摘要：目前我國的激光及其他光電類醫(yī)療設(shè)備以進(jìn)口為主，關(guān)鍵設(shè)備的國產(chǎn)化比例較小，國外企業(yè)基本壟斷了高端眼科治療設(shè)備。國產(chǎn)激光及其他光電類醫(yī)療設(shè)備以二氧化碳激光器產(chǎn)品、Nd:YAG激光器產(chǎn)品、半導(dǎo)體激光產(chǎn)品為主，主要應(yīng)用方向包括皮膚外科、通用外科手術(shù)、泌尿科、心血管疾病等，仍然缺乏眼科激光設(shè)備、檢測與診斷設(shè)備。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年我國光電類醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為39.8億元，同比增長11.8%。光電類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域豐富，其中皮膚治療類醫(yī)療激光設(shè)備占比最高。

一、定義及分類

光電類醫(yī)療設(shè)備是指利用光學(xué)和電子技術(shù)相結(jié)合的醫(yī)療設(shè)備，通過光學(xué)傳感器、激光技術(shù)、圖像處理等技術(shù)，對(duì)人體進(jìn)行檢測、診斷或治療。這類設(shè)備在醫(yī)學(xué)影像、照明、激光治療等方面發(fā)揮著重要作用。從分類上來看，光電類醫(yī)療設(shè)備主要包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、激光治療設(shè)備、光學(xué)診斷設(shè)備、光學(xué)治療設(shè)備和光學(xué)傳感器設(shè)備等。目前，激光醫(yī)學(xué)在臨床應(yīng)用上已經(jīng)形成了強(qiáng)激光治療、弱激光治療、光動(dòng)力治療三大激光治療技術(shù)，同步發(fā)展了包括光學(xué)相干層析成像、光聲成像、多光子顯微成像、拉曼成像在內(nèi)的眾多兼具高靈敏度和高分辨率的激光診斷技術(shù)。

二、行業(yè)政策

近年來國家出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，如審批制度優(yōu)化，扶持高端醫(yī)療器械、部分設(shè)備及耗材納入醫(yī)保目錄等，相關(guān)政策給我國光電類醫(yī)療設(shè)備行業(yè)健康快速發(fā)展注入了巨大動(dòng)力。政策通過明確配置許可管理目錄和配置規(guī)劃，政策為光電醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展提供了清晰的指導(dǎo)方向，有利于企業(yè)把握市場機(jī)遇，合理布局產(chǎn)品線。其次，政策的實(shí)施將推動(dòng)光電醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高設(shè)備的性能和安全性，滿足臨床應(yīng)用的更高需求。此外，政策的優(yōu)化還將有助于降低企業(yè)成本，提高市場競爭力，促進(jìn)光電醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展。

三、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

激光和其他光電類醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是多學(xué)科交叉整合的技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)。除安全性的考量外，產(chǎn)品的有效性、準(zhǔn)確性和長期可靠性也必須得到保證。在激光器、強(qiáng)光發(fā)生器等器件的開發(fā)、光電能量精確檢測及輸出控制、人機(jī)交互軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)、綜合系統(tǒng)集成等方面都有很高的技術(shù)要求，對(duì)于新進(jìn)入者形成了較高的技術(shù)壁壘。

2、資金壁壘

醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品從研發(fā)到上市的銷售周期較長，且存在較大的研發(fā)及上市失敗風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品上市后，銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的搭建和維護(hù)，均需要大量的資金保障。同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品更新及迭代速度較快，企業(yè)需持續(xù)投入大量的資金進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，以適應(yīng)市場發(fā)展的需求并增強(qiáng)產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要大量且持續(xù)的資金投入，有較高的行業(yè)進(jìn)入壁壘。

3、品牌壁壘

醫(yī)療器械均直接作用于人體體表或體內(nèi)，涉及人體身體健康和生命安全，終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)非常注重產(chǎn)品的安全性、有效性及長期可靠性。為了保證產(chǎn)品的安全可靠性，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，客戶在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，通常傾向于購買市場聲譽(yù)好的知名品牌，從而形成了較高的品牌壁壘。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

