細胞治療行業(yè)：新版GMP細胞治療產(chǎn)品附錄發(fā)布 利好行業(yè)健康發(fā)展

     事件：1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》。征求意見稿從人員、廠房與設施、供者及供者材料管理、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等七個方面制定細胞治療產(chǎn)品規(guī)范。本次征求意見稿繼承了2019 年版在供者及供者材料的管理、企業(yè)對醫(yī)療機構進行質量評估審計、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等方面的規(guī)定，同時亦對部分內(nèi)容進行修訂，并向社會公開征求意見。

     與上一版相比，本次征求意見稿主要在以下方面進行修訂：

    1. 本次征求意見稿加強了對細胞治療關鍵物料的管理規(guī)范。本次征求意見稿首次將直接用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他起始生物材料（包括：病毒、質粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA 復合體等）納入GMP 法規(guī)適用范圍。意見稿要求企業(yè)應當對物料進行風險評估；對上述關鍵物料的確定應當有記錄；對關鍵物料應開展入廠檢驗，并考慮特定風險及降低風險的其他措施（如加強質量控制）；在關鍵物料有效期或貨架期內(nèi)對其保存留樣。

    2. 本次意見稿對法規(guī)規(guī)則進一步完善細化。相較于前一版GMP 規(guī)范，本次征求意見稿在以下三方面進行細化或調整：1）適當放松對于生產(chǎn)負責人和質量負責人資格標準，此次征求意見稿刪去了對其工作經(jīng)驗的要求，僅保留對其專業(yè)知識方面的要求；2）進一步厘清了細胞治療生產(chǎn)相關概念，如批次的劃分標準；3）完善了部分復雜生產(chǎn)問題的執(zhí)行細則，如同一來源多批次/多個自體產(chǎn)品/自體異體產(chǎn)品共區(qū)域的車間劃分、細胞產(chǎn)品成品減少留樣的具體條件和方法等等。以上修訂切實提升了法規(guī)的可執(zhí)行性，便于企業(yè)進行合規(guī)生產(chǎn)。

    細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈將廣泛受益?？傮w來看，本次GMP 細胞治療附錄修訂后更加清晰合理，有利于促進行業(yè)快速發(fā)展。建議關注：1）細胞治療設備提供商楚天科技、東富龍、泰林生物；2）細胞治療CDMO企業(yè)藥明生物、金斯瑞生物科技、博騰生物等；3）細胞治療企業(yè)藥明巨諾、復星醫(yī)藥、傳奇生物、科濟藥業(yè)、亙喜生物、永泰生物、信達生物、馴鹿醫(yī)療、博生吉等。

    風險提示：新產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化進度不達預期、市場支付能力弱于預期、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理風險、行業(yè)競爭格局惡化的風險。

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