神藥致癱瘓，年銷百億今被曝光，位列重點(diǎn)監(jiān)控名單第一位[圖]

    又一“神藥”受到媒體狙擊？

    8月14日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)、南方都市報(bào)等多家媒體報(bào)道稱，有患者注射“神經(jīng)節(jié)苷脂”導(dǎo)致全身癱瘓，將這款曾經(jīng)年銷百億元的大品種推到了風(fēng)口浪尖。

    據(jù)健識(shí)君查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，神經(jīng)節(jié)苷脂相關(guān)條目有28個(gè)，涉及單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、注射用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、復(fù)方曲肽注射液，涉及齊魯制藥、吉林四環(huán)制藥、吉林英聯(lián)生物制藥、吉林步長(zhǎng)制藥等多家藥企。

    可以看到，在國(guó)家衛(wèi)健委7月初發(fā)布的第一批重點(diǎn)監(jiān)控品種名單中，神經(jīng)節(jié)苷脂排在首位。業(yè)界分析，結(jié)合政策和輿論的雙重打擊，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)將遭受重創(chuàng)。

    神經(jīng)節(jié)苷脂是常見(jiàn)的神經(jīng)保護(hù)劑，用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷，臨床廣泛應(yīng)用于神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、兒科等多個(gè)領(lǐng)域，是不折不扣的“萬(wàn)金油”產(chǎn)品。

    2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局要求其修改說(shuō)明書(shū)的公告顯示，神經(jīng)節(jié)苷脂可能與急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)相關(guān)，而得這種病的患者面臨高昂的治療費(fèi)用，以及癱瘓等癥狀。

    在此基礎(chǔ)上，多家媒體在報(bào)道中直接質(zhì)疑神經(jīng)節(jié)苷脂的安全性、有效性，甚至有患者表示，希望這種既沒(méi)有有效證據(jù)證明其療效，又沒(méi)法保證安全的藥品徹底消失。

    致癱元兇？一大品種安全有效性遭質(zhì)疑

    根據(jù)媒體報(bào)道，已有多名患者在使用神經(jīng)節(jié)苷脂類藥后，被確認(rèn)為吉蘭-巴雷綜合征而癱瘓?jiān)诖?，而接受治療的原因與車禍胳膊受傷后治療，突發(fā)腦梗、甲狀腺切除后康復(fù)等多種病癥有關(guān)。

    吉蘭-巴雷綜合征又稱格林-巴利綜合征，是由免疫反應(yīng)引起的急性炎癥性周圍神經(jīng)病。急性、對(duì)稱性、遲緩性肢體癱瘓，伴有周圍感覺(jué)障礙是其主要特點(diǎn)。

    關(guān)于神經(jīng)節(jié)苷脂與吉蘭-巴雷綜合癥之間的關(guān)系，早在2016年11月10日，原國(guó)家食藥監(jiān)管總局在責(zé)令企業(yè)修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的文件中，即已明確要求增加【警示語(yǔ)】：

    國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(又稱吉蘭-巴雷綜合征)病例。

    若患者在用藥期間(一般在用藥后5-10天內(nèi))出現(xiàn)持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。

    吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。

    但是在臨床應(yīng)用上，神經(jīng)節(jié)苷脂為處方藥，多由醫(yī)生指導(dǎo)使用，患者對(duì)其警示語(yǔ)等內(nèi)容很難有所了解。而相關(guān)媒體調(diào)查顯示，很多醫(yī)生對(duì)上述說(shuō)明書(shū)修改也并不知情。

    長(zhǎng)期以來(lái)，在臨床用藥時(shí)“夾帶”各種輔助用藥，幾乎成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的常態(tài)?？梢钥吹剑诮衲昴瓿跹胍暡グl(fā)的《輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用》中，某胃癌待排、慢性萎縮性胃炎患者的處方中就暗藏了9種輔助用藥，占到藥費(fèi)的80%以上。

    與大多數(shù)安全無(wú)效的輔助用藥不同，神經(jīng)節(jié)苷脂在本輪輿論漩渦中被指致癱?；颊卟粌H要承受更加嚴(yán)重的病痛折磨，也面臨著高昂的治療費(fèi)用。據(jù)介紹，吉蘭-巴雷綜合征患者的平均治療費(fèi)用在30萬(wàn)元左右，部分患者花費(fèi)已經(jīng)高達(dá)百萬(wàn)。甚至有患者因?yàn)榻?jīng)濟(jì)原因只能放棄治療。

    在此基礎(chǔ)上，相關(guān)糾紛也持續(xù)不斷。而統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示的2007年以來(lái)， 至少10起與神經(jīng)節(jié)苷脂有關(guān)的案例中，大多數(shù)患者獲得了醫(yī)療賠償，也被認(rèn)為是對(duì)二者相關(guān)性的佐證。

    兩面夾擊，多家知名藥企面臨巨大沖擊

    可以看到，目前我國(guó)涉及神經(jīng)節(jié)苷脂的藥品批文共有28個(gè)，另外加上含有神經(jīng)節(jié)苷脂成分的腦苷肌肽的6個(gè)批號(hào)，共涉及34個(gè)產(chǎn)品。包括齊魯制藥、吉林步長(zhǎng)制藥、吉林四環(huán)制藥在內(nèi)的多家知名藥企。

    此前神經(jīng)節(jié)苷脂市場(chǎng)增長(zhǎng)很快。2016年該品種在等級(jí)醫(yī)院終端的年銷售額甚至超過(guò)100億元。

    近年來(lái)，由于不良反應(yīng)事件頻發(fā)等原因，神經(jīng)節(jié)苷脂逐漸受到來(lái)自衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等多方面的限制。

    兩款進(jìn)口的神經(jīng)節(jié)苷脂阿根廷的施捷因和巴西的重塑杰，早已于2017年被原國(guó)家食藥監(jiān)管總局勒令暫停使用。

    仍在銷售的本土產(chǎn)品，近年來(lái)在各地對(duì)輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控的背景下，銷售額也已經(jīng)在下滑。盡管仍然處于神經(jīng)系統(tǒng)用藥前十的位置，但是其年銷售額已經(jīng)降至近40億元，即便加上腦苷肌肽的20億元，也難以再重復(fù)年銷百億的神話。

    從市場(chǎng)占比看，齊魯制藥的申捷占據(jù)主導(dǎo)地位，市場(chǎng)份額約為60%;其次為哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)的博司捷，市場(chǎng)份額約為14% ;其余西南藥業(yè)、北京賽升等市場(chǎng)份額均在10%以下。

    在新一輪公共媒體大規(guī)模“圍剿”之下，業(yè)界分析，患者也將加入到抵制上述產(chǎn)品的行列。更何況，國(guó)家層面已經(jīng)將神經(jīng)節(jié)苷脂列入了重點(diǎn)監(jiān)控目錄，在醫(yī)保部門(mén)控費(fèi)壓力之下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)成了限制其使用的主力軍。在腹背受敵之下，上述產(chǎn)品無(wú)疑將首當(dāng)其沖。

    事實(shí)上，不止神經(jīng)節(jié)苷脂，也不止申捷、博司捷，在國(guó)家規(guī)范臨床用藥的大趨勢(shì)下，曾經(jīng)是濫用重災(zāi)區(qū)的輔助用藥，其市場(chǎng)將全面萎縮。