光電類醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)鏈上游包括激光系統(tǒng)元件、激光器零部件、激光及光學(xué)軟件、光電元件、電子光學(xué)、光學(xué)系統(tǒng)、芯片焊接、光電管以及非相干光和發(fā)光源、各種激光器等；中游包括激光醫(yī)療產(chǎn)品系列，主要有氣體激光治療儀系列、固體激光治療儀系列、半導(dǎo)體激光治療儀系列、準(zhǔn)分子激光治療儀、可調(diào)諧激光治療儀、多波長激光治療儀及相關(guān)設(shè)備等；下游應(yīng)用主要有激光診斷、激光治療，涉及到眼科、血管外科、泌尿科、口腔科以及皮膚科等科室。具體來看下游方面，激光治療及光電治療是具有獨(dú)特療效的治療手段，開辟了除手術(shù)、藥物兩大治療措施以外的一個(gè)新領(lǐng)域，目前已在皮膚科、泌尿科、眼科、耳鼻喉科及婦科等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。

光電類醫(yī)療設(shè)備行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

激光部件

大族激光科技產(chǎn)業(yè)集團(tuán)股份有限公司

珠海光庫科技股份有限公司

武漢金運(yùn)激光股份有限公司

深圳市創(chuàng)鑫激光股份有限公司

激光光源

激光源部件

光學(xué)系統(tǒng)

上游

武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司

吉林省科英激光股份有限公司

上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司

武漢光福生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

中游

醫(yī)用診斷

醫(yī)用治療

下游

五、行業(yè)現(xiàn)狀

與發(fā)達(dá)國家相比，我國激光及其他光電類醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)在規(guī)模、核心技術(shù)、推廣應(yīng)用等方面均存在一定的差距。目前我國的激光及其他光電類醫(yī)療設(shè)備以進(jìn)口為主，關(guān)鍵設(shè)備的國產(chǎn)化比例較小，國外企業(yè)基本壟斷了高端眼科治療設(shè)備。國產(chǎn)激光及其他光電類醫(yī)療設(shè)備以二氧化碳激光器產(chǎn)品、Nd:YAG 激光器產(chǎn)品、半導(dǎo)體激光產(chǎn)品為主，主要應(yīng)用方向包括皮膚外科、通用外科手術(shù)、泌尿科、心血管疾病等，仍然缺乏眼科激光設(shè)備、檢測與診斷設(shè)備。從市場規(guī)模來看，2022年我國光電類醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模約為39.8億元，同比增長11.8%。光電類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域豐富，其中皮膚治療類醫(yī)療激光設(shè)備占比最高。

六、發(fā)展因素

1、機(jī)遇

（1）產(chǎn)業(yè)政策利于行業(yè)發(fā)展

在技術(shù)及研發(fā)方面，2006年2月，國務(wù)院發(fā)布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》并首次將激光技術(shù)列為我國重點(diǎn)發(fā)展的前沿技術(shù)，自此，我國對(duì)于激光產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持政策逐漸出臺(tái)，例如2017年《“十三五”先進(jìn)制造技術(shù)領(lǐng)域科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》、2021年《基礎(chǔ)電子元器件產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2021-2023年）》等重點(diǎn)政策文件均對(duì)激光行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等作出重要指示。國家將醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展置于戰(zhàn)略高度，出臺(tái)各類政策扶持自主研發(fā)和“進(jìn)口替代”。在政策的不斷推動(dòng)下，越來越多優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)醫(yī)療激光器械走向市場，國產(chǎn)品牌的市場份額也不斷擴(kuò)大。

（2）市場需求快速增加

根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，中國人均年可支配收入由2017年的25973.8元增至2023年的39218.0元，復(fù)合增長率為7.11%，未來我國人均可支配收入仍將維持較高的增速。居民人均可支配收入的增加刺激了人口的醫(yī)療消費(fèi)能力，并已成為醫(yī)療行業(yè)增長的主要?jiǎng)恿?。同時(shí)，人口老齡化加劇、消費(fèi)意識(shí)轉(zhuǎn)變及消費(fèi)觀念的提升、醫(yī)療技術(shù)水平的升級(jí)、產(chǎn)品更新?lián)Q代及國產(chǎn)化進(jìn)程加快等因素也將促進(jìn)我國激光和其他光電類醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，催生龐大的市場需求。

