新規(guī)出臺，代購境外合法新藥仍有風險[圖]

    從2018年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到2019年的聊城假藥案，代購境外抗癌新藥被認定為假藥一度引發(fā)廣泛關(guān)注?？缇迟I藥能解燃眉之急，但又游走在法律邊緣。

    雖然我國醫(yī)藥研發(fā)實力近些年有明顯提升，但是在抗癌藥物以及罕見病藥物領(lǐng)域，我國患者數(shù)量眾多，但國產(chǎn)藥供給匱乏，導致醫(yī)藥品進口規(guī)模較大。

2013-2019年上半年我國醫(yī)藥品進口數(shù)量及增速統(tǒng)計

資料來源：海關(guān)總署

    隨著8月26日《藥品管理法》落地，進口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可免于處罰。

    這一變化盡管給代購海外新藥開了一個口子，但從法律層面和操作層面仍有風險。

    對醫(yī)生來說，一旦推薦跨境藥品，難免被牽扯進利益鏈條，難以認證，醫(yī)生說不清也查不清。一旦被認定為獲利嫌疑，即便不是假藥，也有牢獄之災。另外醫(yī)生給患者推薦藥物時，若表述不清，難免會讓家屬誤認為治愈希望很大，對醫(yī)患關(guān)系也存在隱患。

    藥神的無奈

    從現(xiàn)實來看，國內(nèi)未批的某些境外合法新藥，對于抗癌患者尤其是家庭條件一般的患者來說，往往是最后的救命稻草。

    利妥昔單抗（中國商品名：美羅華）和曲妥珠單抗（中國商品名：赫賽汀），前者為淋巴癌用藥，后者為乳腺癌用藥，即為兩種常見的跨境代購抗癌藥。

    以印度為例，從經(jīng)銷商渠道購買600ml利妥昔單抗注射液的價格一般在3500元左右，而國內(nèi)藥房網(wǎng)價格僅10ml就達到2500元，價差可達40倍以上，同樣440毫克曲妥珠單抗注射液價格一般在5000元左右，一次購買10組以上還可便宜2000元到3000元，與國內(nèi)康之家公開價格，440毫克即需要兩萬五的價格存在5倍以上價差。

    香港也是代購藥品的另一個重要來源地。從這里代購出去的藥品主要出自藥店和私人診所，既有外企原研藥，也有印度仿制藥，而且基本可實現(xiàn)原研新藥與歐美同步上市，但價格均高于印度貨源。

    2017年至今，我國醫(yī)藥品進口金額增速再度突破10%，2017年醫(yī)藥品增速21.28%，到2019年上半年，我國醫(yī)藥品累計進口金額167.07億美元，相比2018年上半年，增速提升至19.23%。

2013-2019年上半年中國醫(yī)藥進口金額及增速統(tǒng)計

資料來源：海關(guān)總署

    醫(yī)藥品進口金額的大幅增長，導致國內(nèi)醫(yī)藥品進口均價的快速提升。

2013-2019年上半年中國醫(yī)藥品進口均價走勢圖

資料來源：海關(guān)總署

    居高不下的進口藥價格以及患者經(jīng)濟條件限制，部分患者更傾向于低價的代購藥。

    在國內(nèi)癌癥藥品代購產(chǎn)業(yè)鏈中，還有另外兩條路線：一個是土耳其，一個是東南亞部分國家，如孟加拉。代購的藥品種類還包括兒童藥和罕見病用藥。

    能直接接觸印度藥的中方代購分為三類：親自赴印度買藥的患者和家屬、常駐印度的中國人以及專門代購者。

    風險仍存

    此次修訂草案提出，對未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。但并不意味著跨境購買藥品法律風險能夠完全規(guī)避。

    全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰于26日回應了代購境外抗癌新藥。他表示，從境外進口藥品必須要經(jīng)過批準，沒有經(jīng)過批準，即使在境外已經(jīng)合法上市的藥品也不能進口。這次把未經(jīng)批準進口藥品從假藥中剔除出來，不等于降低處罰力度，這種行為仍然違法。

    新版《藥品管理法》雖然在法律上給代購海外新藥開了一個小口，但并不意味完全放開，海外代購依然存在法律風險，未來仍不可能徹底告別藥神。盡管法律在修改，渠道風險仍存。

    除法律風險之外，跨境代購藥品的真假風險也依然嚴重。

    通過網(wǎng)絡海外代購抗癌藥等藥品，這類藥品在外包裝上必然缺乏標識進口藥品注冊證號，其外包裝，甚至標簽、說明書上均無中文標識，且銷售價格較合法產(chǎn)品低，或國內(nèi)無相同產(chǎn)品上市。對于患者難以分辨真假。

    此外，代購藥品沒有通過該產(chǎn)品在我國人群使用的安全性、有效性評價，也沒有按照國家藥品進口程序監(jiān)管，且國外的供應商資質(zhì)無法進行合法性確認，存在冒國外知名藥品在黑窩點生產(chǎn)，或通過國外個人購買來源不明的藥品郵寄回國銷售，存在安全隱患。在患者群體中，判定代購藥品質(zhì)量和療效的主要方法往往僅為口碑。

    而對解決困局的方式，加強國內(nèi)仿制藥進程，進口抗癌藥零關(guān)稅等都對解病患燃眉之急有所幫助。