2020年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)分析：行業(yè)集中度提升[圖]

化學(xué)原料藥王密 2021-07-08 06:04 來(lái)源：智研咨詢

一、化學(xué)原料藥政策

化學(xué)原料藥作為化學(xué)制劑的重要成分，受到國(guó)家政策的嚴(yán)格監(jiān)管。我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)政策包括原料藥的重新認(rèn)定、原料藥的綠色發(fā)展、原料藥的審批管理、原料藥的節(jié)能發(fā)展等。由于環(huán)保政策，國(guó)家在化學(xué)原料行業(yè)的未來(lái)發(fā)展中，將進(jìn)一步加強(qiáng)原料藥綠色工藝生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)，并在假冒偽類藥品上加強(qiáng)打擊與監(jiān)管。

中國(guó)部分化學(xué)藥品原藥政策概況

發(fā)布日期	發(fā)布單位	政策名稱	主要內(nèi)容
2020.7	國(guó)家藥監(jiān)局綜合司	《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂《藥品管理法》原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問題的復(fù)函》	按照藥品的功效，重新界定假藥、劣藥，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定。
2020.1	國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局	《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》	對(duì)“原料藥”的生產(chǎn)許可、執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)、接受檢查等做出了相關(guān)規(guī)定,包括原料藥企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可等。
2019.12	工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥健康委員會(huì)、國(guó)家藥	《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》	到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場(chǎng)份額顯著提升;產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實(shí)現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造—批原料藥集中生產(chǎn)基地;技術(shù)水平有效提升，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)。
2019.8	全國(guó)人民代表大會(huì)	《中華人民共和國(guó)藥品管理法》	國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書一并核準(zhǔn)。
2019.1	國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)	《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄( 2019年本)》	鼓勵(lì)原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用;淘汰環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置。
2017.2	國(guó)務(wù)院	《"十三五"國(guó)家藥品安全規(guī)劃》	分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)2018年底前,完成國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià);鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開展一致性評(píng)價(jià)。

資料來(lái)源：智研咨詢整理

二、化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量

智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)市場(chǎng)全景評(píng)估及產(chǎn)業(yè)前景規(guī)劃報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：在醫(yī)藥制造業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的大背景下，我國(guó)化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模也呈現(xiàn)逐年擴(kuò)大的趨勢(shì)。2020年中國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為273.4萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)4.3%。

2015-2020年中國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量及增速

資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢整理

其中，2020年上半年中國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造營(yíng)業(yè)收入為1874.9億元；中國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造利潤(rùn)總額為293.2億元。

2014-2020年中國(guó)化學(xué)藥品原料藥制造營(yíng)業(yè)收入及利潤(rùn)

資料來(lái)源：工信部、智研咨詢整理

三、化學(xué)藥品原料藥制造企業(yè)

化學(xué)藥品原料藥是用于生產(chǎn)藥品制劑的原材料，是具有一定藥理作用的化合物，在產(chǎn)業(yè)鏈中位于制劑生產(chǎn)的上游，多數(shù)采取微生物發(fā)酵、DNA 重組技術(shù)、化學(xué)合成等工藝手段生產(chǎn)，也有少數(shù)從動(dòng)植物中直接提取。因?yàn)榛衔锊荒苤苯邮褂?，因此需要借助各種輔料、劑型通過加工、生產(chǎn)變成藥劑后才能實(shí)現(xiàn)療效。

