趨勢(shì)研判！2025年中國(guó)人血清白蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜、市場(chǎng)規(guī)模、重點(diǎn)企業(yè)及發(fā)展前景分析：市場(chǎng)供需缺口較大，非藥用人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定上升[圖]

內(nèi)容概要：人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血漿中主要蛋白成分，由肝臟細(xì)胞生產(chǎn)，占血漿總蛋白的 60%，對(duì)維持血漿滲透壓、保持血管內(nèi)外液體平衡具有重要的作用。近些年來，我國(guó)65歲及以上人口和占比持續(xù)提升，全國(guó)老齡化進(jìn)程不斷加速，疊加國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展、臨床用藥日益普及，以及醫(yī)生、患者對(duì)血液制品認(rèn)識(shí)持續(xù)提升，使得我國(guó)在術(shù)后或免疫力低的情況下需要使用血液制品的患者將越來越多，帶來人血清白蛋白市場(chǎng)擴(kuò)容。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國(guó)人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)規(guī)模已從2018年的189億元增長(zhǎng)至395億元，根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，2030年有望達(dá)到5701億元以上。

相關(guān)上市企業(yè)：天壇生物（600161）；上海萊士（002252）；華蘭生物（002007）；派林生物（000403）；衛(wèi)光生物（002880）；博暉創(chuàng)新（300318）等

相關(guān)企業(yè)：華通福源生物技術(shù)（北京）股份有限公司；深圳普羅吉醫(yī)藥科技有限公司；武漢禾元生物科技股份有限公司；河北華凱惠合生物醫(yī)藥有限公司；無錫和邦生物科技有限公司等

關(guān)鍵詞：產(chǎn)業(yè)鏈；人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)規(guī)模；非藥用人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模；競(jìng)爭(zhēng)格局；重點(diǎn)企業(yè)；發(fā)展趨勢(shì)

一、行業(yè)概況

人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血漿中主要蛋白成分，由肝臟細(xì)胞生產(chǎn)，占血漿總蛋白的 60%，對(duì)維持血漿滲透壓、保持血管內(nèi)外液體平衡具有重要的作用；正常人體內(nèi)的血清白蛋白濃度維持在一定范圍內(nèi)，低于正常水平會(huì)導(dǎo)致低白蛋白血癥，是許多常見臨床疾病的并發(fā)癥。

人血清白蛋白藥物的制備主要有生化提取、生物技術(shù)制備。其中，絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)外企業(yè)從血漿中分離純化人血清白蛋白采用低溫乙醇法。由于市場(chǎng)需求量大，單靠人血漿提取人血清白蛋白難以滿足市場(chǎng)的需求。近年來，國(guó)內(nèi)外學(xué)者正積極開發(fā)研究采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白替代血漿提取pHSA的技術(shù)。

盡管生化提取法來源廣泛，但其普遍存在產(chǎn)量低、純化難、成本高、可能存在傳播血源性疾病的潛在風(fēng)險(xiǎn)等問題。相較而言，通過基因工程法獲得的重組人血清白蛋白純度高、免疫原性低、過敏反應(yīng)少且能進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)。因此，蛋白藥物的生產(chǎn)方式呈現(xiàn)出以生物技術(shù)制備取代生化提取的趨勢(shì)。

人血清白蛋白行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原料及設(shè)備供應(yīng)環(huán)節(jié)，主要包括血漿、層析填料、過濾膜、離心機(jī)、層析系統(tǒng)等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為人血清白蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，代表廠商有CSL Behring、Grifols、Octapharma、天壇生物、華蘭生物、上海萊士、禾元生物等。產(chǎn)業(yè)鏈下游為人血清白蛋白產(chǎn)品應(yīng)用環(huán)節(jié)，主要包括術(shù)后、燒傷、肝硬化、失血性休克、感染性休克、藥物載體等臨床治療場(chǎng)景，以及細(xì)胞培養(yǎng)基、診斷試劑等科研場(chǎng)景。

