研判2025！中國小分子創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、市場現(xiàn)狀、重點企業(yè)及未來前景分析：市場投融資熱度持續(xù)攀升，國內(nèi)外新藥審批數(shù)量日益增多[圖]

內(nèi)容概要：小分子藥物是擁有單一明確有效成成分、分子量在1000道爾頓以下的有機化合物分子。廣義上講，當(dāng)前臨床上使用的大部分化學(xué)藥品都是小分子藥物。隨著人口老齡化加劇以及生活方式的改變，癌癥、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等慢性疾病的發(fā)病率不斷上升，大量未滿足的臨床需求為小分子創(chuàng)新藥物提供了廣闊的市場空間。數(shù)據(jù)顯示，2024年全球小分子創(chuàng)新藥市場規(guī)模已從2019年的5580億美元增長至6939億美元。全球小分子創(chuàng)新藥市場規(guī)模穩(wěn)步上升，產(chǎn)業(yè)顯示出良好的發(fā)展態(tài)勢和市場潛力。根據(jù)市場預(yù)測，2025年全球小分子創(chuàng)新藥市場規(guī)模有望進一步增長達到7655億美元。

相關(guān)上市企業(yè)：華海藥業(yè)（600521）；海思科（002653）；恒瑞醫(yī)藥（600276）；百濟神州（688235）；石藥集團（01093）；信達生物（01801）；貝達藥業(yè)（300558）；復(fù)星醫(yī)藥（600196）等

相關(guān)企業(yè)：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司；深圳市小分子新藥創(chuàng)新中心有限公司；深圳市新樾生物科技有限公司；盈科瑞創(chuàng)新藥業(yè)（珠海）有限公司；無錫華泰創(chuàng)新藥技術(shù)研究院有限公司；山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司；文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）股份有限公司等

關(guān)鍵詞：產(chǎn)業(yè)鏈；小分子創(chuàng)新藥行業(yè)規(guī)模；批準新藥；重點企業(yè)；發(fā)展趨勢

一、行業(yè)概況

根據(jù)我國2007年出臺的《藥品注冊管理辦法》界定，新藥是指沒有在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。2016年國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》中，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、擁有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2020年國家藥品監(jiān)督管理局《生物制品注冊分類及申報資料要求》，將治療用生物制品(生物藥)分為創(chuàng)新型生物制品、改良型生物制品和境內(nèi)或境外已上市生物制品。

相對于大分子藥物，小分子藥物是擁有單一明確有效成成分、分子量在1000道爾頓以下的有機化合物分子。廣義上講，當(dāng)前臨床上使用的大部分化學(xué)藥品都是小分子藥物。隨著生命科學(xué)與生物技術(shù)的快速發(fā)展，單克隆抗體、重組蛋白、基因與細胞治療等具有較大分子量的治療用生物制品在市場中的份額越來越大，但化學(xué)藥仍然是藥品開發(fā)中的主角。和大分子生物藥對比，小分子藥物有著分子量小、不涉及免疫原性、易吸收、工藝成熟、可穿透細胞膜、易于儲存和運輸?shù)葍?yōu)點。

小分子創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為原材料供應(yīng)商，主要包括相關(guān)專利提供商、制藥裝備提供商、醫(yī)學(xué)設(shè)備和器械提供商、實驗耗材提供商等。產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是相關(guān)藥物生產(chǎn)商，包括大型跨國制藥企業(yè)、本土大型藥企和初創(chuàng)企業(yè)；下游主要集中在全國各級醫(yī)療機構(gòu)和院內(nèi)DTP藥房。其中，產(chǎn)業(yè)鏈中上游企業(yè)具有強烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動力，成為整個產(chǎn)業(yè)價值創(chuàng)造的核心引擎。

二、全球市場

近年來，全球小分子藥物市場投融資熱度持續(xù)攀升。例如，2024年12月，諾華以29億美元收購小分子藥物PTC518，聚焦亨廷頓??；百濟神州以18億美元攬獲石藥集團的SYH2039，探索實體瘤治療潛力。這些大額交易，再次證明小分子藥物的戰(zhàn)略地位。隨著市場資本投資增多，全球小分子藥物新藥審批動態(tài)頻繁。據(jù)統(tǒng)計，截止2024年12月底，美國FDA已經(jīng)批準57款新藥，其中30款為小分子藥物，占比超過50%。這一比例在過去近十年中平均為63%，最高達到75%，足以證明小分子藥物在新藥研發(fā)中的基礎(chǔ)地位。

隨著人口老齡化加劇以及生活方式的改變，癌癥、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等慢性疾病的發(fā)病率不斷上升，大量未滿足的臨床需求為小分子創(chuàng)新藥物提供了廣闊的市場空間。數(shù)據(jù)顯示，2024年全球小分子創(chuàng)新藥市場規(guī)模已從2019年的5580億美元增長至6939億美元。全球小分子創(chuàng)新藥市場規(guī)模穩(wěn)步上升，產(chǎn)業(yè)顯示出良好的發(fā)展態(tài)勢和市場潛力。根據(jù)市場預(yù)測，2025年全球小分子創(chuàng)新藥市場規(guī)模有望進一步增長達到7655億美元。

相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國小分子創(chuàng)新藥行業(yè)市場競爭格局及發(fā)展前景研判報告》

三、國內(nèi)市場

隨著我國逐漸邁入人口老齡化社會，全社會以惡性腫瘤為代表的慢性非傳染性疾病負擔(dān)日益加劇，小分子化學(xué)藥物在疾病治療中的作用愈發(fā)凸顯。在國家政策支持下，近年來國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對小分子藥物產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新關(guān)注度日益增強，默沙東、阿斯利康等跨國巨頭也開始加速布局中國創(chuàng)新藥市場，持續(xù)為我國小分子創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展注入活力，行業(yè)研發(fā)進入新階段，國內(nèi)小分子創(chuàng)新藥物批準新藥占比不斷增多。據(jù)統(tǒng)計，2024年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市的新藥有90款。從注冊類型分布來看，其中化學(xué)藥占比59%，其中小分子藥物占了91%，剩下的為合成多肽和診斷試劑；生物藥占比38%，中藥占比3%。

從市場規(guī)?？?，近年來，在國家大力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策，以及市場需求雙重驅(qū)動下，我國小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步擴容態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國小分子創(chuàng)新藥市場規(guī)模已從2019年的2108億美元增長至2530億美元，已成為全球小分析藥物行業(yè)最大消費市場；根據(jù)市場預(yù)測，2025年國內(nèi)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)規(guī)模有望突破至2600億美元，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?

