新版《藥品管理法》，加大了對(duì)藥品違法行為的處罰力度

    8月26日，新版《藥品管理法》審議通過(guò)，將在今年12月1日起正式施行。修訂后的《藥品管理法》加大了對(duì)藥品違法行為的處罰力度。對(duì)何為假藥劣藥，也作出重新界定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

    《藥品管理法》是1984年9月制定通過(guò)，到了2001年2月首次修訂，2013年12月個(gè)別條款修改，2015年4月個(gè)別條款修改，2019年8月份再次修訂。從《藥品管理法》誕生到現(xiàn)在35年，從第一次修訂到現(xiàn)在18年。

    白巖松：為什么說(shuō)這次法律是大修？怎么去界定？

    中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉：所謂的《藥品管理法》和法律的大修，一定會(huì)涉及到法律的立法的目標(biāo)、篇章、構(gòu)架，管理的思路，管理的原則理念以及一些新的制度等實(shí)質(zhì)性的變化。這次大家對(duì)大修的關(guān)注，我們以藥品管理法的現(xiàn)行法為例，它是10章，104條，那么現(xiàn)在通過(guò)的修訂案是12章，內(nèi)容已經(jīng)達(dá)到了155條。在原有的條款中，它也做了一些內(nèi)容的變化。

    白巖松：這次大修最核心的變化是什么？
    中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉：從我們產(chǎn)業(yè)界的關(guān)系來(lái)說(shuō)，毫無(wú)疑問(wèn)，是極力創(chuàng)新方面的一些條款；如果從我們社會(huì)公眾、民眾的視角，肯定是關(guān)注著短缺的問(wèn)題、兒童藥的問(wèn)題，以及之前講到的大病，就是藥神反映的一些問(wèn)題。所以不同的主體關(guān)注不同，我是覺(jué)得這個(gè)設(shè)計(jì)到的亮點(diǎn)很多，關(guān)注到很多的社會(huì)主體。  

    白巖松：這次法律跟過(guò)去相比，原來(lái)比如說(shuō)保護(hù)公眾健康，現(xiàn)在加進(jìn)了“促進(jìn)公眾健康”“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心”。看著只是字眼，但是這個(gè)變化的思路和理念是什么？為什么要加“促進(jìn)”？為什么說(shuō)“以人民健康為中心”？

    中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉：是的，這個(gè)應(yīng)該是很大的亮點(diǎn)。實(shí)際上我們現(xiàn)在通過(guò)的修訂案，我們豐富了立法，也提升了檔次。之前的法律只是強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證人體的用藥安全。那這次強(qiáng)調(diào)的，因?yàn)槲覀兪巧鐣?huì)環(huán)境，我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境以及民眾對(duì)健康的關(guān)注較18年以前都發(fā)生了重大變化，所以在這個(gè)前提下，我們不能說(shuō)做到有了病以后有藥可用，用的藥安全。我們應(yīng)當(dāng)以防病、促進(jìn)健康為宗旨，所以我覺(jué)得這個(gè)亮點(diǎn)非常有內(nèi)涵。

    藥品管理法大修回應(yīng)“代購(gòu)境外抗癌新藥”等社會(huì)關(guān)切  

    164票贊成、3票棄權(quán)。26日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)了修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

    在隨后的新聞發(fā)布會(huì)上，全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰介紹說(shuō)，此次“藥品管理法”是在18年之后進(jìn)行的一次全面“大修”。這次修訂堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，并現(xiàn)場(chǎng)回應(yīng)了“代購(gòu)境外抗癌新藥”等社會(huì)關(guān)切。

    全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰：從境外進(jìn)口藥品是必須要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的，這是本法所做出的規(guī)定，這是一個(gè)原則。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，即使是在境外已經(jīng)合法上市的藥品，一般情況下也是不能進(jìn)口的。這次是把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品從列為假藥里面拿出來(lái)，但是不等于就降低處罰力度。但這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為。