二、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國(guó)人血清白蛋白藥品批簽發(fā)量逐年上升，但受限原料、生產(chǎn)方式與監(jiān)管機(jī)制等問題，我國(guó)人血清白蛋白進(jìn)口產(chǎn)品批簽發(fā)量占比約60%，呈現(xiàn)出嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，并且市場(chǎng)仍存在較大缺口。主要原因在于，自2001年后，國(guó)家無新批血制品生產(chǎn)企業(yè)，目前國(guó)內(nèi)僅有約30家企業(yè)具有血制品生產(chǎn)資質(zhì)且新建單采血漿站門檻較高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年度全國(guó)血液制品企業(yè)總的采漿量為13400噸，較2023年增長(zhǎng)10.9%，但占全球采漿量比例僅在20%左右，與美國(guó)相比差距較低。在此背景下，我國(guó)血漿供給端短缺，導(dǎo)致人血清白蛋白藥品存在較大的市場(chǎng)缺口。

血液制品來源于人體本身，與人體關(guān)系密切，被廣泛用于診斷、治療或被動(dòng)免疫預(yù)防，在很多疾病臨床治療中有著不可替代的作用。目前國(guó)際血液制品市場(chǎng)以免疫球蛋白和凝血因子產(chǎn)品為主，我國(guó)以人血白蛋白和免疫球蛋白為主。此外，相比歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、凝血因子Ⅷ等的人均用量均較低。

近些年來，我國(guó)65歲及以上人口和占比持續(xù)提升，全國(guó)老齡化進(jìn)程不斷加速，疊加國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展、臨床用藥日益普及，以及醫(yī)生、患者對(duì)血液制品認(rèn)識(shí)持續(xù)提升，使得我國(guó)在術(shù)后或免疫力低的情況下需要使用血液制品的患者將越來越多，帶來人血清白蛋白市場(chǎng)擴(kuò)容。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國(guó)人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)規(guī)模已從2018年的189億元增長(zhǎng)至395億元，根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，2030年有望達(dá)到5701億元以上。

在非藥用領(lǐng)域，非藥用白蛋白產(chǎn)品包括藥用輔料、培養(yǎng)基級(jí)別等的人血清白蛋白產(chǎn)品。人血清白蛋白作為藥用輔料是理想的藥物載體、保護(hù)劑，隨著蛋白藥物、疫苗、細(xì)胞和基因治療及長(zhǎng)效化藥物產(chǎn)品等市場(chǎng)快速發(fā)展，行業(yè)需求量也隨之上升，藥用輔料人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)非藥用人血清白蛋白市場(chǎng)規(guī)模已從2018年的19億元增長(zhǎng)至49億元，根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，2030年有望達(dá)到90億元以上。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)人血清白蛋白行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行格局及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》

三、企業(yè)格局

目前我國(guó)人血清白蛋白行業(yè)呈現(xiàn)高度集中且競(jìng)爭(zhēng)格局動(dòng)態(tài)演變的特征。天壇生物、上海萊士、泰邦生物等頭部企業(yè)憑借血漿站資源優(yōu)勢(shì)、全產(chǎn)業(yè)鏈布局及技術(shù)壁壘，占據(jù)超70%市場(chǎng)份額，形成寡頭壟斷格局。近年來，政策導(dǎo)向推動(dòng)行業(yè)整合加速，嚴(yán)監(jiān)管倒逼中小產(chǎn)能出清，頭部企業(yè)通過并購重組、血漿站擴(kuò)建進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模效應(yīng)。與此同時(shí)，技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)成為新焦點(diǎn)，重組人血清白蛋白（rHSA）研發(fā)突破催生第二增長(zhǎng)曲線，部分企業(yè)已進(jìn)入臨床三期，未來或打破血漿來源限制，重塑競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則。此外，國(guó)際化進(jìn)程加速企業(yè)分化，具備海外認(rèn)證能力及國(guó)際合作網(wǎng)絡(luò)的企業(yè)在高端市場(chǎng)和新興市場(chǎng)占據(jù)先機(jī)。整體而言，國(guó)內(nèi)人血清白蛋白行業(yè)正從“資源驅(qū)動(dòng)”向“技術(shù)+資源”雙輪驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型，頭部企業(yè)憑借綜合優(yōu)勢(shì)鞏固壁壘，而技術(shù)突破者有望通過差異化競(jìng)爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)彎道超車。

