模從2014年的28.4億元增長至2022年的357.2億元。

四、中國非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)重點企業(yè)

我國非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)呈現(xiàn)內(nèi)外資共同參與的競爭格局，非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)具有相對較高的資質(zhì)壁壘、資金壁壘、渠道壁壘、品牌壁壘等，潛在競爭者威脅較低。行業(yè)替代主要存在于內(nèi)部產(chǎn)品之間，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)與應用。上游議價能力受采購體量與采購技巧影響較大，隨著醫(yī)藥集采的推進，下游議價能力進一步增強。近十年，非小細胞肺癌藥物的發(fā)展主要集中于小分子靶向藥及免疫治療，在中國，以上兩種藥物市場由進口廠商主導。已在中國獲批上市的非小細胞肺癌分子靶向藥包括EGFR與ALK驅(qū)動的靶向藥物。非小細胞肺癌治療藥物包括針對 EGFR 、 ALK 、 ROS等基因突變的靶向激酶抑制劑在國內(nèi)外都有獲批上市產(chǎn)品，EGFR領(lǐng)域的競爭者包括阿斯利康（中國）、齊魯制藥、正大天晴等，ALK領(lǐng)域的市場參與者包括諾華、羅氏（中國）等。

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，目前已在非小細胞肺癌（NSCLC）小分子靶向藥領(lǐng)域構(gòu)建了優(yōu)勢研發(fā)管線。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動型藥企，公司以提高全人類的生命質(zhì)量和健康水平為己任，以全球醫(yī)藥市場未被滿足的臨床需求為導向，以開發(fā)出首創(chuàng)藥物（First-in-class）和同類最佳藥物（Best-in-class）為目標，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、惠及大眾的創(chuàng)新藥物。據(jù)統(tǒng)計，截至2022年艾力斯營業(yè)收入為7.91億元，同比增長49.22%；公司核心產(chǎn)品伏美替尼已于 2021 年 3 月正式商業(yè)化。公司建立了符合 GMP 要求的制劑生產(chǎn)車間，能為伏美替尼提供充足的產(chǎn)能供應。同時，公司組建的營銷團隊已覆蓋 30 個省市，核心市場區(qū)域超過 1000 家醫(yī)院，此外，公司商業(yè)合作伙伴江蘇復星醫(yī)藥銷售有限公司覆蓋廣闊市場超過 2000 家醫(yī)院，2022年艾力斯甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®?）產(chǎn)量為692701盒，同比增長431.75%，銷量為292467盒，同比增長1058.51%。

五、中國非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)前景展望

隨著更多的靶向藥上市，市場競爭將更加激烈。制藥企業(yè)需要不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量和創(chuàng)新能力，以滿足市場的需求。在臨床試驗中，聯(lián)合用藥的效果得到了驗證。未來，聯(lián)合用藥將在非小細胞肺癌靶向藥市場中得到更廣泛的應用。免疫治療（IO）與其他藥物在非小細胞肺癌中的聯(lián)合應用成為研究重點，或可產(chǎn)生協(xié)同作用，為更多非小細胞肺癌患者提供生存希望。目前，針對非小細胞肺癌的靶向藥主要集中在EGFR、PD-（L）1和ALK靶點。未來，針對不同階段的靶向治療將得到進一步發(fā)展，例如針對早期患者的靶向治療和針對罕見突變體的靶向治療。免疫治療是近年來興起的治療方法，針對PD-（L）1和CTLA-4等靶點。未來，肺癌的免疫治療將得到更廣泛的應用，為非小細胞肺癌患者提供更多的治療選擇。每個人的病情和身體狀況都不同，因此需要個性化的治療方案。未來，個性化治療將得到進一步發(fā)展，為每個患者提供最合適的治療方案。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國非小細胞肺癌靶向藥行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及投資前景研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。