中國(guó)主要化學(xué)藥品原料藥制造企業(yè)概況

品牌	企業(yè)	概況
海正藥業(yè)	浙江海正藥業(yè)股份有限公司	浙江海正藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于1956年，位于中國(guó)東南沿海的港口城市---浙江省臺(tái)州市。目前海正已成為中國(guó)領(lǐng)先的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。是中國(guó)最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地之一。
新和成	浙江新和成股份有限公司	公司是一家專注于營(yíng)養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料和原料藥生產(chǎn)的國(guó)家認(rèn)定重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，擁有浙江新昌、浙江上虞、山東濰坊、黑龍江綏化4個(gè)現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，主導(dǎo)產(chǎn)品VE、VA、VD3、覆盆子酮、蝦青素、芳樟醇等。
普洛藥業(yè)	普洛藥業(yè)股份有限公司	創(chuàng)立于1989年,是一家從事醫(yī)藥中間體、化學(xué)原料藥及制劑、天然藥物研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口貿(mào)易的上市公司。
浙江醫(yī)藥	浙江醫(yī)藥股份有限公司	新昌制藥廠前身為浙江新昌制藥股份有限公司，為上市公司浙江醫(yī)藥的主體企業(yè)。是中國(guó)氟喹諾酮類、維生素類和利福霉素類藥物的重要生產(chǎn)基地。目前承擔(dān)國(guó)家“863”課題二項(xiàng)。天然d-α-維生素E項(xiàng)目獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)（2001年）。維生素類和喹諾酮類產(chǎn)品已具有較大的規(guī)模。
新華制藥	山東新華制藥股份有限公司	坐落著一座現(xiàn)代化的醫(yī)藥城，產(chǎn)上萬(wàn)噸化學(xué)原料藥、數(shù)十億支（片、粒）制劑、數(shù)十萬(wàn)噸化工產(chǎn)品及大批化工防腐設(shè)備的中國(guó)最大化學(xué)合成藥基地，擔(dān)當(dāng)著中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的排頭兵重任，被譽(yù)為中國(guó)制藥巨子。
億帆醫(yī)藥	億帆醫(yī)藥股份有限公司	主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品、原料藥和高分子材料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及藥品推廣服務(wù)。
海普瑞	深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司	海普瑞擁有整合的安全供應(yīng)鏈，成為全球最大的肝素鈉原料藥企業(yè)及全球第三大依諾肝素制劑企業(yè)。
金達(dá)威	金達(dá)威股份有限公司	金達(dá)威以提高人類健康生活品質(zhì)為宗旨，致力于營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑和生物醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展。
海翔藥業(yè)	浙江海翔藥業(yè)股份有限公司	是一家擁有近50年歷史的中國(guó)著名的專業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品包括抗生素類、精細(xì)化學(xué)品類、抗病毒類、心血管類、驅(qū)蟲類、降糖類等。
哈三聯(lián)	哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司	哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司前身系哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司,始建于1996年,是專業(yè)從事化學(xué)藥品制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。
賽隆藥業(yè)	珠海賽隆藥業(yè)股份有限公司	品主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)和消化系統(tǒng)等領(lǐng)域。公司陸續(xù)在生化和植化藥物提取、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗生素藥物、手性藥物研發(fā)方面建立了自己的特色和優(yōu)勢(shì),獲取了一批生化藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗生素藥物的批文,并申報(bào)了左旋泮托拉唑鈉、埃索美拉唑鈉、右蘭索拉唑等多個(gè)手性藥物項(xiàng)目。

資料來(lái)源：智研咨詢整理

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司前身系哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司，始建于1996年，是專業(yè)從事化學(xué)藥品制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。2020年哈三聯(lián)原料藥營(yíng)業(yè)收入為413.9萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)40.8%。

2018-2020年哈三聯(lián)原料藥營(yíng)業(yè)收入及增速

資料來(lái)源：公司公告、智研咨詢整理

其中，2020年哈三聯(lián)原料藥產(chǎn)量為560763克，同比增長(zhǎng)40.2%；哈三聯(lián)原料藥銷量為2620437克，同比下降33.6%。

2016-2020年哈三聯(lián)原料藥產(chǎn)量及銷量

資料來(lái)源：公司公告、智研咨詢整理

珠海賽隆藥業(yè)股份有限公司，目前產(chǎn)品主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)和消化系統(tǒng)等領(lǐng)域。2020年賽隆藥業(yè)原料藥產(chǎn)量58.06公斤，同比下降56.1%；賽隆藥業(yè)原料藥銷量為78.62公斤，同比下降46.1%。

2016-2020年賽隆藥業(yè)原料藥產(chǎn)量及銷量

資料來(lái)源：公司公告、智研咨詢整理

四、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

目前我國(guó)特色原料藥市場(chǎng)總體競(jìng)爭(zhēng)較為緩和，由于技術(shù)壁壘較高，因此短期內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)明顯的競(jìng)爭(zhēng)加劇現(xiàn)象。工藝開發(fā)能力和國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的提升，我國(guó)已經(jīng)具備開發(fā)特色原料藥的條件。隨著人工成本上升、環(huán)保壓力加大，化學(xué)藥品原料藥難以保持價(jià)格優(yōu)勢(shì)，向中高端原料藥挺近是原料藥企業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)之一。

化學(xué)藥品原料藥發(fā)展趨勢(shì)

資料來(lái)源：智研咨詢整理

本文采編：CY337

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