（3）行業(yè)規(guī)范監(jiān)管有利于規(guī)?；l(fā)展

在生產(chǎn)制造方面，國家市場監(jiān)督管理總局2022年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，在生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備、售后服務(wù)能力及產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件等方面都作出了明確規(guī)定。相關(guān)行業(yè)監(jiān)管措施將有效提高醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，有助于加速行業(yè)整合，并有利于實(shí)力雄厚、具備技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力的規(guī)?；髽I(yè)進(jìn)一步發(fā)展。

2、威脅

（1）市場競爭激烈，創(chuàng)新投入不夠，產(chǎn)業(yè)集中度不高

我國激光和其他光電類醫(yī)療設(shè)備行業(yè)市場競爭激烈，外資企業(yè)和本土少數(shù)優(yōu)勢企業(yè)占據(jù)絕大部分中高端市場。而大多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，主要生產(chǎn)技術(shù)含量和附加值較低的產(chǎn)品，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，短時(shí)間內(nèi)難以與國外優(yōu)勢產(chǎn)品同臺(tái)競爭。目前國內(nèi)約有300家激光醫(yī)療器械企業(yè)，以中小民營企業(yè)為主；除了數(shù)家新三板企業(yè)外，沒有主板上市公司；多數(shù)公司僅經(jīng)營1-2種激光醫(yī)療產(chǎn)品，生產(chǎn)集中度低。

（2）我國醫(yī)療激光產(chǎn)業(yè)體系化進(jìn)展較慢

激光醫(yī)學(xué)具有技術(shù)性強(qiáng)、綜合性高、覆蓋領(lǐng)域廣、臨床應(yīng)用普遍等諸多特點(diǎn)，但由于缺乏明確的學(xué)科屬性，使得我國教育體系中始終未能建立與激光醫(yī)療相對(duì)應(yīng)的二級(jí)學(xué)科方向，從而導(dǎo)致專業(yè)人才缺乏、學(xué)科發(fā)展滯后。同時(shí)，激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資源未能與強(qiáng)大智力資源、豐富臨床資源進(jìn)行充分結(jié)合，“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合中的企業(yè)主體明顯缺失，造成研究和市場脫節(jié)，已有資源優(yōu)勢難以在產(chǎn)業(yè)層面體現(xiàn)出來。

（3）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，本土企業(yè)設(shè)備上市周期過長

國產(chǎn)激光醫(yī)療產(chǎn)品集中在價(jià)值鏈的中低端，而高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品極少，產(chǎn)品因同質(zhì)化和規(guī)模小而導(dǎo)致的薄利現(xiàn)象突出；眾多企業(yè)停留在相互仿制階段，缺乏原始創(chuàng)新和自主創(chuàng)新的能力與意愿。此外，我國醫(yī)療器械上市周期平均為3-5年，而美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械上市周期一般僅為1-2年，這將大大延緩本土企業(yè)設(shè)備實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代進(jìn)程速率。

七、競爭格局

我國激光及其他光電類醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)主要集中在北京、湖北、廣東、上海、江蘇等地。目前，全國已有超300家激光醫(yī)療器械企業(yè)獲得II類、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。在各類激光治療設(shè)備中，氣體激光器、Nd:YAG 激光器等技術(shù)較為成熟的產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，達(dá)到了合適的性價(jià)比。此外，隨著國產(chǎn)半導(dǎo)體激光、綠激光、摻鈥等稀土元素固體激光等醫(yī)用激光器技術(shù)的發(fā)展，中低功率成套激光醫(yī)療設(shè)備也開始推向市場，呈現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。

八、發(fā)展趨勢

激光和其他光電類醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是一門多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合了傳統(tǒng)工業(yè)與醫(yī)學(xué)工程、現(xiàn)代電子信息處理技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像等多學(xué)科知識(shí)。目前，全球醫(yī)用激光及其他光電類設(shè)備技術(shù)已經(jīng)較為成熟，并朝著激光輸出功率提高的方向發(fā)展，以滿足縮短手術(shù)時(shí)間、提高療效等方面的需求。同時(shí)，飛秒激光、多波長激光等新型激光開始逐步在臨床上的應(yīng)用將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)用激光技術(shù)的發(fā)展。目前，我國激光和其它光電類醫(yī)療設(shè)備技術(shù)升級(jí)正在快速推進(jìn)，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能相融合亦是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。