    1984年，我國(guó)出臺(tái)了首部《藥品管理法》，后來(lái)又經(jīng)過(guò)了1次修訂和2次部分條款的修改。此次《藥品管理法》的修訂歷時(shí)近一年，把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)都體現(xiàn)到了法律里，目的就是為了守住藥品安全的底線、維護(hù)人民群眾的生命健康。    

    在修訂《藥品管理法》的過(guò)程中，全國(guó)人大借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，在《藥品管理法》的總則就進(jìn)行了明確規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)和研制創(chuàng)新新藥。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥，用得起好藥，釋放了一系列的制度紅利。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛：在創(chuàng)新藥的申請(qǐng)方面，2018年比2016年就增加了75%，2018年我們批的新藥就有48個(gè)，抗癌的新藥就有18個(gè)。2018年比2017年增長(zhǎng)了157%

    修訂的《藥品管理法》，對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的方向也做出了很明確的規(guī)定，其中兒童用藥就是重點(diǎn)鼓勵(lì)方向。

    新修訂的《藥品管理法》特別強(qiáng)調(diào)了最嚴(yán)厲的處罰。首先綜合運(yùn)用了多種處罰措施，包括沒(méi)收罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷許可證件，一定期限內(nèi)不受理許可申請(qǐng)，從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施等。

    新修訂的《藥品管理法》還特別強(qiáng)調(diào)了各級(jí)政府，藥品監(jiān)督管理部門，包括市場(chǎng)監(jiān)督管理等部門的責(zé)任。

    白巖松：今年中國(guó)人格外關(guān)注華為，因?yàn)樵谛酒鹊任覀兪苤朴谌耍虼朔浅ＯＭ覀兡茏灾餮邪l(fā)。其實(shí)相比較于芯片，我們?cè)卺t(yī)療器械、監(jiān)測(cè)儀器還有在藥品方面更加嚴(yán)重依賴于國(guó)外，您覺(jué)得這個(gè)新的法律有助于我們改變這種局面嗎？

    中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉：當(dāng)然有，這個(gè)法律實(shí)際上2015年國(guó)辦就發(fā)文鼓勵(lì)創(chuàng)新，當(dāng)然后面也有鼓勵(lì)仿制，這也是2015年到現(xiàn)在我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所做的改革以后，對(duì)成熟的成果上升到法律的高度。剛才劉沛司長(zhǎng)講到的一些創(chuàng)新藥上市的申請(qǐng)量和批準(zhǔn)量就足以證明這些制度措施是有效的。

    白巖松：這個(gè)法律的什么條款讓您覺(jué)得可以樂(lè)觀地看我們未來(lái)在藥品方面的自主研發(fā)和創(chuàng)新？

    中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉：是政策和法律的激勵(lì)。現(xiàn)在整個(gè)國(guó)家打造的利于創(chuàng)新的政策生態(tài)環(huán)境實(shí)際上是全方位的，鼓勵(lì)營(yíng)造一個(gè)政策環(huán)境，既要鼓勵(lì)我們本土的創(chuàng)新大幅度提升，同時(shí)我們還要有個(gè)政策環(huán)境，能把國(guó)外的創(chuàng)新成果為我們的患者所用。所以是一個(gè)開(kāi)放性的視野，也是一個(gè)國(guó)際化的視野。

    新藥品管理法：回應(yīng)《我不是藥神》反映的問(wèn)題

    在關(guān)注新修訂的藥品管理法的同時(shí)，電影《我不是藥神》中出現(xiàn)的場(chǎng)景，是否會(huì)成為過(guò)去，也被眾多輿論提及。

    電影中的對(duì)白，至今還讓人觸動(dòng)。電影中男主角幫助眾多病患從國(guó)外買到了他們想要的救命藥。而現(xiàn)實(shí)中，電影中男主角的原型陸勇，曾因此在2014年被以涉嫌銷售假藥罪提起公訴，最終因?yàn)闄z方撤回起訴，重獲自由。