北京天壇生物制品股份有限公司源自于上海生物制品研究所，是國(guó)內(nèi)最早開始從事血液制品工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，其血液制品研發(fā)生產(chǎn)歷史可追溯至1966年，于1998年在上海證券交易所掛牌上市，股票簡(jiǎn)稱“天壇生物”。目前，天壇生物共計(jì)擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大類、15 個(gè)品種、90 個(gè)血液制品生產(chǎn)文號(hào)，生產(chǎn)的血液制品在中國(guó)血液制品市場(chǎng)中占有較大市場(chǎng)份額。2023年，公司血漿采集量達(dá)到2415噸，占有國(guó)產(chǎn)血液制品20%市場(chǎng)份額，是我國(guó)最大的血液制品企業(yè)；層析工藝制備的第四代10%濃度靜注人免疫球蛋白（蓉生靜丙 ®10%）在國(guó)內(nèi)首家獲批上市，注射用重組人凝血因子Ⅷ獲得上市許可，持續(xù)推動(dòng)血液制品和重組產(chǎn)品的產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步。數(shù)據(jù)顯示，2024年天壇生物人血白蛋白業(yè)務(wù)收入為25.1億元，同比增長(zhǎng)11.7%。

華蘭生物工程股份有限公司始建于1992年，于2004年6月25日在深圳證券交易所掛牌上市，股票簡(jiǎn)稱“華蘭生物”。華蘭生物是一家從事血液制品、疫苗、重組蛋白等生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)。在血液制品領(lǐng)域，華蘭生物擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、外科用凍干人纖維蛋白膠等眾多以“華蘭”為品牌的血液制品；在重組蛋白領(lǐng)域，公司積極布局單抗的研發(fā)，目前華蘭多個(gè)單克隆抗體藥物已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。數(shù)據(jù)顯示，2024年華蘭生物人血白蛋白業(yè)務(wù)收入為12.29億元，同比增長(zhǎng)16.27%。

四、發(fā)展趨勢(shì)

1、需求持續(xù)增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容

隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程加速、慢性疾病發(fā)病率上升以及醫(yī)療保障體系不斷完善，臨床對(duì)血漿制品尤其是人血清白蛋白（HSA）的需求呈現(xiàn)剛性增長(zhǎng)。白蛋白作為血漿容量擴(kuò)充劑、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑及藥物載體，在重癥監(jiān)護(hù)、肝病治療、外科手術(shù)等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來我國(guó)白蛋白終端使用量年復(fù)合增長(zhǎng)率超10%，預(yù)計(jì)未來五年市場(chǎng)規(guī)模將突破500億元。需求增長(zhǎng)主要源于：1）老年患者對(duì)血液制品依賴度提升；2）基層醫(yī)療水平提高帶動(dòng)用藥普及；3）醫(yī)保覆蓋范圍擴(kuò)大降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

2、進(jìn)口依賴度降低與國(guó)產(chǎn)替代加速

長(zhǎng)期以來，我國(guó)白蛋白市場(chǎng)超60%依賴進(jìn)口，主要來自歐美等血漿資源豐富國(guó)家。但近年來，國(guó)內(nèi)血漿采集政策逐步放寬，血漿站數(shù)量年均增長(zhǎng)15%，疊加生物技術(shù)突破，國(guó)產(chǎn)白蛋白產(chǎn)量快速提升。以天壇生物、上海萊士為代表的頭部企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)能擴(kuò)張，已實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)能超千噸級(jí)突破。隨著《生物安全法》等政策實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購國(guó)產(chǎn)制品的導(dǎo)向明確，預(yù)計(jì)到2030年國(guó)產(chǎn)白蛋白市場(chǎng)占有率將提升至40%以上，形成進(jìn)口替代與自主供應(yīng)雙輪驅(qū)動(dòng)格局。

3、技術(shù)升級(jí)推動(dòng)產(chǎn)品迭代與多元化

生物制藥技術(shù)的進(jìn)步正重塑白蛋白產(chǎn)業(yè)格局。一方面，重組人血清白蛋白（rHSA）研發(fā)取得突破，通過基因工程酵母或植物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)，可規(guī)避血漿來源風(fēng)險(xiǎn)，降低生產(chǎn)成本。國(guó)內(nèi)多家企業(yè)已進(jìn)入臨床三期階段，預(yù)計(jì)2025年后將實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。另一方面，白蛋白衍生物開發(fā)加速，如白蛋白結(jié)合型納米藥物、長(zhǎng)效白蛋白制劑等，顯著提升藥物靶向性和生物利用度。此外，層析純化、病毒滅活等工藝優(yōu)化，使國(guó)產(chǎn)白蛋白質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，為高端市場(chǎng)滲透奠定基礎(chǔ)。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（yhcgw.cn）發(fā)布的《中國(guó)人血清白蛋白行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)行格局及前景戰(zhàn)略研判報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。