一、醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)定義及發(fā)展意義
CRO(Contract Research Organization)即合同研究組織,是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個人,負(fù)責(zé)實(shí)施藥物研究開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動,基本目的在于代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn),以獲取商業(yè)性的報酬。CRO行業(yè)為服務(wù)外包行業(yè)中的新藥研發(fā)服務(wù)外包細(xì)分行業(yè)。
CRO提供的服務(wù)可以覆蓋新藥研發(fā)的各個階段,根據(jù)服務(wù)階段的不同,CRO可以分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要為藥企提供先導(dǎo)化合物篩選、劑型選擇、藥理毒理研究等服務(wù),臨床CRO主要為藥企提供臨床試驗(yàn)監(jiān)察、病人招募、生產(chǎn)批件申報等服務(wù)。隨著新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈,國內(nèi)外大型制藥企業(yè)日益把重心放在疾病機(jī)理研究和新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)上,而越來越多的將研發(fā)中后期的工作外包給CRO,通過專業(yè)化分工,致力于縮短新藥研發(fā)周期、控制成本和降低研發(fā)風(fēng)險。
全球CRO起源于上世紀(jì)70年代的美國,最初是以規(guī)模較小的公立或私立研究機(jī)構(gòu)形式出現(xiàn),后隨著FDA對藥品上市審批愈加嚴(yán)格,藥品研發(fā)過程愈加復(fù)雜化,同時隨著疾病復(fù)雜程度提升,藥品研發(fā)周期變得更長、成本更高而成功率低。
跨國制藥企業(yè)藥物研發(fā)困境
資料來源:智研咨詢整理
二、世界醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場規(guī)模及企業(yè)格局
智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)市場運(yùn)營格局及投資策略探討報告》顯示:在此背景下,CRO憑借其專業(yè)化分工的優(yōu)勢,幫助藥企控制研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期和減少研發(fā)風(fēng)險,使得越來越多的藥企選擇將藥品研發(fā)的部分環(huán)節(jié)委托外包,CRO行業(yè)也得到了快速發(fā)展,至2020年全球CRO行業(yè)市場規(guī)模已達(dá)到605億美元。
2011-2020年全球醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)市場規(guī)模
資料來源:智研咨詢整理
在2008年金融危機(jī)和2010-2012年專利懸崖達(dá)峰的沖擊下,藥企資金緊張,由于這種深度綁定的模式,從而引發(fā)了下游CRO行業(yè)出現(xiàn)M&A浪潮,行業(yè)逐漸出清。目前,CRO行業(yè)競爭格局愈發(fā)清晰,形成“兩超多強(qiáng)”局面。
2019年全球前十醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)公司營業(yè)收入
資料來源:彭博社、智研咨詢整理
三、中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)產(chǎn)業(yè)規(guī)模及市場結(jié)構(gòu)
在全球CRO快速發(fā)展的大背景下,我國CRO雖然起步較晚,但發(fā)展迅速。近年來我國以及其他新興市場的行業(yè)發(fā)展增速已經(jīng)超過北美、西歐市場,CRO企業(yè)逐步向新興市場國家轉(zhuǎn)移。據(jù)統(tǒng)計:我國CRO產(chǎn)業(yè)2020年規(guī)模950億元,同比增速18.0%。
2011-2020年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場規(guī)模
資料來源:智研咨詢整理
其中,臨床前CRO規(guī)模321億元,占33.8%;臨床試驗(yàn)CRO規(guī)模629億元,占66.2%。
2011-2020年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)細(xì)分市場規(guī)模
資料來源:智研咨詢整理
與全球CRO行業(yè)滲透率相比,中國CRO行業(yè)滲透率較低,從2013年的25.8%到2018年的32.4%,預(yù)計2022年將提高至40.3%。隨著鼓勵開發(fā)創(chuàng)新藥物的政策出臺,企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入更多,并建立了更多的小型和創(chuàng)業(yè)性生物制藥公司。初創(chuàng)型制藥公司將更多地依賴CRO服務(wù),CRO需求和業(yè)務(wù)滲透率在未來將迅速增加。
2013-2022年中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)行業(yè)滲透率
資料來源:智研咨詢整理
四、中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)企業(yè)布局
我國臨床前CRO已經(jīng)登上世界舞臺。從營收規(guī)模來看,藥明康德位列全球CRO企業(yè)第9名,康龍化成10-15名,二者是全球規(guī)模最大的臨床前化學(xué)服務(wù)供應(yīng)商。
臨床CRO發(fā)展時間短,長路漫漫。全球TOP10的CRO企業(yè)中除藥明康德和Charles River(第8名)主業(yè)為臨床前服務(wù)外,其他都是臨床服務(wù)巨頭。在國內(nèi)市場,由于國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床需求從2017年才開始快速增加,與歐美40年創(chuàng)新藥研發(fā)史差距大,目前臨床需求不及歐美,未來市場將逐漸擴(kuò)大。
中國主要上市CRO企業(yè)業(yè)務(wù)分布
類型 | 公司 | 業(yè)務(wù)分布 |
綜合類 | 藥明康德 | 以非臨床服務(wù)為主,有GLP;有臨床服務(wù),體量較小 |
