2020年中國化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)分析：全國共有1270家化學(xué)藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)，1123家化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)[圖]

    一、概述

    化學(xué)藥品的生產(chǎn)過程，由原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成。原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。在中國，制藥工業(yè)還包括傳統(tǒng)中藥的生產(chǎn)。制藥工業(yè)既是國民經(jīng)濟(jì)的一個(gè)部門，又是一項(xiàng)治病、防病、保健、計(jì)劃生育的社會(huì)福利事業(yè)。

    化學(xué)藥品根據(jù)其原料來源和生產(chǎn)方法的不同，可分為植物化學(xué)藥、化學(xué)合成藥、抗生素、半合成抗生素、生物化學(xué)藥等。大多數(shù)國家將生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制藥工業(yè)范疇。此外，獸藥也屬于制藥工業(yè)的產(chǎn)品?；瘜W(xué)藥品按治療用途和藥理作用分類，約有30個(gè)大類，如抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素類和計(jì)劃生育用藥等。

化學(xué)藥品分類

資料來源：智研咨詢整理

    二、發(fā)展現(xiàn)狀

    1、生產(chǎn)情況

    化學(xué)制藥是我國藥物生產(chǎn)過程中的一種較為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的生產(chǎn)途徑，化學(xué)制藥技術(shù)是一種利用化學(xué)合成藥物的科學(xué)技術(shù)，化學(xué)制藥具有高產(chǎn)性、效率高等特點(diǎn)，在我國主要生產(chǎn)中，化學(xué)制藥生產(chǎn)占據(jù)者重要的比例，截至2020年底，規(guī)模以上化學(xué)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)2393家，其中，化學(xué)藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)1270家，化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)1123家，在過去的幾十年里，全球藥品市場穩(wěn)步增長。截至目前，我國已超越日本，成為全球第二大藥品市場，但我國距離“制藥強(qiáng)國”還有很大的距離。國家通過一系列政策的出臺(tái)，及監(jiān)管措施的升級(jí)，提升藥物供應(yīng)保障能力，淘汰落后產(chǎn)能，加速產(chǎn)能整合，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)架構(gòu)，促進(jìn)化學(xué)制藥行業(yè)健康發(fā)展。

2020年中國規(guī)模以上化學(xué)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)

資料來源：國家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國化學(xué)制藥行業(yè)市場調(diào)查研究及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：在2020年中國規(guī)模以上化學(xué)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)中，化學(xué)藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)占53.07%，占比較大；化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)占46.93%，占比較大。

2020年中國規(guī)模以上化學(xué)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占比

資料來源：國家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢整理

    預(yù)計(jì)2020年中國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量完成136.7萬噸，同比增長1.4%，其中葡萄糖（口服+注射)產(chǎn)量為71.46萬噸；維生素類及礦物質(zhì)類藥物產(chǎn)量為22.55萬噸；解熱鎮(zhèn)痛藥物產(chǎn)量為10.25萬噸；抗感染藥物產(chǎn)量為9.29萬噸；消化系統(tǒng)類產(chǎn)量為5.33萬噸。在新冠肺炎疫情背景下,在習(xí)總書記指示及相關(guān)政策的引導(dǎo)下，化學(xué)原料藥的生產(chǎn)基本保持穩(wěn)定。主要大類中，抗感染類藥物產(chǎn)量同比增長1.3%;解熱鎮(zhèn)痛藥物產(chǎn)量同比基本持平;維生素類產(chǎn)量同比增長3.4%;葡萄糖（口服+注射)產(chǎn)量同比增長2.3%。

2020年中國化學(xué)原料藥主要大類產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)（萬噸）

資料來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    化學(xué)藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑產(chǎn)量完成79.5億瓶；注射液產(chǎn)量完成135.5億支；輸液產(chǎn)量完成135.7億瓶；片劑產(chǎn)量完成2547.1億片；膠囊劑產(chǎn)量完成748.9億粒?；瘜W(xué)藥品制劑生產(chǎn)在新冠肺炎疫情、藥品集中帶量采購、醫(yī)保政策改革等因素影響下，化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)產(chǎn)量同比下降。2020年全年，化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)持續(xù)負(fù)增長，但截至年底，增速下滑已開始收窄。

2020年中國化學(xué)藥品主要?jiǎng)┬彤a(chǎn)量統(tǒng)計(jì)（億瓶/億支/億粒）

資料來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    2、研發(fā)創(chuàng)新

    與歐美日等發(fā)達(dá)國家，甚至與同為發(fā)展中國家的印度相比，我國在藥物研發(fā)創(chuàng)新的投入、產(chǎn)出等能力上仍有明顯差距。但隨著黨和國家對(duì)藥物創(chuàng)新研發(fā)給予了高度重視，以及《藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)》等一系列政策的引導(dǎo)和推動(dòng)，國內(nèi)企業(yè)對(duì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的意識(shí)也在逐步增強(qiáng)，我國藥物創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境逐漸形成。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量逐年增加，截至2020年，藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)公示獲得CTR號(hào)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為12269項(xiàng)。2020年國內(nèi)登記臨床試驗(yàn)品種中，化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)最多，達(dá)到1920個(gè)，生物制品臨床試驗(yàn)573個(gè)。

