醫(yī)藥與健康護(hù)理行業(yè)：尿路上皮癌進(jìn)入后PD-1/L1時(shí)代 關(guān)注國(guó)產(chǎn)PD-1/L1進(jìn)展

    事件：

    2019 年12 月18 日，F(xiàn)DA 加速批準(zhǔn)Padcev（一種靶向Nectin-4 抗體的抗體偶聯(lián)藥物）上市。該藥品用于二線治療患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的成年患者，患者先前需接受過(guò)PD-1 或PD-L1 抑制劑和含鉑化療。

    點(diǎn)評(píng)：

    尿路上皮癌發(fā)病人數(shù)多，含鉑化療及PD-1/L1 已成為膀胱癌標(biāo)準(zhǔn)療法。根據(jù)FDA，尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上，始于排列在膀胱和附近器官中的細(xì)胞。

    根據(jù)Globocan 2018，中國(guó)2018 年新發(fā)膀胱癌病例約8.2 萬(wàn)人，發(fā)病率在所有位置腫瘤中排名14，按90%比例估計(jì)，中國(guó)尿路上皮癌新發(fā)病例約7.4 萬(wàn)人。

    全球范圍膀胱癌發(fā)病率更高，在所有癌癥中排名第10，據(jù)Globocan 2018，全球膀胱癌新發(fā)病例高達(dá)54.9 萬(wàn)人。

    Padcev 是首款FDA 批準(zhǔn)的含鉑化療及PD-1/L1 后二線治療尿路上皮癌的藥物。根據(jù)安斯泰來(lái)官網(wǎng)，Padcev 是靶向Nectin-4 抗體的first-in-class 抗體偶聯(lián)藥物（ADC），本次批準(zhǔn)根據(jù)一項(xiàng)EV-201 的關(guān)鍵試驗(yàn)。EV-201 是一項(xiàng)單臂、多中心的臨床II 期試驗(yàn)，共納入125 名局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，這些患者曾接受過(guò)PD-1/L1 和含鉑化療。試驗(yàn)主要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）高達(dá)44%（95%CI：35.1 - 53.2），次要終點(diǎn)中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為7.6 個(gè)月（95%CI：6.3 - NE）。

    尿路上皮癌進(jìn)入后PD-1/L1 時(shí)代，關(guān)注國(guó)產(chǎn)PD-1/L1 進(jìn)展。目前Padcev 已開(kāi)展了全球多中心的III 期試驗(yàn)（EV-301），我們認(rèn)為尿路上皮癌治療已進(jìn)入后PD-1/L1 時(shí)代。根據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)及CDE 等，中國(guó)已上市6 款PD-1/L1 產(chǎn)品，包括3 款國(guó)產(chǎn)PD-1 產(chǎn)品。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（PD-L1）也正在開(kāi)展尿路上皮癌的III 期臨床試驗(yàn)。

    建議關(guān)注：恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州。

    風(fēng)險(xiǎn)提示：新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。