趨勢研判！2024年中國單克隆抗體行業(yè)產業(yè)鏈、市場規(guī)模、競爭格局及重點企業(yè)分析：單克隆抗體市場規(guī)模超1200億元，行業(yè)發(fā)展前景巨大[圖]

內容概況：隨著中國患者基數(shù)的不斷增長、新型單克隆抗體藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，中國單克隆抗體藥物市場不斷快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2015-2022年中國單克隆抗體市場規(guī)模復合增長率為40.46%。2023年，中國單克隆抗體行業(yè)市場規(guī)模超過1200億元。

關鍵詞：單克隆抗體、鼠源單克隆抗體、人鼠嵌合單克隆抗體、人源化單克隆抗體、全人源單克隆抗體

一、單克隆抗體行業(yè)概述

單克隆抗體是人工制備的雜交瘤細胞生產的，雜交瘤細胞是由一個經抗原激活后的B細胞與一個骨髓瘤細胞融合形成。單克隆抗體經歷了鼠源抗體、人鼠嵌合抗體、人源化抗體、全人源抗體的發(fā)展階段，其免疫原性逐漸下降，用于人體的安全性逐漸上升。全人源抗體由于其序列均來自于人，不會產生人抗鼠抗體反應，成為了目前最安全的抗體形式。

自1975年第一代單克隆抗體誕生后，經過40多年來抗體庫技術的不斷完善，單克隆抗體藥物的制備、研究和應用已逐步進入了健康發(fā)展的軌道，如今單克隆抗體藥物在腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病等領域的治療上已取得重大進展。單克隆抗體藥物從技術改進到靶點開發(fā)，從臨床研究到商業(yè)化策略，各個方面均日趨成熟，目前已成為醫(yī)藥領域的發(fā)展主流。

二、單克隆抗體行業(yè)政策

單克隆抗體行業(yè)屬于生物醫(yī)藥產業(yè)，近年來國務院、國家發(fā)改委、藥監(jiān)局等多部門都陸續(xù)印發(fā)文件支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。2022年1月，工信部等九部門印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，在抗體藥物領域，重點發(fā)展針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點調節(jié)藥物，多功能抗體、G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC），發(fā)展抗體與其它藥物的聯(lián)用療法。在疫苗領域，重點發(fā)展新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、多價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯(lián)多價疫苗等產品。2024年2月，湖南省人民政府辦公廳印發(fā)《長株潭國家自主創(chuàng)新示范區(qū)提質升級行動計劃》，提出要重點攻克工業(yè)菌種創(chuàng)新迭代、藥物生物合成等前沿技術，著力推進干細胞與再生醫(yī)學、基因編輯等療法研發(fā)。

相關報告：智研咨詢發(fā)布的《中國單克隆抗體行業(yè)市場運行態(tài)勢及發(fā)展前景研判報告》

三、單克隆抗體行業(yè)產業(yè)鏈

隨著雜交瘤技術的出現(xiàn)，單克隆抗體的應用日趨廣泛，抗體藥物在現(xiàn)代醫(yī)學中發(fā)揮著越來越重要的作用。目前，單克隆抗體藥物已是全球制藥領域中增長最快的細分領域之一。從產業(yè)鏈來看，單克隆抗體產業(yè)鏈上游為原材料和設備，其中，原材料包括細胞原料、培養(yǎng)基、免疫動物、聚乙二醇等；設備包括生物反應器、配液系統(tǒng)、膜過濾系統(tǒng)、離心機等。產業(yè)鏈中游為單克隆抗體研發(fā)及制藥。產業(yè)鏈下游為單克隆抗體應用渠道，分為線上和線下，線上包括醫(yī)藥電商；線下包括醫(yī)院、專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。

四、單克隆抗體行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

隨著中國患者基數(shù)的不斷增長、新型單克隆抗體藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，中國單克隆抗體藥物市場不斷快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2015-2022年中國單克隆抗體市場規(guī)模復合增長率為40.46%。2023年，中國單克隆抗體行業(yè)市場規(guī)模超過1200億元。

從國內單克隆抗體市場來看，我國的上市抗體品種中，國外進口單克隆抗體占據(jù)多數(shù)，我國市場上全人源抗體（Adalimumab）為國外公司（Abbott）進口。

五、單克隆抗體行業(yè)企業(yè)格局和重點企業(yè)分析

1、企業(yè)格局

我國單克隆抗體行業(yè)上市公司主要有神州細胞、華蘭生物、君實生物等企業(yè)。按照單克隆抗體企業(yè)整體營收來看，智飛生物、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)總營收處于第一梯隊，其中，2023年智飛生物營收達529.18億元。步長制藥、海正藥業(yè)、華北制藥、麗珠集團營收在100-150億元之間，處于第二梯隊；三生國健、百奧泰、神州細胞等在總營收方面處于第三梯隊。