四、企業(yè)格局

我國小分子創(chuàng)新藥市場競爭主體十分多元化，包括向研發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的老牌大型仿制藥企業(yè)、基于早期技術(shù)積累和創(chuàng)新商業(yè)模式實現(xiàn)跨越式發(fā)展的創(chuàng)新藥企，以及數(shù)量眾多的臨床期初創(chuàng)藥企。這些企業(yè)共同構(gòu)建了國內(nèi)小分子創(chuàng)新藥的行業(yè)生態(tài)。近年來，隨著創(chuàng)新藥市場熱度攀升，國內(nèi)小分子創(chuàng)新藥物市場競爭日益激烈。其中，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物等企業(yè)憑借強大的研發(fā)實力和豐富的產(chǎn)品線，其市場競爭力日益增強，逐漸成為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司初創(chuàng)于1989年，其前身為臨海市汛橋合成化工廠，2001年1月整體變更設(shè)立為浙江華海藥業(yè)股份有限公司，2003年3月在上海證券交易所成功上市，股票簡稱“華海藥業(yè)”。華海藥業(yè)主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是集醫(yī)藥研發(fā)、制造、銷售于一體的大型高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。在小分子新藥方面，華海藥業(yè)以研發(fā)國內(nèi)首創(chuàng)、同類最優(yōu)的小分子創(chuàng)新藥為目標，聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝相關(guān)疾病、腫瘤相關(guān)疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，發(fā)掘具有高市場前景和潛在競爭力的研究項目。數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，華海藥業(yè)營業(yè)收入為72.48億元，同比增長16.76%。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司成立于2000年，2012年在深圳中小板上市，股票簡稱“海思科”。海思科是一家專注于新藥研發(fā)，集生產(chǎn)制造及銷售推廣為一體的專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司，擁有覆蓋麻醉產(chǎn)品、腸外營養(yǎng)系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個細分領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，現(xiàn)有40 余個品種，多為國內(nèi)首家或獨家仿制，主要產(chǎn)品包括環(huán)泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片、甲磺酸多拉司瓊注射液、多烯磷脂酰膽堿注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等。數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，海思科營業(yè)收入為27.51億元，同比增長15.41%。

五、發(fā)展趨勢

1、個性化治療方案日益興起

隨著基因檢測技術(shù)的發(fā)展和對疾病發(fā)病機制的深入理解，個性化治療將成為未來小分子創(chuàng)新藥的重要趨勢。醫(yī)生可以根據(jù)患者的基因信息、代謝特征等因素，選擇最適合患者的藥物和治療方案，從而提高治療效果并減少不良反應(yīng)。這種個性化的治療模式將促使企業(yè)開發(fā)更多針對特定患者群體的藥物，滿足不同患者的需求。

2、市場需求持續(xù)增長

隨著中國人口老齡化加劇和慢性病患者數(shù)量的增加，對創(chuàng)新藥的需求不斷增長。近年來，我國小分子創(chuàng)新藥市場規(guī)模整體呈增長態(tài)勢，2024年已增長至2530億美元。未來，隨著醫(yī)療技術(shù)的進步和人們生活水平的提高，人們對創(chuàng)新藥的需求將更加多元化和個性化，這將為小分子創(chuàng)新藥行業(yè)帶來更廣闊的市場空間。根據(jù)市場預(yù)測，2025年國內(nèi)小分子創(chuàng)新藥行業(yè)規(guī)模有望達到2600億美元以上。

3、技術(shù)創(chuàng)新升級加速，將持續(xù)助力行業(yè)發(fā)展

近年來，計算機輔助藥物設(shè)計、高通量篩選、虛擬篩選等技術(shù)逐漸成為藥物開發(fā)的主流，能夠加速藥物研發(fā)進程，提高研發(fā)效率，為小分子創(chuàng)新藥研發(fā)帶來了新的機遇。此外，PROTAC技術(shù)、變構(gòu)調(diào)節(jié)劑、氘代藥物等生命科學(xué)領(lǐng)域的新技術(shù)也備受關(guān)注，為小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)提供了新的思路和方法。這些技術(shù)的不斷創(chuàng)新和融合，將推動小分子創(chuàng)新藥行業(yè)向更高水平發(fā)展。

4、國際化步伐加快

隨著中國小分子創(chuàng)新藥研發(fā)水平的提高，國內(nèi)藥企開始加速布局海外市場。越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過海外授權(quán)交易進入國際市場，展現(xiàn)了中國藥企在全球市場的競爭力。未來，中國小分子創(chuàng)新藥企業(yè)將進一步拓展國際市場，加強國際合作，提升在全球醫(yī)藥行業(yè)的影響力。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國小分子創(chuàng)新藥行業(yè)市場競爭格局及發(fā)展前景研判報告》。智研咨詢是中國領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報告、商業(yè)計劃書、可行性研究報告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號，每天及時掌握更多行業(yè)動態(tài)。