    近幾天來(lái)，陸勇也一直在關(guān)注新修訂的《藥品管理法》。

    陸勇：我看到比較重點(diǎn)的就是對(duì)假藥定義的問(wèn)題做了非常大的修改。以前對(duì)假藥的定義是按照行政審批，現(xiàn)在改的話符合大眾的這種樸素的對(duì)這個(gè)藥品真假的定義。

    事實(shí)上，在陸勇看來(lái)，從海外代購(gòu)藥品還是存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，不管法律怎么修改，渠道風(fēng)險(xiǎn)都是存在的。在陸勇案之后，湖北藥神案、連云港藥神案等相似案件開(kāi)始在媒體出現(xiàn)，陸勇則表示，從根本上解決患者的用藥問(wèn)題，還是要依靠醫(yī)保和相關(guān)的社會(huì)保障。

    2018年，國(guó)家對(duì)抗癌藥品進(jìn)行醫(yī)保談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保，平均降價(jià)達(dá)到56.7％。而就在上周，國(guó)家醫(yī)保局公布了2019年醫(yī)保常規(guī)準(zhǔn)入目錄藥品名單。與此同時(shí)，根據(jù)專家評(píng)審和投票遴選結(jié)果，初步確定將128個(gè)藥品納入擬談判準(zhǔn)入范圍

    白巖松：2010年《藥品管理法》修訂草案中規(guī)定，“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”，按假藥論處，但新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)刪除這個(gè)條款，為什么要?jiǎng)h除？

    中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉：這個(gè)是誤解。原來(lái)的法律實(shí)際是把假藥情形有兩項(xiàng)，有一些不是假藥但按假藥論處的情形有六項(xiàng)。其中剛才講到的“依法經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的”是按假藥論處，嚴(yán)格意義上，它不是假藥，是按假藥論處。我們現(xiàn)在新修訂的法律是沒(méi)有按假藥論處的表述了，但是它屬于新修訂法律中的禁止的行為。

    白巖松：今天大家又覺(jué)得想鼓掌，又覺(jué)得不過(guò)癮，在個(gè)條款當(dāng)中，您覺(jué)得是否也會(huì)有這樣的感覺(jué)？

    中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉：這條我覺(jué)得從我們專業(yè)人的角度來(lái)講，我覺(jué)得還是我理解的修法中的亮點(diǎn)。我們?cè)瓉?lái)2001年的法中，把假藥界定就兩個(gè)條款，但是假藥論處有六個(gè)項(xiàng)目，處罰力度一樣。這種在統(tǒng)計(jì)的時(shí)候，假藥和劣藥按假藥論處，案件的標(biāo)記會(huì)影響到一個(gè)國(guó)家的產(chǎn)業(yè)形象，是一個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)和民眾的形象。

    白巖松：條款中還有一條是“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免于處罰。”怎么來(lái)界定這個(gè)“少量”？

    中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉：原來(lái)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床繼續(xù)急需的和個(gè)人自用的，出境和入境的時(shí)候根據(jù)身體的狀況帶的，這一類是不需要有進(jìn)口藥品注冊(cè)證的，按照規(guī)定報(bào)海關(guān)就可以了。至于它的量，一般沒(méi)有多少量為合適，但一個(gè)正常的病情、正常的使用，大家是能判斷出來(lái)的。

    白巖松：那是不是今后大家就可以放心的給親朋好友代購(gòu)國(guó)外的、但是咱們這還沒(méi)審批的藥物？
    中國(guó)藥科大學(xué)教授邵蓉：它不叫代購(gòu)，如果說(shuō)是進(jìn)出國(guó)，進(jìn)出境是方便給他的親朋好友帶藥，一直也沒(méi)在禁止之列，也是可以的。關(guān)鍵是我們的一些文藝片中反映的實(shí)際上是那種職業(yè)化的代購(gòu)，這是不允許的，它是一種銷售的行為。銷售，第一是無(wú)證銷售，第二是沒(méi)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證的產(chǎn)品達(dá)到一定規(guī)模。