2020年藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)公示獲得CTR號(hào)的臨床試驗(yàn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)

資料來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    2020年國內(nèi)登記臨床試驗(yàn)品種，化學(xué)藥物占75.0%，占比最大；其次是生物制品。

2020年藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)公示獲得CTR號(hào)的臨床試驗(yàn)數(shù)量結(jié)構(gòu)

資料來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)49個(gè)新藥，其中國產(chǎn)新藥20個(gè)，進(jìn)口新藥29個(gè)。從藥物類型上看，包括28個(gè)化藥，16個(gè)生物藥，3個(gè)中藥，2個(gè)疫苗。2020年批準(zhǔn)的49個(gè)新藥中，有31個(gè)是以“優(yōu)先審評(píng)”的方式獲批，占63%，化藥、生物藥、中藥均有涉及;批準(zhǔn)了9個(gè)罕見病藥物（均為進(jìn)口藥)，8個(gè)臨床急需用藥。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥數(shù)量統(tǒng)計(jì)

資料來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)20個(gè)國產(chǎn)新藥，包括鹽酸恩沙替尼膠囊、甲磺酸阿美替尼片、澤布替尼、索凡替尼膠囊、氟唑帕利膠囊、阿巴西普注射液、苯環(huán)喹溴銨鼻用嗩霧劑、磷酸依米他韋膠囊、鹽酸可洛派韋膠囊、鹽酸拉維他韋片、注射用頭孢比羅酯鈉、鼻噴凍干流感減毒活疫苗、COVID-19、桑枝總生物堿片（中藥)、蓮花清咳片（中藥)、筋骨止痛凝膠（中藥)、重組結(jié)核桿菌融合蛋白、依達(dá)拉奉右炭醇注射用濃溶液、環(huán)泊酚注射液和苯磺酸瑞馬唑侖。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國產(chǎn)新藥

資料來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    從疾病領(lǐng)域來看，在2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的49個(gè)新藥中，腫瘤藥占34%，占比最大，其次是感染性疾病用藥和神經(jīng)基本用藥。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥的疾病領(lǐng)域分布

資料來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    從藥物劑型來看，在2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的49個(gè)新藥中，注射劑占47%，占比最大，其次是片劑和膠囊劑。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新藥的劑型分布

資料來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)9個(gè)罕見病藥物，包括氯苯唑酸葡胺軟膠囊、西尼莫德片、氘代丁苯那嗪片、注射用拉羅尼酶濃溶液、賽耐吉明滴眼液、阿加糖酶α注射用濃溶液、艾度硫酸酯酶β注射液、注射用重組人凝血因子Ⅷ和拉那利尤單抗。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的罕見病藥物

資料來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    2020年國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)9個(gè)臨床急需用藥，包括氯苯唑酸葡胺軟膠囊、注射用維得利珠單抗、氬代丁苯那嗪片、注射用拉羅尼酶濃溶液、布羅利尤單抗、度普利尤單抗、克立硼羅軟膏、賽耐吉明滴眼液和阿加糖酶α注射用濃溶液。

2020年國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床急需用藥

資料來源：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、智研咨詢整理

    三、行業(yè)存在主要問題及政策建議

    “十三五”期間，規(guī)模以上化學(xué)制藥工業(yè)增加值年均增長8.5%，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的比重為46%。雖然化學(xué)制藥工業(yè)規(guī)模效益穩(wěn)定增長、產(chǎn)量有新提高、產(chǎn)品品種日益豐富，但仍存在一些問題，主要包括：1、原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力落弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少;2、在化學(xué)藥醫(yī)藥中間體、藥用輔料、化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)鏈中，藥用輔料仍是較弱環(huán)節(jié);3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍不合理，低附加值的大宗原料藥污染嚴(yán)重，產(chǎn)能過剩，高附加值的特色原料藥品種數(shù)量少，滿足不了需求;4、行業(yè)集中度偏低，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出;5、營銷環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭發(fā)展。

化學(xué)制藥行業(yè)存在主要問題

資料來源：智研咨詢整理

    針對(duì)化學(xué)制藥行業(yè)突出的問題，有以下幾點(diǎn)發(fā)展建議：

    1、積極培育新型增長點(diǎn)。推動(dòng)加快具有較大臨床價(jià)值藥品的審批上市，療效確切、臨床必需的新產(chǎn)品不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比等政策限制。積極發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新模式、新業(yè)態(tài)，推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和提質(zhì)增效。鞏固原料藥出口優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家和新興醫(yī)藥市場，提高制劑出口規(guī)模和產(chǎn)品附加值。