康龍化成 | 以非臨床服務(wù)為主,有GLP;臨床服務(wù)起步階段,體量非常小 | |
美迪西 | 以非臨床服務(wù)為主,有GLP;無臨床服務(wù) | |
睿智醫(yī)藥 | 以非臨床服務(wù)為主,無GLP;無臨床服務(wù) | |
華威醫(yī)藥 | 仿制藥開發(fā)注冊申報,臨床研究 | |
新領(lǐng)先 | 藥學(xué)研究及臨床研究 | |
博濟(jì)醫(yī)藥 | 臨床服務(wù)占比高 | |
化學(xué)合成 | 愛斯特 | 化學(xué)合成 |
樂威醫(yī)藥 | 化學(xué)合成 | |
星昊醫(yī)藥 | 化學(xué)合成 | |
藥物毒理 | 昭衍新藥 | 以臨床前安全性評價為主,有GLP |
中美冠科 | 以臨床前藥效評價為主,特別是腫瘤動物模型和代謝疾病動物模型,無GLP | |
江蘇鼎泰 | 以臨床前安全性評價為主,有GLP | |
模式動物 | 環(huán)特生物 | 模式動物 |
化學(xué)CMO | 合全藥業(yè) | 小分子原料藥和制劑開發(fā)生產(chǎn) |
博騰股份 | 醫(yī)藥中間體業(yè)務(wù) | |
凱萊英 | 醫(yī)藥中間體業(yè)務(wù) | |
藥石科技 | 分子砌塊 | |
生物CMO | 藥明生物 | 生物早期研發(fā)服務(wù)和產(chǎn)品為主,開始推進(jìn)工藝開發(fā) |
生物CRO | 金斯瑞 | 早期研發(fā)服務(wù) |
西寶生物 | 生物技術(shù)CRO | |
臨床 | 普蕊斯 | SMO |
興德通 | 臨床服務(wù) | |
海金格 | 臨床服務(wù) | |
泰格醫(yī)藥 | 臨床服務(wù) | |
新高峰 | 臨床服務(wù) |
資料來源:智研咨詢整理
五、中國醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)市場發(fā)展政策及趨勢
近年來,我國出臺了一系列推動創(chuàng)新藥發(fā)展的政策,包括正向鼓勵藥品創(chuàng)新和反向倒逼藥品創(chuàng)新的政策。2016年6月,《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》發(fā)布,上市許可持有人制度將藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離,有利于激發(fā)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)熱情,掃清了生產(chǎn)設(shè)備重資產(chǎn)投入給研發(fā)主體帶來的障礙,并能促進(jìn)CMO和CRO的發(fā)展。2017年5月,《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)發(fā)布,明確支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn);優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序;接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2017年6月,我國CFDA正式加入ICH,意味著我國藥品研發(fā)和注冊將逐步與國際規(guī)則接軌,有利于提升我國藥企的國際競爭力;同時國際創(chuàng)新藥將加快進(jìn)入中國,加劇了國內(nèi)制藥行業(yè)的競爭,倒逼我國藥企提升研發(fā)能力、加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。2017年12月,《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》發(fā)布,明確了優(yōu)先審評審批的范圍、程序和工作要求,有利于加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊申請積壓的矛盾。2018年6月,《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項(xiàng)的通知》發(fā)布,通過專項(xiàng)實(shí)施,有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,力爭達(dá)到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力;帶動區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量集聚,加快培育形成一批世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。2019年1月,《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》正式發(fā)布,仿制藥價格下降的趨勢確立,行業(yè)進(jìn)入去產(chǎn)能階段,藥企業(yè)績增長承壓,倒逼其加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。綜合來看,國家近年來發(fā)布了一系列政策,從促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)能釋放、加快藥品審批效率、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和倒逼藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型等方面鼓勵藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)加大創(chuàng)新研發(fā)投入,從而有利于CRO行業(yè)的發(fā)展。
2024-2030年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場運(yùn)營態(tài)勢及未來趨勢研判報告
《2024-2030年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場運(yùn)營態(tài)勢及未來趨勢研判報告》共八章,包含中國生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)及全產(chǎn)業(yè)鏈布局狀況研究,中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)布局案例研究,中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場及投資戰(zhàn)略規(guī)劃策略建議等內(nèi)容。
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