注冊管理新規(guī)施行 助力特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展

近年來，特殊醫(yī)學(xué)用途食品的消費(fèi)需求穩(wěn)步增長，但由于公眾認(rèn)知度不高、購買渠道有限、研發(fā)成本較高等因素，行業(yè)發(fā)展趨于緩慢。1月1日，新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊條件、要求和程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

市場需求旺盛

《中國消費(fèi)者報》從市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)管司了解到，截至目前，共有61家企業(yè)的175個特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通過市場監(jiān)管總局注冊，包括48家境內(nèi)企業(yè)的144個產(chǎn)品、境外13家企業(yè)的31個產(chǎn)品。其中，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品注冊數(shù)量共計49個、全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)配方食品注冊數(shù)量共計119個，特定全營養(yǎng)配方食品1個。

艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從583億元上升至896.4億元，預(yù)計2027年將突破千億元大關(guān)，達(dá)到1110.6億元。持續(xù)擴(kuò)大的市場規(guī)模背后，卻是特醫(yī)食品公眾認(rèn)知度不高、購買渠道有限、研發(fā)成本較高的現(xiàn)狀。

從北京市多家醫(yī)院營養(yǎng)科醫(yī)生了解到，特醫(yī)食品目前仍未以“合法身份”走進(jìn)醫(yī)院，部分病患和醫(yī)生對特醫(yī)食品不甚了解。然而，特醫(yī)食品輔助治療疾病的作用已被許多醫(yī)學(xué)工作者發(fā)現(xiàn)。

中國營養(yǎng)學(xué)會臨床營養(yǎng)分會主任委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床營養(yǎng)科教授陳偉表示，某些特定疾病的患者結(jié)束手術(shù)后不能正常進(jìn)食，此時，使用特定全營養(yǎng)配方食品做營養(yǎng)治療介入，可以保證患者吸收營養(yǎng)，有助于維持治療的成果，改善后期的康復(fù)過程。此外，臨床營養(yǎng)學(xué)認(rèn)為，營養(yǎng)能夠改善患者的免疫功能和食欲，讓患者擁有更好的體質(zhì)、體力和食欲應(yīng)對疾病。

另外，特醫(yī)食品的行業(yè)發(fā)展受購買渠道、技術(shù)研發(fā)成本等客觀因素影響也較大。

陳偉表示，全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品可以在網(wǎng)絡(luò)平臺、商超購買，因為其可以被視為營養(yǎng)食品，普通人可以食用。而特定全營養(yǎng)配方食品，如腫瘤專用型的特定全營養(yǎng)配方食品，則需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有資質(zhì)的藥店購買，并且在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下以處方的形式使用，以保證其安全性。

特醫(yī)食品企業(yè)從業(yè)者李女士表示，特醫(yī)食品的研發(fā)與生產(chǎn)是一個漫長的過程，企業(yè)需要投入大量的科研和人力成本，在產(chǎn)品的推廣和宣傳上也有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫(yī)食品，而企業(yè)也面臨著研發(fā)成本過高、注冊審批流程漫長的困局。

優(yōu)化注冊流程

從市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)管司了解到，原《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來，對規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)注冊、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展、維護(hù)特殊疾病狀況人群健康權(quán)益等方面起到了重要作用。但是，從近年來注冊管理實踐上看，規(guī)章尚有完善空間，需要進(jìn)一步嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊要求、優(yōu)化注冊管理流程、夯實企業(yè)全過程主體責(zé)任、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新修訂的《辦法》共7章64條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：

嚴(yán)格產(chǎn)品注冊，細(xì)化管理要求。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形；細(xì)化現(xiàn)場核查要求，必要時對原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。

規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格明確標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。

優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程，給予企業(yè)30個工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查，并明確具體核查時間，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時效；將臨床試驗現(xiàn)場核查時限壓縮至10個工作日，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。

嚴(yán)格監(jiān)督管理，強(qiáng)化法律責(zé)任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并對其依法處理。對以欺騙賄賂等手段獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度，涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

嚴(yán)格規(guī)范管理

據(jù)悉，原《辦法》要求特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，未明確不予注冊的情形。新修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形：一是申請材料弄虛作假、不真實的；二是申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ?；四是申請人未在?guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；五是逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的；六是現(xiàn)場核查報告結(jié)論或樣品檢驗報告結(jié)論不符合注冊要求的；七是其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊要求的情形。

按照《行政處罰法》寬嚴(yán)相濟(jì)、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，加大對造成危害后果行為的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。同時，降低對輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項。申請人未依法申請辦理變更，先責(zé)令限期改正，逾期不改予以罰款。

另外，《辦法》進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽、說明書標(biāo)示要求，明確標(biāo)簽的主要展示版面標(biāo)注內(nèi)容；要求對產(chǎn)品的配方特點或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，體現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)品屬性；在標(biāo)簽、說明書上提示消費(fèi)者“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”和警示用語，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用；明確不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。

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