    2、加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人(MAH）制度被納入《藥品管理法》后，“十四五”是全面落實(shí)MAH制度的重要時(shí)期。建議國家進(jìn)一步加快MAH制度落地進(jìn)程、加快新藥審評(píng)審批、建立基金及擔(dān)保金等激勵(lì)扶持政策細(xì)則，加大對(duì)MAH制度相關(guān)內(nèi)容的宣貫和推廣，使藥品上市許可持有人、受委托的生產(chǎn)企業(yè)明確對(duì)藥品質(zhì)量應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    3、加大財(cái)稅金融支持。在整體降稅減負(fù)政策導(dǎo)向下，協(xié)調(diào)相關(guān)部門落實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更多稅收優(yōu)惠政策。推動(dòng)提高藥品制劑出口退稅率。完善與銀行的產(chǎn)融合作機(jī)制，拓寬中小化學(xué)制藥企業(yè)融資渠道。

    4、協(xié)調(diào)完善藥物使用政策。跟蹤分析國家藥品集中采購政策對(duì)行業(yè)發(fā)展的影響，協(xié)調(diào)相關(guān)部門不斷完善優(yōu)化，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)群眾得到更多實(shí)惠、制藥行業(yè)健康發(fā)展雙贏。建立新藥上市藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)體系。推動(dòng)上市藥品盡快納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療指南和臨床路徑，促進(jìn)新產(chǎn)品合理應(yīng)用。推行患者憑醫(yī)院處方到零售藥店自助購買慢病常見病用藥，并納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，增強(qiáng)社會(huì)藥房服務(wù)能力。

    5、推動(dòng)建立多層次醫(yī)療保障體系。推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，建立統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的優(yōu)先使用。推動(dòng)發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，支持商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品創(chuàng)新，擴(kuò)大商業(yè)健康保險(xiǎn)所得稅優(yōu)惠幅度，引導(dǎo)提升公眾保險(xiǎn)意識(shí)和消費(fèi)認(rèn)知，滿足不同層次人員的醫(yī)療需求，減輕基本醫(yī)療保險(xiǎn)壓力，逐步提高醫(yī)療保障水平。

    6、進(jìn)一步營造更具活力的營商環(huán)境。良好的營商環(huán)境是企業(yè)長足發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。未來五年，建議加大宣貫、整合和兌現(xiàn)現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)政策，吸引高端人才和前沿項(xiàng)目，從整體上營造更具活力的營商環(huán)境，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，完善良好的生態(tài)環(huán)境，優(yōu)化行政審批環(huán)境和進(jìn)一步加大政策支持力度。建議有關(guān)部門制定政策性條款，為企業(yè)健康發(fā)展“硬核”護(hù)航，為“十四五”時(shí)期優(yōu)化營商環(huán)境再“提速”。

政策建議

資料來源：智研咨詢整理

    四、2021年發(fā)展趨勢(shì)及“十四五”展望

    2020年，醫(yī)藥行業(yè)在面臨國內(nèi)外多重壓力與挑戰(zhàn)下，為“十三五”畫上了圓滿句號(hào)。2021年是“十四五”規(guī)劃的開局之年，也是醫(yī)藥行業(yè)推動(dòng)改革轉(zhuǎn)型、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵之年。2021年醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增長速度將繼續(xù)高于全國平均值。在全球疫情持續(xù)籠罩、醫(yī)療衛(wèi)生用品需求長期處于高位的情況下，化學(xué)藥品制劑和化學(xué)原料藥企業(yè)將會(huì)繼續(xù)開足馬力，為新冠疫情戰(zhàn)疫做出貢獻(xiàn)。同時(shí)，應(yīng)更好的總結(jié)疫情防控和救治中形成的科技創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈，充分把握醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)同發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。

    到2025年，化學(xué)藥品工業(yè)創(chuàng)新能力將會(huì)顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐持續(xù)加快，行業(yè)整體素質(zhì)大幅提高。在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量、綠色發(fā)展、智能制造、供應(yīng)保障、組織結(jié)構(gòu)、國際化等方面，進(jìn)一步發(fā)力，全面落實(shí)“健康中國”戰(zhàn)略部署。在培育新型增長點(diǎn)、推進(jìn)藥品上市許可持有人制度、推動(dòng)加大財(cái)稅金融支持、完善藥物使用政策、建立多層次醫(yī)療保障體系、營造更具活力的營商環(huán)境等方面繼續(xù)探索，以滿足人民群眾日益增長的健康需求，實(shí)現(xiàn)2035年我國從世界制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。