從我國單克隆抗體代表性企業(yè)布局情況來看，三生國健藥品規(guī)模較為廣泛，已掌握抗體篩選、抗體重組、高表達細胞株構建及大規(guī)模懸浮培養(yǎng)等核心技術，建立先進的中試工藝開發(fā)技術平臺，具備持續(xù)開發(fā)新藥的創(chuàng)新能力。

2、重點企業(yè)

重慶智飛生物制品股份有限公司是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產、銷售、配送及進出口為一體的國際化、全產業(yè)鏈高科技生物制藥企業(yè)。從2002年初創(chuàng)發(fā)展至今，公司始終堅持“社會效益第一，企業(yè)效益第二”的經營宗旨，擔當“防未病治已病，守護人類健康”的使命，貫徹“技術＆市場”雙輪驅動的發(fā)展模式，面向人民生命健康需求，不斷完善“預防＆治療”的產業(yè)布局，潛心創(chuàng)新研發(fā)，深耕市場推廣，以優(yōu)質的服務和創(chuàng)新的產品守護人類健康。2024年上半年，公司部分地區(qū)、部分產品的市場推廣工作未達到預期，公司主要產品的銷售量與去年同期相比有所下降，但市場份額保持了較高占有率，產品差異化競爭優(yōu)勢明顯。數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，智飛生物生物制品營業(yè)收入同比下降25.77%至181.43億元。

三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，同時具備自主研發(fā)、產業(yè)化及商業(yè)化能力。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。公司秉承“珍愛生命、關注生存、創(chuàng)造生活”的理念，致力于成為一家惠及中國、面向全球的創(chuàng)新型治療性抗體藥物公司，實現(xiàn)“讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及”的企業(yè)愿景。公司作為專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有免疫與炎癥全國重點實驗室、抗體藥物國家工程研究中心、國家企業(yè)技術中心、上海市抗體技術創(chuàng)新中心、上?？贵w工程技術研究中心，公司核心技術覆蓋抗體藥物研發(fā)全流程。公司前瞻性構建了創(chuàng)新型抗體藥物的多個技術平臺，具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、中試工藝開發(fā)、質量研究、臨床研究至產業(yè)化的全鏈條體系化的創(chuàng)新能力。數(shù)據(jù)顯示，2023年三生國健醫(yī)藥制造營業(yè)收入同比增長17.27%至8.42億元。

六、單克隆抗體行業(yè)發(fā)展趨勢

1、市場需求快速增長

隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥、自身免疫性疾病等發(fā)病率及患病率逐年提升，患者基數(shù)不斷增長。同時，隨著中國居民經濟水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識的提高基層診療規(guī)范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測技術的不斷普及，我國癌癥、自身免疫性疾病等的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進我國單克隆抗體市場需求快速增長。

2、中小型創(chuàng)新生物藥企不斷崛起

盡管當前大型藥企在全球醫(yī)藥市場中仍然占據(jù)主導地位，但未來他們將面臨來自中小型創(chuàng)新藥企的巨大挑戰(zhàn)。創(chuàng)新型的中小型藥企通常在某一個細分治療領域擁有強大的研發(fā)能力及更靈活的研發(fā)模式，他們從藥企內部研發(fā)為主拓展至外部研發(fā)、合作研發(fā)、專利授權及研發(fā)外包等多種組合形式，多元化的研發(fā)模式實現(xiàn)了研發(fā)資源的共享，提高了研發(fā)效率，潛在提高專注在單克隆抗體等細分領域研發(fā)出重磅藥品的幾率。

3、單克隆抗體行業(yè)向規(guī)范化發(fā)展

由于發(fā)展中國家醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，法規(guī)監(jiān)管相對缺乏，臨床前、臨床研究和藥物生產等領域法規(guī)監(jiān)管相對滯后，造成藥企存在不合規(guī)運營的事件層出不窮。隨著監(jiān)管機構的審查審批趨嚴及常態(tài)化飛行檢查的推行，未來，中國單克隆抗體市場正加速向規(guī)范化轉型。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國單克隆抗體行業(yè)市場運行態(tài)勢及發(fā)展前景研判報告》。智研咨詢是中國領先產業(yè)咨詢機構，提供深度產業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務等一站式產業(yè)咨詢服務。您可以關注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。