AD診斷行業(yè)研究報(bào)告(一)：阿爾茲海默癥新藥即將在國內(nèi)獲批上市 如何判斷AD診斷行業(yè)空間？

阿爾茲海默癥（AD）：中國有983萬患者，3877萬輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者，就診率極低，行業(yè)成長空間大。AD治療原則是盡早治療，及時(shí)治療，終身管理。 1/3的MCI患者會在3-5年內(nèi)進(jìn)展為癡呆癥，如果病人能夠接受早期診斷并采取早期的藥物治療，能夠在一定程度延緩病情發(fā)展，因此早期干預(yù)是減緩MCI患者進(jìn)展為癡呆癥的關(guān)鍵。衛(wèi)材/渤健的Lecanemab獲FDA完全批準(zhǔn)上市，禮來開發(fā)的Donanemab已提交上市申請，獲批的確定性較高，適應(yīng)癥均為AD 源性 MCI和輕癥AD患者，催生早期AD診斷的需求 。

腦脊液（ CSF ）和PET/CT檢查是目前早期AD診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，血液IVD試劑研發(fā)難度較大，國內(nèi)仍處于早期開發(fā)階段，第三方實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)可能率先打開局面。FDG-PET/Aβ-PET顯像劑國內(nèi)已獲批，Tau蛋白示蹤劑處于臨床III期，驅(qū)動國內(nèi)AD早期PET-CT診斷市場增長。但長期來看，隨著血液檢查試劑的準(zhǔn)確度和靈敏度提升，更方便大規(guī)模早篩的血液IVD試劑有望成為主流。當(dāng)前在美國暫無沒有FDA批準(zhǔn)的早期AD的血液IVD試劑。Quanterix等公司已經(jīng)開發(fā)了血液Aβ/p-Tau檢測方法，并且正用LDT的方式提供檢測服務(wù)。參考美國AD血液檢查的發(fā)展模式，我們認(rèn)為，在國內(nèi)產(chǎn)品臨床注冊之前，可能會從第三方實(shí)驗(yàn)室開始對患者進(jìn)行早期診斷。隨著創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，可能加快國內(nèi)血液檢查試劑的研發(fā)進(jìn)度。我們預(yù)計(jì)，2024年可能會出現(xiàn)ICL的PET/CSF前分流血液檢測， 2027年國內(nèi)血液檢測產(chǎn)品可能獲批上市。但中、長期來看，血液檢查主要用于PET/CSF前的分流檢測及大規(guī)模老年人群的初步篩選，很難實(shí)現(xiàn)完全替代PET/CSF，約20%的患者仍需進(jìn)一步的明確診斷。

我們預(yù)計(jì)2030年AD的血液檢測的市場規(guī)模約171.93億元，受到血液檢查的沖擊，CSF檢查可能被完全替代，PET會成為補(bǔ)充血液檢查的主要檢查方式，預(yù)計(jì)2030年P(guān)ET檢測市場規(guī)模約71.64億元。具體假設(shè)如下：1）我們預(yù)計(jì)來自高、中等偏上收入家庭的早期AD患者是診療的主要人群；2）血液標(biāo)志物檢測更方便快捷，患者可及性高，隨著血檢產(chǎn)品正式獲批，靈敏度和準(zhǔn)確度提升至用以開具處方水平，會成為主流檢測方式，我們預(yù)計(jì)2030年90%的患者選擇血液檢查；3）長期來看，未來會多種方法聯(lián)合診斷早期AD并指導(dǎo)臨床用藥。我們認(rèn)為，隨著PET檢查費(fèi)用納入部分省份醫(yī)保范圍，2030年有望下降至5000元/次， 預(yù)計(jì)2030年P(guān)ET檢查占比15%；4）我們預(yù)計(jì)高收入家庭患者2030年就診滲透率達(dá)35%，中等偏上收入家庭患者達(dá)20%，總體MCI患者滲透率達(dá)17%。主要考慮早期AD診斷和治療藥品上市時(shí)間較短，價(jià)格相對較高，患者診療教育仍需加強(qiáng)，后續(xù)仍有較大滲透空間。

投資建議：建議關(guān)注：1）東誠藥業(yè)（Aβ-PET示蹤劑8月已申報(bào)上市， Tau-PET示蹤劑處于臨床III期）；2）金域醫(yī)學(xué)（國際化高精尖設(shè)備的質(zhì)譜檢測平臺、單分子免疫分析法檢測血漿p-Tau181/NFL）；3）迪安診斷（高靈敏度質(zhì)譜技術(shù)、化學(xué)發(fā)光法）；4）諾唯贊、亞輝龍、熱景生物（布局早期AD血液檢測儀器與試劑）。

風(fēng)險(xiǎn)提示：Lecanemab醫(yī)保談判失敗的風(fēng)險(xiǎn)；早期AD患者就診滲透率不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；血液檢測方法研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

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