復(fù)方甘草合劑、強(qiáng)力枇杷露等這些藥別再給孩子吃了 為什么“禁用”？近期上“黑名單”的其他兒科藥一覽【圖】

    9月6日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說明書的公告，要求對含可待因感冒藥藥品說明書進(jìn)行修訂：將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關(guān)內(nèi)容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

    此前，國家藥監(jiān)局已明確規(guī)定，含有可待因的感冒藥禁用于12歲以下兒童，此次修改將年齡限制提高到了18歲。

    公告涉及四個(gè)事項(xiàng)。首先是要求所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，即將“禁忌癥”及“兒童用藥”中相關(guān)內(nèi)容均修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年11月5日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

    公告指出，相關(guān)藥企應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

    公告同時(shí)指出，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

    公告還提示患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

    最后一點(diǎn)是請省級藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修改和標(biāo)簽說明書更換工作。

    兒童用藥是指14歲以下未成年人使用的專用藥品。兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)。因此，不同時(shí)期孩子對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，絕不能單按體重、年齡或體表面積來換算，兒科疾病的藥物治療比成人要復(fù)雜得多，應(yīng)根據(jù)不同時(shí)期孩子特點(diǎn)和具體病情確定治療方案。

    兒童用藥市場規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%，而兒童占全國人數(shù)約16.6%，兒童用藥市場遠(yuǎn)未飽和。2013年中國兒童用藥市場規(guī)模突破千億，2015年突破1200億，預(yù)計(jì)2018年將突破1500億。

    我國兒童用藥市場發(fā)展速度相對緩慢，我國的兒童用藥市場不成熟。兒童藥品品種少、劑量模糊、規(guī)格缺乏。兒童用藥主要是集中在抗生素類、感冒類、鎮(zhèn)痛解熱類、清熱類以及維生素類。前十大常規(guī)用藥銷售市場份額已經(jīng)超過75%。也正因?yàn)槿绱?，兒童用藥在零售市場占比較多，品牌與營銷方式對藥品品種的銷售額起絕對影響。

    長期濫用可成癮還可能抑制呼吸

    據(jù)錢江晚報(bào)報(bào)道，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院呼吸科主治醫(yī)師夏旸博士告訴記者，可待因是一種作用于中樞的鎮(zhèn)咳成分，相較于其他鎮(zhèn)咳成分，它臨床療效更好，所以經(jīng)常用于不明原因的頑固性咳嗽、肺癌引發(fā)的咳嗽。

    但是，長期濫用含可待因的藥物會(huì)引起依賴性和成癮性，有些成年人甚至因此大量購買止咳藥物，對兒童、青少年的影響就更大，“所以，這次藥監(jiān)局把禁用的年齡上調(diào)，避免青少年濫用和成癮，是很有必要的。”

    另外，可待因還可能導(dǎo)致極度嗜睡、呼吸抑制、意識(shí)混亂等不良反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命。

    浙醫(yī)二院藥劑科何巍副主任藥師列舉了一些常見的含可待因類似成分的止咳藥物，如雙氫可待因片，復(fù)方可待因溶液，可待因桔梗片，復(fù)方甘草合劑，強(qiáng)力枇杷露等。

    相關(guān)鏈接：近期上“黑名單”的其他兒科藥

    丹參注射劑：被要求說明書增加警示語，并對不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂，被禁止用于新生兒、嬰幼兒。

    雙黃連注射液：對雙黃連注射液說明書增加警示語，并禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產(chǎn)品。

    艾暢和嗎丁啉：注銷多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊批準(zhǔn)證明文件，其中就包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。

    柴胡注射液：要求柴胡注射液更改說明書，在禁忌項(xiàng)下，須列出“兒童禁用”。

    匹多莫德制劑：在說明書中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。

    注射用賴氨匹林：指出16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征。