醫(yī)藥行業(yè)研究：板塊持續(xù)筑底 關(guān)注中報業(yè)績超預期個股(附復發(fā)/難治性急性骨髓性白血病專題研究)

報告摘要

本周觀點

本周周報我們梳理了r/r AML 的流行病學、診療路徑等，重點關(guān)注CD33 靶向藥用于該適應癥的研發(fā)進展，其中百利天恒的BL-M11D1 是具有更寬治療窗口的CD33 ADC，有望為患者提供新的治療選擇。

r/r AML 存在未滿足需求，CD33 靶向藥提供新的治療選擇。r/r AML中國/美國每年新發(fā)患者約2 萬/1 萬例，基于現(xiàn)有治療手段，患者獲益有限，5 年生存率低于30%。CD33 特異性表達于髓系白血病細胞表面，是治療AML 極具潛力的靶點。輝瑞的ADC 藥物GO 是全球唯一上市的CD33 靶向藥，獲批用于CD33+ r/r AML。但是，GO 始終伴隨著嚴重的安全性擔憂，被FDA 黑框警告。百利天恒的CD33 ADC 藥物BL-M11D1，是具有更高治療窗口期的CD33 ADC，其抗體成分是吉妥珠單抗，并通過過一種組織蛋白酶B 可裂解連接子連接至TOP-1 抑制劑Ed-04，DAR 為10。與輝瑞的GO 相比，BL-M11D1 具有更好的耐受性和更寬的治療窗口，至今沒有出現(xiàn)肝毒性，以及阻塞癥候群的報告。BL-M11D1 用于r/r AML 的1 期臨床已于23 年8 月啟動。

投資建議

本周醫(yī)藥板塊上漲1.29%，跑輸滬深300 指數(shù)0.63pct。從交易量來看，交投活躍度仍處低位。板塊內(nèi)部來看，子板塊中，血制品、中藥、醫(yī)療設(shè)備表現(xiàn)較好，藥用包裝和設(shè)備、醫(yī)院及體檢、醫(yī)療耗材則跌幅靠前。

我們建議重視醫(yī)藥板塊內(nèi)部主題投資的機會，尤其是階段性布局中小市值的投資策略：

創(chuàng)新藥——持續(xù)關(guān)注“對外授權(quán)/全球化商業(yè)布局”標的，我們推薦關(guān)注的研究包括：1）加科思戈來雷塞（KRAS G12Ci）聯(lián)用JAB-3312（SHP2i）治療1 線非小；2）君實生物BTLA 單抗聯(lián)用PD1 單抗和化療治療ES-SCLC；3）樂普生物MRG004A（TF-ADC）治療胰腺癌等。長期來看，擁有管線Licence-out 預期和全球化商業(yè)布局的企業(yè)值得關(guān)注，前者推薦關(guān)注來凱醫(yī)藥-B(2105.HK)、華領(lǐng)醫(yī)藥-B(2552.HK)、諾誠健華(688428)；后者推薦關(guān)注君實生物(688180)。

原料藥——①2023-2026 年，下游制劑專利到期影響的銷售額為1,750 億美元，相較2019-2022 年總額增長54%，多個重磅產(chǎn)品專利將陸續(xù)到期，專利懸崖有望帶來原料藥增量需求。②2024 年1-4 月，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)原料藥產(chǎn)量為114.9 萬噸，同比增長2.6%，其中4 月為30.2噸，同比增長6.0%；2024 年Q1，印度原料藥及中間體從中國進口額為8.27 億美元，同比增長3.35%，進口量為9.14 萬噸，同比大幅增長7.21%，進口額及進口量均達到過去4 年最高水平。結(jié)合中印兩國情況，原料藥行業(yè)需求端邊際改善明顯，去庫存階段或已接近終結(jié)。隨著重磅產(chǎn)品專利的陸續(xù)到期及海外去庫存逐漸接近尾聲，我們判斷2024 年Q2-Q3 原料藥板塊需求端有望逐步回暖，迎來β 行情。建議關(guān)注：1）2024 年持續(xù)向制劑 領(lǐng)域拓展、業(yè)績確定性較強的個股，如奧銳特(605116)、奧翔藥業(yè)*（603229）；2）新產(chǎn)品業(yè)務(wù)占比較高或產(chǎn)能擴張相對激進的個股，如同和藥業(yè)(300636)、華海藥業(yè)*（600521）、共同藥業(yè)（300966）；3）原有產(chǎn)品受去庫存影響較大且當前利潤率水平相對較低的個股，后續(xù)業(yè)績修復彈性較大。

CXO——板塊表現(xiàn)分化：1）創(chuàng)新藥CXO 整體處于行業(yè)周期底部，業(yè)績增速有所放緩或者下滑，未來從Biotech 投融資的恢復到訂單的落地以及業(yè)績的改善仍需一定時間；2）仿制藥CXO 持續(xù)高增長，新簽訂單保持高增速，未來發(fā)展勢頭良好。未來隨著美聯(lián)儲加息周期結(jié)束，流動性逐步寬松有望帶來投融資回暖，海外需求將先于本土需求改善，行業(yè)層面我們建議關(guān)注：1）美聯(lián)儲利率政策變化，2）投融資的邊際變化，3）海外需求的逐步復蘇，4）中美關(guān)系及地緣政治，5）潛在國內(nèi)創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈支持政策的出臺；公司層面我們建議關(guān)注：1）受益網(wǎng)傳創(chuàng)新藥支持政策的國內(nèi)臨床CRO，如泰格醫(yī)藥（300347）、陽光諾和（688621）、諾思格（301333）；2）仿制藥CXO 新簽訂單高增速的公司，如：百誠醫(yī)藥（301096）、陽光諾和（688621）；3）減肥藥、阿爾茨海默癥、ADC 以及AI 等概念公司，如：泓博醫(yī)藥（301230）。

仿制藥——前九批集采納入374 個品種，集采進入后半程，同時政策邊際改善，集采規(guī)則優(yōu)化，集采風險已逐步出清。隨著重磅專利藥物陸續(xù)到期，《第三批鼓勵仿制藥品目錄》發(fā)布共收錄39 個品種，仿制藥市場空間將持續(xù)擴容。相關(guān)企業(yè)不斷推進仿制藥國際化進程，積極開拓新興市場，2022 年，國內(nèi)共18 家企業(yè)獲得美國FDA 的73 個ANDA 批文（62 個品種），2023 年H1 取得34 個ANDA 批文（32 個品種）。仿制藥企業(yè)穩(wěn)定的利潤給公司的估值提供了安全邊際，疊加創(chuàng)新轉(zhuǎn)型有望迎來估值重塑，出海有望打開成長天花板。推薦關(guān)注：1）產(chǎn)品成熟學術(shù)推廣完善，立項能力強，未來業(yè)績確定性好的公司，例如福元醫(yī)藥（601089）、三生制藥（1530.HK）等；2）創(chuàng)新藥管線進入兌現(xiàn)階段，估值修復彈性大的公司，例如京新藥業(yè)（002020）、億帆醫(yī)藥（002019）等。

風險提示

全球供給側(cè)約束緩解不及預期；美聯(lián)儲政策超預期；一級市場投融資不及預期；醫(yī)藥政策推進不及預期；醫(yī)藥反腐超預期風險；原材料價格上漲風險；創(chuàng)新藥進度不及預期風險；市場競爭加劇風險；安全性生產(chǎn)風險。

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轉(zhuǎn)自太平洋證券股份有限公司 研究員：周豫